應用失效模式與影響分析方法降低PIVAS危害藥品調配中的職業暴露風險

邱妮娜 武夏明 肖玉良 孫兆榮 鄒德俊 張廣健 王芳

摘 要 目的：降低靜脈用藥調配中心（PIVAS）危害藥品調配中的職業暴露風險。方法：應用失效模式與影響分析（FMEA）方法對我院PIVAS危害藥品調配流程中可能產生職業暴露風險的失效模式（FM）進行分析，對FM的嚴重度、發生率和可偵測度進行評分，并計算其風險優先值（RPN），以量化并確定應優先改善的FM，制定改進措施并實施。干預3個月后再次評估，比較干預前后的RPN值。結果：在我院PIVAS危害藥品調配流程中共找出藥品管理不到位（RPN值為24）、調配前準備不充分（RPN值為24）、混合調配方法不正確（RPN值為45）、廢棄物處置不當（RPN值為36）、藥品交接不規范（RPN值為32）等9項FM，制定并實施了完善相關制度、加強操作培訓、規范操作流程、加強監督檢查、提高防護意識等措施。經過3個月的干預，上述5項FM的RPN值分別降為8、8、10、8、8，均處于相對低風險區域中；合計RPN值由215降低為54，差異有統計學意義（P<0.05）。結論：我院PIVAS應用FMEA方法，有效降低了危害藥品調配中的職業暴露風險。

關鍵詞 失效模式與影響分析；靜脈用藥調配中心；危害藥品；職業暴露風險

中圖分類號 R136.4 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）14-1873-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.14.01

ABSTRACT OBJECTIVE： To reduce the risk of occupational exposure during hazardous drugs deployment in pharmacy intravenous admixture service （PIVAS）. METHODS： Failure mode and effect analysis （FMEA） was used to analyze the failure mode （FM） of occupational exposure during hazardous drugs deployment in PIVAS. The severity， possibility and detectability degree of the FM were scored， and the risk priority number （RPN）； FM that should be given priority improvement were quantified and determined； improvement measures were developed and conducted. After 3 months of improvement management， the risk of occupational exposure was evaluated again， and then RPN was compared before and after improvement. RESULTS： In hazardous drugs deployment links of PIVAS， 9 high-risk FM had been found in total， such as poor drug administration （RPN was 24）， inadequate preparation before deployment （RPN was 24）， incorrect method of deployment （RPN was 45）， improper disposal of waste （RPN was 36）， non-standard handover of hazardous drugs （RPN was 32）， etc. Thus risks control measures had been formulated， including formulating and implementing related system， enhancing operational training， standardizing operating procedure， enhancing supervision and inspection， raising awareness of protection and so on. After 3 months of intervention， RPN of the above 5 FM were reduced to 8， 8， 10， 8， 8， respectively， which were all in a relatively low risk area. Accumulated RPN was reduced from 215 to 54，with statistical significance（P<0.05）. CONCLUSIONS： The application of FMEA management method in PIVAS of our hospital has reduced the risks of occupational exposure in hazardous drugs deployment.

KEYWORDS Failure mode and effects analysis； Pharmacy intravenous admixture service； Hazardous drug； Occupational exposure risk

靜脈用藥調配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）是指醫療機構中按照靜脈用藥調配的要求，在藥學部門的統一管理下，由受過培訓的藥學和（或）護理技術人員嚴格按照操作程序進行包括腸外營養液、細胞毒性藥物和抗菌藥物等靜脈用藥的調配，為臨床提供優質的成品輸液和藥學服務的功能部門[1]。按照《靜脈用藥集中調配質量管理規范》，醫療機構如果采用集中調配和供應靜脈用藥，應當設置靜脈用藥調配中心（室）；腸外營養液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應[2]。

危害藥品是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，如化療藥品等細胞毒性藥品[2]。醫療機構PIVAS的建立，特別是對危害藥品的集中調配，對于有效提高患者用藥安全性、減少危害藥品泄漏對病區環境的污染、降低對臨床醫護人員的職業危害均起到了積極的作用[3]。但由于危害藥品以及靜脈用藥集中調配工作性質的特殊性，PIVAS調配人員每天在相對封閉的空間接觸各類危害藥品，參與藥品請領、貯存、擺藥、混合調配、復核包裝、清場消毒、廢棄物處置、下送交接等工作，不可避免地暴露于其中[4]。即使相關工作人員每天調配的危害藥品劑量較小，但長期頻繁接觸而產生的蓄積作用同樣會對其造成急慢性損傷[4-5]。一項多中心PIVAS調配人員抗腫瘤藥物職業暴露評估的研究顯示，長期接觸危害藥品的工作人員被檢測到某些生物學效應指標的改變[6]。加之我國醫療機構PIVAS建設起步晚，多項管理制度尚未完善，且缺乏專門的危害藥品規范調配管理指南，我國PIVAS危害藥品調配人員面臨著更大的職業暴露風險。健全職業防護管理體制、加強規范化操作、提高工作人員的職業防護意識，從而努力降低危害藥品職業暴露風險是PIVAS管理者面臨的迫切任務。

失效模式與影響分析（Failure mode and effect analysis，FMEA）方法是一種基于團隊的、系統的及具有前瞻性的分析方法[7-8]，由失效模式（Failure mode，FM）和影響分析（Effect analysis，EA）兩部分組成。其中，FM是指能被觀察到的任何可能出現的安全隱患；EA是指通過對可能存在的FM的嚴重程度、發生率和可偵測度進行分析評估、量化，確定高風險的FM，并制定預防改進措施加以控制，從而將風險完全消除或降低到可接受的水平[9]。

我院自2013年建立PIVAS后即開展了全院危害藥品的調配工作，平均每天調配危害藥品60余組。為降低PIVAS工作人員的職業暴露風險，2017年6月我院結合實際情況，應用FMEA方法對危害藥品集中調配工作進行風險識別、風險評價、風險應對與監控，經過3個月的持續改進，有效降低了PIVAS危害藥品調配中的職業暴露風險，現報道如下。

1 研究對象

PIVAS危害藥品調配流程中涉及職業暴露風險的所有安全隱患，即FM。

2 研究方法

本研究項目借鑒了美國醫療風險管理協會（American Society for Healthcare Risk Management，ASHRM） 2002年7月發布的《醫療機構FMEA最佳推薦使用策略指南》的相關方法開展工作[10]。

FMEA方法主要包括組建項目團隊，針對管理過程中的各流程逐項確定并分析整個流程中的FM，由項目成員對FM的嚴重度（S）、發生率（O）和可偵測度（D）進行評分，并計算FM的風險優先值（Risk prority number，RPN）。RPN等于S、O、D各項評分的乘積。RPN值是FM的顯性量化值，RPN值越高說明安全隱患越大。對于列出的FM，根據RPN值和S值的大小判斷是否有必要進行干預，進而確定干預的輕重緩急程度；RPN值和S值較大的FM是急需采取措施及時改善的部分，應及時對其制定預防和改進措施，跟蹤相關措施的實施情況，定期評估干預效果，并持續更新FM分級表[11]。

2.1 組建團隊

確定主題后首先組建項目團隊。該項目團隊由危害藥品調配流程中涉及的相關人員組成，成員包括院內感染質控員、藥品管理員、擺藥人員、混合調配人員、復核包裝人員、下送人員、臨床護理人員共9人。項目成員在開展項目前均應接受FMEA知識的培訓，確保其熟悉風險管理組織流程、熟練掌握FMEA方法，并共同完成流程分析與FMEA管理的一系列計劃任務。

2.2 繪制工作流程圖

所有項目成員對PIVAS危害藥品調配工作進行描述，確認調配過程，繪制PIVAS危害藥品調配流程圖（見圖1），以尋找危害藥品調配流程中易產生職業暴露風險的關鍵環節。

2.3 風險識別與分析

針對PIVAS危害藥品調配流程中易產生職業暴露風險的各個環節，FMEA項目團隊進行頭腦風暴，列出該流程中所有可能導致職業暴露風險的情況。結果，共找出9項FM。

2.4 風險評價

針對找出的9項FM，從人員、設備、材料、方法、環境等方面查找原因，并分析可能產生的后果。將其量化后進行相應的評分，并計算每項FM的RPN值。本項目S、O、D各項評分范圍均設為1～5分，其評分標準見表1。

每個項目成員對列出的每一項FM分別評分，取平均分計算最終RPN值。本研究中RPN值范圍為1～125，其中10以下為風險可接受的FM，10～25為風險較低的FM，25以上為風險急需控制的FM。本研究項目將RPN值>25的FM進行優先改善，但如果某一項FM非常嚴重，S值很高（≥4），那么即使O值很低或RPN值沒有達到25，也要制定改進措施、重點管控[12]。

2.5 風險應對與監控

針對已確定優先改善的FM，FMEA項目成員群策群力，開展頭腦風暴，制訂出最佳改進措施后積極組織實施。實施過程中，PIVAS全員參與改進方案、明確各自職責，FMEA項目成員負責監督、追蹤方案的執行效果，采用“戴明環”（PDCA）進行持續改進、反復評估，直至風險降至可接受的范圍[11，13]。

2.6 干預效果評估

對干預3個月后的效果進行評估，對比干預前、后各項FM的S、O、D評分及RPN值，制訂PIVAS危害藥品調配中的職業暴露風險評估表[11]。

2.7 統計學方法

采用SPSS 17.0軟件對數據進行統計分析，計量資料采用配對樣本t檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。