內蒙古自治區藥物臨床試驗機構資格認定現狀及形勢分析

周燕 張勇

[摘要] 通過國家藥物臨床試驗機構資格認定是臨床科室能夠開展藥物臨床試驗的前提，本文通過對內蒙古自治區（以下簡稱“我區”）所屬醫院具有國家藥物臨床試驗機構資質的情況進行整理，并對其目前所處形勢進行分析，找出存在的問題，提出相應對策，以期為我區更好地實施藥物臨床試驗機構平臺建設工作提供指導。

[關鍵詞] 藥物臨床試驗機構；資格認定；專業分布

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）08（a）-0154-03

[Abstract] Authentication through the qualification authentication of the national drug clinical trial institution is the premise for clinical departments to carry out clinical trials. This paper collates the status quo of drug clinical trial institution in the Inner Mongolia Autonomous Region that with qualification of the national drug clinical trial institution to analyze current situation， find out the existing problems and put forward the corresponding countermeasures， in order to provide guidance for our region to implement the platform construction for drug clinical trial institution better.

[Key words] Drug clinical trial institution； Qualification authentication； Professional distribution

內蒙古自治區（以下簡稱“我區”）早期的臨床試驗從1998年開始，至今經歷了20年的發展，但在這20年的歷程中，相比其他省份藥物臨床試驗機構管理水平及臨床試驗團隊研究能力的迅猛發展，我區的藥物臨床試驗機構建設工作并沒有跟上時代的步伐。從2004年國家藥品監督管理局發布藥物臨床試驗機構資格認定辦法[1]開始到2017年底，全國已發布認定的藥物臨床試驗機構624家，其中，我區的機構共有9家，占全國藥物臨床試驗機構總量的1.44%。從中國知網、萬方數據庫檢索到的內蒙古自治區臨床試驗方面的發文量也是鳳毛麟角，這說明我區藥物臨床試驗機構建設并沒有形成自身的理論體系[2]，本文主要對我區藥物臨床試驗機構認定情況進行整理并分析了目前所處形勢，找出存在的問題并對其提出對策，為我區更好地實施藥物臨床試驗機構建設工作指明方向。

1 內蒙古自治區藥物臨床試驗機構概述

1.1 內蒙古自治區藥物臨床試驗機構的發展歷史

我區最早被國家藥品監督管理局認證的臨床藥理基地為內蒙古醫學院附屬醫院藥物臨床試驗基地，成立于1998年。自2004年國家發布藥物臨床試驗機構資格認定公告后，為適應國家藥物臨床試驗發展新趨勢與落實國家藥物臨床試驗新規范要求，2004年我區有包頭市中心醫院、內蒙古民族大學附屬醫院、內蒙古中醫院、內蒙古醫科大學附屬醫院4家機構通過認定。隨后幾年我區藥物臨床試驗機構建設處于停滯不前的狀態，直至2011年，我區藥物臨床試驗機構數量才逐年有所增加，近5年增長率達到80%，說明我區醫療機構管理負責人對藥物臨床試驗和科研能力的重視度有很大的提高。

1.2 內蒙古自治區藥物臨床試驗機構的建設情況

我區共有綜合三甲醫院14家[3]，其中內蒙古中醫院在資質到期后未參加國家藥物臨床試驗資格機構復核認定檢查工作，故我區實際能開展藥物臨床試驗的機構為8家，占我區三甲醫院總數的57.1%。從國家食品藥品監督管理局查詢整理到內蒙古自治區國家藥物臨床試驗機構信息見表1。

1.3 內蒙古自治區藥物臨床試驗機構專業認定情況

由機構地域分布可知，我區藥物臨床試驗機構集中在呼和浩特和包頭市，通遼市和赤峰市各有一家藥物臨床試驗機構，這與我區三甲醫院的分布相一致，該數據同時也說明了藥物臨床試驗機構的發展與經濟水平、醫療衛生資源的分布密切相關[4]。

我區藥物臨床試驗機構共認定的專業科室數量截至目前總計為64個。其中，西醫專業46個，西醫專業科室數量占全部總認定數量的71.9%，占絕大多數；排名靠前的為心血管、呼吸、神經內科專業，基本與國家整體藥物臨床試驗機構專業分布一致[5]；從承接的臨床試驗數量上看，也與上述專業對應的適應證開展的臨床試驗較多。

蒙醫專業17個，中醫專業1個，共占專業數量28.1%，遠遠低于西醫專業。我區藥物臨床試驗機構集聚了全國全部的蒙醫專業人員[6]，蒙醫專業科室占比相對較高，我區臨床試驗機構的一大特點。

2 內蒙古自治區藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗情況

在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（http：//www.chinadrugtrials.org.cn/）中，通過“試驗公示和查詢”中搜索設定“臨床參加機構”，查詢2012年1月～2018年2月所有獲得的我區各機構承接藥物臨床試驗情況統計結果（圖1），各機構共承接藥物臨床試驗335個，組長單位的臨床試驗1項。

整體上看，我區藥物臨床試驗機構承接藥物臨床試驗項目數量偏少。一方面可能與我區的4家藥物臨床試驗機構近5年剛剛成立有關；另一方面，與我區整體臨床研究水平不足有關，早期承接的一部分質量不高的臨床試驗未在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記。

3 內蒙古自治區蒙藥臨床試驗發展現狀

我區擁有2家蒙醫醫院——內蒙古民族大學附屬醫院和內蒙古國際蒙醫院，共有17個蒙醫臨床試驗專業，但從藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中獲得的數據分析，這2家機構承接的項目以中藥制劑為主，沒有蒙藥品種，這說明我區民族品牌的科研實力不強，在大力發展民族醫藥的進程中應加大力度扶持民族醫學專業科研能力的培養[5]。從經濟效益上考慮，這可能與機構和研究者偏重于國際多中心項目，從而影響到民族醫藥產業的創新試驗實施和發展有關[7]。

4 內蒙古自治區藥物臨床試驗機構管理未來的發展方向

4.1 增加機構之間的交流機會、提高機構自身建設能力

我區藥物臨床試驗起步較晚且我區地域廣闊，不利于各臨床試驗機構交流，各機構的水平也是參差不齊，為了保證臨床試驗實施的規范性，我區應成立專業的藥物臨床試驗專業委員會，為分布在我區各醫院、管理部門以及研究機構提供一個共享信息、相互交流、共同提高的平臺，增加機構之間的交流機會，對提升各機構及全區整體藥物試驗水平、規范行業發展起到督促作用。

4.2 成立區域倫理委員會

效仿廣東省成立區域倫理委員會，逐步推行區域倫理委員會審核制，以保障受試者合法權益，避免倫理審核工作的重復，并防止對同一問題出現不同審核結果[8]。

4.3 增加?？迫揍t院藥物臨床試驗機構的建設

藥物臨床試驗機構的建設可提升醫院的綜合實力、加快人才的培養，通過藥物臨床試驗機構這個平臺，還可較全面地了解新藥開發的進程和最新的藥物信息，擴大與其他國內外醫院間的交流與合作，促進醫院的全面發展[9]。我區專科三甲醫院應充分意識到這一潛力，挖掘現有自身優勢資源，通過積極申報國家藥物臨床試驗機構，規范和提高自身的臨床科研水平，提升醫院在國內外同行中的影響力[10]。

4.4 加快信息化建設步伐

我區藥物臨床試驗機構均無藥物臨床試驗信息化系統，機構往往采取控制試驗數量來提高進行中的臨床試驗項目的質量，加快信息化建設步伐，對提高辦公效率、增加臨床試驗數量、確保臨床試驗質量有著至關重要的作用[11]。

4.5 建立有效的臨床試驗機構運行模式

藥物臨床試驗機構辦公室上承機構，下啟各輔助科室、專業科室，通過組織臨床試驗培訓，培養專業研究團隊，從而促進團隊整體的和諧發展，所以機構培養專職、專業的工作人員對機構擁有的各臨床專業的建設有促進作用[12]。同時機構應增加專業技術投入，我區只有內蒙古自治區人民醫院1家機構成立了臨床試驗藥房，各機構都應配備專門的試驗藥品人員負責試驗藥品的管理工作，保證試驗藥品的質量和規范操作[13-14]。

4.6 建立地區合作模式

我區的藥物臨床試驗機構可與廣州、北京、上海等先進的機構建立機構間的合作模式，把他們好的SOP借鑒到我們自身的機構建設中來，與他們討教好的經驗，特別是發展中遇的教訓，吸取到我們自身的發展中來，這樣才能讓我們的機構雖起步晚，但能快速、優質的發展。建立合作模式后，發達地區可向我們推送一些適合我區機構開展的臨床試驗，多實踐多學習多成長。

5 小結

由于近年來我區醫藥水平在迅速發展，藥物臨床試驗正被人群廣泛接受。依托各“三甲”醫院的各專業組精湛的技術力量和完備的配套設施，良好的試驗“依從性”以及真實、協調、高效、高質量的原因，我區藥物臨床試驗機構承接的試驗項目總數正迅速增加。把我區藥物臨床試驗機構建設的更加規范是我區管理機構義不容辭的責任，而且我區藥物臨床試驗機構在我國臨床試驗發展中是重要組成部分。隨著新藥臨床試驗的大量開展，申辦者、CRO公司及SMO公司都在搶占臨床試驗的合作單位，尋求優質的合作者，所以加大扶持藥物臨床試驗機構的建設[15]，大力發展民族地區的藥物臨床試驗機構建設也迫在眉睫。國家“十一·五”“十二·五”“國家重大新藥創制”項目滾動資助藥物臨床試驗平臺建設，然而我區現有的8家藥物臨床試驗機構，無一有幸加入其中，因此我區藥物臨床試驗機構的建設和管理之路任重道遠。

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