藥品上市許可持有人制度下藥品再評價責任體系研究

周楓　褚淑貞

摘要：[目的]為明確藥品再評價的責任主體及其內容，促進完善我國的藥品再評價體系。[方法]文獻研究和理論研究。通過文獻研究方法分析藥品再評價的學術定義，結合相關政策法規的變化趨勢，對藥品再評價責任主體展開理論探討研究。[結論]藥品上市許可持有人和藥品監督管理部門為藥品再評價主要責任主體。其中，持有人的藥品再評價責任可細分為自行主動履行和督促他人履行兩個層次；而藥品監督管理部門的藥品再評價責任可以分為責令持有人履行和自行組織開展兩個層次。

關鍵詞：藥品再評價；藥品上市許可持有人；藥品安全

中圖分類號：D9文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2018.22.057

完整的藥品評價體系應主要包括兩部分：上市前評價和上市后評價，前者更注重藥品的有效性，后者更關注藥品的安全性。為促進我國藥品再評價體系的完善，本文以藥品上市許可持有人制度為背景，基于藥品再評價的學術定義，結合相關政策法規的變化趨勢，對藥品再評價責任主體展開理論探討研究，以期總結出持有人制度背景下的藥品再評價的責任主體及其責任內容。

1藥品上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，作為一種將藥品上市許可與生產許可分離管理的制度模式，已于2016年6月在北京、天津、河北等10個省或直轄市正式試點。次年的《關于深化審評審批改革激勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）中明確指出，要全面推動MAH制度實施、落實MAH法律責任等。……