GSP認證實施過程中存在問題分析

楊丹

摘 要：我國的藥品市場在全新的藥品監管制度之下有了諸多進展。之所以需要開展藥品銷售監管制度主要是因為藥品屬于特殊商品，其對于消費者極為重要。同時一些不法的藥商會從自身經營效益出發，通過壓縮藥品生產成本來將低成本的劣質藥品推動給消費者，還有一些經銷商會借助不合理的銷售方法來爭搶銷售機會，造成串貨等問題出現，這些銷售行為均會對藥品的生產工作產生影響，因此可知GSP認證工作的重要性。本文對其在實施環節顯露的認證問題進行研究。

關鍵詞：GSP認證；問題；改進方法

中圖分類號：R95 文獻標志碼：A

基于我國當前存在藥品質量問題，藥檢人員逐漸將GSP落實到藥品的質量檢查環節之中，嚴格藥品的質量監管活動。雖然GSP積極地支持了我國的藥品監管活動，但是隨著藥品市場的銷售模式出現了變動，藥品生產情況也有所改變，而原來一直使用的GSP的條例之中也存在著一些與實際藥檢情況不符合的地方。只有做出GSP之中的問題，并加以改進才能確保我國的藥品質量體系被充分優化。本文重點分析應用，GSP進行藥品質量認證工作中的問題。

1 認證實施GSP環節中的主要問題

在將GSP落實到藥品檢查與流通環節時，相關工作人員發現雖然能夠解決一些藥品存在的質量問題，但是隨著藥品市場的發展變動，GSP中的一些規定沒有被及時改進，其規范條例出現了與實際的藥檢工作脫節的問題，本文先對幾種比較明顯的GSP問題進行分析。

1.1 藥品企業方面的主要問題

從藥品企業的角度出發可以發現有一部分企業偏重經濟企業的經營效益，卻忽視了企業內部管理工作，認為GSP認證工作是完全沒有實施必要的工作，其認證工作只是形式上的工作，沒有正確看點GSP認證工作的價值。在有質量認證需要時給出預先準備好的高質量產品，或者臨時改進藥品的生產方式與質量檢查工作，這種造價性的行為并不值得提倡。這一類企業及時依靠不正當的方式拿到了GSP認證證書也不能證明其就是合格的藥品生產企業。在之后的生產工作之中，這類企業仍舊會忽視藥品質量而大力追求經濟效益。

從藥店的角度來看，在落實GSP認證工作時，其需要完成的記錄內容甚至有20多份，其中有一部分記錄并沒有過多的實際意義，而在藥店的員工相對比較緊缺時根本無法在規定的時間之內，完成認證記錄任務。因此在面臨GSP檢查工作時，經營人員為了完成大量的記錄任務，不得不選擇造價的方法，而這種情況下實施的檢查工作也就失去了認證意義。

1.2 認證檢查工作方面的問題

以GSP認證工作過程為切入點對其進行分析時，發現檢查認證標準也存在一些問題。雖然GSP中的認證標準是唯一的，但是其內容并不具體，不同檢察員會根據自己的檢查經驗以及藥檢需求來理解檢查標準，以藥品拆零紀錄為例，可以發現GSP認證規范之中只提到了需要在打開全新的藥品包裝時需要記錄1次，但是并沒有闡明是賣完1整盒之后進行記錄，還是賣過1次就記錄1次。因此記錄人員在記錄這類藥品時，會出現迷茫疑惑的情況。

1.3 檢察員方面的問題

藥品質量檢察員是落實GSP條例時的關鍵人員，但是檢察員隊伍本身就存在水平參差不齊的情況，每一個檢察員都會設立自己的檢查標準，標準的嚴格程度也會出現差異。一些原本生產環境嚴格、產出的藥品質量比較高的藥品企業會因為遇到極為嚴格的檢察員而抽選沒有通過認證的問題，而一些經營情況比較差、藥品經常會出現質量問題的企業也會因為碰到認證標準比較寬松的檢察員而出現通過認證的情況。檢查員的工作理念會影響到GSP認證工作的公平性。

1.4 其他問題

除了上述問題之外，落實GSP時還會發現以下問題：醫院在給患者提供治療建議時，會直接給出藥品處方，而一般的醫院都配備了自己的藥房，患者可以直接在醫院藥房中配置藥品，藥品處方的流通就此中斷，藥店難以獲得銷售處方性藥品的機會。而很多醫院會為了預防處方流失的情況，會給患者開出電子型處方。

一些藥品會聘請藥師，藥師的工作雖然比較關鍵，但是待遇卻比較差，而工作待遇會直接影響到其工作態度，一部分藥師因為待遇問題會選擇離開藥店而從事其他職位。

從藥品儲存環境入手可以發現，一些藥店的藥品儲存工作并不合理，其雖然會注意將藥品儲存于相對比較涼爽的環境之中，但是設置專門的儲藏空間，而是直接將其存放在柜臺下方，但是其溫度卻難以達到標準，而將藥品存放于冰柜之中有需要消耗大量的經濟成本，而藥品的質量也會因儲藏環境的影響而出現問題。

GSP存在的最后一方面問題就是其懲戒力度比較輕。在企業出現違背GSP規范時，相關部門首先會給出責令其限期整改的處理方法，而后才是停業整頓、罰款等力度較強的懲治處理方法。這種處理模式就會使一部分企業心存僥幸，被檢查出藥品質量問題只需限期整改即可，在認知之后就不會開展認證的質量檢查工作。

2 科學有效的改進方法

2.1 提升檢察人員認證能力方面的改進工作

應該對GSP認證員進行定期培訓。除了學習相關的法律法規之外，還可以通過交流經驗、探討問題等方式縮小各認證員的差距，達到共同進步的目的。

2.2 優化認證檢查標準

減少記錄，減輕企業負擔對于CSP條款中規定的記錄進行清理，對于那些不必要不符合實際的記錄進行刪除，對于重復的記錄可以進行合并，對于頻繁出現的記錄進行簡化，保留必要的操作性強的記錄，從而減輕企業的負擔，保證記錄的真實性和準確性。

2.3 改進記錄方式

細化CSP認證檢查標準需將CSP認證的條款進一步細化，除了規定達到什么標準。還要規定怎樣才能達到此標準。如拆零紀錄，除了規定要對藥品拆零進行記錄，還應規定怎樣做好藥品拆零紀錄。

2.4 其他改進方法

針對藥品存儲環境的問題，可以直接改進藥品存放環境的標準，將原有的20℃以下的存放溫度上調至25℃以下，使柜臺這種存放環境達到標準，通過開啟空調就可以使藥品被安全地存放于柜臺之中。

加強對違法CSP行為的處懲力度建議加大對藥品經營企業未按規定實施CSP行為的處罰力度。在第一次檢查中發現不符合GSP要求的行為就應該進行處罰。因為通過CSP認證的企業應該知道GSP的具體要求，應該知道怎樣按照CSP操作，不需要提醒，如果還給他們一次警告的機會，只能加大他們的僥幸心理。

要嚴格地以企業的市場行為和信譽度為依據，將“ABC”三級管理全面地納入到所有的藥品經營企業當中。其中遵紀守法，具有好的信用，沒有出現年度的違法違規行為的企業為A級；遵紀守法，具有較好的信用，沒有出現年度的主觀故意違法違規行為的企業為B級；具有較差的信用，在管理工作中存在不規范的現象，具有違法違規行為的企業為C級。

結語

本文以GSP認證工作的實施情況為研究核心，對其現存的落實問題以及比較有效的改進方法進行了極為詳細的研究工作。通過對相關問題的分析就可以明確GSP存在的基本問題，其認證問題并不僅僅在某一個方面，而是體現在多個方面，本文還給GSP認證工作存在的每種問題都給出了合理的處理方法。GSP認證工作的開展價值是不可否定的，但是其現有的問題也是客觀存在于落實規范的工作環節之中的，因此與GSP認證工作相關的各方力量都需要做出積極的改進工作，在藥檢與認證環節之中給出全新的GSP，規范我國的藥品市場。

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