醫(yī)療器械的有效項目管理

姚斌

有效的項目管理政策和做法對于成功的新的醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹至關重要。有效的政策也至關重要，以便適當?shù)亟鉀Q符合質(zhì)量體系規(guī)定和國際標準（如ISO 13485和ISO 9001：2000）所規(guī)定的美國要求。尤其，它們對醫(yī)療設備制造商特別重要，因為設備項目相當復雜，需要組織多個功能領域的專門知識，而且還要遵守嚴格的法規(guī)要求，生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

對于醫(yī)療設備，項目范圍通常比較大，因此需要跨多個功能區(qū)域的多個通信通道。公司還必須建立內(nèi)部質(zhì)量體系，確保遵守設計控制并應用風險管理原則。所涉及的人員包括公司管理員、董事以及與實施和控制項目相關的各部門和集團領導。

有了多功能的項目職責，傳統(tǒng)的（自上而下）管理風格可能不適合一個成功的醫(yī)療器械設計和開發(fā)計劃的復雜性。在自上而下的環(huán)境中，壓力是遵從來自頂層的指令而不是解決特定項目的目標。因此，功能貢獻者可能只關心圍繞某個點貢獻的問題，而不是整個項目的成功。

自上而下的管理風格可能是一種有效的方法，簡單的設計和大量生產(chǎn)的產(chǎn)品，但它缺乏對復雜的設計，如磁共振攝影機或正電子發(fā)射層析成像單位的承諾。對于這些項目，設備的復雜和復雜性規(guī)定，以及涉及的不同部門（即研發(fā)、工藝、品質(zhì)、項目管理、測試）之間的通信渠道始終處于開放狀態(tài)。缺少任何部門都會導致最終產(chǎn)品完整性的缺陷，并增加項目預算和時間表。

一、矩陣與自上而下管理

矩陣管理風格——通過高效的協(xié)作渠道（在項目涉及的不同部門之間保持不斷的溝通），在項目中參與不同功能領域的工作，是一個更合適的方法。與傳統(tǒng)的自上而下的管理風格不同，矩陣管理涉及參與部門之間的跨職能交互與授權(quán)和責任。

矩陣管理的一個關鍵部分是團隊成員是否有能力作出精確的決定，并能夠在項目期間凍結(jié)臨時點的對話。而自上而下的管理方法中，公司或部門的行政主管負責監(jiān)督項目，并讓項目經(jīng)理對其進度負責。項目經(jīng)理隨后監(jiān)督參與部門的職能經(jīng)理，如制造、財務和市場營銷。這些職能經(jīng)理反過來將責任下放給分配給他們的工人。

在矩陣管理中，管理員和管理人員仍在監(jiān)督和委派部門人員的職責。但是，也存在協(xié)作渠道，使參與項目的每個部門和小組都充分了解彼此的任務和進度。這些渠道為項目成員提供反饋系統(tǒng)。這種方法非常有效地使參與者了解項目的每個階段。矩陣方法中的通信信道保持功能上自上而下以及自下而上的通道，并功能線上添加橫向通信。

在自上而下的管理風格中，對整個項目范圍的誤解有很高的潛力。為了盡量減少問題，在整個項目過程中，通信渠道必須是恒定的。任何一個通道中的故障都可能會延遲或終止項目。相比之下，矩陣風格，提供開放的溝通渠道和協(xié)作參與項目的領域內(nèi)的所有部門，使更多的輸入和反饋的所有部門。

由于目標通過項目經(jīng)理進行平衡，因此矩陣樣式可以最大限度地提高項目和功能結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢并最大限度地減少其弱點。團隊成員更傾向于以協(xié)同的方式為整個項目提供有意義的投入。更多的參與和合作會帶來更多的多樣性和創(chuàng)造性。理想情況下，項目團隊成員將在一個項目上全職工作，經(jīng)理和項目管理員為規(guī)劃過程做出貢獻。規(guī)劃階段的長度可能從幾周到幾個月不等，具體取決于項目的范圍和項目計劃中指定的分配時間表。矩陣樣式允許對項目進行最大的輸入，并提供多個通信通道以確保快速解決沖突。

協(xié)同生產(chǎn)管理（CPM）是矩陣管理風格正確運作的關鍵，對醫(yī)療設備項目的管理至關重要（見圖1b）。為了成功地完成項目標準，矩陣管理風格將項目目標合并并傳播到所有相關部門。CPM適合于團隊建設、開放式溝通和跨職能項目管理。項目經(jīng)理認為，在項目計劃中確定的要求得到滿足。項目目標包括：

確保將所有設計輸入正確地翻譯成產(chǎn)品規(guī)格。

制定全球監(jiān)管戰(zhàn)略。

建立適當?shù)漠a(chǎn)品設計方法和程序。

確保在設備生命周期的所有階段都解決風險管理問題。

證明遵守法規(guī)和行業(yè)標準。

為參與項目不同計劃階段的各個部門指定挑戰(zhàn)。

制作最終設計。

明確理解設計轉(zhuǎn)移過程的要求。

確保生產(chǎn)過程得到開發(fā)、記錄和驗證。

建立一個認可供應商清單，創(chuàng)建供應商供應鏈。

解決成本與質(zhì)量問題。

克服技術障礙。

納入法規(guī)提交要求。

遵循質(zhì)量體系中制定的政策、流程和程序。

有效的項目管理風格（在這種情況下，矩陣格式）對于規(guī)劃、執(zhí)行和完成項目是至關重要的。項目經(jīng)理控制了三個因素：必須做什么，什么時候應該做，以及資源的多少必須投入到項目中。然而，將許多目標納入這種格式有時會很困難。隨著更多的部門、小組和子組參與到單個項目中，更難正確地組織和編排各自的任務。它還增加了錯誤被納入項目的可能性。

為了定義項目責任和可交付成果，每個部門都必須定期審查部門經(jīng)理和項目經(jīng)理提出的具體工作指示和操作程序。項目經(jīng)理通常是工程師。但是，項目經(jīng)理可以選擇從其他內(nèi)部的紀律或從公司外聘請作為臨時董事。在這兩種情況下，經(jīng)理的任務是帶領整個項目團隊規(guī)劃項目、確定目標、計劃和預算并不斷地審查其狀態(tài)。

二、項目范圍

預算、時間和期望的結(jié)果很少按照計劃實現(xiàn)。如果項目錯過了計劃或預算里程碑，則其他截止日期和目標可能會隨著項目的進展而受到影響。因此，需要進行不斷的調(diào)整。預算、時間和技術質(zhì)量都將受到不斷的審查。

在確定項目要求時，必須牢記一些有助于平衡項目范圍內(nèi)的優(yōu)先級的準則。在為產(chǎn)品設計項目提供資金之前，必須研究設計的優(yōu)先事項，特別是在計算機化設備方面。客戶需求與工程能力之間的妥協(xié)對實現(xiàn)項目目標至關重要。

此外，項目范圍必須解決實現(xiàn)預期結(jié)果所需的資源（包括預算和時間）。重要的是要審查項目的范圍，并確定是否需要進行任何調(diào)整。在矩陣組織中，每個開發(fā)階段都有自己的協(xié)調(diào)機構(gòu)，可能只存在于該特定階段。通過開發(fā)階段移動項目是項目經(jīng)理的職責，項目小組完成了以前為項目計劃中定義的特定階段確定的交付成果。項目經(jīng)理讓執(zhí)行管理層知道項目的狀態(tài)。執(zhí)行管理為所有新產(chǎn)品開發(fā)項目提供監(jiān)督。

三、跟蹤項目進度

矩陣管理范式要求在醫(yī)療設備開發(fā)項目中開發(fā)和應用產(chǎn)品細分結(jié)構(gòu)和工作分解結(jié)構(gòu)。

開發(fā)網(wǎng)絡圖和甘特圖對于標識項目的關鍵路徑及其關鍵鏈非常有用。然后可以使用這些元素來組織項目生命周期。

網(wǎng)絡圖將工作包任務和重大成就（里程碑）組織成順序格式，以演示單個任務依賴項如何組合在一起。甘特圖顯示項目日程。它描述與網(wǎng)絡圖相同的事件，但為每個任務提供時間要求。

四、關鍵路徑和關鍵鏈

為了確定關鍵路徑，項目團隊必須確定進度所必需的工作分配，特別是對項目成功結(jié)果至關重要的任務。所有其他項目任務都依賴于關鍵任務。關鍵路徑上的任務必須是項目向前移動所必需的。

甘特圖中標識的關鍵路徑應表示必須完成的一系列活動和任務，以便項目按計劃進行。在網(wǎng)絡圖或甘特圖上具有最長時間要求的任務定義整個路徑的持續(xù)時間。活動序列連續(xù)鏈接，并定義了整個項目日程。這些活動定義了項目成功的關鍵路徑。這些任務的延遲將影響項目的進度和最終完成目標。

將資源依賴項合并到關鍵路徑中會產(chǎn)生一個關鍵鏈。關鍵鏈是定義項目可能的提前期下限的從屬任務集。它還定義了在完成另一任務所需的任務時創(chuàng)建的依賴項。在關鍵鏈中，管理準備金（即額外時間和預算等緊急情況）被納入其中。關鍵鏈強調(diào)任務完成的及時性，將緩沖區(qū)作為控制項目進度的措施。關鍵鏈還最大限度地減少了團隊成員同時處理多個任務的需要。

五、比較控制方法

對于醫(yī)療器械的開發(fā)，將傳統(tǒng)的和新技術的控制方法與項目管理相比較也很有用。這些控制是在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)應用的工程設計方法、技術和開發(fā)過程。對基本設計控制模型進行了測試，并使用了多年。如果適用，這些控制被設備制造商調(diào)整為其質(zhì)量體系要求的基準，使它們能夠跟上不斷變化的市場。

新的技術方法很好地結(jié)合了設計控制要求，如開發(fā)活動的質(zhì)量規(guī)劃，包括驗證、驗證、質(zhì)量、服務等。新的技術方法還將設計控制要求放在開發(fā)過程的適當階段。

六、結(jié)論

項目管理原則必須應用于計劃和執(zhí)行成功的醫(yī)療器械開發(fā)項目。對于醫(yī)療設備，項目管理風格必須包含特定的管理要求，如質(zhì)量體系要求和設計控制。CPM可作為醫(yī)療器械項目成功設計和實施的重要工具。為了有效地實施CPM，必須制定溝通渠道，允許所有部門不斷地進行報告。

矩陣管理風格建立了一個系統(tǒng)，其中項目經(jīng)理監(jiān)督項目的設計、開發(fā)和部署的所有級別。它還使項目經(jīng)理能夠報告管理方面的障礙，以供審查和糾正。由于其橫向結(jié)構(gòu)，矩陣管理風格非常適合醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)。