自制傳統中藥制劑治療冠心病心絞痛的臨床療效評價

李 莉

（濟寧市兗州區中醫醫院，山東 濟寧 272100）

自制傳統中藥制劑蛭金通絡膠囊由水蛭、川芎、郁金、地龍精制而成，用于氣滯血瘀、經絡痹阻證所致的中風、胸痹。本院采用蛭金通絡膠囊治療冠心病心絞痛（胸痹經絡痹阻證）取得顯著療效，現特報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年8月～2018年4月在我院確診的冠心病心絞痛中醫辨證屬胸痹經絡痹阻證者989例作為研究對象。依照就診順序按3：2的比例隨機分為兩組。其中，治療組592例，男373例，女219例，年齡44～70歲，平均（55.3±8.2）歲；對照組397例，男251例，女146例，年齡44～69，平均（55.1±8.3）歲。兩組病例的年齡、病情、性別等基本資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。納入標準：同時符合西醫診斷標準和中醫辨證標準、患者知曉并同意治療方案。排除標準：心肌梗死、重度神經官能癥、其它心臟疾病、頸椎病等胸痛者，以及合并心肺功能不全、心律失常和腎、肝、造血系統等重度原發疾病或/和精神疾病，對本藥過敏，以及未按規定用藥因而無法判斷療效或影響療效判斷者。

1.2 西醫診斷標準

依照《冠狀動脈粥樣硬化性心臟病診斷標準（WS319-2010）》制定。①癥候：常于胸骨后或左胸胸痛，多數為劇烈的壓榨性疼痛或呈緊迫、燒灼感，常伴呼吸困難、出汗、煩躁、惡心等。②體征：心尖部第一心音減弱，心率多增快，有時現第三心音甚或第四心音，血壓多數降低，可現與心律失常、心力衰竭、休克相關的體征。③心電圖改變：ST段呈弓背向上抬高、T波由高尖到逐漸倒置呈動態變化、病理性Q波；背向心肌梗死區的導聯可現R波增高、ST段壓低和T波直立增高的反向改變。④心電圖動態：先現高尖T波，然后ST段現弓背向上抬高，常與直立T波連接成單相曲線，2d內出現病理性Q波并且R波減低或消失。

1.3 中醫辨證標準

依照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定：胸部痛，固定不移，胸脅脹滿，痛引肩背或臂內側，心悸不寧，胸悶；口唇紫暗、肢冷乏力、脈細澀。

1.4 方法

治療組口服蛭金通絡膠囊，4粒/次，3次/d；對照組口服利腦心膠囊，4粒/次，3次/d；療程均為8周。在保證安全的前提下，不合并應用影響療效評價的藥物；若必需合用其它治療藥物，按嚴格限定的合用藥物，包括鈣離子拮抗劑、硝酸鹽制劑、β-受體阻滯劑和小劑量阿司匹林，心絞痛發作時舌下含硝酸甘油片；確保組間的均衡性，避免干擾療效評價結果。

1.5 觀察指標

1.5.1 臨床癥狀

治療起始、治療期每周、治療期末各觀察記錄一次：心絞痛發作的程度、時間、持續時間、次數、硝酸甘油用量，及血壓、心率變化；中醫癥候、舌苔、脈象的變化。

1.5.2 心電圖

治療起始、治療期每周、治療期末各一次，特別注意在患者胸痛不適或發作時的檢查，統計心電圖各導聯ST段壓低導聯數之和與ST段壓低值總和（NST與ΣST）。

1.5.3 左心室功能

治療起始、治療期每周、治療期末各一次，心臟多普勒彩超測量患者心排量（CO）、左心室射血分數（LVEF）、左心室舒張末期內徑（LVIDd）的變化。

1.5.4 安全性

治療起始、治療期每周、治療期末各詳細觀測記錄1次：①一般體檢項目檢查；②尿、便、血常規檢查；③肝功、腎功檢查；④可疑不良反應，包括反應的癥狀、消除情況、檢測結果異常等。

1.6 療效判定標準

1.6.1 癥狀療效判定

顯效：臨床證候、體征明顯改善，癥候積分減分＞75%。有效：臨床證候、體征均有好轉，癥候積分減分＞40%。無效：臨床證候、體征無明顯改善或加重，癥候積分減分≤40%。

1.6.2 心絞痛療效判定

顯效：心絞痛發作次數減少＞75%，或同等勞累程度未引起心絞痛。有效：心絞痛發作次數減少＞40%。無效：心絞痛發作次數減少≤40%。

1.6.3 心電圖療效判定

顯效：心電圖恢復至“大致正常”或“正常心電圖”。有效：相關導聯降低的ST段治療后回升0.05 mV及以上，主要導聯T波變淺達到50%及以上，或者由平坦轉為直立。無效：與治療前比較無明顯變化。

1.7 統計學方法

采用SPSS 13.0統計學軟件對數據進行處理，計量資料以“±s”表示，采用x2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

兩組病例癥候積分減分療效比較，見表1。

表1 兩組病例癥候積分減分療效比較 [n（%）]

3 討 論

本研究著眼于病證結合，評價蛭金通絡膠囊治療冠心病心絞痛病的療效。觀察結果顯示，治療組在臨床癥狀緩解、絞痛發作次數減少、心電圖改善、左心室功能好轉等方面，均優于對照組，臨床顯效率和總有效率比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。

綜上所述，蛭金通絡膠囊治療冠心病心絞痛（胸痹經絡痹阻證）療效顯著。