飛金止痛涂膜劑外治痹證的臨床研究

胡建山 尹旺旭 孫艷怡 蘇軍 曹益發 唐毅 蔡顯華

【摘要】 目的 探討飛金止痛涂膜劑外治不同類型肢體筋絡痹證的臨床療效。方法 2937例痹證患者根據性質不同分為行痹678例、痛痹658例、著痹532例、熱痹524例和久痹545例。不同類型的痹證均采用飛金祛痛涂膜劑用棉簽均勻涂抹在疼痛部位，覆蓋疼痛范圍的標準以疼痛中心點為參照，向外均勻涂抹半徑5～7 cm的面積，干燥后10 min后再涂抹1遍，反復涂抹 3～4遍，每日3次，7 d為1個療程，共治療2個療程。于治療前后觀察各證型疼痛、腫脹、壓痛、功能障礙的變化情況，檢測血清類風濕因子、C反應蛋白的含量及紅細胞沉降率，評價其臨床療效。結果 各證總有效率行痹為97.35%，痛痹為96.81%，著痹為95.30%，熱痹為87.02%，久痹為84.40%。 行痹、痛痹、著痹總有效率分別與熱痹和久痹比較，差異均有統計學意義（P<0.01）。行痹、痛痹、著痹的疼痛、腫脹、壓痛、功能障礙積分及類風濕因子、C反應蛋白含量、紅細胞沉降率均低于熱痹和久痹，差異均有統計學意義（P<0.01）。結論 飛金止痛涂膜劑外治不同性質的痹證臨床療效存在一定差別，行痹、痛痹、著痹療效優于熱痹和久痹。

【關鍵詞】 飛金止痛涂膜劑；痹證；外治；中醫療法

中圖分類號：R274.9 文獻標識碼：A DOI：10.3969/j.issn.1003-1383.2018.04.004

【Abstract】 Objective To investigate the clinical effect of Feijin odynolysis plastics in the external treatment of different types of arthralgia syndromes of limbs collaterals.Methods 2937 cases of arthralgia syndrome were divided into 678 cases of migratory arthralgia，658 cases of pain arthralgia，532 cases of fixed arthralgia，524 cases of heat arthralgia and 545 cases of lingering arthralgia according to their natures.The different types of arthralgia syndromes were evenly smeared on the pain site with Feijin odynolysis plastics by cotton swabs.The standard for covering the range of pain was to refer to the center of the pain and evenly apply an area with a radius of 5 to 7 cm to the outside.After 10 minutes of drying，the pain site was smeared once again，and then repeatedly smearing 3 to 4 times with 3 times a day.The changes of pain，swelling，tenderness and dysfunction of different types of arthralgia syndromes were observed before and after treatment.Meanwhile，serum rheumatoid factors，C-reactive proteins and erythrocyte sedimentation rates of all groups were detected，and clinical efficacy was evaluated.Results The total effective rate of migratory arthralgia was 97.35%， pain arthralgia was 96.81%，fixed arthralgia was 95.30%，heat arthralgia was 87.02% and lingering arthralgia was 84.40%.The total effective rate of migratory arthralgia，pain arthralgia and fixed arthralgia was respectively compared with that of the heat arthralgia and lingering arthralgia，difference was statistically significant（P<0.01）.The scores of pain，swelling，tenderness and dysfunction as well as rheumatoid factors，C-reactive protein content and erythrocyte sedimentation rate of the migratory arthralgia，the pain arthralgia and the fixed arthralgia were all lower than those of heat arthralgia and lingering arthralgia，difference was statistically significant（P<0.01）.Conclusion There are some differences in the clinical effects of Feijin odynolysis plastics on different natures of arthralgia syndromes.The curative effects of migratory arthralgia，pain arthralgia and fixed arthralgia are better than those of heat arthralgia and lingering arthralgia.

【Key words】 Feijin odynolysis plastics；arthralgia syndrome；external treatment；TCM therapy

痹證是指人體肌表、經絡感受風寒濕熱之邪引起的，以肢體、關節等處疼痛、酸楚、麻木、重著，以及關節屈伸不利、僵硬、腫大、變形、活動障礙等為主要癥狀的病證，具有發病率高、病情反復、逐漸加重、難醫治等特點，嚴重影響患者的生活質量[1～2]。其主要病機是邪氣痹阻經絡，氣血運行不暢，筋脈肌肉關節失于濡養。西醫常規以止痛、非甾體抗炎藥及免疫抑制劑治療，其副作用較多。飛金止痛涂膜劑為我院院內制劑（黔藥制字Z20150030），由飛龍掌血、金錢鎖等8味民族藥物組成，具有溫經散寒、消腫止痛的功效。為了探討飛金止痛涂膜劑外治痹證的臨床療效，2015年10月～2018年1月，采用飛金止痛涂膜劑外治痹證2937例，取得較好療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2015年10月～2018年1月在我院收治的痹證患者2937例，均符合《中醫學》第8版的診斷標準[3]。根據性質不同分為5組。行痹678例，男371例，女307例，平均年齡（50.21±4.58）歲，平均病程（4.56±1.78）年；痛痹658例，男357例，女301例，平均年齡（51.03±4.97）歲，平均病程（4.51±1.77）年；著痹532例，男278例，女254例，平均年齡（51.12±4.03）歲，平均病程（4.54±1.67）年；熱痹524例，男295例，女229例，平均年齡（51.08±4.99）歲，平均病程（4.49±1.51）年；久痹545例，男288例，女257例，平均年齡（50.62±5.01）歲，平均病程（4.61±1.79）年。五組證型患者的性別、平均年齡和平均病程等比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 治療方法

根據疼痛和局部壓痛的范圍，用棉簽將飛金止痛涂膜劑（黔南州民族醫院制劑室生產）均勻涂抹在疼痛部位，覆蓋疼痛范圍的標準以疼痛中心點為參照，向外均勻涂抹半徑5～7 cm的面積，干燥后10 min后再涂抹1遍，反復涂抹 3～4遍，每日3次，7 d為1個療程，共治療2個療程。治療期間禁用其他藥物及方法治療。

1.3 觀察指標

（1）療效性觀察：分別觀察各證型治療前后疼痛、腫脹、壓痛、功能障礙的變化情況。（2）生化指標：分別觀察各證型治療前后類風濕因子、C反應蛋白、紅細胞沉降率等指標的變化情況。

1.4 療效判斷標準

（1）臨床療效：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中有關標準結合各證型痹證特點按四級標準進行評定。①痊愈：患者經過治療后臨床癥狀、體征完全消失，相關檢查指標恢復正常。②顯效：患者經過治療后臨床癥狀、體征基本消失，相關檢查指標接近正常狀態。③有效：患者經過治療后臨床癥狀、體征部分消失，相關檢查指標有所改善。④無效：患者經過治療后臨床癥狀、體征未見減輕甚至加重。（2）癥狀積分，①疼痛：0分為無疼痛；1分為輕痛不適不影響活動；2分為疼痛較重；3分為疼痛難忍；4分為劇痛難忍，徹夜不眠。②壓痛：0分為無壓痛；1分為不明顯，深壓可痛；2分為壓痛明顯；3分為輕壓痛甚；4分為觸之劇痛，拒按。③腫脹：0分為無腫脹；1分為輕度腫脹，中心高度小于0.5 cm；2分為中度腫脹，中心高度0.5～1 cm；3分為重度腫脹，中心高度1～1.5 cm；4分為嚴重腫脹，中心高度大于1.5 cm。④功能障礙：0分為不受限；1分為功能不受限，自覺活動時稍不適；2分為主動活動稍受限，被動活動疼痛；3分為明顯活動受限，被動活動達不到正常范圍；4分為功能嚴重受限，局部功能喪失。總有效率= （痊愈+顯效+有效）/總例數×100%。

1.5 統計學方法

采用SPSS 16.0統計軟件進行統計學處理，計量資料若符合正態分布，以均數±標準差（±s）表示，多組間比較采用單因素方差分析，進一步兩兩比較采用最小顯著性差異法（LSD），等級分組資料的比較采用成組設計多個樣本比較的秩和檢驗（Kruskal-Wallis法），進一步兩兩比較采用多樣本間兩兩比較的秩和檢驗（Nemenyi法），檢驗水準：α=0.05，雙側檢驗。

2 結 果

2.1 不同性質的痹證臨床療效比較

五組痹癥的臨床療效比較差異有統計學意義（P<0.001），其中行痹、痛痹兩組療效更高（P<0.05）。見表1。

2.3 不同性質的痹證癥狀積分比較

治療前，行痹、痛痹、著痹、熱痹和久痹各不同性質的痹證間的疼痛、腫脹、壓痛、功能障礙積分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。治療后，行痹、痛痹、著痹、熱痹和久痹的疼痛、腫脹、壓痛、功能障礙積分與本組治療前比較差異均有統計學意義（P<0.001）；行痹、痛痹、著痹的疼痛、腫脹、壓痛、功能障礙積分與熱痹、久痹比較差異均有統計學意義（P<0.01）。見表2。

2.4 不同性質的痹證生化指標檢測結果比較

治療前，行痹、痛痹、著痹、熱痹和久痹各不同性質的痹證間類風濕因子、C反應蛋白含量及紅細胞沉降率比較差異均無統計學意義（P>0.05）。治療后，行痹、痛痹、著痹、熱痹和久痹的類風濕因子、C反應蛋白含量及紅細胞沉降率與本組治療前比較差異均有統計學意義（P<0.001）；行痹、痛痹、著痹的類風濕因子、C反應蛋白含量及紅細胞沉降率與熱痹、久痹比較差異均有統計學意義（P<0.01）。見表3。

3 討 論

痹癥一詞見于我國最早的中醫典籍《黃帝內經》，在《素問·痹論》中有“風寒濕三氣雜至，合而為痹也”。痹癥與外感風寒濕熱之邪和人體正氣不足有關。風寒濕等邪氣，在人體衛氣虛弱時容易侵入人體而致病。汗出當風、坐臥濕地、涉水冒雨等，均可使風寒濕等邪氣侵入機體經絡，留于關節，導致經脈氣血閉阻不通，不通則痛。根據感受邪氣的相對輕重，常分為行痹、痛痹、著痹、熱痹、久痹。若素體陽盛或陰虛火旺，復感風寒濕邪，邪從熱化或感受熱邪，留注關節，則為熱痹。總之，風寒濕熱之邪侵入機體，痹阻關節肌肉筋絡，導致氣血閉阻不通，筋脈關節失于濡養產生本病。行痹初期，邪氣較淺，尚未入臟腑，多發于膝、腕等關節；痛痹寒氣偏盛，入于筋骨，肢體關節為主要疼痛部位；著痹多為濕為陰邪，其性黏滯，最易阻遏氣血津液的流通；熱痹多為風、寒、濕痹后期化熱傷陰，高熱、久熱不解而形成；久痹日久傷耗腎元氣，關節腫大、僵硬、變形、刺痛，屈伸不利。痹癥因“風、寒、濕”合而侵入人體，滯而不散，均能導致經絡阻塞，氣血運行障礙，癖滯而腫脹，腫則不通，不通則痛的病理改變，痹癥系風、寒、濕痹阻經絡，氣血運行障礙所致的癥候。故在治則上給予祛風散寒除濕，通經絡，消腫止痛[2，4～7]，針對本病的“風、寒、濕”三氣雜至，合而為痹的特點，以祛風、散寒、除濕為主，輔以腫散結、溫通經絡，止痛，達到標本兼治。痹癥系痹阻經絡，氣血運行障礙所致的癥候。治宜祛風、散寒、除濕，通絡止痛。飛金止痛涂膜劑組方中“飛龍掌血”及“金鐵鎖”，溫陽散寒，祛濕止痛，兩者合用共為君藥；黑骨藤、四塊瓦一平一涼，共為臣藥，可奏活血通絡，除濕止痛之效；麝香香烈竄散，可升可降，具有活血散結，止痛消腫等功效，還可引藥效直達病所，與艾片同為佐使藥。諸藥合用，即能祛風除濕，溫陽散寒，又能通絡止痛，標本兼治。

飛金止痛涂膜劑是將組方藥物及成膜材料經適宜的有機溶劑提取及溶解，能快速形成薄膜的新型外用制劑。將其涂于皮膚經吸收，并迅速成膜，藥物持續地與皮膚保持接觸，持續經皮吸收增強療效。避免了口服、注射給藥所引起的血藥濃度的峰谷現象，減少了峰谷時的毒副反應，還避免藥物的“首過效應”及胃腸道反應。具有透皮滲透性高、起效快、作用持久、副作用小等優勢。飛金止痛涂膜劑在我院臨床治療膝骨性關節炎（寒濕痹阻證）、腰痛痹證已應用多年，其療效顯著[8～9]，得到了患者的一致肯定。但飛金止痛涂膜劑外治不同性質的痹證臨床研究尚未報道，本課題基于這一點開展研究。本的研究結果顯示，行痹、痛痹、著痹、熱痹和久痹總有效率分別為97.35%、96.81%、95.30%、87.02.%、84.40%，行痹、痛痹、著痹總有效率高于熱痹和久痹，提示飛金止痛涂膜劑治療行痹、痛痹、著痹臨床療效優于熱痹和久痹。可能是其組方與行痹、痛痹、著痹的病機相符，達到其治療作用。本結果還顯示，行痹、痛痹、著痹的疼痛、腫脹、壓痛、功能障礙積分及類風濕因子、C反應蛋白含量、紅細胞沉降率均低于熱痹和久痹，差異均有統計學意義，提示飛金止痛涂膜劑治療行痹、痛痹、著痹對其臨床癥狀、體征及生化指標的改善療效優于熱痹和久痹。現代藥理學研究表明，方中飛龍掌血能調節IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α、PGE2的表達，達到抗炎、鎮痛的作用[10]，四塊瓦具有鎮痛作用[11]。提示飛金止痛涂膜劑具有較強的鎮痛作用，能解除肌肉痙攣，減少組胺、緩激肽類物質的產生，促進水腫吸收和局部組織的修復。

參 考 文 獻

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（收稿日期：2018-03-06 修回日期：2018-06-23）

（編輯：梁明佩）