克銀合劑治療銀屑病84例療效觀察

山東省青島市市立醫院（266000）劉華強 王紅程 閆美興

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2015年3月～2016年3月于本院皮膚科門診和病房的初發尋常型銀屑病患者84例，將84例患者隨機分成兩組，對照組42例，其中男27例，女15例，年齡（43.5±15.64）歲；試驗組42例，其中男25例，女17例，年齡（43.63±14.38）歲。兩組基本資料結果差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 治療方法 基礎治療選擇外用糠酸莫米松乳膏（國藥準字H19991418）局部外用，每日一次，對照組口服復方青黛丸（國藥準字Z61020964），每次6克，每日3次，餐后半小時服用。治療組口服克銀合劑（醫院制劑），每次80ml，每日3次，飯后半小時溫服。兩組患者的觀察療程均為4周。對照藥選擇復方青黛丸的依據：銀屑病的臨床治療缺乏有效的治療藥物，試驗藥克銀合劑由白鮮皮、赤芍等18種中藥研制而成，具有消熱涼血，解毒消斑的功效；復方青黛丸由白鮮皮、白芷等中藥研制而成，具有清熱解毒、化瘀的功效。克銀合劑和復方青黛丸的功能主治相近。復方青黛丸是臨床上用于治療銀屑病的常用藥物，大量的文獻報道證實，在使用中藥方劑治療銀屑病的臨床觀察研究，多數選用復方青黛丸做對照藥物[1]。

1.3 觀察指標 應用銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）評分標準[2]，于入組前第1天和第28天分別觀察患者的紅斑大小、皮損面積、浸潤程度和鱗屑嚴重程度的改變，分別進行評分并詳細記錄。治療前后分別檢測兩組病例患者平均紅細胞體積（MCV）及紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）等。治療前后檢測病人的肝腎功（谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、尿素氮、肌酐）。

1.4 統計學方法 數據使用SPSS17.0分析，結果用（±s）表示，治療前后兩樣本均數的比較采用t檢驗，兩組間率的比較用χ2檢驗，等級資料用Wilcoxon秩和檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

本研究共隨機入組受試者84例，其中克銀合劑組42例，復方青黛丸組42例，最終復方青黛丸組患者有6例失訪，4例合并使用其他治療。最終進入統計分析的病例74例，其中試驗組42例，對照組32例。

2.1 臨床療效比較

2.1.1 有效率比較 試驗組42例患者中，痊愈18例（42.9%），顯效11例（26.2%），好轉6例（14.3%），無效7例（16.7%），總有效率69.1%。總有效率=（臨床痊愈例數+顯效例數）/本組總病例數×100%。對照組32例患者中，痊愈9例（28.1%），顯效8例（25%），好轉8例（25%），無效7例（21.9%），總有效率53.1%。治療4周時兩組療有效率比較，經χ2檢驗，P=0.048，差異有統計學意義（P＜0.05）。

2.1.2 兩組PASI積分比較 治療前試驗組PASI積分（12.37±3.52），對照組PASI積分（12.08±2.97），差異無統計學意義（P＞0.05）。治療后試驗組PASI積分（6.25±0.74），對照組PASI積分（9.73±1.12），差異有統計學意義（P＜0.001）。兩組患者治療前后PASI積分差值組間比較，差異有統計學意義（P＜0.05），試驗組積分改善優于對照組。

2.2 實驗室指標比較 治療前后血常規檢查中平均紅細胞體積（MCV）及紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）發生改變。如附表1所示，兩組MCV在治療前均高于健康人水平（80～100），在治療后均有明顯降低；統計結果顯示，兩組治療前后結果比較差異具有統計學意義（P<0.05），兩組治療前后差值組間比較無統計學意義。

兩組MCHC在治療前均明顯低于健康人水平（320～360g/L），在治療后均有明顯升高；治療前后結果比較差異具有統計學意義（P<0.05）；統計結果顯示，兩組治療前后結果比較差異具有統計學意義（P<0.05），兩組治療前后差值組間比較無統計學意義。說明治療藥物和對照物均可改善銀屑病病人MCV、MCHC指標。

2.3 安全性評價 ①肝腎功能檢查（谷草轉氨酶AST、谷丙轉氨酶ALT、尿素氮BUN、肌酐Cr）兩組患者治療前后肝腎功能組內前后比較和差值組間比較差異均無統計學意義（P>0.05），詳見附表2。②不良事件試驗組在用藥期間有2例患者于治療后第7日出現輕度腹瀉，經判斷與試驗藥可能相關。未予處理，繼續服藥，3日后自行恢復至正常，未發現其他不良反應。對照組未發現不良反應。

附表1 兩組治療前后MCV(fl)與MCHC(g/L)比較

附表2 治療前后肝腎功能比較

3 討論

中醫在銀屑病治療方面有獨到的見解，重視“血熱”在銀屑病發病過程中的重要地位。患者風邪襲表，里入營血，加之素體血熱，則致血熱生風。風盛化燥，而致血燥陰虛，肌表失于榮養，故皮損潮紅，干燥脫屑。血熱是導致銀屑病發生的重要因素，這一觀點得到諸多醫家認可[3]。克銀合劑也是在中醫“血熱”理論基礎上辨證施治而擬訂的協定處方，經山東省食品藥品監督管理局批準為青島市市立醫院自制制劑，共由18味中藥（地黃、紫草、赤芍、當歸、苦參、白茅根、牡丹皮、地膚子、梔子（炒）、土茯苓、防風、威靈仙、白鮮皮、白花蛇舌草、薏苡仁、烏梢蛇、蜂房、甘草）組成，具有消熱涼血，解毒消斑的功效，用于治療進行期銀屑病。諸藥合用，起到涼血、活血、清熱解毒的功效。地黃、紫草均有抗炎、抗過敏作用。赤芍、當歸、牡丹皮有活血化瘀抑制血小板聚集的作用，其水煎劑能延長體外血栓時間，減輕血栓干重，對多種病原微生物也有抑制作用[4]。從現代藥理研究來看該方劑具有清除真皮乳頭水腫，改善真皮毛細血管擴張，控制感染灶，抑制表皮細胞過度增殖的作用。臨床研究顯示，克銀合劑治療銀屑病取得了較好的效果，在療效方面、改善PASI評分均優于對照組，有統計學意義（P＜0.05）。

實驗證明治療前后平均紅細胞體積（MCV）及紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）均有明顯改善。這與方劑中活血化瘀的藥物擴張血管，改善微循環等作用有關。通過改善血液動力學，從而降低機體凝血功能，促使皮損消退或改善，達到治療銀屑病的目的。全方配伍嚴謹，各司其職，因而臨床取得較好療效。本方劑在臨床使用多年，無不良事件發生。本研究中也顯示患者服用安全可靠。

綜上所述，在外用糠酸莫米松乳膏基礎治療下，與對照藥復方青黛丸相比，克銀合劑的臨床療效更佳；克銀合劑能夠明顯改善銀屑病患者皮損的PASI評分，對于患者皮損紅斑、浸潤、鱗屑等情況有顯著的改善作用；克銀合劑是治療尋常型銀屑病的安全有效方劑。