完善我國醫療機構藥品質量監管立法的建議

陳永法　戈穎瑩　倪永兵

摘 要 目的：為加強醫療機構的藥品質量監管提供參考和依據。方法：從立法角度分析醫療機構藥品質量監管存在的問題，提出加強我國醫療機構藥品質量監管的對策及完善我國醫療機構藥品質量監管的修法建議。結果與結論：目前，醫療機構藥品質量監管存在藥房設置缺乏強制性標準、藥品常規監管多為形式監管、對醫療機構涉藥違法行為的處罰過輕等監管手段有限等問題。為加強我國醫療機構藥品質量監管，建議相關部門應制定醫療機構藥房設置的強制性標準及增設審核環節、制定適用于全國的《藥品使用質量管理規范》。在完善我國醫療機構藥品質量監管法律時，可在《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實施條例》中增加相應條款，修改并完善《醫療機構管理條例》等下位法律法規，以加強對醫療機構藥品質量的監管。

關鍵詞 醫療機構；藥品質量監管；立法；法律規定；監管手段

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference and basis for strengthening the drug quality supervision of medical institutions. METHODS： The problems about the drug quality supervision of the medical institutions were analyzed from the angle of legislation. Countermeasures for strengthening drug quality supervision of medical institutions in China as well as legislative suggestions on improving drug quality supervision of medical institutions in China were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： At pre- sent， the existing problems about drug quality supervision in medical institutions include that pharmacy setting lack mandatory standards； routine drug quality supervision is mainly the formal regulation； the punishment of drug related illegal behavior in medical institutions is too light， etc. To strengthen drug quality supervision of medical institutions in China， it is suggested that the government should establish the mandatory standards for medical institution pharmacy setting， add administrative inspections， and formulate Good Using Practice applicable to the whole country. When perfecting the law of drug quality supervision in medical institutions in China， relevant provisions may be added in The Drug Administration Law of the PRC， Regulations for the Implementation of Drug Administration Law， and the subordinate laws and regulations of Management Regulation of Medical Institutions so as to strengthen drug quality supervision of medical institutions.

KEYWORDS Medical institutions； Drug quality supervision； Legislation； Legal provision； Regulatory means

近年來，醫療機構用藥安全事件頻發，例如上海市第一人民醫院的“眼藥門”事件[1]、廈門市第二醫院給患者注射過期藥品[2]等事件，暴露了醫療機構嚴重的藥品質量管理問題，引起了社會廣泛關注。醫療機構藥房作為我國患者獲取藥品的主要場所及終端環節，其藥品采購、儲存、調劑、使用過程一旦發生問題將會直接影響患者身體健康和生命安全，因此，保障醫療機構藥品質量和使用安全顯得尤為重要。然而，相比同屬流通終端的社會藥房在法律層面上的全面、嚴格監管，醫療機構藥房的監管顯得異常單薄，最為突出的就是在立法根源上導致的監管手段有限，監管效果欠佳，長期形成的監管困境，致使藥品安全事件頻繁發生。長期以來，黨和國家高度重視公眾健康，習近平總書記專門提出要用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保食品藥品安全[3]。國家也多次強調藥品的全生命周期管理，因而在藥品使用環節，亟需強化醫療機構的藥品質量監管，以法律手段推動藥品全生命周期的安全治理。因此，筆者就這一問題進行探討，為加強醫療機構的藥品質量監管提供參考和依據。

1 醫療機構藥品質量監管存在的問題

隨著《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂，以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2016年修訂）、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2011〕442號）、《醫療機構藥事管理規定》（衛醫政發〔2011〕11號）等一系列規范性文件的頒布或修訂，適用醫療機構藥品質量監管的多層級監管法律體系已基本形成，有效保障了醫療機構的藥品質量。但近些年醫療機構頻繁發生的藥品質量問題[4-5]，也揭示了現行醫療機構藥品法律監管手段并不能很好地防范違法違規行為的發生。

1.1 醫療機構藥房設置缺乏強制性標準

我國對社會藥房的開辦實行審批許可制，《藥品管理法》第十四、十五條規定，開辦藥品經營企業必須滿足相適應的藥學技術人員、軟硬件設施、質量管理機構或人員、保證藥品質量的規章制度等條件，并在藥品監督管理部門組織驗收后方可獲得批準。而對醫療機構藥房的設置，在法律法規層級，《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》中均未對醫療機構藥房設置提出要求，僅《醫療機構管理條例》（國務院令第149號）第八條規定：設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。隨后原衛生部制定的《醫療機構基本標準（試行）》（衛醫發（1994）第30號）只是原則性地要求一級醫院應設置藥房、二級及三級醫院應設置藥劑科，而沒有詳細標準。在規章層級，2017年最新版《醫療機構管理條例實施細則》（原衛生部令第35號）同樣未對醫療機構設置藥房作出規定，僅在第二十五條中規定申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料時，如申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單。2010年原衛生部《二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（試行）》（衛醫政發〔2010〕99號），從分區布局、人員、房屋、設備與設施、規章制度等五個方面對二、三級綜合醫院藥學部門設置了基本標準，但其只適用二、三級綜合醫院，且不具備條件的醫院也僅要求加強建設，局限性顯而易見。可見不管是我國的法律、法規還是規章都未對醫療機構設立藥房設置強制性標準，致使客觀上從源頭就產生一定的安全風險[6]，造成醫療機構設立藥房的情況參差不齊，難以靠后續檢查的力量或加強建設保證消除所有的安全隱患。

1.2 醫療機構藥品常規監管多為形式監管

我國對社會藥房的藥品質量監管有著較為詳盡的規定，《藥品管理法》第十六條至二十條對藥品經營企業的購進、驗收、購銷、調配、保管及檢查藥品進行了明確的規定，并要求按《藥品經營質量管理規范》經營藥品。依據《藥品管理法》，國家還出臺了一系列針對社會藥房監督管理的文件或規定，形成了較為完備的監管體系。相比之下，醫療機構藥品質量監管大多為形式監管而缺乏強制力[7]?！端幤饭芾矸ā吩诘诙l、二十六條至二十八條就藥劑人員、購進、驗收、調配和保管藥品上只提出了原則性的要求。根據《藥品管理法》，國家制定的《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》雖對藥品購進、儲存、調配、使用等行為提出了進一步的要求，但對違反辦法規定的15種情形，僅要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布。原衛生部制定的《醫療機構藥事管理規定》（衛醫政發〔2011〕11號）重在指導臨床合理用藥及藥學服務，未對藥品質量管理作出實質性要求?，F行2015年《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號）第一百八十五條規定，醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理總局相關主管部門另行制定，但到目前為止尚未見其落地。此外，2015年《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）中雖已將藥品飛行檢查延伸至使用環節，但飛行檢查多屬有因、被動檢查，并不能替代常規檢查。由此可見，較為寬泛、原則、缺乏強制性的規定導致了醫療機構藥品質量問題杜而不絕。

1.3 醫療機構涉藥違法行為的罰責過輕

適度的罰責是決定執法的公信力和威懾力的關鍵因素，針對同一涉藥違法行為，醫療機構藥房相比社會藥房的罰責較為輕微。除了假劣藥問題、違法購進藥品、醫療機構制劑非法銷售等，《藥品管理法》對于醫療機構其他違規行為缺乏相應責任條款的立法，致使下位法對違法行為的處罰力度過輕[8]，多是限期改正、通報、向社會公布等非經濟手段，過低的違法成本不能起到應有的震懾作用。如《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》第三十九條對于違反藥品調配和藥品拆零等方面共15條核心管理規定的最嚴重的責任條款僅是記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布。而2007年《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）對于醫療機構藥房和社會藥房未建立購銷記錄的逾期不改正的，規定可對社會藥房處以五千元以上二萬元以下罰款，但醫療機構發生同種行為僅僅是情節嚴重的給予通報。對比之下，這形同虛設又實屬無奈的從輕處罰及性質相同的違法行為的不同處罰幅度，不僅影響監管的最終效果，也有悖于執法公平。

2 加強我國醫療機構藥品質量監管的對策

新一輪《藥品管理法》的修訂工作已經啟動，藥品使用環節的監管也應引起立法者的相應重視，相關部門應借鑒流通環節監管改革中的成熟經驗，通過立法解決醫療機構藥品質量監管手段匱乏、監管效果不佳的問題。

2.1 制定醫療機構藥房設置的強制性標準并增設審核環節

醫療機構藥房建設直接關系到藥品質量，標準化建設醫療機構藥房是改進藥品質量管理的一項重要的基礎和方法。筆者建議由藥品監督管理部門制定適用于全國范圍的各類醫療機構藥房設置的強制性標準，內容可涵蓋藥房的軟硬件設施、相適應的執業人員及藥品質量的管理制度等，保障藥品質量管理基本條件。

為確保標準的執行，在衛生行政部門頒發《醫療機構執業許可證》前，可先由相關部門按標準對醫療機構藥房設置進行審核。對于新設立醫療機構藥房的，可直接按照新標準設置藥房并進行審核；對于已獲得《醫療機構執業許可證》的機構，可要求按照新標準進行藥房管理并在換證過程中接受藥品監督管理部門的審核，逐步實現全國醫療機構藥房藥品質量管理的標準化。依法增設醫療機構設立藥房的審核環節是為藥品監督管理部門對醫療機構藥品質量的有效監管提供重要的制度保障，從源頭介入到醫療機構的藥房設立，規范藥房內外部建設及藥品質量管理，排除藥房建立之初所存在的潛在風險，有利于藥品監督管理部門對后續醫療機構使用藥品行為進行監控和管理。當然，對于達不到設立藥房標準的醫療機構可鼓勵其處方外配，也能讓部分中小型的醫療機構放棄藥品銷售的利益，回歸醫療機構以醫療服務創收的本源，這也是積極助推醫藥分家的有益嘗試。

2.2 制定適用于全國的《藥品使用質量管理規范》

近年來，我國積極借鑒發達國家藥品監管經驗，在藥品研發、生產、經營環節實施了《藥物非臨床研究質量管理規范》《藥物臨床研究質量管理規范》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》等一系列規范，充分保障了藥品的安全、有效。在我國，醫療機構是藥品使用的主要渠道，顯然對其藥品進行必要的監督管理是不可或缺的。為此，已有部分地區基于實際需要出臺了此類文件，如《山東省藥品使用質量管理規范》《湖北省藥品使用質量管理規定》等。然而，各地區在發布時間、起草部門等的不同導致這些規范或辦法的部分條款存在互相矛盾、不協調的情況，如藥品監督管理部門與衛生行政部門的監管分工不一等問題[7]。此外，所有這些規范或辦法都是依據地方法規或政府規章制定的，因而法律責任的設置受到極大的限制，這也嚴重影響了其實施效果[9]。

因此，筆者建議由藥品監督管理部門借鑒《藥品經營質量管理規范》《優良藥房工作規范》及部分地區積累的實際經驗，制定適用于全國藥品使用單位的《藥品使用質量管理規范》，內容可包括質量管理、人員管理、文件、設備設施、采購驗收、儲存保管、調配等方面。醫療機構藥房需要按照《藥品使用質量管理規范》的要求管控各過程的藥品質量。明確藥品監督管理部門對醫療機構藥房進行日常監管檢查及相關法律責任，為監管部門的有效監管提供執法依據。統一全國醫療機構藥品質量監管，也有利于藥品追溯體系的構建，有助于規范藥品流通秩序以及實現公平競爭與公平執法。此外，醫療機構托管的藥房也應按照《藥品使用質量管理規范》的要求管理藥品，以免受托企業在具有了完全或部分的管理權后，過于強調經營利益，而忽視藥品的安全性。

3 完善我國醫療機構藥品質量監管的修法建議

我國正處于全面推進依法治國的關鍵時期，醫療機構藥品質量監管必然要堅持依法監管，建立健全的法律法規是醫療機構藥品依法監管的前提。無論是制定醫療機構藥房設置的強制性標準和增設審核環節，還是實施統一的藥品使用質量管理規范，皆為強化醫療機構藥品質量監督，需要通過法律的授權，為依法行政提供法理依據。

3.1 修改上位法

3.1.1 修改《藥品管理法》 擬增加法條：第四章醫療機構的藥劑管理中增加“醫療機構設立藥房，須經醫療機構所在地縣級以上地方相關部門審核同意，由縣級以上地方衛生行政部門審查，對審核合格的醫療機構予以登記，發給《醫療機構執業許可證》”?！搬t療機構藥房必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品?！端幤肥褂觅|量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由相關部門規定”。擬修改法條：第九章法律責任第七十九條涉及醫療機構內容修改為“醫療機構未按照規定實施《藥品使用質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷醫療機構藥房設置資格”。

3.1.2 修改《藥品管理法實施條例》 擬增加法條：第四章醫療機構的藥劑管理中增加“設置醫療機構藥房應當符合醫療機構藥房基本標準。醫療機構藥房基本標準由相關部門規定”。

3.2 完善下位法

修改《醫療機構管理條例》，增加醫療機構設立藥房的登記條款，醫療機構設立藥房須提交相關部門的審核同意書。同時，相關部門應制定設置醫療機構藥房的基本標準，包括規章制度、人員、質量、軟硬件設施等方面要求。并且，按醫療機構藥房與社會藥房一視同仁的原則細化罰則，對于醫療機構的違法行為一經查處應嚴肅處理，如《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》中第三十九條可統一參照《藥品流通監督管理辦法》中對社會藥房的處罰標準：“逾期不改正的，處以五千元以上兩萬元以下的罰款”。

4 結語

藥品與公眾的生命安全、社會穩定息息相關。作為公眾獲取藥品的主要渠道，醫療機構相較于社會藥房的藥品質量監管顯得較為薄弱，為用藥安全埋下了隱患。通過增設醫療機構藥房的設置強制性標準和審核環節，制定并實施國家層面的《藥品使用質量管理規范》，參照社會藥房的違法處罰，定會大幅提升醫療機構藥品質量的有效監管，捍衛“最后一公里”的藥品安全。

參考文獻

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（收稿日期：2017-10-09 修回日期：2017-10-26）

（編輯：劉明偉）