2015年版《中國藥典》（一部）含人參成方制劑的歸類與分析

萬茜淋　任雨賀　孫秀麗　劉淑瑩

中圖分類號 R921.2 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）01-0069-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.01.18

摘 要 目的：解讀2015年版《中國藥典》（一部）對含人參成方制劑的收載情況，為人參研究及新藥開發提供參考。方法：收集整理2015年版《中國藥典》（一部）含人參成分的成方制劑，針對成方制劑的選材、劑型、制備方法、功能與主治及注意事項等方面進行分類分析。結果與結論：2015年版《中國藥典》（一部）中共有含人參的成方制劑116種，選材多以人參、紅參為主，另還與其他參類配伍共同入藥的制劑。成方制劑味數以15味以下為主，劑型以丸劑（34種）和膠囊劑（28種）居多，用法以口服為主（114種），制法多將人參粉碎成細粉直接入藥（68種），功能與主治以氣血雙補、養陰補腎、清熱化痰、益肺養心為主。建議在今后的研究中，研究者可根據2015年版《中國藥典》（一部）中收載含人參成方制劑的功能與主治，挖掘人參或人參與其他藥物配伍的其他功效，開發含人參的新藥。

關鍵詞 人參；中國藥典；成方制劑；功能與主治

ABSTRACT OBJECTIVE：To interpret the record of set prescription preparations containing Panax ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），and to provide reference for the future research and new drug development of P. ginseng. METHODS：The set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ） were collected to classify and analyze the selection，dosage form，preparation method，functions of curing and precautions，etc. RESULTS & CONCLUSIONS：In 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），there were 116 kinds of set prescription preparations containing P. ginseng，P. ginseng and Radix Ginseng Rubra were the mainly selected，and combined with other Ginseng. The ingredients of set prescription preparations were mainly below fifteen ingredients； dosage forms were mainly pills （34 kinds） and capsules （28 kinds）； oral administration was used as the main usage （114 kinds）； main preparation method was that P. ginseng was smashed into fine powder and used directly as medicine （68 kinds）； the functions of curing included tonifying qi-blood，nourishing yin and tonifying kidney，clearing heat and resolving phlegm，nourishing lung and nourishing heart. In the future research，researchers will explore other effects of P. ginseng or P. ginseng combined with other drugs，and develop new drugs containing P. ginseng according to set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）.

KEYWORDS Panax ginseng； Chinese Pharmacopoeia； Set prescription preparations； Functions of curing

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2015年版，已于2015年12月1日起正式實施[1]?！吨袊幍洹纷鳛槲覈ＷC藥品質量的法典，是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等從業者均應遵守的法定依據，相關工作人員有必要對其內容有進一步的了解和掌握[2]。

人參系五加科植物人參的干燥根，具有大補元氣、生津固發、補脾益肺、安神益智等功效，在抗腫瘤、抗衰老、抗心律失常、提高免疫力及抗衰老等方面均有很好的療效[3-4]，其在我國中藥中應用非常廣泛，近年來含人參新藥的研制與應用也發展迅速。2015年版《中國藥典》（一部）收載的成方制劑中有116種含有人參，包括含人參炮制品紅參18種、同屬品種西洋參2種、含人參主要成分總皂苷9種、人參提取物1種。與2010年版《中國藥典》比較，2015年版《中國藥典》增加的437種成方制劑中，有37種用到人參，占新增品種總數的近10%。筆者針對含人參成方制劑的選材、劑型、制備方法、功能與主治及注意事項等方面進行分類分析，以期解讀2015年版《中國藥典》（一部）對含人參成方制劑的收載情況，為人參研究及新藥開發提供參考。

1 2015年版《中國藥典》（一部）收載含人參成方制劑的選材與中藥味數情況

1.1 含人參成方制劑的選材情況

中藥組分配伍使用是近年來研究的新方向。2015年版《中國藥典》（一部）收載的含人參成方制劑中，有些是人參單獨與其他藥物配伍，而為達到更好的療效，也有許多成方制劑是人參與其他參類合用。筆者對單獨添加人參和與其他參類配伍使用的處方進行了分類，具體成方制劑選材情況見表1（注：表1中“一捻金”為散劑，下同）。

由表1可見，人參與丹參合用的最多，共有24種。丹參是活血化瘀的代表藥，而人參是補氣藥之首，研究表明，二者合用對肝癌[5]、肺癌[6]均具有抑制作用。紅參與丹參合用的有3種，紅參是人參的炮制品，具有甘溫益氣的作用，二者合用可用于氣虛血瘀、陽虛寒凝血瘀證[7]。雖然人參成分具有多種藥用功效，但針對某種特定的疾病治療，大多數是與多種中藥配伍，共同發揮治療作用。

1.2 含人參成方制劑的中藥味數情況

中藥復方是中醫治病的主要臨床應用形式，是多味中藥按照“君臣佐使”的原則及合適的劑量配伍而成，其成分復雜，多種成分共同作用，具有多途徑、多靶點的治療作用，比單味藥具有更好的整體調節功能[8]。據文獻報道，成方制劑的中藥味數以10、11味較多，藥味過多也有許多弊端，如浪費藥材、制劑過程更復雜、加大藥師審方難度[9-10]。筆者對2015年版《中國藥典》（一部）中含人參成方制劑的用藥味數進行了統計，具體情況見表2。

由表2可見，含人參的成方制劑用藥味數多集中在6～10味和11～15味，與文獻報道的味數相近。建議在今后的新藥研發中，在不影響藥物發揮作用的前提下，應適當減少中藥味數，不僅能夠簡化制劑過程，而且可減少因藥物味數過多產生的毒性。

2 2015年版《中國藥典》（一部）收載含人參成方制劑的劑型與用法歸類

2.1 含人參成方制劑的劑型歸類

劑型是藥物制劑的形態，是根據藥物性質和臨床要求制備的藥物應用形式[11]。劑型是影響藥物療效的重要因素，選擇合適的劑型在臨床治療中具有重要意義[12]。筆者對2015年版《中國藥典》（一部）收載含人參成方制劑的劑型情況進行了統計，結果見表3。

由表3可見，2015年版《中國藥典》（一部）收載的含人參成方制劑中丸劑、膠囊劑、片劑較多。丸劑作為主要的中藥傳統劑型之一，其釋藥緩慢，不僅可延長藥效，還可降低毒性、刺激性和減少不良反應，適用于慢性病治療或病后調和氣血，且制備工藝簡單，是較理想的中藥劑型之一[13]。與丸劑、片劑比較，膠囊劑在體內的起效更快，不僅能掩蓋中藥的不良嗅味、提高藥物穩定性，而且輔料添加少、生產效率高，是中藥制劑的不二之選[14]。片劑具有劑量準確、質量穩定易控、生物利用度較好及生產技術水平較高等優點，是中藥新藥研究的常用劑型之一[15]。

從表3中還可發現，2015年版《中國藥典》（一部）收載含人參成方制劑的劑型中傳統中藥劑型應用較多，如丸劑、片劑；而新劑型較少，如栓劑只有1種，而包合物、靶向制劑等新劑型均沒有。建議在今后的新藥研發中，可考慮將2015年版《中國藥典》（一部）中的成方制劑制成氣霧劑、微囊劑、包合物、脂質體及靶向制劑等新劑型，以達到提高藥物療效、減小副作用、提高生物利用度等目的。

2.2 含人參成方制劑的用法歸類

藥物的劑型直接決定了藥物的用法。筆者對2015年版《中國藥典》（一部）含人參成方制劑的用法情況進行了統計，結果發現，2015年版《中國藥典》（一部）含人參的116種成方制劑中，僅有烏雞白鳳丸為舌下含服，消糜栓為陰道給藥，其他114種成方制劑均為口服。由此可見，口服制劑具有用藥安全簡便、質量穩定、便于攜帶等優點。但近年來研究發現，許多中藥制劑中的活性成分口服吸收較差、生物利用度低[16]。建議在今后的研究中，可通過改變劑型、采用制劑新技術等方法改善中藥制劑的口服生物利用度，以提高療效。

3 2015年版《中國藥典》（一部）收載含人參成方制劑中人參的制法歸類

中藥的制法多種多樣，成方制劑中含中藥味數越多，其制法也越復雜。筆者對2015年版《中國藥典》（一部）含人參成方制劑中人參的制法情況進行了統計，結果見表4。

由表4可見，人參的制法采用最多的是粉碎成細粉直接入藥，共有68種；采用最少的是滲漉法，只有1種；還有水煎法、回流法、醇提法。從表4中還可發現，水煎法是含人參成方制劑最常見的制法，但高溫容易破壞某些藥物的有效成分，例如人參皂苷Rg1、人參皂苷Re經水煎會發生降解[17]，且藥物水煎液不利于貯存和攜帶。因此，2015年版《中國藥典》（一部）收載的含人參成方制劑中，人參制法采用最多的并非水煎，而是將藥材直接粉碎成細粉入藥。2015年版《中國藥典》（一部）收載的含人參成方制劑中，有7種未收載制法，還有8種是將莖葉總皂苷成分直接入藥。

4 2015年版《中國藥典》（一部）收載含人參成方制劑的功能與主治歸類

2015年版《中國藥典》（一部）中記載，人參味甘，微苦，性微溫，歸脾、肺、心、腎經?！渡褶r本草經》中將人參列為上品，稱其有“補五臟、安精神、定魂魄、止驚悸、除邪氣、明目開心益智，久服輕身延年”的功效[18]。現代藥理研究表明，人參具有抗腫瘤、抗衰老、提高免疫力、增強記憶力等作用[19]。筆者對2015年版《中國藥典》（一部）含人參成方制劑的功能與主治情況進行了統計，結果見表5。

由表5可見，2015年版《中國藥典》（一部）收載含人參成方制劑中功能與主治描述為“補氣”功效的最多，共有49種；其次是活血功能；具有補血養陰、健脾補腎和氣血雙補功效的成方制劑也較多。柴程芝等[20]研究發現，在古籍中人參主要用于治療消化功能、呼吸功能減退。建議在今后對人參新藥的研發中，也可挖掘人參的此類功效。

5 2015年版《中國藥典》（一部）收載含人參成方制劑的注意事項歸類

筆者對2015年版《中國藥典》（一部）收載含人參成方制劑的注意事項進行了歸類整理，詳見表6。

由表6可見，注意事項中，以“孕婦禁忌”的最多，如人參再造丸、木瓜丸等。有“其他疾病時慎用”的及需要注意飲食禁忌也較多。如小兒肺咳顆粒，當小兒患有高熱咳嗽癥狀時慎用；心速寧膠囊，有胃病者宜飯后服用；恒古骨傷愈合劑，骨折患者需固定復位后再用藥，且心、肺、腎功能不全者慎用，精神病史者、青光眼、孕婦忌用等諸多禁忌。飲食禁忌不僅在中國傳統醫學中，在現代醫學中也是十分重要的，但是飲食禁忌要“因病因人”而異。筆者建議在新增的成方制劑信息中，添加關于飲食禁忌的詳細信息。醫師在臨床應用含人參制劑時，要注意患者既往病史，尤其留意患者的肝腎功能不全、高熱、高血壓等癥；同時，患者在服用人參藥物時，也要注意個人的飲食習慣，忌食辛辣油膩食物、忌食生冷刺激性食物、戒煙酒等，這樣可能有利于藥效更好地發揮。

6 結語

人參作為一種具有極高藥用價值的名貴中藥，藥理作用廣泛，在中醫臨床應用中具有悠久歷史。2015年版《中國藥典》（一部）中收載的含人參成方制劑為臨床應用和研發人參藥物提供了重要依據。筆者建議在今后的研究中，研究者可根據2015年版《中國藥典》（一部）中收載含人參成方制劑的功能與主治，挖掘人參或人參與其他藥物配伍的其他功效，開發含人參的新藥。也可采用2015年版《中國藥典》（一部）中收載的含人參成方制劑的處方，采用如超細粉碎、包合技術、固體分散技術等新工藝、新技術，制成如微囊、微乳、包合物、脂質體等新給藥系統，實現中藥現代化。

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（收稿日期：2017-03-15 修回日期：2017-11-29）

（編輯：余慶華）