過程能力指數在血站質量管理中的應用

526020肇慶市中心血站

血站血液質量可直接影響血液安全，確保血液安全對提高我國醫療衛生能力，降低醫患矛盾的發生率具有重要的意義[1，2]。血站是采集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織，主要負責無償獻血宣傳、獻血者招募、血液采集、制備、檢測以及發放等相關工作。2006年以來，我站根據《血站管理辦法》《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》建立和持續改進質量體系，質量體系覆蓋所開展的采供血和相關服務的所有過程，執行過程中嚴格遵守“一法兩規”和《血站技術操作規程》等技術規范和標準，并持續實施“零缺陷”管理及“三檢三控”檢查制度。在2017年把過程能力指數應用到血站質量管理中，進一步從“人機料法環”五個影響產品質量的主要因素進行控制，有效地提高了血液質量，保障了血液的質量與安全[3，4]。過程能力指數是指過程能力滿足產品質量標準要求(規格范圍等)的程度，也稱工序能力指數，這里所指的工序，是指操作者、機器、原材料、工藝方法和生產環境等五個基本質量因素綜合作用的過程。一般統計狀態6倍標準差(6Q)數值越小，表示該物品生產過程能力越好[5，6]。我國幾乎鮮見將過程能力指數運用到血站質量控制管理中的相關文獻資料。本文通過對比2016年1-12月血站質量管理中實施過程能力指數前與2017年1-12月血站質量管理中實施過程能力指數后采血一針率、采血量不足率、留取血液標本質量合格率、離心破袋報廢率、全血及紅細胞類成分非陽性報廢率和醫院退血率的差異以及隨機抽檢2016年與2017年制備的病毒滅活冰凍血漿100份，計算其Cp值，從而論證過程能力指數在血站質量管理中的應用價值。

資料與方法

采用統計技術，分別統計血站質量管理中實施過程能力指數前的2016年1-12月與血站質量管理中實施過程能力指數后的2017年1-12月采血一針率、采血量不足率、留取血液標本質量合格率、離心破袋報廢率、全血及紅細胞類成分非陽性報廢率和醫院退血率6個質量目標。

隨機抽檢2016年與2017年制備的病毒滅活冰凍血漿各100份，計算其Cp值。①病毒滅活冰凍血漿樣本的留取：血漿添加亞甲藍并在30 000LX-38 000LX光照35 min后過濾，然后利用經排氣管排回的病毒滅活血漿“清洗光照袋”3次，最后經排氣管排出不少于10 mL病毒滅活血漿到光照袋內，用電子天平稱量病毒滅活血漿儲存袋的容量，容量控制在標示量±10%范圍，打印成分標簽分別貼在光照袋和病毒滅活血漿儲存袋上，熱合血袋管道并斷開，把裝有病毒滅活血漿的光照袋放速凍箱速凍成冰凍狀態后放-20℃以下冰箱冰凍保存。按上述方法每批隨機留取5袋病毒滅活血漿，2016年與2017年各留取100袋。②對實驗結果的有效性進行判斷：對2016年與2017年各留取的100袋病毒滅活冰凍血漿融解后進行血漿蛋白含量和亞甲藍殘留量質量檢測(標準：血漿蛋白含量≥50 g/L，亞甲藍殘留量≤0.30μmol/L)，對收集到的200個血漿蛋白含量、亞甲藍殘留量數據，應用QSmart SPC Minutor計算機系統計算Cp值。其中雙側Cp=(Tu-T1)/6Q=T/6Q；單側規格情況：單邊規格上限Cpu=(Tu-U)/3Q，單邊規格下限Cpl=(U-Tl/3Q)其中T為公差，Tu為上技術規格要求，T1下技術規格要求，Q為穩定狀態下的標準差，U為單側技術規格要求。根據Cp值將血站質量控制檢驗分為5級，Ⅰ級：Cp≥1.67，表示血站質量管理中過程能力過高，應適當放寬檢查。Ⅱ級：1.67＞Cp≥1.33，表示血站質量管理中過程能力應充分繼續保持。Ⅲ級：1.33＞Cp≥1.0，表示血站質量管理中過程能力較差，應設法提高。Ⅳ級：1.0＞Cp≥0.67，表示血站質量管理中過程能力很差，應采取積極措施予以改善。Ⅴ級：0.67＞Cp，表示血站質量管理中過程能力嚴重不足，應全面檢查從而采取緊急措施。

統計學處理：采用SPSS 18.0統計軟件系統分析相關數據；血站質量管理中實施過程能力指數前后采血量不足率、離心破袋報廢率、醫院退血率、采血一針率、留取血液標本質量合格率和全血及紅細胞類成分非陽性報廢率，其相關數據均用χ2檢驗；P＜0.05表示差異有統計學意義。應用QSmart SPC Minutor計算機系統計算Cp值，根據Cp值將血站質量控制檢驗分為5級。

結 果

比較2016年1-12月血站質量管理中實施過程能力指數前與2017年1-12月血站質量管理中實施過程能力指數后采血量不足率、離心破袋報廢率和醫院退血率。血站質量管理中實施過程能力指數后采血量不足率和醫院退血率明顯降低，離心破袋報廢率無明顯變化。具體情況，見表1。

比較2016年1-12月血站質量管理中實施過程能力指數前與2017年1-12月血站質量管理中實施過程能力指數后采血一針率、留取血液標本質量合格率和全血及紅細胞類成分非陽性報廢率。血站質量管理中實施過程能力指數后采血一針率和留取血液標本質量合格率明顯提高，全血及紅細胞類成分非陽性報廢率明顯下降。具體情況，見表2。

隨機抽檢2016年與2017年制備的病毒滅活冰凍血漿各100份，2016年未實施過程能力指數前制備的病毒滅活冰凍血漿100份，其Cp值=1.42，為Ⅱ級。2017年實施過程能力指數后制備的病毒滅活冰凍血漿100份，Cp值=1.78，Cp≥1.67控制Ⅰ級。

討 論

本次研究在實施全面質量管理措施的基礎上，2017年把過程能力指數應用到血站質量管理中，與既往臨床研究相比，有一定的進步意義。本次研究顯示血站質量管理中實施過程能力指數后采血量不足率0.21%，醫院退血率0.091%，全血及紅細胞類成分非陽性報廢率為0.18%，均明顯低于血站質量管理中實施過程能力指數前；血站質量管理中實施過程能力指數后采血一針率和留取血液標本質量合格率分別為99.6%、99.98%，均明顯高于血站質量管理中實施過程能力指數前；血站質量管理中實施過程能力指數前后離心破袋報廢率無明顯變化；實施過程能力指數后病毒滅活冰凍血漿Cp值(Cp值=1.78)高于2016年實施過程能力指數前(Cp值=1.42)，通過Cp值的判定，對血站質量控制檢驗進行分級，從而有效分析采供血全過程管理中存在的問題并及時解決[7-13]。丁權臨床研究顯示對于血站血液實驗室給予常規管理以及強化管理后等量血液標本檢測結果顯示，強化管理后血液標本質量不合格率11.2%，異常檢測率1.4%，均明顯低于常規管理期間血液標本質量不合格率以及異常檢測率，從而論證，血站血液檢驗過程中為保證臨床用血，加強血液監控是十分重要的[14，15]。

本研究表明本血站的質量管理體系日趨完善，管理水平不斷提高，總結成績除了對“人機料法環”5個主要因素進行有效控制外，還總結有以下5點：①領導重視，建立健全質量管理體系并推動持續改進；②大力推行“零缺陷”管理，落實“三檢三控”措施，努力消除質量缺陷；③每年至少組織1次內部質量審核，對發現的不符合項進行原因分析，制定糾正和預防措施，及時完成整改和驗證。每年組織1次管理評審，對質量管理體系的運行情況、質量目標完成情況、顧客滿意度等進行總結，并對日后的質量管理工作提出改進建議，促進了本血站質量管理體系充分、適宜、有效地運行；④能及時根據新增或修改的國家標準、行業標準完善本血站的質量管理體系文件，確保體系文件的符合性、規范性、唯一性、確定性、銜接性、協調性和可操作性；⑤質管科每月統計各項監控數據，能及時發現偏差趨勢，從而能及時分析產生原因以及采取消除措施，以保障血液質量。

綜上所述，血站質量管理中實施過程能力指數可持續提高血站管理水平和效率，減少血液的報廢，保障血液的質量與安全，具有極高的臨床實踐價值。

表1 血站質量管理中實施過程能力指數前后采血量不足率、離心破袋報廢率和醫院退血率比較[%(n)]

表2 血站質量管理中實施過程能力指數前后采血一針率、留取血液標本質量合格率和全血及紅細胞類成分非陽性報廢率比較[%(n)]