醫藥安全與價格永遠是人民最為關心的切身利益

張帥

藥品關系人民群眾健康，關乎人民切身的利益，也關系公共衛生安全和國家安全。醫藥分開有利于解決人民“看病難、看病貴”的問題，稅降了藥價不能不降，要加快落實把藥品價格降下來，讓每位群眾看得起病。深刻認識藥品安全的敏感性和重要性，堅持藥品質量安全底線。對逐利枉法、違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規范等法律法規、挑戰道德和良知底線的人要嚴懲。要加快完善藥品管理機制，完善藥品法律法規和制度規則。

醫藥分開關系人民“看病難、看病貴”的問題

我國政府20多年治理醫藥商業賄賂的現實證明，不調整醫療行業的利益格局，藥品回扣問題會陷入屢禁不絕的怪圈。原因不難理解，主要是我國長期以來醫藥不分、以藥養醫。從醫院的角度看，這是一種錯位的“補償”機制。多數公立醫院收入主要來自于3個渠道：政府財政補助、按項目收費的醫療收入和藥品加成收入。從藥品市場的角度看，這是基于醫藥利益捆綁下的價格合謀。藥品經營企業多如牛毛，但產品同質化嚴重，加上生產、流通環節較亂，在激烈競爭中把藥價推高，成為一種相互默契的現實選擇。如此一來，藥品回扣就有了生存空間，也無法通過規范招標來扼殺。政府通過集中采購來降低藥價，但在實際執行中往往被異化，中標價是只招不采的“空價”，藥價仍虛高。從根本上講，推行醫藥分開，讓醫院的價值歸醫院，藥品的利益歸藥品。醫藥分開后，藥品市場會按照優勝劣汰規律，淘汰一批劣質藥品生產和經營商，這有利于提高藥品質量和監管水平，有利于解決人民“看病難、看病貴”的問題。

醫藥分離意味著醫院將再也指望不上藥品加成收入，藥房成為成本中心，不再是利潤中心。迫于運營壓力，只保留急診和住院藥房，剝離門診藥房，將可能是大勢所趨，但剝離并不意味著就實現了醫藥分開，如果不能扭轉以藥補醫的畸形態勢，從經濟上解除醫院對藥品加成收入的依賴，就很難從根本上切斷醫藥之間的利益鏈條，剎住以藥補醫、開藥收回扣之風。徹底破除“以藥補醫”，還需要堅持醫保、醫藥、醫療“三醫聯動”，協調推進醫療價格、人事薪酬、藥品流通、醫保支付方式等改革。提高醫療服務價格必須配套醫保支付制度改革，否則老百姓的就醫成本依然會加重。去年出臺的《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》已經開了一個好頭，下一步應抓好改革落地，要建立現代醫院管理制度，降低運行成本，提高服務質量，改善服務流程。稅降了價也要降，要加快落實把藥品價格降下來，嚴懲違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規范等法律法規的企業，全力保障人民群眾切身利益和社會穩定大局。

中共中央政治局常務委員會8月16日召開會議，聽取關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調查及有關問責情況的匯報，習近平總書記發表重要講話。由此我們看到，對這一次的疫苗事件，不僅家有孩童的家長們在關注，中央領導更關注，不僅僅是關注，更是從建立長效機制上指出了方向。疫苗的背后，是眾多的兒童，而每一個兒童又都對應著一個或數個家庭，對應著家庭與社會未來的希望。問題疫苗擊中了社會的痛點，人民群眾感到“切膚之懼”，由同理心而生同感，由同感而生共憤。長生生物作為一家市值百億的上市公司，公然造假，公然拿患者的生命當兒戲。疫苗造假無異于謀財害命，無法想象，這樣的事情居然是一家披著合法外衣的大公司所為。

疫苗造假涉及哪些罪名

以危險方法危害公共安全罪。生產、銷售假疫苗、劣疫苗等假藥、劣藥的行為，實踐中因為各種原因無法證實已經造成了人體健康的危害，或者很多已經實際上造成了人體健康危害結果的情況很難通過證據證實是由假藥引起的。那么根據該情況，認定生產、銷售假藥罪只能處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。而生產、銷售劣藥，更是要求對人體健康造成嚴重危害的才構成犯罪。而根據《刑法》第一百一十四條、一百一十五條規定，以其他危險方法危害公共安全，尚未造成嚴重后果的，處三年以上十年以下有期徒刑。致人重傷、死亡或者使公私財產遭受重大損失的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。這樣認定就能將此類犯罪打擊槍口“上移”一個幅度。實務中可以根據情況以“以危險方法危害公共安全罪”對生產、銷售假藥、劣藥的行為進行嚴厲打擊。這樣做也有相關依據：2014年頒布實施的《兩高關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確規定：生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，同時又構成生產、銷售偽劣產品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

生產、銷售假藥罪（同時構成非法經營罪的，哪個重定哪個）。《刑法》第一百四十一條：生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。注意事項：想要對其判處三年以上甚至十年以上乃至死刑的，必須用證據證實已經有造成人體健康嚴重危害乃至死亡的事實，并且危害結果與注射服用假藥之間具有因果關系。

生產、銷售劣藥罪。刑法上的生產、銷售劣藥罪屬于實害犯，要求已經對人體健康造成嚴重危害才能構成犯罪。“生產、銷售劣藥，對人體健康未造成嚴重危害的，不構成生產、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據刑法第149條的規定，應構成生產、銷售偽劣產品罪。如果疫苗生產是更改了有效期或生產批號、降低有效成分的含量，則應依藥品管理法第49條認定為劣藥，實踐中不排除以生產、銷售劣藥罪認定。

非法經營罪（同時又構成生產、銷售偽劣產品罪的，哪個重定哪個）。違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。以提供給他人生產、銷售藥品為目的，違反國家規定，生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。同時又構成生產、銷售偽劣產品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。實施前兩款行為，非法經營數額在十萬元以上，或者違法所得數額在五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規定的“情節嚴重”；非法經營數額在五十萬元以上，或者違法所得數額在二十五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規定的“情節特別嚴重”。

較多的行賄、受賄類犯罪。在這些已判決案件中，多是一些醫藥公司負責人、銷售人員（醫藥代表）向地方疾控部門、公立醫院、基層衛生院相關國家公職（工作）人員行賄、給醫生回扣，主要涉及到行賄罪、受賄罪、對非國家工作人員行賄罪、非國家工作人員受賄罪。

瀆職類犯罪（濫用職權罪、玩忽職守罪等）。瀆職類犯罪主要是發生在醫院、疾控中心、藥品監管部門等，根據已發生的判例統計，目前大部分此類案件來源于基層的衛生服務站相關管理人員，在疫苗藥品等采購環節濫用職權謀取私利或者玩忽職守疏于監管被判刑。

行業監管體制

藥品生產、經營企業管理。我國對藥品生產企業的資質進行管理，企業進行藥品生產前需要取得相關證照。首先，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱“《藥品管理法》”）規定，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并頒發《藥品生產許可證》。《藥品生產許可證》是藥品生產企業有權生產藥品的資格證明。未取得《藥品生產許可證》的企業不得生產藥品，《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。其次，藥品生產企業須按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產，證明該企業的藥品生產硬件設施及管理水平已符合GMP的規定。經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品不得委托生產。開辦藥品經營企業，需要獲得藥品監督管理部門批準并頒發《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。根據《中華人民共和國藥品管理法》第十六條的規定，藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的GSP經營藥品。

藥品研發注冊管理。藥品生產企業進行藥品研發時，按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，新藥在臨床試驗前需按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準，取得《藥物臨床試驗批件》后才能進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準頒發《新藥證書》。根據《藥品注冊管理辦法》規定，藥品生產企業還需取得國務院藥品監督管理部門頒發的《藥品注冊批件》。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

藥品定價管理。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。2015年5月4日，經國務院同意，國家發展改革委會同國家衛計委、人力資源和社會保障部等部門聯合發出《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，決定除麻醉藥品和第一類精神藥品外，從2015年6月1日起取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。

處方藥和非處方藥分類管理制度。我國對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。即根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規定。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式，其核心是加強處方藥的管理，規范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發生，切實保證用藥安全有效。

藥品關系人民群眾健康，關系公共衛生安全和國家安全。要深刻汲取教訓，舉一反三，重典治亂，去疴除弊，加快完善藥品監管長效機制，堅決守住公共安全底線，堅決維護最廣大人民身體健康。要完善法律法規和制度規則，明晰和落實監管責任，加強生產過程現場檢查，督促企業履行主體責任義務，建立質量安全追溯體系，落實產品風險報告制度。