2007—2016年甘肅省感染性疾病免疫學指標室間質評結果分析

張曉梅 楊偉國 張興旺 王平 馬華瑜 葉華 馬成霞

醫療機構實驗室能否提供高質量的檢驗報告，得到患者的信賴和認可，滿足臨床需求，始終是實驗室檢驗的核心問題[1]。實驗室質量保證的重要內容之一就是室間質量評價和能力驗證活動，其合格報告可作為實驗室認證認可依據[2]。由于各實驗室檢測系統和質量存在差異（設備陳舊，操作不規范等）以及技術人員水平參差不齊（有些未接受過專業培訓）等原因造成了免疫學檢驗上的混亂[3]。所以，要提高實驗室診斷結果的準確性，減少假陽性和假陰性的發生，最終達到檢驗結果的互認，進行室間質量評價十分必要。室間質量評價是多家實驗室對同一樣本進行分析并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報結果評估實驗室能力的過程，是醫學檢驗全面質量管理的重要環節，是確定某實驗室檢測能力及監控其持續能力而進行的一種室間比對[4]。實驗室室間質量評價在國際、國內已普遍開展，并在實驗室質量管理中發揮著重要作用。按省衛計委要求，全省二級及以上醫院實驗室必須參加全省實驗室室間質量評價活動，以提高檢驗結果的可靠性和可比性?，F將甘肅省2007—2016年感染性疾病8項免疫學指標室間質量評價的結果分析如下。

1 材料與方法

1.1 檢測項目

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗體（HBsAb）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗體（HBeAb）、乙型肝炎核心抗體（HBcAb）、丙型肝炎抗體（抗-HCV）、梅毒抗體（抗-TP）和人類免疫缺陷病毒抗體（抗-HIV）8項指標。

1.2 質控樣品的制備

所有質控血清樣品均來自第三方機構。每個參評單位每年進行2次室間質評活動，每次5份質控樣品，要求全部做8項傳染病標志物檢測。

1.3 質控樣品的發放和檢測時間

質控樣品通過郵局特快專遞或專人攜帶送達各參評單位，送達時間限制在3天內。各參評單位接到后應對質評樣本、活動安排進行檢查，按規定時間檢測回報結果。按其日常工作程序和方法分別對樣品進行8項檢測，且不得為了考評，而對操作人員、儀器設備、檢測試劑、檢驗程序等進行特殊安排。室間質評數據必須全部從網上填報，按照相應的要求仔細、準確填寫。

1.4 質評結果及結果反饋

采用《美國臨床實驗室改進修正案88》（CLIA88）能力比對檢驗進行能力驗證（PT）評分，臨床免疫學檢測室間質評的評分為報告陽/陰性，每份質控血清中每個檢驗項目的檢驗結果與預期結果相符合PT為100分，不符合和未報告結果PT為0分，8個項目5份樣品共4 000分，實際得分除以4 000即為PT總平均成績。PT總平均成績≥80%分則該次室間質量評價（EQA）及格，PT成績＜80%分為不及格。每年質評情況在全省免疫質量培訓班上講評交流，使參評單位能夠通過結果比較分析，評估其檢測能力和水平。

2 結果

2.1 室間質評實驗室參加和回報情況

實驗室參加和回報情況參加室間質評的實驗室由2007年的126個逐年增加到2016年的190個。每年總有5%～17%的參評實驗室不能及時反饋結果，從2013年開始通過衛計委的要求，各單位領導越來越重視，回報率逐年增加。實驗室的合格率由2007年的78.57%上升到了2016年的94.74%。見表1。

2.2 室間質評總體情況

各醫院系統實驗室8項感染性標志物室間質評總體符合率在逐年提高，尤其是近3年總符合率均在98%以上。除HBcAb外，其余單個項目的符合率都在逐年增長，HBcAb很不穩定，最高達99.61%，最低到36.08%。見表2。

3 討論

室間質評的目的是回顧性地了解各醫療機構實驗室檢驗結果的準確性，客觀的評價各實驗室的檢驗能力[5]。甘肅省衛計委鼓勵各醫療機構實驗室積極參加室間質評活動，通過室間質評活動來反映實驗室的水平，控制實驗結果的準確性，指導實驗室選擇合適的試劑盒及實驗儀器，提高實驗室工作人員的整體素質。

通過對2007—2016這10年甘肅省感染性疾病免疫學指標室間質評結果進行分析，可看出參評實驗室在大量快速增加，但回報率上升不明顯，說明各實驗室室間質評意識很強，但某些實驗室的重視不夠，導致漏做或漏報。對此我中心每年在質評活動期間將會通過微信、QQ等各種形式提醒各實驗室按時完成并上報質評結果。隨著參評實驗室的增加，合格實驗室數也在上升。前幾年大多數實驗室以手工操作為主，手工洗板、肉眼判讀誤差較大。近年來酶標儀、洗板機的普遍投入使用，準確性提高，主觀誤差減小。

全省各級醫療機構實驗室不斷發展壯大，隨著先進儀器和試劑的引入以及實驗人員能力的不斷提高，8項傳染病標志物近年來均已參加室間質評，參評項目（除HBcAb）的符合率也在逐年上升，近3年符合率已達到90%以上。HBcAb10年的符合率差異很大，分析原因：一方面可能由于各實驗室對該項目的檢測方法不同[6]。有些實驗室酶免法檢測，按說明書對樣本進行稀釋；有些實驗室應用先進儀器，如化學發光儀，對HBcAb的檢測是原倍操作。為了降低這種原因導致的符合率差異，近幾年我臨檢中心發放質控物時會明確標記HBcAb原倍檢測。另一方面部分實驗室手工洗板及個別洗板機堵孔造成的反應板清洗不干凈對檢測結果的準確性都有影響[7]。

室內質量控制是室間質量評估的基礎，只有嚴格做好室內質量控制，才能有效地提高室間質量評估成績[8]。室間質量評估能確定實驗室的檢測及監控能力，能識別實驗室可能存在的問題，觀察糾正措施的實施效果，確定檢測技術的有效性和可比性，也能識別實驗室間的差異，增強員工信心[9]。因此，各實驗室應加強管理，堅持做好室內質控，積極參加室間質評，發現不足及時分析原因并處理改進，消除潛在的差錯因素，切實提高各實驗室的檢測水平。各實驗室還應整理室內質控圖、室間質評檔案，并有失控處理記錄和方案，從而達到全面的質量控制[10-11]。組織者可以掌握豐富的信息，并對參評單位總體情況有全面了解。

及時通報室間質評結果引起了各參評實驗室的關注和重視，使各參評項目的質評成績逐年上升，可見，本中心開展的此項室間質評活動對各實驗室檢測能力的提高起到了一定的促進作用。實驗室只有以“人、機、料、法、環”每個環節為關鍵控制點，做好檢測的每一步，建立全面的質量體系并持續改進，才能真正有效的保證血液檢測質量[12]。我臨檢中心準備下一步將逐步擴大室間質評項目，增加傳染病標志物的核酸檢測，并將參評單位范圍向二級以下醫療機構擴展。實現全省傳染病標志物檢測質量新高度，確保為臨床提供更準確更可靠的依據。

表1 2007—2016年實驗室參加和回報情況

表2 各醫院系統室間質評符合情況（%）