日本臍帶血醫療調查

華義

日本的公共臍帶血庫的臍帶血可用于移植治療急性白血病、惡性淋巴瘤、橫紋肌肉瘤、胰臟癌、乳腺癌、溶酶體病等27種疾病。但臍帶血無法用于自身白血病的治療。

臍帶血在臨床治療血液疾病等方面已有約30年歷史，在日本已適用于27種疾病的臨床移植治療，此外還有多種疾病正利用臍帶血進行臨床試驗。中國也已在北京、上海、天津等7座城市建成公共臍帶血庫，也有一些經營臍帶血保存業務的公司正在開拓業務。

臍帶血到底有什么作用？公共機構如何保存臍帶血？公司如何開展臍帶血業務？個人是否有必要自費保存臍帶血？日本在臍帶血醫療、保存和管理等方面有相對成熟的經驗。

在日本紅十字會關東甲信越臍帶血庫，工作人員從液氮罐里取出臍帶血樣本。

臨床移植基本靠公共血庫

臍帶血中有大量造血干細胞，能夠用于治療多種疾病。根據2012年頒布的日本《關于推進適當提供移植用造血干細胞的法律》的實施規則，日本的公共臍帶血庫的臍帶血可用于移植治療急性白血病、惡性淋巴瘤、橫紋肌肉瘤、胰臟癌、乳腺癌、溶酶體病等27種疾病。和骨髓移植相比，臍帶血移植具有四大優點：一是冷凍保存的臍帶血可以隨時供給;二是臍帶血中的造血干細胞比骨髓中多5至10倍;三是捐獻者不必承擔額外的手術負擔，幾乎沒有經濟上和時間上的壓力;四是配型相對容易，捐獻者和患者的白細胞抗原配型不必完全一致也不易出現排異反應。

日本最早的公共臍帶血庫建于1995年。據日本厚生勞動省官網介紹，日本全國現有6家國家認可的公共臍帶血庫，其中4家由日本紅十字會運營，分別為日本紅十字會北海道臍帶血庫、關東甲信越臍帶血庫、近畿臍帶血庫、九州臍帶血庫。另外2家由非政府機構運營，分別是兵庫臍帶血庫和中部臍帶血庫。這些公共臍帶血庫和全國約90家產科醫療機構（注：有醫院也有診所，日本人可以在產科診所生孩子）建立有合作關系，可接受孕婦的免費捐贈并進行采血保存。2006年，日本皇室秋篠宮妃紀子（日本天皇二兒媳）生下兒子悠仁親王（天皇唯一孫子）時，臍帶血就提供給了公共臍帶血庫。

日本紅十字會關東甲信越臍帶血庫是關東地區唯一的公共臍帶血庫，這里保存的可供申請使用的臍帶血約4000份——有的臍帶血進入保存階段但沒有進入公開階段，所以不包含在內。

記者曾來到這里采訪，參觀了臍帶血的制備、檢測和保存等設施。工作人員將記者帶至一間安置著幾個大型液氮罐的房間，隨后打開其中一個液氮罐，并用設備鉤取出一份臍帶血向記者展示。據介紹，這樣一個液氮罐可保存1500份臍帶血。

根據日本《關于推進適當提供移植用造血干細胞的法律》，用于移植的臍帶血將在采集完成9個月后公開信息，信息將被匿名公開在“臍帶血信息公開系統”中，移植醫療機構可以申請使用。用于移植的臍帶血保存期限為10年，但民間臍帶血庫不在此法律的限定范圍內。

厚生勞動省健康局難病對策課移植醫療對策推進室室長助理瀨戶愛花說，近年來日本臍帶血移植呈現明顯增長趨勢，從1997年到2018年4月，共有15958例臍帶血移植，2016年和2017年每年臍帶血移植病例約1300件。她說，日本目前公共臍帶血庫所保管的臍帶血量可滿足每年全國的臍帶血移植需求。

據她介紹，有白血病和再生障礙性貧血等疾病的患者需要移植臍帶血時，需由醫療機構提出申請，在通過白細胞抗原配型等程序后，公共臍帶血庫再向醫療機構提供臍帶血。據日本紅十字會的統計資料，目前日本全國6家公共臍帶血庫共保存有可供移植的臍帶血約9800份。

瀨戶愛花說，除了已經獲得國家認可的白血病等27種疾病臨床治療外，日本使用臍帶血治療其他疾病的臨床試驗大都處于研究階段，雖然日本民間臍帶血庫保存的臍帶血數量有4萬多份，但用于研究階段的移植案例僅有十多例。目前完成的移植案例幾乎都是利用的公共臍帶血庫。

民間血庫滿足個性化需求

既然公共臍帶血庫幾乎可以滿足日本上述疾病患者的臍帶血移植需求，那么為何還需要個人自費保存臍帶血呢？

在日本紅十字會關東甲信越臍帶血庫，工作人員正進行臍帶血的細胞檢測。

目前日本共有7家經營臍帶血保存業務的公司，也被稱為民間臍帶血庫，日本最大的經營臍帶血業務的公司——干細胞研究所是僅有的兩家已經向厚生勞動省提交詳細業務報告的公司之一，其保存的臍帶血數量占日本全國民間臍帶血庫的95%。另外5家公司還沒有正式向厚生勞動省提交業務報告。厚生勞動省有關部門正在敦促他們盡早提交。

干細胞研究所細胞技術中心主任佐藤英明說，該所成立于1999年，是日本首個民間臍帶血庫，保存了約4.3萬份臍帶血，每年新簽約客戶約4000人。迄今公司保存的臍帶血已被用于15人的移植治療或臨床試驗，其中1人是白血病，14人患腦癱等其他疾病。

佐藤英明說，臍帶血在治療血液疾病等方面已經有很多應用，在神經系統疾病、免疫疾病以及自閉癥等疾病的研究方面也有不少成果。但是臍帶血無法用于自身白血病的治療，該公司唯一一例用于治療白血病的案例是2008年一例姐妹間的臍帶血移植。除了依賴于公共臍帶血庫治療某些疾病外，個人自費保存臍帶血可用于罹患腦性癱瘓、外傷性腦損傷、自閉癥、小兒聽力損傷等疾病的臨床試驗，現階段這些疾病的自我臍帶血移植療法還處于臨床試驗研究階段。此外，個人自費保存臍帶血還存在未來應用于其他再生醫療的可能性。而公共臍帶血庫僅提供給特定疾病的患者，因此一些家長為了防患其他疾病而選擇自費保存臍帶血。

佐藤英明說，他們公司臍帶血的保存期間分為1年、10年和20年，10年期的總費用是稅前24萬日元（約合1.44萬元人民幣，日本還有8%的消費稅），20年期的總費用是29萬日元（約合1.74萬元人民幣）。1年期的保存費用也需要約20萬日元（約合1.2萬元人民幣），尚未決定長期保存的家長可選擇短期保存并在到期前續約。

合規采集無風險

在日本，向公共臍帶血庫捐贈臍帶血的流程大致是：產科醫療機構向孕產婦介紹有關捐贈臍帶血的說明，獲得孕婦的知情同意后簽署“免費捐贈同意書”，醫院在嬰兒和臍帶斷開后，采集臍帶和胎盤中的臍帶血（平均七八十毫升），并在孕婦出院前采集孕婦約10毫升血液用于健康檢查。產婦血液檢查結果和臍帶血有用細胞數量全部合格后，經過處理后置于零下196攝氏度的液氮中保存。在產后4個月后，臍帶血庫還會給母嬰寄來健康確認調查信，以確認母子的健康狀態。

采集臍帶血是在嬰兒出生后的數分鐘內完成，因為是采集臍帶和胎盤中的血液，所以不會對產婦和嬰兒健康造成任何影響，也不會有痛感，只要是按照正常流程采集不會有任何負面影響。日本6家公共臍帶血庫與全國約90家產科醫療機構建立有合作關系，可以在這些醫院自愿捐獻臍帶血。干細胞研究所和全國近2000家醫療機構建立了合作關系，產婦在這些機構生產都可以進行臍帶血采集，相關機構的醫護人員均經過了專業培訓。

瀨戶愛花說，由于公共臍帶血庫保存的臍帶血數量充足，因此幾乎可以滿足所有上述27種疾病患者的需求。家長如果要自費在民間臍帶血庫保存臍帶血，需對相關機構的資質，以及權利和義務清楚了解后再簽合同。

日本之前曾曝光過，一些倒閉的民間臍帶血庫保存的臍帶血違規流入其他醫療機構，被用于非法移植給第三者。針對部分民間臍帶血庫的管理混亂問題，日本執政黨已在國會準備相關法案，擬禁止除了公共臍帶血庫外，民間臍帶血庫和醫療機構向不相關的第三者提供臍帶血移植，違者將被判刑3年以下并處罰金300萬日元（約合18萬元人民幣），這一法案預計將于2018年在國會通過。

2017年日本媒體報道稱，日本多家醫療機構為牟取暴利，違規使用臍帶血用于醫療或美容，其中不少“小白鼠”來自中國。日本警方以違反《再生醫療安全性確保法》逮捕6名醫生及醫療機構負責人，后者涉嫌在未向政府申報的情況下，私自將他人臍帶血用于治療大腸癌或美容。按法律規定，因風險較高，醫療過程中如想使用他人臍帶血，須事先向厚生勞動省提出治療申請，并接受嚴格審查。

（夢想薦自《環球》）