淺析過程能力指數在驗證體系工作應用

廣東省珠海市金灣區三灶鎮湯臣倍健股份有限公司 廣東 珠海 519040

引言

藥品食品生產質量體系包含了變更、偏差、生產現場、驗證等多個質量體系,從最初的廠房、設備需求到最終產品的運輸驗證工作始終為產品的質量保駕護航。驗證工作開展,從另外一方面說,其實就是在收集數據和證據的過程,若可以使用合適的質量工具對驗證獲得的數據進行處理,那么驗證的結果會更加有指導性,更加能降低產品質量風險。本文主要介紹過程能力指數在驗證體系工作應用。

1 定義

1.1 過程能力指數 過程能力(processcapability)是指過程的加工水平滿足要求的能力,以衡量過程加工的內在一致性。其反映的是否能夠滿足客戶需求的能力,體現的形式都是較為抽象,無法定量去衡量這種能力。為了能夠更加客觀對過程能力進行觀察、測量、分析,引入了過程能力指數這個概念。即過程能力指數是指過程能力的可量化指標。

過程能力指數目前被大多數學者分為傳統過程能力指數、一般化過程能力指數。前者是理想型,好比物理學中的理想氣體,但是這種理想型正是能夠反映太多數過程能力真實情況。后者是實際型,其反應真實復雜的情況下過程能力。

兩者區別:

類型 傳統過程能力指數 一般化過程能力指數運用條件Ⅰ.質量特性服從正態分布Ⅱ.生產所需的資源標準且穩定狀態Ⅰ.質量特性不服從正態分布運算過程 使用6σ理論進行相應的運算通過關系轉換(如開方、冪)后使用6σ運算

基于傳統能力指數能夠反映大多數的真實情況,本次介紹傳統能力指數在驗證體系工作的應用。

1.2 過程能力指數(Cpk)運算

1.2.1 實際生產或活動中,過程分布的中心和規格中心并不能完全重合,會存在雙側公差的情況。

注:USL為允許最大值,LSL為允許最小值,μ為標準值,σ為數據組的標準差。

1.3 過程能力指數評價與判斷 根據過程能力指數計算結果進行對過程能力的評價與判斷,可參考下表:

界限 過程能力判斷 建議CPK ≥1.67工序能力過剩1、修訂標準,縮小公差,保證更高的質量水平2、降低對原材料等要求、適當放寬檢查,降低成本1.67＞CPK ≥1.33 過程能力充足1、采用控制圖控制工序,保持過程能力不變2、適當簡化產品檢驗工作,爭取節約管理費用1.33＞CPK ≥1 有過程能力1、利用控制圖來監視工序的變化,確保產品質量穩定2、確認設備能力,再過度工序管理1＞CPK ≥0.67 過程能力不足1、調查原因,采取措施,恢復正常2、增加產品的檢查量CPK＜0.67 無過程能力1、不能繼續生產,進行改革,提升過程能力2、對易生產產品進行全數檢查

1.4 驗證體系 驗證是指有文件證明任何操作規程或方法、生產工藝或系統能達到預期結果的一系列活動。驗證體系包括設備確認、工藝驗證、清潔驗證、方法驗證、倉儲與運輸確認、計算機化系統驗證。

2 過程能力指數在驗證工作中運用

2.1 驗證體系確認活動中使用過程能力指數分析的原則

Ⅰ.確認活動中情況較為穩定,不存在重大的偏差;

Ⅱ.數據的樣本量足夠大,一般建議樣本量大于50個;

2.2 開展的步驟

Ⅰ.驗證方案起草:識別產生穩定、樣本量大的確認項目

Ⅱ.驗證方案實施:使用記錄將數據收集

Ⅲ.驗證報告編寫:將數據使用過程能力指數計算,并進行分析

2.3 實例分析 壓丸機性能確認中運用過程能力指數分析

壓丸機性能過程中生產某產品:每0.5小時進行對裝量進行檢測,裝量可接受標準為1000±45mg,共收集70組數據

分析及判斷過程:

CPK=2.40＞1.67,過程能力過剩

措施:①可以將裝量控制范圍1000±30mg,提高質量控制指標;

②放寬監控標準,將有每0.5小時監控一次修改為每1小時監控一次

總結:在本次壓丸機性能確認過程中使用過程能力指數對裝量參數進行確認,發現過程能力過剩,在后續日常的正常生產中,可以適當放寬監控力度,或者提高質量指標。

3 結語

企業可以在驗證工作中引入過程能力指數,有以下優點:

Ⅰ.有效地幫助企業在驗證過程中發現設備或工藝的缺陷或優化點;

Ⅱ.可以降低設備或工藝在正式投入使用的風險;

Ⅲ.可以幫助企業找出“短板”,提高產品的質量;

Ⅳ.為企業節約失敗和管理成本;

Ⅴ.提高驗證管理工作水平,使用驗證總結更加具體可靠性、指導性。

總之,引用適當的質量管理工具,會使得工作有事半功倍的效果。