彩色多普勒超聲診斷設備臨床應用綜合評價研究*

郭麗娟 崔立剛 王金銳 唐 杰 姜玉新 楊敬英

近年來，國產彩色多普勒超聲診斷設備(簡稱彩超)市場規模增長迅速，國產彩超已經開發出多種高端型設備，但在二級以上醫院，彩超幾乎均依靠昂貴的進口超聲品牌，使用成本居高不下，不利于超聲新技術的推廣及醫療成本的降低，且不能惠及廣大患者。

目前，我國超聲技術研發和產品生產尚無權威的評價標準，在超聲臨床應用領域，缺少行業內對國產彩超的標準化評價及規范化應用示范推廣。為此，本研究通過對遴選出的常見國產高端彩超先后進行體外試驗、技術性能測試及臨床對比評價研究，以建立規范化的評價標準，提升國產彩超的技術性能，致力于性能價格比適宜超聲設備的應用推廣普及。

1 材料與方法

1.1 評價儀器的選擇

(1)被評價國產超聲設備的遴選條件：①具有創新性、先進性及代表性；②評估超聲設備廠家的市場占有率，選擇占前位的國產超聲品牌；③選擇被評價超聲設備之間相互功能、性能相近的品牌；④均具有良好的可靠性及穩定性。

(2)參照評價超聲設備遴選條件：①應用范圍廣，市場占有率高；②應用效果佳，功能全面，業界普遍認可；③具有良好的可靠性及穩定性。

根據以上條件選出被評價國產彩超4臺及參照評價進口高端彩超。4臺國產彩超定義為1號機、2號機、3號機和4號機，參照評價1臺進口高端彩超定義為對比機。

(3)標準配置。配備C5-1、L12-5、L9-3探頭和S5-1探頭。

1.2 評價人員及評價對象

選擇各級醫院兩名高年資主治醫師以上的醫師同時參與評價和評分。參與試驗對比研究分別在北京大學第三醫院、解放軍總醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、鄂爾多斯中心醫院，呼倫貝爾市中蒙醫院、子長縣人民醫院及北京市房山區總醫院7所醫院進行。參與試驗對比研究的醫院分別將參與評價的受試者在5臺彩超(1號機、2號機、3號機、4號機和對比機)上進行5個部位(肝膽、頸動脈與椎動脈、胎兒及胎盤、乳腺以及心臟)評價，每部位均需完成30例的對比評分。

為使數據具有可比性，受試者每30例一組的評價中需滿足以下條件：①男女性別選擇應隨機均衡分布；②身體重量指數(body mass index， BMI)均衡分布，BMI標準：20～25為適中，25～30為過重，30～35為肥胖[1]；③年齡以44歲為界均衡分布(年齡≤44歲為青年人)[2]。

1.3 評價方法

(1)體外試驗。在國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心進行體外試驗。體外試驗[3-4]即在同一環境條件下，用相同的檢測設備、相同的檢測方法和同一組檢測人員在規定時間內分別對4臺彩超進行檢測，內容包括二維圖像檢測、彩色圖像檢測和技術性能檢測。

(2)臨床評價。同一受試者先后在2臺彩超上進行同一部位、同一器官及同一切面的比較[5-9]。要求掃查條件為儀器內置掃查條件，各項參數設置以廠商確認的最優狀態為準，并且采取圖像滿足聚焦深度相同、單一聚焦點、彩色多普勒取樣框面積大致相等。

1.4 評分標準

各項評價指標以對比機為基準，定義基準分為5分。所評價設備的各項指標參照基準分評分，具體標準為：①6分及以上，所觀察結構清晰度比對比機高，評價指標效果優于對比機；②5分，所觀察結構清晰度相近，評價指標效果與對比機相同；③4分，所觀察結構清晰度相似，評價指標效果與對比機相似；④3分，所觀察結構隱約可見，評價效果低于對比機；⑤2分，所觀察結構不可見，評價指標效果顯著低于對比機。

1.5 統計學方法

評分結果經統計檢驗，均符合正態分布，每臺國產彩超體外試驗及臨床評分結果均進行組間比較的方差分析，以p＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 基本資料統計結果分析

對7所醫院參與臨床評價的受試者在年齡、性別及BMI方面進行統計。每部位完成210次/人，共1050次/人。將受試者在年齡、性別及BMI方面的人數進行相對均衡分布，可以使參與在各級醫院進行臨床對比評價研究的受試者具有可比性(見表1)。

表1 受試者基本資料統計(例)

2.2 評價結果分析

評價結果分為體外試驗(客觀評價)、臨床對比試驗(主觀評價)及總體評價結果。因臨床工作的超聲醫生對超聲圖像的評價占總體評價結果的比重最重，所以將評分結果進行權重，規定為體外試驗20%，臨床評價結果80%。

2.2.1 體外試驗評價結果

(1)從灰階探測深度、分辨率及切片厚度等方面進行體外試驗二維圖像評估，評分結果均為20分。①探測深度評價結果：國產彩超與對比機在低頻探頭的探測深度上無差距，2號機高于對比機，但是在高頻線陣探頭的探測深度上，對比機較占優勢，進口彩超為了提高整機的工作性能，一般采用動態頻率掃描和動態跟蹤濾波技術，使高分辨力和探測深度得以兼顧應用；②分辨率評價結果：近場分辨力國內外彩超無差距，遠場側向分辨力對比機較占優勢，超聲圖像橫向界面的層理較清晰，國產彩超測量遠場靶點分辨力時，遠場靶點回波聲像的橫向尺寸被拉長，則遠場分辨力降低；③切片厚度評價結果：對比機切片厚度較薄，圖像較清晰，4臺國產彩超均較弱，在幾何位置精度、周長和面積測量偏差檢測數據上，國內外彩超并無明顯差距。

(2)彩色血流評分權重后分數為16分、18分、15分以及16分，國產彩超與對比機在低頻探頭的探測深度上無差距，有的甚至高于對比機。但是在高頻線陣探頭的探測深度上對比機占較大優勢，國產彩超需要在此方面進行改進。

(3)彩色多普勒血流評分結果權重后均為20分，但對比機較國產彩超對小血流、弱信號較靈敏，但相差不遠，見表2。

表2 權重后體外試驗評分結果(分)

2.2.2 臨床對比試驗評價結果

(1)1號機總分為347.57分，其中二維圖像及二維精細結構的顯示，如肝內膽管壁，頸總動脈內中膜回聲與對比機相比無太大差距，但乳腺腺體層導管壁強回聲及胎兒顱內結構顯示欠佳(如圖1、2所示)。

圖1 四臺彩超分別顯示頸總動脈縱切面聲像圖

圖2 對比機顯示頸總動脈縱切面聲像圖

在血流多普勒顯示評價中，腹部顯示細小動脈肝右動脈的能力欠佳。彩超血流顯示頸動脈、椎動脈及四腔心時存在血流外溢。頻譜多普勒在各部位無差異，與對比機相比頻譜自動分析功能有待提高。1號機不能將動態圖像拷出是其較大缺點(如圖3、4所示)。

圖3 四臺彩超分別顯示腹部肝右動脈頻譜多普勒聲像圖

圖4 對比機顯示腹部肝右動脈頻譜多普勒聲像圖

(2)2號機總分為372.24分，其在各部位的二維圖像、彩色多普勒顯示及頻譜自動分析功能中與對比機無差異，各部位分值相近，分別為74.14分、77.22分、73.83分、73.75分、73.30分(對比機均為80.00分)。在心臟方面顯示冠狀動脈入口結構比對比機清晰，效果優。其拷圖過程簡便快捷，可以簡便將所選病例全部圖像一次導出，優于對比機。

(3)3號機總分為330.90分，分值較低，其二維圖像顯示清晰，在各部位的二維精細結構顯示欠佳。在腹部的細小血管顯示能力不足，外溢明顯(如圖3所示)，與進口彩超差距較大。在頸動脈、椎動脈、臍血流顯示及心臟動態血流顯像時，血流均不滿意，有待提高。

表4 四臺彩超在各醫院的評分結果(分)

(4)4號機總分為348.13分，二維圖像與對比機結構顯示相近，顯示肝臟、乳腺、胎兒顱腦結構，心臟冠脈入口等精細結構欠佳。頸動脈及心臟血流均外溢明顯。彩超鍵盤操作復雜，拷圖過程繁瑣。

可靠性評價是指在規定的條件下、在規定的時間內設備穩定完成功能的程度或性質。依據臨床評價過程中與對比機相比較，1號機在臨床評價階段偶爾出現死機等故障，穩定性較差；2號機性能穩定，在臨床評價階段無故障出現；3號機在臨床評價階段偶爾出現死機等故障，穩定性較差；4號機性能較穩定，在臨床評價階段無故障出現，見表3。

表3 權重后臨床對比評分結果(分)

2.2.3 總體評價結果

在7所醫院的評分中，4臺彩超評分結果相近。綜合體外及臨床對比評價，國產高端彩超基本可滿足日常工作的需求，且操作界面全中文，使用更便捷。但4臺國產彩超在產科二維結構清晰度顯示，心臟精細結構及動態圖像顯示、線陣探頭在彩色血流探測深度方面均有待改進提高改進：①1號機，腹部細小血管、心臟血流顯示外溢嚴重，彩超穩定性不佳等有待提高；②2號機，產科二維結構清晰度顯示方面欠佳，在圖像質量、鍵盤操作水平已與對比機非常接近，在心臟、拷圖過程等方面已超出對比機；③3號機，各個部位血流方面的評分較低，鍵盤操作復雜，拷圖程序繁瑣，穩定性差等有待改進；④4號機，彩色血流及頻譜多普勒方面均較差，對小血流、弱信號不靈敏(見表4)。

3 結論

無創、應用廣、操作方便等已經成為超聲檢查的獨特優點，隨著科學技術的不斷進步和臨床診斷的需要，人們對無損傷的檢查設備要求越來越高。目前，在我國二級以上的醫院，彩超診斷設備幾乎均依靠昂貴的進口超聲，使應用成本居高不下，而目前國產彩超的研制水平已有了巨大進步，與世界先進水平的差距正在逐步縮小。盡管相同價格的國產高端彩超在成像能力等方面與進口彩超相當，但當前二級以上醫院的超聲醫生沒機會接觸國產彩超，很難推動國產彩超的應用、普及和改進。本研究綜合評估國產彩超的應用效果，以提高臨床醫師的認可度，同時促進國產超聲品牌發展。

本研究不同于以往單一體外試驗、物理測評進行超聲設備評價的研究，從臨床應用角度對國產彩超進行了臨床應用評價。初步研究結果表明，我國彩超設備盡管存在一些問題，但能滿足臨床需要，并存在價格、維修等方面的時空優勢，為今后國產超聲設備的市場采購和技術發展提供了臨床應用方面的參考。