不同測試條件對注射泵阻塞報警壓力測試結果影響的初步研究

謝 峰 莊靜文 張文龍 侯藝威 吳 萍 白 玫*

隨著我國醫療水平的不斷發展，注射泵在臨床護理中的使用越來越頻繁。注射泵可以精確地控制藥品按時、按量及均勻地注入患者體內，其具有精度高、操作簡便以及流速穩定等優點[1-2]。注射泵在重癥監護病房使用頻率最高，常用來泵注血管活性藥物和鎮靜、鎮痛等藥物[3]。在綜合型醫院，注射泵與住院床位比達到了1∶3的配置水平[4-5]。然而，注射泵作為高風險生命支持類設備，其不良事件發生概率也高于其他設備。因此，醫療機構應加強對注射泵的風險控制和質量檢測工作。

注射泵的阻塞報警功能可以很大程度上提高其使用安全性，在臨床使用過程中發現注射管道堵塞時設備會發出聲光報警，提示醫護人員及時處理。阻塞報警壓力過大會引發醫療事故，引起醫患糾紛；阻塞報警壓力過小會導致注射泵過于靈敏，報警頻發，增加醫護人員工作量[6-8]。因此，對于阻塞報警壓力值的檢測十分必要，本研究旨在研究不同檢測條件對于阻塞報警壓力測試結果的影響，為該項目檢測方法改善提供基礎數據支持。

1 材料與方法

1.1 設備與材料

采用IDA4 PLUS型輸液設備分析儀(美國Fluke)；COMPACT型注射泵3臺(德國貝朗)，即注射泵1、注射泵2和注射泵3；全新貝朗OPS型50 ml注射器；重復使用多次貝朗OPS型50 ml注射器，泵用延長管，蒸餾水等。

1.2 實驗方法

實驗共分為兩組，第一組實驗比較不同運行速率對于注射泵阻塞壓力報警測試值的影響，第二組實驗比較不同新舊程度注射器對于注射泵阻塞壓力報警測試值的影響，每組實驗用同型號3臺注射泵進行重復實驗。排空輸液設備分析儀管路中的氣泡，將注射器正確安裝在注射泵上，并通過管路與輸液設備分析儀相連，啟動注射泵，分別調節注射泵阻塞檔位(P1、P2及P3)，記錄阻塞報警壓力峰值，每個阻塞檔位重復測量3次。

表1 不同流速情況下各檔位阻塞報警壓力值統計表(mmHg)

1.3 檢測指標

(1)對比不同運行速率對于注射泵阻塞壓力測試值的影響：將注射泵和輸液設備分析儀置于水平桌面上，選取全新貝朗OPS50 ml注射器，設置注射泵流速為20 ml/h、40 ml/h、60 ml/h、80 ml/h和99 ml/h，記錄各阻塞檔位報警壓力值。

(2)對比不同新舊程度注射器對于注射泵阻塞壓力測試值的影響：將注射泵和輸液設備分析儀置于水平桌面上，分別選取全新貝朗OPS型50 ml注射器和重復使用多次貝朗OPS型50 ml注射器，設置注射泵流速為99 ml/h，記錄各阻塞檔位報警壓力值。

2 結果

為了排除實驗過程中偶然因素造成的阻塞壓力值測量偏差，提高實驗的客觀性，本實驗將每組實驗每個檔位測量的三組結果計算平均值，將該平均值用于下述結果分析。

2.1 對比不同運行速率對注射泵阻塞壓力值的影響

在其他條件相同的情況下，使用貝朗OPS型50 ml注射器，分別設置不同注射速率，測試結果平均值見表1。

由于阻塞報警壓力測試會受到測試環境影響，雖然結果中有個別數據存在個性差異，但總體趨勢是阻塞壓力報警測試值隨注射速率提高而有所提升，其中設置99 ml/h時所測阻塞報警壓力結果平均值與設置20 ml/h時所測阻塞報警壓力結果平均值相比，提升最多為注射泵2設置阻塞檔位P3時，提升了189.3 mmHg，提升最低為注射泵3設置阻塞檔位P1時，提升了34.7 mmHg。根據國家計量技術規范JJF1259-2010“醫用注射泵和輸液泵校準規范”相關標準，阻塞報警設定值和阻塞報警閾值之差的最大允許誤差為±100 mmHg或阻塞報警設定值的±30%(兩者取最大值)，設置檔位為P2時，國家計量技術規范標準和本實驗測試結果如圖1所示。

圖1 P2檔位計量標準及測試結果示意圖

2.2 對比注射器新舊程度對注射泵阻塞壓力值的影響

使用全新貝朗OPS型50 ml注射器和重復使用貝朗OPS型50 ml注射器測試注射泵阻塞壓力報警，設置相同的注射速率，使用舊注射器各檔位阻塞報警壓力平均值較使用新注射器時均有所降低，降低比例最大為注射泵3設置阻塞檔位P1時，降低比例為55.69%，降低比例最小為注射泵1設置阻塞檔位P3時，降低比例為11.44%。各阻塞檔位注射器阻塞報警壓力測試結果平均值對比如圖2所示。

圖2 新舊注射器阻塞報警壓力測試結果柱狀圖

3 討論

本實驗重點研究了不同測試條件對注射泵阻塞報警壓力測試結果的影響。通過表1可知，注射泵設置運行速率越高，注射泵阻塞報警壓力測試值隨之提高，且阻塞檔位越高，速度對阻塞報警壓力測試值影響越大。在阻塞測試過程中，輸液設備分析儀會給管路逐步加壓，注射泵運行速率越高，輸液設備分析儀每次加壓數值間隔越大，這應該是導致實驗結果趨勢的原因之一。國家計量技術規范JJF1259-2010“醫用注射泵和輸液泵校準規范”中對阻塞報警項目合格范圍有明確的規定，檢測時應結合被檢設備各阻塞檔位技術參數確定壓力合格范圍，以本研究貝朗COMPACT注射泵阻塞檔位P2為例，3臺注射泵分別在5種設定速率背景下的全部阻塞測試結果都在合格范圍內，但當設定運行速率為99 ml/h時，注射泵1和注射泵2阻塞報警壓力測試值已經接近合格范圍的上限，當設定運行速率為20 ml/h時，注射泵3阻塞報警壓力測試值已經接近合格范圍的下限，考慮到阻塞報警受環境影響存在一定偶然性，若設置速率繼續偏大或偏小，有可能對測量結果造成更大偏離，致使檢測結果不合格。目前，國家計量技術規范標準并未對阻塞報警測試項目設定速率值進行統一規定，廠商也未在產品使用說明書中對檢測條件進行說明，這也使得醫院和檢測機構在質量控制時無明確參照標準，有可能對檢測結果造成偏差。

選取重復使用的注射器會大幅度降低注射泵阻塞報警壓力測試值，這主要是由于重復使用注射器活塞摩擦力會逐漸增大，從而導致報警閾值大幅度偏小，管青華[9]對該問題進行了針對性實驗，重復使用的注射器與全新注射器相比空氣中的活塞摩擦阻力相差達到80 mmHg左右，再次印證了本研究的結論。泵用注射器在病房和監護室通常為一次性使用，但醫工部門或檢測機構由于檢測量較大，不能做到一次性使用，但也應盡量做到減少重復使用次數，明確耗材更換間隔時間，減少因耗材老舊等原因造成的測試結果不準確。

4 結論

注射泵是一種能將少量藥物精確、均勻及持續泵入人體的高精準度醫療設備，其性能參數是否符合臨床需要被重點關注，因此注射泵的質量控制至關重要，而保證注射泵的技術性能的可靠性，則是質量控制檢測的核心工作[10]。目前，相關部門已經頒布了注射泵相關質量控制標準，但不同檢測機構由于檢測環境和選取耗材有所差異，對檢測結果會造成一定影響。本研究著重研究了不同檢測條件對于注射泵阻塞報警壓力值測試結果的影響，通過研究表明，注射泵運行速率和注射器新舊程度都會對注射泵阻塞報警壓力值測試結果產生影響。

有關部門應在檢測標準相關條目上進行更加細致的說明，規定檢測細節，同時輸注設備分析儀以及注射泵生產廠商應在產品使用說明書上對于參數標準所處環境明確說明，檢測機構更要在進行質量控制檢測時統一標準，盡量排除外界因素對于檢測結果的影響，從而得到最真實的檢測數據。在醫療設備的采購與質量控制方面.相關人員應加強相關理論知識學習，在有條件的情況下盡可能地進行注射泵與注射器的匹配檢測實驗[11-13]。