物聯網在智慧醫院物資保障中的應用*

李 琨 王 劍 李 濤 竇富賢 何昆侖

物聯網通過智能感知和識別技術將萬物互聯，隨著信息化網絡的普及和設備智能化更迭，物聯網廣泛應用于各個行業[1]。為了實現醫院物資安全、可靠、穩定及高效運行，實現醫院精細化管理的目標，進行物聯網的探索勢在必行[2-3]。

物聯網在醫院精細化管理的應用以及搭建的物資保障平臺，是通過找到關鍵物聯網唯一標識，對醫療物資進行精細化運營管理，進而在一個行政區域內將多家醫療機構的運營平臺聯通，同時兼顧區域各級主管部門，形成基于物聯網、大數據的行業綜合監管平臺，最終實現覆蓋全行業、全主體、全業務及全流程的醫療體系醫療物資綜合保障與監管平臺。

1 物聯網的發展歷程

1999年，美國麻省理工學院(Massachusetts institute of technology college，MIT)最早提出物聯網的概念，即運用網絡無線射頻識別(radio frequency identification，RFID)系統，將所有物品通過RFID等信息傳感設備與互聯網相連接，實現智能化識別和管理[4-5]。2010年，我國政府工作報告注釋中將物聯網描述為：運用新型智能傳感儀器，遵循一定的約定協議，將各種物品連接起來，同時融入到互聯網中去，實現物品與信息的同時共享的一種網絡形式。物聯網不是對現有技術的顛覆性革命，而是對現有及將有技術的綜合運用，其核心是實現物與物以及人與物之間的信息交互。

在物聯網提出不到20年的時間里，許多國家已將其廣泛應用于各行各業和人類生活，成為全球管理的主要工具之一。早在2004年，日本和韓國推出了基于物聯網的國家信息化戰略，即U-Japan和U-Korea，以實現無所不在的便利社會；2009年，美國提出“智慧地球”[6]實現人類社會與物理系統的整合，進行生產生活的精細化及動態化管理；同年，歐盟發布《歐盟物聯網行動計劃》以確保歐洲在建構新型互聯網過程中的主導作用[7]。

2 物聯網在醫療領域的應用

物聯網作為國家戰略性新型產業重要內容之一，在安防、電力、交通、物流、醫療、環保等領域已經得到應用，且應用模式正日趨成熟[8]。物聯網在醫藥衛生領域應用主要包括了兩個方面：①在醫院內，用于患者的登記、標識和監護，醫護人員管理，醫療器械的管理，特殊醫療產品(如血液制品)管理，藥房管理，醫療垃圾的處理等；②在醫藥供應鏈上，用于藥品生產和流通、庫存管理、藥品防偽等方面[9]。

物聯網在醫藥產品方面的具體應用研究主要包括藥品質量安全保障、藥品生產和供應鏈管理、藥品跟蹤追溯、藥品防偽，醫療設備的系統設置、日常業務和基礎數據的管理、醫院設備統籌管理，血液制品質量管理，醫療廢棄物管理，醫藥物品倉儲、運輸、配送和包裝等醫藥物流管理等。經前期調研，國際上醫療器械編碼的應用情況還處于初級階段，國際醫療器械監管機構在2011年完成了對醫療器械唯一標識(unique device identification，UDI)實施原則的協調，提出“醫療器械UDI標準”，推動UDI作為全球醫療器械上市后的追溯手段，并推薦UDI采用全球標準1(global standards 1，GS1)國際物品編碼標準；2013年，國際醫療器械監管機構論壇(international medical device regulators forum，IMDRF)、美國食品藥品監督管理局(Food Drug Administration，FDA)分別發布相關醫療器械唯一標識系統指南及法規；2014年，美國FDA率先對第三類醫療器械實施醫療器械唯一標識；2017年5月，歐盟發布醫療器械法規，明確了實施醫療器械唯一標識的法規要求，日本、澳大利亞等國家也陸續開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。然而，法規發布應用還未形成比較成熟的應用體系，美國等先進國家正積極制定UDI政策法規，推動UDI在本國的規范管理和應用實施。

3 物聯網在醫院物資保障管理中的應用

3.1 醫療器械物聯網

醫療器械包含直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，范圍之大，故只對藥品、醫用耗材、科研試劑等初步進行醫療器械的物聯網研究進展進行初探。基于GS1的醫療物資物聯網核心思路如圖1所示。

圖1 基于GS1的醫療物資物聯網核心思路示意圖

(1)藥品物聯網。藥品的唯一標識包括了GS1編碼和藥品電子監管碼。目前，根據藥監局的相關法規要求，藥品電子監管碼已不是強制執行的標準，還有大部分的進口藥品都標識有GS1編碼，未來藥品的唯一標識將過渡到GS1標準體系下。根據藥監總局2018年2月發布的《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》的相關規定，未來醫療器械的唯一標識將以GS1編碼為基礎兼容所有具有唯一標識功能的編碼標準。科研試劑目前作為非藥監監管的科研用物資，目前多數是廠商自定義標識或采用GS1標識。因此，所有醫療物資的唯一標識編碼基本以GS1標準體系為基礎。

(2)醫用耗材物聯網。國際醫療器械監管機構在2011年完成了對UDI實施原則的協調，提出“醫療器械UDI標準”，推動UDI作為全球醫療器械上市后的追溯手段，并推薦UDI采用GS1國際物品編碼標準。醫用耗材物聯網標準體系包括：醫療物資唯一標識標準、UDI召回管理標準、UDI不良事件上報標準、UDI與物價對應標準、UDI與分類編碼對應標準、UDI與稅務產品服務代碼對應標準、UDI與中國醫療服務操作項目分類與編碼(Chinese classification of health interventions，CCHI)結合應用標準、UDI在疾病診斷相關分組(diagnosis related groups， DRGs)應用標準以及全程追溯標準；臨床檢驗項目分類與代碼(WS/T102-1998)、觀測指標標識符邏輯命名與編碼(logical observation identifier names codes，LOINC)系統、ICD國際疾病分類(international classification of diseases，ICD)以及各類醫療設備監控關鍵參數指標規范等相關標準。

3.2 影像類設備物聯網

(1)影像類設備物聯網部分主要內容是實現多源影像數據的整合模型、方法和數據標準[10-12]。對設備狀態進行深度分析評價，進一步捕捉設備運行和治療過程中的關鍵參數，最終實現互聯互通，其包括兩種方法：①對設備運行和治療過程中的實時影像數據進行抓取，采用圖像處理和模式識別的方法，獲取關鍵參數，如設備治療的關鍵參數、狀態數據等；②通過對設備日志的深度分析，讀取設備多個層級的日志信息，自動過濾和讀取設備關鍵參數信息，采用時間序列處理方法，將設備運行的各類狀態信息都能讀取出來，如早期的預警、部件傳感異常等。

(2)影像類設備物聯網技術路線。醫療物資保障與監管平臺前期主要針對大型影像類設備、生命支持類設備兩大類醫療設備，包括X射線計算機斷層成像(X-ray computed tomography，CT)、磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)、數字X射線攝影(digit radiography，DR)、數字減影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)技術、呼吸機、血氧監測儀、心電圖儀、麻醉機、麻醉深度檢測儀等設備。由于設備產生的檢查結果數據、運行狀態數據、運行關鍵參數等相關數據具有多參數、多模態及連續動態的特點，設備間聯網、數據采集和存儲需要建立統一的標準。在設備數據采集的基礎上，需要進一步融合/整合設備數據與患者臨床數據，包括醫院信息系統(hospital information system，HIS)、實驗室信息系統(laboratory information system，LIS)、影像歸檔及傳輸系統(picture archiving and communication systems，PACS)、放射學信息系統(radiology information system，RIS)、醫院資源整體規劃(hospital resource planning，HRP)等醫院信息系統，形成綜合數據庫，用于支撐設備的臨床應用評價和示范。針對該部分內容，主要采用的技術方案如圖2所示。

圖2 影像設備物聯網整體技術方案示圖

3.3 電子發票財務物聯網

(1)基于醫療物資物聯網技術及醫療物資保障與監管平臺，通過UDI、稅務總局產品和服務編碼進行對應，通過發票在線查驗、在線開據、電子發票等相關技術，實現物資產品從訂單、發貨、入庫、使用、開票以及結算全業務緊密管理，使管理層可以詳細掌握每張發票后面的業務細節，同時可以嚴格杜絕假發票、廢票、票物不符等不合規行為，為醫療機構提升財務管理精細化能力和管理水平的同時，也為醫療機構和總部相關管理部門規避了審計風險和財稅風險等[13]。

(2)電子發票技術路線。2015年多部門聯合發文加快實施電子發票，未來紙質發票將被電子發票所代替。醫藥領域全面推行電子發票是行業發展、醫改及稅改的客觀要求，也是全面推行“兩票制”的最佳解決方案[14]。使用電子發票對提升醫院管理效率和管理水平也將發揮重要作用[15](如圖3所示)。

(3)增值稅發票系統升級改造和新增的電子發票服務應用系統的總體架構中，增值稅發票系統由增值稅發票軟件(圖3中標黃部分)和高性能金稅盤組、簽名服務器等軟硬件組成，增值稅發票軟件部署在一臺物理機或虛擬機上，對外部提供發票開具、申領、沖紅及上傳等服務，該軟件具備多稅號的管理功能，接收不同稅號的業務請求，與對應盤組中的金稅盤進行通信，實現相應的業務功能。

圖3 電子發票服務應用系統總體架構圖

(4)單位財務管理系統中應用電子發票：①與稅務系統連接，直接抓取發票代碼和發票號碼，利用國家稅務局的發票驗證系統，自動生成發票真偽校驗信息；②自建電子發票系統庫，每次報銷時對每張電子發票的代碼及號碼進行自檢比對，防止發票的惡意退票以避稅行為，及電子發票重復報銷問題；③在財務管理的發票管理系統，對醫療物資保障平臺中的設備、藥品及試劑耗材根據GS1或UDI等識別碼關聯電子發票唯一識別碼，報銷時從發票中提取付款信息等資料，自動生成記賬憑證，同時關聯到發票背后每一件物流商品的全生命周期。

4 物聯網醫療物資監管平臺

4.1 建立醫療物資物聯網標準體系

醫療物資物聯網標準體系包括：①藥品、醫用器械、體外診斷試劑和科研類試劑等醫用物資的唯一標識編碼標準；②針對醫療設備建立物聯網標準協議；③在唯一標識編碼標準的基礎上，逐步建立完善在集中采購組織(group purchasing operation，GPO)管理、全稱追溯管理、不良事件監測管理、醫保審核管理等方面的應用標準；④設備互聯硬件標準接口；⑤設備互聯通訊協議等標準體系。

4.2 建立采購業務協同平臺

采購業務協同平臺包括資證綜合管理子系統、企業授權驗真管理子系統、醫療物資采購管理子系統以及供應商綜合評價子系統等，其主要功能為：①完成各類企業、產品等資質證明授權；②對授權進行實時查詢和驗證；③對醫療機構與供應商、配送企業等相關企業的訂單、發貨、收貨、驗收、入庫、開票、結算等業務進行精細化管理。并由體系內所有醫療機構對供應服務能力、專業化水平、管理水平等相關內容進行綜合評價。

4.3 建立醫療物資全程監管和溯源管理平臺

基于UDI和電子產品代碼(electronic product code，EPC)信息服務器(EPC information service，EPCIS)通訊協議，通過組織生產企業、經營(流通)企業、醫療機構和監管部門共同研究建立醫療物資全程追溯、定向召回以及不良事件監管平臺，實現從出廠、中間流通環節、醫院內部流轉、使用科室、醫生、護士以及患者對醫療物資全壽命周期的全程監管和溯源管理。結合醫療物資不良事件監測平臺數據，一旦出現不良事件即按照召回流程發起召回，能夠自動精確制定召回方案，明確在庫存量、在途運量和已經使用用量及涉及的廠家、供應商、醫療機構、醫生和患者等全面詳細的信息。

4.4 建立醫療物資綜合效益和價值評價平臺

基于醫療物資與臨床診斷、診療方案、臨床路徑、患者相關信息(患者費用、患者自付、臨床效果)、費用情況(自費比例、醫保支付比例、商業保險支付比例等)、臨床效果、社會效益等方面的大數據，形成對藥品、醫療設備、醫用耗材、試劑的臨床效益、社會效益等方面進行全方面的評估，從而對醫療物資的采購及合理使用的監管和評估提供決策支持，為總部的監管和決策提供數據支撐。并進而可以為市場監督管理總局、衛健委、醫保局、稅務總局等地方行業監管部門的監管工作提供支持。

5 物聯網與現代醫療物資保障

物聯網現已成為現代醫療物資保障中不可或缺的一部分。

(1)醫療機構現代化運營管理需要加強醫療物資精細化管理。醫療物資是醫療機構開展診療科研工作的物資基礎，也是醫療機構的重要資產[16]。醫療機構日常運行的主要成本支出是醫療機構管理的重點內容。醫療機構建立現代化醫院運營管理制度，探索新形勢下醫療機構運營管理新模式，是醫療機構適應醫改新政策的客觀需要。

(2)監管部門實施“放管服”需要強化醫療物資全流程精細化管理。醫療物資是應用于人體的特殊商品，在管理方面專業性很強、要求極其嚴格[17-18]。市場監督管理總局和藥監局相關政策法規要求對醫療物資施行覆蓋全行業、全主體、全要素、全流程以及全周期的精細化管理[19-20]。即從生產、流通、經營、銷售、使用、報廢及回收全生命周期進行管理，實現來源可查去向可追。醫療物資費用是患者診療支出和醫保支付的主體，因此醫療物資價格管理、合理使用管理和控費管理是醫保和衛健委相關部門管理的核心內容。

(3)行業未來發展趨勢客觀需要建立全行業的供應鏈閉環。醫療行業具有“主體多、流程長、內容廣、專業性強、業務復雜”等特點，新一輪的醫藥衛生體制改革已進入攻堅階段[21-22]。醫改的進一步深化和落實，已經不僅僅是醫療行業自身的事情，既要實現醫保體制改革、衛生體制改革與醫藥流通體制改革的“三醫聯動”[23-24]。同時，也應綜合考慮醫改與稅改相結合、醫改與機構改革相結合以及醫改與轉變政府職能相結合，從提升社會綜合治理能力的視角看待和思考，提出全面完整的解決方案[25-26]。從提升社會綜合治理能力角度看，打破部門之間界限，實現各相關主體之間的業務聯動、信息聯通及數據共享，是實現“三醫聯動”和“放管服”的基礎和重要抓手。

6 展望

通過物聯網技術在醫院物資保障中的應用，打造智慧醫院物資保障體系，建立“醫院醫療物資保障與監管平臺”，并通過這個平臺實現覆蓋醫療物資全行業、全主體、全業務及全流程，實現行業主體間的業務聯動、信息聯通和數據共享，進而為全國醫療體系醫療物資綜合管理奠定基礎，也為國家實現“三醫聯動”和“放管服”改革提供智慧和方案，為提升醫藥行業綜合治理能力提供大數據支撐。