某省血液安全監測平臺構建研究*

——陳 莉 賈桂叢 戚 海 劉建輝 趙學濤 楊建強 李 瑋

2016年《醫院信息平臺應用功能指引》、2017年《醫院信息化建設應用技術指引》、2018年《全國醫院信息化建設標準與規范(試行)》等文件的發布，在國家層面構建了一個較完整的醫院信息化體系框架。在“互聯網+醫療”背景下，依托現代化信息技術，加強血液安全監測信息化建設，連通衛生行政部門、各醫療機構和采供血機構，進行血液安全事件信息上報，是提高血液安全風險防范水平、促進臨床用血健康發展的有效途徑，也是深化醫改、全力推進“互聯網+智慧醫療”提出的重要任務。河北省血液安全監測平臺利用互聯網技術，將全省血液服務相關醫療機構和采供血機構計算機信息系統連接，建立了全省采供血和臨床用血為一體的閉環式血液安全管理系統，充分發揮了臨床用血醫療機構和采供血機構對采供血和用血中發生不良反應/不良事件的監控作用。其核心目的是通過對血液安全監測和信息資源管理進行集中存儲、共享、互通，實現對血液質量的全程追溯，達到采供血、用血業務高效協同的目的，為決策者科學應對血液安全事件提供技術平臺。

圖1 河北省血液安全監測平臺總體架構

1 平臺設計

血液安全監測平臺總體架構以數據責任報告為前提，以統一應用為目的，以數據互通為目標[1]，可滿足衛生行政部門、醫療機構、采供血機構的統一應用要求和數據上報需求，進而推動臨床用血管理創新、服務創新以及采供血工作流程優化[2-13]。

根據平臺的設計功能，在已有的河北省各醫療機構和采供血機構用血信息化平臺基礎上，依托河北省血液信息管理網，搭建省級血液安全監測平臺，采用HTTPS技術和標準化的XML格式實現與各責任直報單位終端站點的快速對接。通過技術的集成應用，各責任直報單位終端站點(醫療機構和采供血機構)通過河北省血液管理VPN專用網絡提交報告信息，平臺對提交數據進行解析、處理、校驗，自動抽取報告信息，并自動傳輸到省級血液安全監測平臺數據庫[1-13]，從而實現血液安全事件直報。血液安全監測信息交互的數據信息內容應符合《衛生信息數據元目錄》《衛生信息數據元值域代碼》《GB/T 2261.1-2003 個人基本信息分類與代碼》《CV 02.01.101 身份證件類別代碼表》《CV 04.50.005 ABO血型代碼表》《全國醫院信息化建設標準與規范》《河北省血液安全監測數據集》等標準要求，并參考國際標準。河北省血液安全監測平臺由各醫院和血站服務站點、VPN專用業務網絡、基礎功能、業務監管功能、服務功能等5部分組成，如圖1所示。

(1)各血站和醫院服務站點。為責任直報單位終端站點。根據省級血液安全監測中心要求，終端站點具體實施與承載各項上報服務，實現與省血液安全監測中心的業務信息交換，共享血液安全監測信息資源，并保證數據傳輸質量與安全。

(2)VPN專用業務網絡。指河北省血液管理網VPN專用網絡。省級血液安全監測平臺以VPN專網為骨干網絡核心點，通過數據接口向下接入各采供血機構和醫療機構等責任直報單位終端站點，實現入網機構互聯互通。接入機構為血液安全監測平臺信息系統的基本組成單位。

(3)基礎功能。省級血液安全監測平臺在整個架構中承擔后臺管理角色，是整個血液安監測的核心管理要素。其主要作用有：從宏觀上指導和監管各責任直報單位血液安全監測信息系統的建設與運營情況，制定整體建設規劃與改進措施，組成全省統一的服務與監測網絡，提供統一的數據傳輸標準，為各采供血機構和醫療機構分配賬號(包含用戶名和密碼)[2-13]，涵蓋上傳接口、接口授權、數據傳輸管理等，并按規則存儲數據。

(4)業務監管功能。系統對報告單位上傳信息進行分類歸納，運用大數據進行挖掘、分析，實現血液退回、血液調劑、輸血科能力校驗、臨床用血評價、事件預警等專題分析。根據綜合評價結果對比臨床用血、輸血科評價指標、血液安全事件分級指標，確定事件預警級別，評估醫療機構臨床用血能力并作出判斷和預測，為行政部門制定應對突發血液安全事件及輸血危害提供可靠信息依據。同時，支持血液安全事件信息彈窗提醒、預警發布、條件查詢、業務統計報表打印和導出等功能。

(5)服務功能。在血液安全監測平臺中，各報告單位按照統一的數據規范填寫上報信息，并以病歷或報表形式呈現各報告單位上傳信息，實現信息共享和協同。主要傳輸信息包括獻血不良反應、采供血不良事件、輸血不良反應、輸血不良事件、單病種用血、輸血科人員設備及開展項目等。

2 功能設計

2.1 基礎功能

主要包括用戶管理、權限管理、角色管理、系統日志管理、接口授權、上傳接口管理、傳輸日志管理等，是整個平臺信息系統的支撐，用于保障血液安全監測業務開展。

2.1.1 用戶管理 為各責任直報單位提供用戶身份認證，在省血液安全監測平臺界面實現各責任直報單位的注冊登錄。

2.1.2 權限管理 主要針對注冊用戶可訪問功能模塊及操作的管理。

2.1.3 角色管理 分類管理注冊用戶。

2.1.4 系統日志管理 為血液安全監測平臺和各責任直報單位提供可靠、安全、穩定的運行保障，提供運維監控，包括系統運行過程中的狀態、日志、錯誤管理等。

2.1.5 標準接口服務 為接入機構提供接口授權、傳輸日志管理、上傳接口管理等功能，確保數據安全、應用安全、傳輸安全。

2.2 業務監管功能

2.2.1 血液退回模塊 記錄各醫療機構血液退回的原因、血液質量缺陷等，具備各醫療機構查詢分析退血原因等功能。

2.2.2 血液調劑模塊 優化血液調劑流程，提升服務效能，利用信息技術，實現省內同一供血區域范圍內的醫療機構間依法網上血液調劑審核。調出血液在網上填寫調出原因、血液基本信息等并打印條碼，提交省血液安全監測平臺，平臺自動將信息傳輸給調入機構，衛生行政部門定期核查血液調劑情況。

2.2.3 輸血科建設模塊 記錄輸血科工作人員學歷、技術職稱、專業結構、設備配置、開展項目等基本情況，綜合分析專業人才結構、分布，更好地制定用血專業人才發展規劃，健全培訓體系，從人員、設備、輸血相容性檢測能力等方面對輸血科進行評估校驗。

2.2.4 臨床用血評價模塊 借助大數據，從單病種用血情況、輸血科建設、用血合理率、血液安全事件發生率及報告率等方面評估醫療機構硬件建設和用血水平，并發布消息，實現醫療機構之間的比較，發現薄弱環節，促進相互學習和借鑒。

2.2.5 血液安全事件分析模塊 主要提供全面統計分析功能，支持責任部門定期對事件進行匯總分析，包括事件發生原因、等級、類型、場所、環節、合理用血情況、血液調劑情況等，并將分析報告提交省血液安全監測平臺，由平臺進行綜合統計分析，生成針對某一事件、某一指標、個體或群體數據的動態圖表[14]，更好地甄別重點用血環節和關鍵控制點，制定針對性改進措施，實時預警。

2.2.6 事件預警模塊 血液安全監測的目的是“關口前移”，遏制輸血危害，根據預警策略，定期向采供血機構和醫療機構發布事件分析報告。各機構責任報告部門查詢預警信息，進行事件篩查、確認，加強重點監測，盡早發現安全隱患。

2.3 服務功能

該模塊主要目的在于實現從獻血者篩選、血液采集、制備、檢驗、儲存、運輸、發放到醫療機構接收血液、儲存、輸血相容性檢測、發血、取血、臨床輸注等全程監測，更好地實現從受血者(后端)追溯到獻血者(前端)整個采供用血鏈中血液質量的追溯。

2.3.1 獻血不良反應模塊 記錄獻血者發生不良反應后的癥狀、體征、用藥處理、嚴重程度等，責任部門調查處理并制定改進措施。具有按條件查詢、統計匯總等功能。

2.3.2 采供血不良事件模塊 記錄事件發生的環節、原因、時間、血液狀態、處理措施、調查結果、血液處理情況、事件嚴重程度、責任部門調查處理改進措施等。具有條件查詢、統計匯總等功能。

2.3.3 輸血不良反應模塊 適用于報告人填寫患者信息、臨床表現、反應類別、嚴重程度等基本信息，記錄輸血科會診意見，臨床用血委員會評估并制定應對措施。具備查詢、統計分析等功能。

2.3.4 輸血不良事件模塊 記錄事件發生的時間、原因、環節、嚴重程度、處理措施、輸血科會診意見、臨床用血委員會評估及應對措施等，追溯不良事件與不良反應的關聯性，實現事件的事前預警。

2.3.5 單病種用血模塊 以單病種為單元，運用其在診斷、治療、轉歸等方面的特征共性和某些統計學特性指標進行綜合分析，開展臨床用血評價，規范輸血前評估、輸血后效果評價，引導科學合理用血。具備報告單位、科室按條件查詢、統計分析功能。

3 應用與展望

3.1 應用成效

按照科學規劃、分類指導、分步實施的要求，以平臺化、規范化、標準化方式，支撐全省血液安全監測數據直報。按照“科學布局、重點突出、步步深入”的原則，開展先期試點探索，將血液安全監測平臺聯網數據上報推廣工作重點放在三級醫院，分級展開，加快血液安全監測平臺建設進度。目前，平臺已與兩家試點醫院完成對接測試，報告系統采取醫療機構/采供血機構直接上報省級平臺，信息可根據事件性質實時上傳，報告及時率和數據準確性大幅度提高。總體來看，血液安全監測信息系統建設已經過了研究階段。一是突破了信息系統數據交互標準不統一，各系統軟件高度融合，滿足了血液安全事件直報需求，實現了各采供血機構和醫療機構上報數據的直接傳輸。二是報告資料以病歷形式呈現，為分析事件發生原因、追溯血液質量提供了可靠信息依據。三是簡化了業務流程，實現了網上血液調劑核準與血液調撥審核功能，加強了用血過程監管。四是實現了醫療機構臨床用血能力校驗，可進行輸血科建設大數據比對評估。五是可運用大數據開展單病種用血分析。下一步，我們將綜合考慮全省各地區采供血機構、醫療機構的信息化建設情況，因地制宜、統籌安排，推進血液安全監測平臺聯網和數據上報工作，從而提升臨床用血服務能力的可及性。

3.2 展望

法國、美國、英國以及我國香港地區對血液安全監測開展研究較早，建立了相對完善的血液預警系統，在遏制血液危害方面取得良好效果。我國江蘇省也建立了由采供血/醫療機構、市和省組成的三級血液預警網絡系統，實現了對供血和輸血事件的監測[15]。

目前，血液安全監測研究在我國剛剛起步。有研究強調，在醫療機構內部或由醫療機構將輸血不良反應反饋到采供血機構[15]，有的省份已實行三級網絡系統報告傳輸，其中某些機構也建立了輸血不良反應上報系統。綜合文獻研究所述，血液安全監測核心有二：一是實現從獻血者到輸血者的追溯，持續改進血液產品質量，提升血液安全；二是發布預警信息，降低血液不良事件發生率。因此，我們要充分依托現有數據資源，建立功能適宜、實用可靠、標準統一的采供血和用血為一體的開放性血液安全監測平臺，在總體規劃、互聯互通、信息系統數據交互標準、軟硬件高度融合等方面形成合力[16]，借助大數據比對，充分發揮各報告單位對不良事件的發現和處理作用，最大程度地實現跨地域血液安全監測平臺協同效能。

建議如下：一是提升血液安全事件防范能力。血液安全監測平臺可以集中事件發生的信息資源，產生的數據全程可查詢、可追溯，能夠滿足行業監管需求。二是提升臨床用血服務能力。運用大數據對醫療機構開展臨床用血活動應具備的基本條件進行評估，開展臨床用血評價，引導其加強輸血科建設，提升輸血科服務臨床能力，實現血液安全建設與醫療協調發展。