某省血液安全事件分類規范研究*

——賈桂叢 陳 莉* 安翠平 王振雷

2017年我國輸血行業發展報告指出：2015年經輸血感染艾滋2 998人次，感染乙肝704人次，感染丙肝738人次；2016年上半年感染艾滋237人次，感染乙肝101人次，感染丙肝118人次。有文獻報道，我國臨床輸血不良反應發生率為1%～10%[1-2]，隨著臨床用血需求量的增加，采供血和用血差錯概率也會隨之增加。運用血液安全事件報告方法，實施從采供血到用血全程監測，制定針對性預防措施，是確保血液安全的有效舉措。目前，我國血液安全事件分類尚不規范，事件術語、分級、特征不統一，導致數據報告混亂甚至缺失，無法實現對不良事件/不良反應資料的收集、匯總、分析、追蹤等。本研究通過綜合分析國內外血液安全事件分類方法，借鑒國外成熟經驗，以《醫療質量安全事件報告暫行規定》等為理論框架，構建了一套全面、準確、可行的血液安全事件分類規范，將不良事件轉化為有意義的統計信息，提升了報告數據的準確性，實現了血液安全事件的實時上報。

1 不良反應和不良事件的分類以及與血液安全事件的關系

1.1 國外不良反應和不良事件的分類

國外關于血液安全監測中不良反應和不良事件的分類均基于醫務人員上報的便捷性與管理者分析的系統性，都強調用血鏈中輸血不良反應的管理。究其原因，血液安全事件具有多樣性，輸血不良反應與不良事件并不能完全獨立，不可避免地存在交叉重復，甚至是因果關系。從表1可以看出，輸血、輸血延誤或輸血量不足、不符合正確血液正確患者要求等不良事件均可引發嚴重輸血不良反應，輸血相關循環超負荷、輸血傳播感染等均列入險兆不良事件范疇。從表2可知，輸血危害分為輸血感染性危害和輸血非感染性危害，其中大量快速輸血的并發癥、循環超負荷列為輸血危害。表3和表4將輸血循環超負荷列入輸血不良反應范疇。無論是哪種分類，其目的都是便于報告者識別，從而引導管理者深入挖掘不良反應/不良事件發生的原因，并針對性改進。

表1英國輸血嚴重傷害監控系統(SHOT)關于輸血不良事件的分類[3]

輸血不良事件輸血相關病理性反應其他類別事件與反應輸注不正確血液成分———輸錯血液急性輸血反應抗-Dig輸注不正確血液成分———輸注血液不符合特定輸血要求急性溶血性輸血反應血液回收與自體輸血所致不良事件可避免的輸血、輸血延誤或輸血量不足遲發性溶血性輸血反應同種免疫血液處理和保存失誤輸血后紫癜含鐵血黃素沉積癥不符合正確血液正確患者要求未分類的輸血并發癥險兆事件輸血相關移植物抗宿主病輸血相關循環超負荷輸血相關呼吸困難輸血相關急性肺損傷輸血傳播感染

表2 《羅西輸血醫學原理(第4版)》中關于輸血危害的分類[3]

第2分部分:輸血的感染性危害 第3分部分:輸血的非感染性危害第46章 輸血傳播肝炎 第52章 溶血性輸血反應 乙型肝炎病毒第53章 發熱、過敏和非免疫性輸血反應 丁型肝炎病毒 非溶血性發熱性輸血反應 丙型肝炎病毒 輕度過敏反應第47章 逆轉錄病毒和其他病毒 重度過敏反應第48章 寄生蟲的輸血傳播 大量快速輸血的并發癥第49章 血液制品的細菌污染 循環超負荷第50章 阮毒體疾病 血液加工制備所致的毒性反應 特殊輸血引發的反應第54章 輸血相關性移植物抗宿主病第55章 輸血性鐵超負荷第56章 輸血相關性急性肺損傷

表3 WHO《內科、產科、兒科、外科與麻醉、創傷與燒傷的臨床用血》關于輸血不良反應的分類[3]

1 急性輸血不良反應 2 遲發性輸血不良反應1)輕度反應 1)輸血傳播感染 蕁麻疹 病毒性感染(HIV、HBV、HCV、CMV、HILV等) 瘙癢 2)其他遲發性輸血不良反應2)中度反應 遲發性溶血反應 中重度過敏反應(嚴重蕁麻疹反應) 輸血后紫癜 非溶血性發熱反應 輸血相關移植物抗宿主病 可能細菌污染(早期表現) 鐵超負荷 致熱源污染3)重度(危及生命的)反應 急性溶血反應 細菌性感染 循環超負荷 嚴重過敏反應 輸血相關急性肺損傷

1.2 血液安全事件與不良事件、不良反應的關系

嚴格意義上來說，不良反應是范圍較窄的專業術語，是在合理的質量標準下，出現的與釆血和輸血目的無關的臨床反應。發生輸血不良反應更多的是由于受血者與所輸注血液之間的相互作用[3-6]。不良事件則范圍較廣，客觀上認為是由于人為失誤、違反操作規程、輸入攜帶病原體血液、意外等導致血液質量缺陷，從而引發嚴重不良反應等。

《醫療質量安全事件報告暫行規定(2011版)》指出：醫療質量安全事件是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，由于診療過錯、醫藥產品缺陷等，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。血液安全是醫療質量的重要組成部分，輸血是臨床診療的重要措施，在治療過程中會出現由于過錯、血液質量缺陷、不正確的血液成分輸注等造成經輸血傳染疾病、引發相關病理性反應等人身損害事件。

綜上，輸血過程中的失誤必然影響輸血結果，從而引起輸血相關病理性反應，因此，從其成因層面可以看出，不良事件和不良反應均屬于血液安全事件范疇，不良事件和不良反應具有因果關系。表1中將不良反應歸結為不良事件引發的輸血相關病理性反應的分類法更為妥當。

表4國際輸血協會(ISBT)和國際血液安全監測網絡(IHN)關于非感染性輸血不良反應的分類[3]

1 溶血性輸血反應2 非溶血性輸血反應 1.1 急性溶血性輸血反應2.1 非溶血性發熱性輸血反應 1.2 遲發性溶血性輸血反應2.2 過敏反應 1.3遲發性血清學反應 2.2.1局部過敏反應 2.2.2全身過敏反應2.3 輸血相關低血壓2.4 輸血相關急性肺損傷2.5 輸血相關呼吸困難2.6 輸血相關移植物抗宿主病2.7 輸血后紫癜2.8 輸血相關循環超負荷2.9 其他輸血反應 2.9.1含鐵血黃素沉著癥 2.9.2輸血相關高鉀血癥 2.9.3尚未分類的輸血并發癥

2 河北省血液安全事件分類背景

《醫療質量安全事件報告暫行規定(2011版)》第六條指出，根據對患者人身造成的損害程度及損害人數，將醫療質量安全事件分為3級：一般醫療質量安全事件、重大醫療質量安全事件、特大醫療質量安全事件。輸血安全是醫療質量的一部分，可將不良反應列入醫療質量安全事件上報范疇。2015年發布《血液安全監測指南(第2版)》將血液安全事件按照造成的后果和輸血鏈中的輸血環節分為意外、失誤、幸免事件等[6]。

縱觀國內文獻、法律法規和現行不良事件上報現狀，我國血液安全事件分類存在以下問題：一是對于不良事件和不良反應沒有明確的分類方法，對其造成的嚴重后果沒有分級，系統性相對不足[7]；二是醫療質量安全事件中的輸血不良事件上報信息系統報告文書簡單，信息標準不統一，數據統計分析功能有待完善，不能為管理者提供可靠的決策依據；三是缺乏具體上報時限要求；四是上報責任意識不強，報告途徑、報告流程、報告主體、報告范圍、報告方式、報告標準等不明確，影響了報告的可信度和效度；五是未能實現從采血到用血的全程追溯與管理等。

2007年以來，經河北省血站質量安全督導檢查及2014年和2016年兩次全省用血能力專項督查發現，河北省各采供血機構和醫療機構報告資料混亂，尤其是各采供血機構獻血反應處置不規范，缺乏反應程度描述、判定、處置措施及事后隨訪等記錄；醫療機構對輸血不良反應的報告內容不能以病歷形式呈現，無法生成可靠的統計分析信息，容易漏報。

3 河北省血液安全事件分類

3.1 定義問題

血液安全事件是指在采供血和臨床用血過程中，發生的與血液安全相關的不良事件，是與采供血機構和醫療機構已建立的標準操作規程、應用標準、既定規范或預期相偏離的事件或結果。事件發生將影響血液/血液制品的安全性、純度和效力，對采血者和受血者的安全產生威脅[4,6]。它包含兩個要素：一是由于釆血和輸血引起；二是其結果導致與輸血或獻血相關的機體損害。

獻血不良反應是指與獻血具有時序相關性的不良反應，主要表現為血腫、疼痛、血管神經性反應等[5]。

輸血不良反應是指與輸血具有時序相關性的不良反應，如溶血性輸血反應、過敏反應、非溶血性發熱反應等[6,8]。發生原因有二：一是由受血者與所輸注血液的相互作用引起；二是可能由不良事件導致。

不良事件是指采供血和臨床用血過程中由于違反操作規程、失誤、意外造成獻血者或患者死亡、殘疾、器官組織損傷并導致功能障礙等明顯的人身損害事件。

3.2 分類規范問題

分類規范的目的在于運用專業術語記錄事件的關鍵特征和動態發展?；卺t務人員快速識別上報、填報準確性、信息系統性、血液安全監測涉及多環節、事件原因追蹤等因素，參考表1和表4的分類標準，按照從采血到輸血涉及的環節、不良反應/不良事件發生的原因，將血液安全事件分為6個類目，包含一級類目兩個，為不良反應、不良事件；二級類目四個，為獻血不良反應、輸血不良反應、采供血不良事件、輸血不良事件。

依據《醫療質量安全事件報告暫行規定(2011版)》，借鑒SH9醫療不良事件分類法，以過錯事實為依據，根據事件對受血者身體造成的傷害，將事件的嚴重程度劃分為1級～5級。1級幸免事件，2級一般事件，3級較大事件，4級重大事件，5級特別重大事件。1級事件為在事件發生前被糾正，未產生不良后果的事件；2級事件為有過錯事實，但未造成嚴重后遺癥，只產生輕微癥狀的事件；3級事件為造成獻血者/受血者需要治療/治療延期，產生嚴重癥狀或長期后遺癥的血液有害事件，或是對血液的安全性、純度和效力有較大影響的有害事件；4級事件為危及獻血者/受血者生命的輸血有害事件，或是嚴重影響血液的安全性、純度和效力的血液有害事件；5級事件為造成獻血者/受血者死亡的血液有害事件。

立足于事件原因和結果，將不良事件與獻血反應、輸血反應相關性劃分為1級～5級。1級肯定無關，2級可能無關，3級可疑相關，4級可能相關，5級肯定相關[6,9]。這樣的分級有助于事件發生過程的追溯，從而制定持續改進應對措施，降低用血環節交接差錯率。

4 討論

面對日益嚴重的輸血危害，各國紛紛建立了血液安全預警平臺，以監控不良事件。制定分類標準需要注意以下問題，一要考慮醫務人員上報的便捷性；二要考慮管理者分析的系統性[7,9]，將報告內容以病歷形式呈現；三要考慮血液安全涉及采供血機構和醫療機構，要以血液安全事件的追溯為前提。

血液安全監測涵蓋采血、制備、檢驗、儲存、發放、輸注等多個環節，涉及采供血機構和醫療機構。針對當前用血環境和血液安全事件報告現狀，規范血液安全事件類目，有助于發揮血液安全監測信息共享平臺作用，實現血液安全事件信息的快速傳遞和反饋，也有助于血液管理者實時查詢血液安全事件證據，從不同角度甄別事件和采供用血流程缺陷，提出針對性持續改進措施，降低不良事件發生率，進而確保采供用血安全。本研究根據《中華人民共和國獻血法》《醫療質量安全事件報告暫行規定(2011版)》《醫療事故處理條例》等法律規范[9-15]，在廣泛征求采供血機構和醫療機構專家意見的基礎上，基于不良事件/不良反應上報要求，制定了血液安全事件分類規范，通過對分類特征進行標準化處理，要求醫務人員以病歷形式呈現報告內容，并將報告內容轉換成規范的計算機語言，使血液安全事件轉化為有意義的統計數據，從而實現血液安全監測信息共享平臺的實時監控、系統匯總、專業分析、預警發布。目前，河北省血液安全監測平臺已進入試運行階段，我們將根據反饋信息持續完善。