獻血不良反應分類規范的修訂與應用*

——賈桂叢 陳 莉 常 纓 王慶明 趙莉華

獻血不良反應是指與獻血具有時序相關性的不良反應[1-3]。2012年-2014年，針對全國351家采供血機構的一項調查顯示，隨著采供、用血量的增加，獻血不良反應發生概率也逐漸增加[4]。獻血不良反應分類規范始終是血液安全的重點關注課題。2017年，國家衛生計生委頒布《獻血不良反應分類指南》(WS/T 551-2017)，從國家層面統一了分類標準。本研究以《獻血不良反應分類指南》為理論框架，結合河北省實際，進一步完善了獻血不良反應分類規范，以滿足獻血不良反應上報需求，并在試點采供血機構試行紙質上報，取得了良好效果。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

2017年10月-2018年4月，試點采供血機構上報的獻血不良反應共計26例。

表1反應程度評估結果[n(%)]

不良反應 1級 2級 血管迷走神經反應 12(46.15) 1(3.85) 血管迷走神經反應伴暈厥 2 (7.69) 0(0.00) 枸櫞酸反應 10(38.46) 0(0.00) 血腫(瘀斑) 1 (3.85) 0(0.00) 合計 25(96.15) 1(3.85)

1.2 內容與方法

回顧分析26例獻血不良反應，從反應類型的肯定程度、反應程度評估、反應與獻血相關性3方面對報告資料進行評估分級與歸納總結。采用Excel 2010軟件錄入數據，計數資料采用百分比進行描述。

1.3 判斷標準

1.3.1 反應類型判斷標準 以《獻血不良反應分類指南》為依據[2]。

(1)血管迷走神經反應(B類)。它是以全身表現為主的不良反應，其誘因包括獻血者心理生理因素以及血容量減少等。多數癥狀輕微，少數比較嚴重，如發生暈厥和摔倒，可導致意外損傷。

(2)枸櫞酸反應(C類)。枸櫞酸鹽是單采血液成分常用的抗凝劑。在單采過程中，大量枸櫞酸鹽回輸到獻血者體內，可引發低鈣血癥和低鎂血癥。

(3)血腫(瘀斑)(A1類)。因血液從血管穿刺處流出并在皮下軟組織中淤積，如存在明顯腫脹，即為血腫；如不存在明顯腫脹，即為瘀斑。主要表現為：皮膚瘀斑、變色，腫脹及局部疼痛。血液淤積于前臂前側深部肌肉和肌腱組織之間形成的血腫，初期難以發現，隨著血腫增大，壓迫強度加重，常出現神經刺激、骨筋膜室綜合征等癥狀。

1.3.2 不良反應分級標準 《獻血不良反應分類指南》中根據是否需要治療，將獻血不良反應嚴重程度分為重度不良反應和非重度不良反應。本研究中，為便于填報者快速記錄，深層次發掘發生原因，歸納統計反應性質，在借鑒國外成功經驗的基礎上，對獻血不良反應嚴重程度按照反應導致結果細化為1級～4級[2,5]。同時，當獻血者在獻血過程中出現身體不適癥狀后，由于反應類型之間癥狀和體征的交叉重復，工作人員很難在短時間內判斷反應類型，容易錯報，因此，為便于歸納分析，增加了反應類型肯定程度的判斷[2,5]。

(1)反應程度評估。1級為非重度獻血不良反應，2級～4級為重度獻血不良反應。具體如下：①1級-發生獻血不良反應后，不需要住院治療，不符合重度不良反應判斷條件；②2級-發生獻血不良反應后，需要住院并采取一定治療；③3級-發生獻血不良反應后，導致明顯殘疾或功能不全，且在獻血后持續存在1年以上；④4級-發生獻血不良反應后，獻血者死亡，死亡原因可疑、可能或肯定與獻血有關。

(2)反應類型的肯定程度。①肯定。不良反應癥狀完全符合相應獻血不良反應全部定義標準；②基本肯定。癥狀未完全達到定義要求，但基本符合相應診斷標準；③疑似。疑似某種獻血不良反應，但沒有符合定義標準的明確臨床表現。

(3)反應與獻血相關性。立足于事件原因和結果，根據證據支持力度，評估不良反應與獻血的相關性。將獻血反應與獻血相關性分為5級：①1級(肯定無關)-支持獻血以外的其他原因導致不良反應發生的證據確鑿，不存在合理的質疑；②2級(可能無關)-證據明顯有利于支持不良反應與其他原因相關；③3級(可疑相關)-證據無法確定不良反應與獻血相關還是與其他因素相關；④4級(可能相關)-證據明顯有利于支持不良反應與獻血相關；⑤5級(肯定相關)-支持獻血導致不良反應發生的證據確鑿，不存在合理的質疑。

2 結果

2.1 基本情況

26例獻血不良反應中，有血管迷走神經反應15例(伴暈厥2例)，枸櫞酸反應10例，血腫1例。其中，血管迷走神經反應發生概率較大，占57.69%。

2.2 反應程度評估

從表1可知，非重度獻血不良反應(1級)共25例(96.15%)，這說明獻血者大多癥狀較輕，即使不干預也不會造成明顯不良后果；重度獻血不良反應(2級)僅1例(3.85%)，獻血者不良反應癥狀較重，必須采取一定干預和治療措施。

2.3 反應類型的肯定程度

從表2可知，肯定18例(69.23%)，獻血者獻血不良反應癥狀和體征能夠完全符合相應獻血不良反應類別的全部判斷標準；基本肯定4例(15.38%)，獻血者癥狀和體征未完全達到判斷要求，但基本符合相應判斷標準；疑似4例(15.38%)，疑似某種獻血不良反應，但沒有符合定義標準的明確臨床表現。

2.4 反應與獻血相關性

從表3可以看出，反應與獻血相關性極高(5級)的有6例(23.08%)，獻血者發生反應時的癥狀有確切證據表明是由獻血引起，排除了全部其他原因；可能相關(4級)有2例(7.69%)，證據表明與獻血相關，但無法排除其他原因；可疑相關(3級)有3例(11.54%)，其反應癥狀有其他原因可以解釋，但也無法排除獻血誘因；可能無關(2級)有15例(57.69%)，有緊張、疲勞、熬夜等確定因素，表明其發生獻血不良反應與獻血無關。由此可見，獻血是安全的，消除誘發因素能夠很好地避免發生不良反應。

表2反應類型的肯定程度[n(%)]

不良反應 肯定 基本肯定 疑似血管迷走神經反應 9(34.62) 2(7.69) 2(7.69)血管迷走神經反應伴暈厥 2(7.69) 0(0.00) 0(0.00)枸櫞酸反應 6(23.07) 2(7.69) 2(7.69)血腫(瘀斑) 1(3.85) 0(0.00) 0(0.00) 合計 18(69.23) 4(15.38) 4(15.38)

表3反應與獻血相關性分級評估[n(%)]

不良反應 2級 3級 4級 5級血管迷走神經反應 12(46.15) 0(0.00) 1(3.85) 0(0.00)血管迷走神經反應伴暈厥 1(3.85) 0(0.00) 1(3.85) 0(0.00)枸櫞酸反應 2(7.69) 3(11.54) 0(0.00) 5(19.23)血腫(瘀斑) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(3.85)合計 15(57.69) 3(11.54) 2(7.69) 6(23.08)

3 分析與討論

3.1 分析

3.1.1 反應程度評估 96.15%的獻血不良反應為非重度反應(1級)，在現場均得到對癥處理，后續隨訪和追蹤獻血者表示滿意。僅3.85%為重度反應，相關后續治療和干預措施未能達到要求，但對發生原因進行了追蹤分析，制定了改進措施。由此可見，嚴重程度分級能夠更好地實現對工作的持續改進。

3.1.2 反應類型的肯定程度 69.23%的獻血不良反應上報能夠根據獻血者發生反應的癥狀和體征進行肯定的反應類型判斷；15.38%的獻血不良反應評估結果為基本肯定，基本符合相應判斷標準；15.38%的獻血不良反應評估結果為疑似，獻血者癥狀和體征未完全達到判斷要求。1例獻血者在發生血腫(瘀斑)的同時也出現了血管迷走神經反應癥狀，極易判斷錯誤。由此可見，反應類型的肯定程度分級評估有力地避免了錯報。

3.1.3 反應與獻血相關性 57.69%的獻血不良反應為可能與獻血無關；23.08%的獻血不良反應可以確定是由獻血引起；11.54%的為可疑相關，難以判定發生原因是否由獻血引起；7.69%為可能相關，獻血導致不良反應的證據和其他干擾誘因同時存在。由此可以看出，獻血者在獻血過程中出現異常狀況，在難以判斷發生原因的情況下，實行獻血相關性評估分級上報，能夠很好地避免工作人員由于無法排除干擾因素而導致的漏報，提高了數據上報效度。

3.2 討論

本研究是在血液安全監測開發過程中，對試點采供血機構試行的獻血不良反應紙質上報情況進行評估分級。在分析過程中，由于樣本量較小，可能存在統計學誤差及工作人員認識不到位的問題。從上報情況來看，采取獻血不良反應分類分級評估標準，將所有有意義的信息納入統計，如實記錄了獻血者發生異常狀況的詳細信息，獲得了完整的報告資料，使工作人員錯報反應類別減少。通過對不良反應分類進行標準化處理，加強了獻血過程中的實時監測、專業分析、系統匯總，不僅有利于管理者識別獻血不良反應的關鍵特征[6]，而且可以使管理者從不同層面、不同角度挖掘獻血不良反應發生的深層次原因，發現獻血過程中的管理薄弱環節，從而采取有效措施，消除誘發因素，避免再次發生同類不良反應。

建立獻血不良反應報告系統的根本目的，是實現“事前預警，事后應急”，展開調查分析，持續改進工作，以確保獻血者和受血者安全。獻血不良反應分類規范是建立該系統的基礎，是獲得完整報告資料的關鍵。因此，在制定獻血不良反應分類規范時，應從不良反應報告現狀出發，通過研究分析，結合國外經驗與國內標準，使其更科學。完整的報告資料為進一步修訂并完善獻血不良反應分類分級標準提供了依據，有助于全面加強血液質量管理，進而提供優質的獻血服務。