基于通用要求實施環境監測站管理體系文件的修訂

國家認監委印發了《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）（以下簡稱“通用要求”），對檢驗檢測機構資質認定的評審和管理活動進行了進一步規范。通用要求于2018年6月1日起實施，于2019年1月1日過渡期結束后代替2016版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（以下簡稱“評審準則”）。因此，環境監測站管理體系建立的依據，也將由評審準則改進為通用要求。為使區環境監測站管理體系更加有效運行，通過對通用要求和評審準則的比較，提出了對其原有管理體系文件進行有效修訂的主要內容，來建立完善符合通用要求的管理體系。

1 建立識別公正性風險的長效機制

監測站全體人員應公正、誠信地從事檢驗檢測活動，確保檢驗檢測數據、結果的真實性、客觀性、準確性和可追溯性。監測站應該以文件規定的方式確保不錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的檢測人員，或者要求全體檢測人員作出承諾，聲明不同時在兩個及以上的檢驗檢測機構從業。

此外，監測站要建立識別公正性風險的措施，并定期篩查，持續改進，確保監測站各項活動不收不正當的壓力和影響，不受所屬單位其他部門的影響，保持獨立和工作。

2 人員方面

2.1 外部人員

通用要求將外部人員納入了管理體系人員管理范圍，要求無論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按管理體系要求履行職責。

外部人員包括設備設施安裝、調試、修理、維護人員，設備現場檢定/校準人員，評審和內審人員，專項監督檢查專家和人員等，都必須遵守監測站管理體系的要求，做好保密工作和安全防護工作。

2.2 管理層

在評審準則中，履行對管理體系的領導作用和承諾的是最高管理者。通用要求將最高管理者改為了管理層，更加符合現實。管理層可以是一個人，也可以是一組人。管理層對管理體系全權負責，管理體系的策劃、實施、保持和持續改進。

2.3 內部人員的風險控制

評審準則要求保留技術人員的記錄，而通用要求不局限于技術人員，要求保留所有人員的記錄。通用要求從人員的能力要求確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權、人員能力監控來建立人員技術檔案，步驟清晰明確，可以有效減低人員風險。這里需要注意的是，人員的授權不是一勞永逸，隨著檢測領域的增加，儀器設備的增加，新方法的使用等，檢測人員的能力隨之適應，因此要隨時進行相關人員能力確認，并跟進授權。

3 場所環境要求形成文件

通用要求要求檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件，并滿足相關法律法規、標準或技術規范的要求。這里的場所包含固定的、臨時的、可移動的和多個地點的場所。這個文件是指實驗室經過驗證試驗，制定一個環境條件對照表。環境監測站實驗室內環境條件較易控制，但是現場檢測、校準、抽樣等環境條件較難控制，這就需要環境對照表，根據實際情況進行修正，以滿足標準或技術規范的要求。

4 租用設備的要求

通用要求4.4.1新增了對檢驗檢測機構租用的儀器設備的規定，將租用設備管理納入了機構的管理體系，并要求建立設備檔案，按計劃維護保養、檢定校準、期間核查等。同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和共同使用。因此，監測站對設備管理程序的修訂時務必要將租賃設備納入管理范圍。

5 管理體系具體變化要求

5.1 管理體系內容的明確

評審準則要求“具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系”，表述較為籠統。在實際工作中，機構人員容易概念不清，將管理體系和管理體系文件等同化。通用要求明確提出檢驗檢測機構管理體系至少應包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內部審核和管理評審。

由此，以監測站為例，可以理解為：管理體系文件是監測站編制的質量手冊、程序文件、作業指導書和質量技術表格這些內部文件。俗話說：“口說無憑，立字為據”，監測站要對管理體系運作過程進行全程記錄，就是對過程要素文件化。文件化的管理體系，可以用金字塔來形象化，分成四層次：第一層質量手冊，第二層程序文件，第三層作業指導書，第四層技術、質量記錄。管理體系形成文件化，方便傳達給相關人員，使其能夠獲取、理解、執行管理體系。

5.2 應對風險和機遇措施

通用要求引入了風險管理的思維，使用“應對風險和機遇的措施”替代評審準則中的預防措施。管理層要基于風險的思維建立管理體系，對監測站內外部環境進行分析，進行分析評估和風險處置。監測站要有能力識別法律風險、質量責任風險、安全風險和環境風險等，從而有效利用機遇，消除或減小風險。應對風險和機遇的措施的制定，實施和有效性評價應納入管理評審。

5.3 結果有效性判斷方式具體化

建立和保持監控結果有效性的程序等同于評審準則中的質量控制程序。通用要求在條款4.5.19中將質量控制手段進行了具體的列舉，并要求質量控制應有適當的方法和計劃加以評價。

監測站管理體系的修訂勢在必行。嚴格按照通用要求，修訂和完善管理體系，明確工作部署，改進過程方法，強化質量控制措施的，采取一切有效辦法，提升監測質量和監測規范化管理，從而推進監測站管理體系的有效運行。

[1]國家認監委（國認科[2017]124號）《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》.

[2]國家認監委（國認實[2016]33號）《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及釋義.