對視頻喉鏡產品技術審評的思考

摘 要：本文從技術審評的角度對視頻喉鏡的安全性、有效性評價進行思考，在產品名稱、產品綜述、非臨床研究、臨床評價等方面提出看法，以期對視頻喉鏡產品注冊申請及審評相關人員有所幫助。

關鍵詞：視頻喉鏡；技術審評

中圖分類號：TH785文獻標識碼：A 文章編號：2096-4706（2018）07-0051-03

Abstract：This paper from the angle of technical evaluation video laryngoscope to think of security and effectiveness evaluation，comment on the product name，product reviews，non-clinical study，clinical assessment and other aspects，in order to help the relevant personnel with video laryngoscope for product registration and review.

Keywords：video laryngoscope；technical evaluation

0 引 言

視頻喉鏡是近年來臨床上困難氣管插管的新選擇，它一方面解決了人肉眼視野的局限，另一方面其喉鏡片符合人體咽喉解剖角度，利于聲門的暴露，降低了氣管插管的難度。[1]視頻喉鏡改變了傳統喉鏡的氣管插管模式，將視線從口外移到了喉鏡的前端，成為目前臨床上解決困難插管高效便捷的工具，獲得了越來越廣泛的臨床應用。[2]但國內尚未出臺專門的技術標準或指導原則等文件，在監管上缺乏相關的借鑒資料，生產企業在申請醫療器械注冊時仍存在一定的困難。本文對視頻喉鏡的安全性、有效性評價進行思考，在產品名稱、產品綜述、非臨床研究、臨床評價等方面提出看法，以期對視頻喉鏡產品注冊申請及審評相關人員有所幫助。

1 產品名稱

綜合產品的技術原理和預期目的考慮，產品命名可采用“視頻喉鏡”“麻醉視頻喉鏡”“視頻氣管插管鏡”等。為避免歧義，不應采用“電子喉鏡”等容易與電子內窺鏡混淆的名稱。

2 產品綜述

應包括對產品及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容。

2.1 對原理的描述

視頻喉鏡通過手柄處的圖像傳感器采集會厭、聲門解剖結構的影像，通過視頻傳輸線傳到顯示屏，使醫生觀察氣管插管的全過程，并通過手柄輔助插管。視頻喉鏡種類繁多，有不同的分類方法。如，根據圖像傳感器的類型，有CCD攝像頭、CMOS攝像頭；按照輔助插管方式的不同，還可分為通過導管槽直接推送插管的視頻喉鏡、用管芯輔助氣管插管的視頻喉鏡、通過導絲引導插管的視頻喉鏡。描述中應確定產品的具體類型。

2.2 產品總體結構的詳細描述

應包括所有組成部分，并給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），清楚地標識關鍵部件/組件，并對這些部件進行詳細的說明以方便理解這些圖示。視頻喉鏡通常由以下但不限于以下部分組成：電源、主機、攝像手柄、顯示屏。

電源：為視頻喉鏡提供工作電源，包括網電源供電和內部電源供電。還有部分視頻喉鏡在充電時不工作。

主機：用于控制及圖像處理。

攝像手柄：手柄內有攝像系統和光源，光源用于咽喉暗環境下的照明，攝像系統則采集聲門解剖結構的影像，部分產品還內置防霧系統以減少口腔內水蒸氣對視野暴露的影響。攝像手柄常見的有軟管手柄、半硬性手柄、窺視片手柄，軟管手柄和半硬性手柄通過控制管芯內導絲的形狀引導插管，窺視葉片手柄則一般通過導管槽直接推送插管，無導管槽的則利用管芯輔助氣管插管。

顯示屏：用于影像的顯示。

產品結構組成不包含氣管導管，但綜述資料及說明書中應說明可引導的氣管導管規格。

3 非臨床研究

3.1 產品性能研究

由于視頻喉鏡目前尚無專門的技術標準，產品性能研究應注意提供性能指標及檢驗方法的確定依據。

3.2 生物相容性評價研究

攝像手柄的管芯（或窺視片）與患者口腔黏膜接觸，生物相容性應重點對管芯（或窺視片）展開評價，明確管芯（或窺視片）的材料。評價項目至少包括細胞毒性、口腔黏膜刺激、致敏反應。

3.3 滅菌/消毒工藝研究

應重點考慮攝像手柄，尤其是管芯和窺視片。對重復使用的攝像手柄，需要綜合考慮材質特性、對消毒方式的耐受性以及衛生水平要求，明確推薦的消毒方法、參數及依據。依據可以來源于廠家的驗證結果，也可以是相關指南或規范。對一次性使用的攝像手柄，至少應以消毒級狀態供應。常規的插管應用，窺視片應可接受非無菌狀態。但如果應用場景具有特殊性，衛生要求應視特殊情況確定。

3.4 產品有效期和包裝研究

應確定產品的使用期限并提交相應的驗證報告，使用期限可表述為可使用次數或可使用年限等。應提供在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。研究可采用實驗室驗證、實時老化驗證等適用方法，建議結合目標市場的使用情況、維護的經濟型、電子件的失效、機械件的失效、一次性使用耗材衛生保證水平等因素綜合考慮。整機和部件有不同要求的，可分開研究，但需要在說明書中注明。

3.5 軟件研究

應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》[3]的要求提交軟件相關資料。

3.6 網絡安全研究

對于具有外部通信功能的視頻喉鏡，通過網絡（包括無線網絡、有線網絡）進行電子交換數據的，需要明確網絡相關接口，數據傳輸協議需考慮是否為標準協議（即業內公認標準所規范的協議）。

3.7 其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

4 產品技術要求中的主要性能指標

視頻喉鏡的主要性能指標可分為成像性能、機械參數、衛生要求、電氣安全要求等幾大類，同時根據產品自身特點還可能有其他安全及功能性指標。

4.1 成像性能

與直接喉鏡相比，視頻喉鏡的優勢在于提供更佳的聲門視野。圖像質量直接影響應用效果，因此成像參數是視頻喉鏡重要的性能指標。

（1）分辨率。分辨率的高低直接影響顯示圖像的細致度，可采用線對分辨率表示。線對分辨率越大，成像越清晰。

（2）色彩還原能力。色彩還原能力表示圖像顏色失真的大小，可采用GB/T 3175.3中的彩條測試卡進行測試。

（3）幾何失真。幾何失真反映了圖像的變形程度，可采用GB/T 699 6.6中的棋盤格測試卡進行測試。

（1）視角。可考慮視場角、視向角表示。

4.2 機械參數

（1）軟管手柄和半硬性手柄。對軟管手柄和半硬性手柄而言，因管芯是導引裝置，可引導的氣管導管規格與管芯外徑大小有關，因此管芯外徑是重要的指標，確定了才能指導用戶選擇相匹配的氣管導管。由于口腔解剖結構的特點，手柄需要有適宜的角度才能引導插管，因此彎曲角度也需要加以明確。

（1）窺視葉片手柄。

窺視片的長寬和彎曲弧度、引導槽大小（如有引導槽）等會影響插入效果，因此這些規格尺寸考慮作為性能指標給出。

4.3 衛生要求

一次性使用的窺視片，一般使用前不再做清洗消毒處理，但葉片直接與口腔黏膜接觸會存在感染風險，因此窺視葉片出廠時應滿足一定的衛生要求。從風險管理角度，可考慮制定相關微生物限度指標，包括菌落總數和致病菌，可參考GB 15980、GB 15979系列衛生標準。當然，如果窺視片以無菌狀態供應，則將無菌要求作為性能指標。

重復使用的窺視片，一般由醫護人員在使用前做清洗消毒處理，產品技術要求中可無此類指標。

4.4 電氣安全

視頻喉鏡為醫用電氣設備，通用電氣安全要求為GB 9706.1-2007，電磁兼容專用要求為YY 0505-2012。視頻喉鏡的結構和用途均區別于內窺鏡，GB 9706.19-2000應不是其專用標準。

4.5 其他安全及功能性指標

如，對視頻喉鏡內置的光源、照度以及相應的熱風險應予以考慮，可采用光源照度、溫升等指標。

再如，窺視葉片直接進入口內操作，考慮口腔黏膜機械損傷的風險，表面粗糙度也應制定指標。

此外，廠家自定義的一些功能，如主機的數據管理，顯示屏的升降、旋轉等，則應視產品特性加以制定。

5 臨床評價

根據《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》[4]《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》[5]《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第三批）》[6]（以下合稱《目錄》），結構為窺視片形式的視頻喉鏡可免于臨床試驗，根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》[7]（以下簡稱“臨床評價指導原則”），提交與《目錄》所述內容及《目錄》中已獲準境內注冊的等同產品的對比說明即可。但軟管手柄/半硬性手柄形式的視頻喉鏡不能依據《目錄》直接免于臨床試驗。就目前已有產品情況而言，對于已生產過此類產品的廠家而言，同品種產品還是比較容易找到的，如果同品種產品已有一定量的已發表的臨床文獻資料，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價具有一定的可行性。當無法滿足同品種醫療器械臨床評價的要求時，則需要進行臨床試驗。

參考文獻：

[1] 李芳，王燁，鄧曉明.視頻喉鏡的臨床進展 [J].醫學綜述，2017，23（3）：544-548.

[2] 張慶洪，洪甲庚，馮宇峰，等.視頻喉鏡在困難氣道患者經口氣管插管的應用研究 [J].中國衛生標準管理，2016，7（18）：16-18.

[3] 國家食品藥品監督管理總局.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告（2015年第50號） [OL].[2015-08-05].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/126243.html.

[4] 國家食品藥品監督管理總局.國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號） [OL].[2014-08-21].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html.

[5] 國家食品藥品監督管理總局.總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2016年第133號） [OL].[2016-09-30].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html.

[6] 國家食品藥品監督管理總局.總局關于發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2017年第170號） [OL].[2017-10-31].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216087.html.

[7] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械臨床評價技術指導原則 [OL].[2015-05-19].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1421/119644.html.

作者簡介：許曉萍（1987-），女，漢族，廣東吳川人，醫療器械工程師，碩士。研究方向：醫療器械注冊技術審評。陳虹蓁（1990-），女，醫療器械助理工程師，本科。研究方向：醫療器械注冊技術審評。