2017年廣東省保健食品生產經營企業飛行檢查結果分析

摘要：本文在研究中以2017年廣東省保健食品生產經營企業飛行檢查結果為數據支撐，分析檢查結果的缺陷分布，對保健食品生產經營企業提出針對性管理意見，并為相關研究人員提供一定的借鑒和幫助。

關鍵詞：保健食品；生產經營企業；飛行檢查；實施

近年來，大健康產業飛速發展，國家食品藥品監督管理總局針對特殊食品特地成立了特殊食品注冊司，負責保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品的注冊審批工作。保健食品作為特殊食品中目前占比最大的類別，因其產品種類多、適用人群范圍廣，且名稱中帶有“保健”二字，經常被有心人士利用，或非法添加，或非法宣稱，以會議營銷等方式，宣稱治療作用，欺騙消費者賣出天價。為規范保健食品市場，廣東省食品藥品監督管理局對省內保健食品生產經營企業進行了年度飛行檢查工作，及時發現保健食品生產經營中的問題，引導企業規范生產合規銷售，同時正面宣傳引導消費者，促進保健食品行業的可持續健康發展。

基本檢查情況

為規范保健食品生產經營行為，強化事中、事后監管，廣東省食品藥品監督管理局組織開展了2017年全省保健食品生產經營企業飛行檢查。根據“雙隨機”原則，共檢查生產企業22家，經營企業48家，其中檢查結果為符合的有16家，基本符合的40家，生產企業不符合的有2家，經營企業不符合的有12家。具體情況見表1。

檢查結果分析

2017年，省局飛行檢查保健食品生產企業22家，保健食品經營企業48家，檢查結果如表1所示。從橫向分析上看，大部分企業都基本符合保健食品生產經營要求，保健食品生產企業整體狀態基本良好，但仍有上升空間；經營企業不符合數量較多，說明經營企業仍存在較多問題，需要進一步改進。

保健食品生產企業檢查情況。本次飛行檢查依據《廣東省保健食品生產日常監督檢查表（試行）》進行檢查，表格設計條款共75項，其中重點項28項、一般項47項。重點項指對保健食品的安全衛生有較大影響的項目，其余項目為一般項。

按照檢查表要求對22家生產企業飛行檢查，共發現缺陷項74條，其中重點項4條，一般項70條。如圖2所示。如圖2所示，生產企業普遍問題集中在生產過程控制、進貨查驗、質量管理等方面。

在生產過程控制中，未出現重點項缺陷，共出現26條一般項缺陷，主要表現為：生產記錄不規范不完整，如隨意涂改，未記錄生產工序使用的關鍵生產設備名稱及型號；硬件上，部分功能間及走廊多處地面破損、潔凈區與非潔凈區間未設置互鎖裝置、潔凈區壓差不符合要求等；過程控制不完善，如物料狀態標示不完整，中間產品未標識儲存期限；設施設備維護保養不足，無生產設備維護記錄、無水處理系統監測記錄、無空氣凈化系統運行記錄及維護保養記錄等。此類問題約占總缺陷的35%。

在進貨查驗中，共出現2條重點項缺陷，14條一般項缺陷，重點項缺陷有：原輔料的進貨查驗記錄不完整；未能提供部分原料的產品合格證明或檢驗報告。一般項缺陷主要表現為：原輔料和包材管理不到位，如原輔料貨位卡信息不完整、原輔料出入庫記錄內容不完整等；原料庫硬件設置不到位，如原輔料庫控溫控濕通風防鼠措施不足，物料未離地離墻存放等問題。此類問題約占總缺陷的22%。

在質量管理中，共出現1條重點項缺陷，10條一般項缺陷，重點項缺陷為：未落實批生產記錄及原輔料的進貨查驗管理制度。一般項缺陷主要表現為：未按企標進行出廠檢驗和型式檢驗；銷售記錄不完整等問題。此類問題約占總缺陷的15%。

另有一條重點項缺陷為企業未能提供關鍵崗位人員檔案及培訓、健康證明等材料。人員的培訓及健康與保健食品質量密切相關，因此企業還應繼續加強對人員管理的認知與執行。

與2015年、2016年的飛行情況相比，生產企業存在的問題依舊集中在生產過程控制、進貨查驗、質量管理這三方面，究其原因還是人員資質不高、管理水平較低，沒有明確認識到保健食品與普通食品在生產管理之間的差別，在日常生產中不重視不遵守不執行相關法規及制度要求。

經營企業檢查情況。《廣東省保健食品銷售日常監督檢查表（試行）》設計條款共26項，其中重點項11項、一般項15項。檢查情況如表3：

由圖3可知，在不符合要求的經營企業中，小型門店、商超所占比重最大，這不代表說經營的保健食品不符合要求，更多是指其在日常經營管理中未按保健食品經營要求落實相關制度、索取相關證照、或培訓員工學習保健食品相關知識等。而體驗店、理療店經常涉及會議營銷、夸大宣傳，且大多對普通食品進行夸大宣傳，涉及保健食品的往往是價格虛高這種問題，在一定程度上也給監管部門造成一定壓力。

按照檢查表要求，此次對48家經營企業的飛行檢查，共發現缺陷項98條，其中重點項16條、一般項82條。重點項問題集中在經營過程控制及進貨查驗，如經營者未索取供貨者的許可證，未索取銷售的保健食品批準證書、檢驗合格報告，未保留產品的購銷憑證、購銷臺賬等相關證明資料。有9家企業出現以上問題，共出現10條，占所有重點項問題的62.5%，另外也出現一些產品標簽不符合要求、銷售過期的保健食品的情況。

整體缺陷如圖4所示，經營企業問題集中在專柜銷售、制度落實以及人員管理等方面。在專柜銷售中，16家企業沒有設立保健食品銷售專柜，普通食品和保健食品混放，占被檢查企業總數的33.3%；在制度落實中，18家企業沒有制定食品安全等相關規章制度，占被檢查企業總數的37.5%；在人員管理上，19家企業對員工食品安全知識培訓不到位，大多數員工不熟悉保健食品經營知識，占被檢查企業總數的39.5%。

綜合檢查情況，批發企業、連鎖藥店基本都符合保健食品經營要求，少數單體藥店、體驗店存在有索證索票不全、經營保健食品標簽說明書不符合國家要求、海報廣告中有虛假夸大宣傳、涉嫌疾病預防治療功能等相關問題。

2015年8月31日，廣東省發布《廣東省人民政府關于取消非行政許可審批事項的決定（粵府〔2015〕86號）》，保健食品GMP認證被取消，2017年1月1日起全國正式實施《保健食品生產許可審查細則》。《細則》融入了保健食品GMP理念，對比廣東省以前執行的衛生許可制度，從宏觀硬件把握，到現今細致的硬件、軟件相結合，對企業的要求不僅高于以前的衛生許可，也高于了保健食品GMP要求，因此建議企業加強對《細則》的學習，并參考廣東省食品藥品監督管理局主持編寫的《廣東省保健食品生產質量管理體系實施指南》，構建完善的保健食品生產質量管理體系，根據相關要求實施管理。此外，也要加大對飛行檢查的重視力度，針對此次檢查的問題，制定合理有效的整改措施，無論是生產還是經營，都要提高主體責任意識，加強保健食品管理意識、人員培訓與相關法律法規學習，讓每個員工都融入質量保證體系中，認真執行各項管理規程、操作程序，注重每個質量管理環節，同時完善自身管理結構，實現核心競爭力的提升。

針對監督管理方而言，也建議利用信息化管理，提高科學監管保障，依托“互聯網+”和“大數據”，保證產品可追溯，不斷提高飛行檢查的效率和質量，及時發現企業經營管理中存在的問題并引導改正，進而促進我國保健食品行業的可持續健康發展。

綜上所述，通過對2017年廣東省保健食品生產經營企業飛行檢查結果的分析，保健食品企業生產經營管理中仍存在不少問題，如何加強人員培訓、提升人員素質，如何在日常生產中培養企業自律意識，加強質量管理體系理念，這是保健食品生產經營企業值得思考的問題。目前保健食品生產經營管理相關法規已日趨完善，但企業質量參差不齊，如何構建完善的生產經營管理體系，提高自身競爭能力，還需要企業落實主體意識，同時加強對相關人員的培訓，與監管部門一起努力，共同推進保健食品行業良好發展。

參考文獻

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