顏博
(重慶三峽中心醫(yī)院 重慶 404000)
BE試驗(yàn)即生物等效性試驗(yàn),是指在相同的試驗(yàn)條件下,試驗(yàn)制劑與對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)制劑之間,在藥物吸收程度和速率等方面的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,兩者的藥物吸收程度和速率無明顯差異時(shí),則可認(rèn)為這兩種制劑生物等效[1]。BE試驗(yàn)對(duì)樣本要求非常高,必須嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案要求的時(shí)間采集血液樣本,正常情況下,給藥后需采集14~16次血樣,由于抽血次數(shù)頻繁,采血時(shí)間點(diǎn)比較密集,且每一位受試者每次采血的時(shí)間間隔僅為2~3分鐘,采集時(shí)間誤差在±1分鐘內(nèi),多次反復(fù)的穿刺,會(huì)對(duì)受試者造成痛苦,因此,為避免受試者承受過多痛苦,保護(hù)受試者血管,做到準(zhǔn)時(shí)采血以及確保BE試驗(yàn)的有效性和安全性,本次研究將靜脈留置針應(yīng)用于BE試驗(yàn)中。
將24例靜脈留置針受試者作為研究對(duì)象,所有受試者當(dāng)中男性16例,女性8例,年齡20~51歲,平均年齡29.4歲。
所用留置針為密閉式針尖自動(dòng)回縮型留置針或靜脈留置針,留置針規(guī)格為:套管外徑為22G,套管有效長度為19mm,3M貼膜(6×7cm),一次性5ml注射器,一次性真空采血管,可分離采血針,其它同靜脈采血所需物品。
評(píng)估受試者血管情況,選擇粗直,彈性好,無靜脈瓣可視的血管,切勿選擇彎曲且較細(xì)的血管進(jìn)行采血,由于采血次數(shù)較多,一般情況下將上肢靜脈及肘正中靜脈作為首選血管[2]。
穿刺前,由研究護(hù)士將穿刺的相關(guān)內(nèi)容講解給受試者,排除受試者內(nèi)心疑慮,以提高受試者的依從性,使其情緒放松。確定穿刺點(diǎn)后,在其上方約10cm的位置扎上止血帶,以穿刺點(diǎn)為中心,半徑>4cm,以此作為消毒范圍,隨后對(duì)消毒范圍的皮膚進(jìn)行消毒。準(zhǔn)備好套管針,摘除針套,隨后轉(zhuǎn)動(dòng)針芯,確保針頭斜面向上,開始穿刺時(shí)讓受試者握拳,握拳的力度據(jù)受試者具體情況而定,研究護(hù)士使用左手對(duì)受試者穿刺點(diǎn)周圍的皮膚進(jìn)行固定,使用右手拇指和食指按住針翼,進(jìn)針時(shí)應(yīng)保證留置針與皮膚呈30度角,注意進(jìn)針?biāo)俣萚3],待回血出現(xiàn),將留置針與皮膚之間的角度降低,再將留置針推進(jìn)0.2~0.5cm,左手拔出針芯0.5~1cm,待研究護(hù)士用右手使外套管完全進(jìn)入靜脈后,將針芯全部取出,解開止血帶,立即讓受試者停止握拳,并采用3M貼膜對(duì)套管針進(jìn)行及時(shí)固定。臨床實(shí)踐證明:在回血發(fā)生后,退針芯與置入外套管一同進(jìn)行,可避免針芯觸及血管,從而降低了血管穿破的發(fā)生率,因此與這種穿刺方法相比,待外套管全部進(jìn)入血管后在拔出針芯的穿刺方法的成功率相對(duì)較低。
應(yīng)用靜脈留置針進(jìn)行采血之前,先用一個(gè)5ml注射器抽1ml血液丟棄,再用可分離采血針抽血至負(fù)壓真空采血管,輕柔顛倒搖晃8~10次。
臨床常用小劑量肝素封管,我院在BE試驗(yàn)留置針應(yīng)用中使用0.9%生理鹽水進(jìn)行封管,一般用5ml生理鹽水進(jìn)行正壓封管,因BE試驗(yàn)的特殊性,一般情況下,留置針只需要保留一天,所以采用此封管方法,保證了采血時(shí)間準(zhǔn)確與質(zhì)量,且沒有影響試驗(yàn)樣本檢測(cè)結(jié)果。
使用靜脈留置針進(jìn)行BE藥物的臨床試驗(yàn)采血,留置針的保留時(shí)間為一天,BE試驗(yàn)采血工作完成。在24例受試者中,除4例發(fā)生堵管外,無一例發(fā)生感染及穿刺部位出現(xiàn)滲血。
在BE臨床試驗(yàn)過程中使用靜脈留置針為受試者進(jìn)行采血,一方面可減少穿刺的次數(shù),保護(hù)受試者的血管,另一方面可減少受試者的痛苦,提高受試者的采血依從性;留置針的正確使用也十分重要,其在BE臨床試驗(yàn)中不僅可實(shí)現(xiàn)多次采血,提高采血效率,保證采血時(shí)間的準(zhǔn)確性,還可確保實(shí)驗(yàn)室血樣檢測(cè)的有效性,保證BE臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。
受試者在靜脈留置針保留期間,研究護(hù)士需對(duì)其進(jìn)行健康教育,幫助受試者解除疑惑,并囑咐受試者禁止洗澡,以避免穿刺點(diǎn)發(fā)生感染。如果穿刺點(diǎn)及周圍皮膚出現(xiàn)紅腫、發(fā)熱、疼痛、滲血等癥狀時(shí),應(yīng)立即將留置針取出,并立即使用50%硫酸鎂或呋喃西林對(duì)癥狀部位進(jìn)行冷敷處理[4]。另外,研究護(hù)士需叮囑受試者避免手臂受到碰撞或牽拉,穿刺肢體盡量不要活動(dòng),以避免靜脈留置針因外力脫出。在采血方面,整個(gè)采血過程均須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,選擇合適的封管液,正確固定留置針,避免靜脈留置針脫出。