中藥材種生產經營管理探討
——種子管理機構在貫徹實施新 《種子法》中遇到的困難與挑戰

鄧明瑞

（甘肅省慶陽市種子管理站，慶陽745000）

種子管理機構在貫徹新修訂《種子法》開展農作物種子生產經營許可管理的過程中，發現中藥材種（本論述只談中草藥材種，下同）生產經營管理凸顯“三缺”狀態：生產缺標準、經營缺渠道、管理缺依據[1]，中藥材種的生產經營管理面臨重重困境。

1 追本溯源尋依據

2002 年試行的《中藥材生產質量管理規范（試行）》主要內容雖然是規范中藥材種植，但針對中藥材脫毒、選育、良種繁育等技術性管理缺乏細致規定，在實踐中發揮的作用有限[2]；現行2015 年版本的《藥品管理法》傾向于中藥成品品牌保護，未涉及中藥材種的品種保護與管理；2017 年施行的《中醫藥法》只是在中藥保護與發展上，支持中藥材良種繁育、制定標準規范、加強全程監管，但中藥材種監管的法律責任并不明確；2017 年7 月，國家市場監督管理總局發布了《中藥材生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，其中關于中藥材種的生產管理活動仍局限在初級階段的探討上；經修訂并于2016 年正式實施的《種子法》，雖然只是確定中藥材種的種質資源管理和選育、生產經營、管理等活動參照執行，但卻是首次納入了法律管理的范疇，同時為確保新修訂《種子法》的貫徹落實，原國家農業部種子管理局和國家中醫藥管理局專門進行了協商，著手各項配套規定辦法起草和相關事宜；2019 年，農業農村部種業管理司印發了《2019 年推進現代種業發展工作要點》，在完善種業法規制度建設上率先提出了起草《中藥材種子管理辦法》的任務。當前，關于中藥材種的生產經營管理的各項配套規定辦法雖然正在醞釀草擬之中，但各省區市在具體的工作方式、內容上已有進展和突破。

2 實踐過程中的困境

中藥材種植、栽培為農業生產的一部分，依據農業模式開展中藥材種管理無可厚非[3]。單從種子管理機構在當前依照《種子法》，參照農作物種子開展中藥材種生產經營管理等行政職能的角度出發，因中藥材種的學科特殊性、復雜多樣性，與當前農作物種子生產經營管理活動中可供依據的《農作物種子生產經營許可管理辦法》《農作物種子標簽和使用說明管理辦法》《農作物種子質量監督抽查管理辦法》《非主要農作物品種登記辦法》等配套規定辦法還存在著迥異之處，以此參照落實雖屬牽強，但再無可行依據。現著重探討各級種子管理機構在實踐探索中出現的困境。

2.1 生產經營許可如同虛設 在《種子法》將中藥材種納入參照管理后，全國15 個省份的73 家企業和合作社已取得了中藥材種生產經營許可資質，其中甘肅26家，其次為山西14家、四川7家、云南6家、河北6 家、貴州3 家、湖北3 家等，其生產經營許可申請審查依據僅有《農作物種子生產經營許可管理辦法》中的非主要農作物種子生產經營許可所必備的各項條件，但《農作物種子生產經營許可管理辦法》對中藥材種（除無性繁殖及不易包裝的非籽粒種子，因其具體辦法由省級農業部門制定，報農業農村部備案）的特性考慮明顯不夠，許多條件并不能完全涵蓋中藥材種。例如：在基本設施條件中，中藥材種子的辦公、檢驗、加工、倉儲可以參照非主要農作物執行，但中藥材種在生產過程中須具備的播種車間、催芽室、育苗等設施并未提及；加工設備中要求具有與其規模相適應的加工、包裝等設備，但對中藥材種的設備無具體要求，只能是在現場審查過程中由公務人員人為界定，存在廉政風險；在品種審查要求上，中藥材種雖然作為非主要農作物種子，但不在當前公布登記作物種子之列，暫未納入登記制度，形不成審查要求。以此標準審查還屬幅度過大、門檻過低，與其他農作物種子企業的審查標準存在質的差距。

2.2 生產基地監管效果不大 中藥材種是保障中藥材安全、加快現代中醫藥發展的基礎，建設中藥材種子（種苗）繁育基地是保障優質中藥材生產的根本[4]。商務部發布的《2017 年中藥材流通市場分析報告》中指出，2017 年全國中藥材種植面積達到231.13 萬hm2（不含林地和野生藥材），但在當前的中藥種子（種苗）基地的建設中，可見到中國中醫科學院中藥資源中心道地藥材國家重點實驗室培育基地與有關科研院校、業內企業聯合布局建設的28 個繁育基地，其推廣種植面積也只有2000hm2[4]。實際中，與快速增長的中藥材種植相比，中藥材種的規范生產嚴重滯后，其生產供銷仍以分散種植戶為主，而且中藥材種子也只是附屬于中藥材生產，普遍存在規模較小、種植分散等問題[5]。在栽培技術上，不排除使用化肥、助壯劑、膨大劑等現象；在栽培模式上，也有西苗東栽、南藥北種等現象。再加上培育種子的過程中缺乏檢疫、提純復壯工作，致使藥材疫病不可控、品質較低[6]。尤其是在中藥材種子（種苗）的生產基地的執法監管上，雖然關于農作物種子生產基地的管理在《種子法》《農作物種子質量監督抽查管理辦法》中有明確規定，各省區市每年也下發加強農作物種子生產基地監管的通知，但無論從法律法規、政策文件以及國家在全面推行的“雙隨機一公開”制度來看，其生產基地監管都是建立在企業的前提上，至于中藥材種基地當前的監管也只能是針對為數不多的具有生產經營資質企業所屬生產基地，而非針對如此面大量廣、小且分散的小規模種植戶，其監管只是面上的零星半點，效果和意義并不大。

2.3 經營包裝標識烏七八糟 《農作物種子標簽和使用說明管理辦法》規定，種子生產經營者應向種子使用者提供種子生產經營者信息、種子的主要性狀、主要栽培措施、適應性等使用條件的說明、風險提示與有關咨詢服務。而中藥材種子（種苗）專業銷售渠道和市場沒有充分形成，藥材種子公司也沒有形成對市場的主導，其經營主體為個體商販和集貿市場自由交易的農戶，專業性難以與其他農作物種子市場媲美[2-3]。其包裝標準化進程明顯滯后，包裝方式多樣、規格隨意、標識模糊，種子主要采用塑料袋、編織袋進行包裝，種苗直接采用繩索等露天捆綁，多數種子（種苗）種源不清，即使同一品種、同一批次的包裝也是規格大小不一。同時因交易無法可依，多年無明確職能部門監管，致使假冒偽劣種子充斥市場，坑農害農事件時有發生[7]。當前《中藥材生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》中對于包裝袋標簽雖然作了應當有清晰標簽，不易脫落或者損壞，標示內容包括品名、基原、批號、規格、產地、數量或重量、采收日期、追溯標志、企業名稱等信息的初步意見，但對于作物種類、種子類別、生產經營者信息、質量指標、檢測日期、適宜種植區域、種植季節、檢疫證明、風險提示、信息代碼等未納入，意見稿偏籠統，在包裝上如何與《農作物種子標簽與使用管理辦法》接軌，或者是否需單獨制定標簽使用管理辦法，仍期待各界進一步 探討。

2.4 生產經營備案有名無實 新修訂《種子法》《農作物種子生產經營許可管理辦法》在生產經營許可制度的基礎上明確了4 種無需辦理生產經營許可證，但須進行生產經營備案的類型，農業農村部具體負責機構也作出了備案管理工作要求，但在農作物種子生產經營網上備案系統中卻很難發現有中藥材種生產經營備案。在深入市場調查后發現，中藥材種來源的3 個主要渠道中（國家批準的17個藥材專業市場中的個別門店或地攤、附屬于藥材生產基地的生產者、地方集貿市場散戶[3]），為數不多具備生產經營資質的正規企業，其生產基地合同方的委托生產備案也是在種子管理機構開展生產基地檢查壓力下進行的，銷售上因為經營市場不成熟、渠道有限，需求客戶多是主動上門，依靠個人眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等傳統經驗，直接脫離中間環節（包括銷售代理、網上備案等）選購，從生產備案到銷售環節的備案就此脫節；而大部分無種子生產經營許可資質的商販，雖然種子流通出現在市場中，因種子來源混亂、包裝不規范、缺少檢測（檢疫）證明等手續，不具備農作物種子生產經營備案審查條件，只是在中藥材銷售的基礎上打著擦邊球在經營中藥材種子（種苗）；藥材基地種子的生產也是附屬于藥材生產，主要自留使用，少量的銷售方式也是雷同正規企業，與客戶直接交易，不進入市場，談不上銷售備案；至于集貿市場中農戶的出售、串換，依據《農作物種子生產經營許可管理辦法》不需要辦理生產經營許可證，更無須備案。由此可以發現，因當前中藥材種子的生產經營市場沒有充分形成，其生產經營過程也是游離在備案制度 之外。

2.5 質量檢驗無章可循 當前，隨著中藥材種植區域的擴大，面臨的檢驗任務也隨之加大。雖然全國省市縣基本都設有種子監督檢驗機構，第四次全國中藥資源普查試點也建立了28 個省級中心65 個監測站[4]，可以對農作物種子開展監督、委托、仲裁檢驗，但國家研究中藥材種子質量標準只有20 多種，其標準難以滿足檢測需求，相對于其他農作物種子質量標準明顯匱乏[8]，水分、芽率、凈度3 項指標無從判斷，其品種真實性更無從談起。因此，一些經營者在銷售中藥材種子過程中為獲取不法利益，肆無忌憚地在種子中混入雜質、砂石等一同出售，相關職能部門在接到投訴舉報后，因無指標判斷，無法證明假劣，最終多是以省、市際采取行政調解或司法調解而告終，其過程十分艱辛和困難。當前國家雖然已經出臺了一系列規范中藥材種植、采集、加工技術規范和中藥材質量標準發展規劃，要求加快中藥材國家標準制修訂，完善安全性檢測方法和指標，旨在加強中藥材監管，保障中藥材質量，但在全面規范質量標準上也只是個開端，還需各界從速從快抓好落實，確保在標準健全的基礎上，保障一切生產經營管理有序開展。

2.6 品種登記暫未列入 國內外經驗表明，品種管理對于引導品種創新方向、加速品種創新步伐具有十分重要的作用[9]。2016 年新修訂的《種子法》對品種管理制度進行了改革，需要審定的主要農作物種類減少至5 種，同時增設了非主要農作物品種登記制度。在2017 年5 月原農業部印發的《非主要農作物品種登記指南》中對馬鈴薯、甜菜等29 種非主要農作物品種登記做出了詳細規定。這些規定包括品種選育狀況說明、品種特性詳細說明以及DNA 檢測等嚴格程序，保障了非主要農作物市場的秩序，使得種子的生產經營管理更合理化、科學化[9]。而當前我國主要進行栽培的藥材，很少有關于種子資源鑒別、培訓、調查的研究，原種繁殖和提純、新品種生產示范和區域試驗沒有系統開展，中藥材新品種選育工作嚴重滯后，中藥材省級、國家兩級登記制度也沒有設立，因而無相關品種的標準樣品、不掌握品種特征特性，用種者難以得到權威、準確、真實的信息。市場上充斥著“一品多名”“一名多品”等冒牌、套牌侵權的現象，不僅損害育種者利益，挫傷育種者創新積極性，更嚴重制約了中藥材生產技術水平的提高，監管者更是無法判定市場上銷售的種子品種的唯一性和真實性，難以開展有效監 管[9]。如何做好品種登記管理，亟待相關部門共同盡銳出戰。

3 思考與建議

綜上所述，中藥材種的生產經營管理在法律法規、技術標準、品種培育等方面嚴重匱乏，致使生產經營流通出現惡性循環。如何科學、規范、統一、協調推進中藥材種質資源管理與生產經營，需各相關職能部門高度重視、全力以赴，勢必在法律法規政策出臺、保障體制建設、各項規劃落實上下功夫，保障中藥材種質資源可持續發展，促進中藥材種市場成熟，為中醫藥產業發展夯實基礎。

3.1 完善法律法規，保障管理有效運行 當前中藥材種在品種、種源、種植、采收、銷售、標準、監管等各個環節都存在很多問題，從生產到銷售同時牽扯到多個部門的管理，因缺少法律依據又呈現出各個部門似管非管的情形[1]。因此，須進一步加快完善中藥材種行業相關法律法規出臺，明確各有關部門職責，確保監管過程中有法可依，防止各個部門在監管責任上的推諉扯皮，保障中藥材種生產經營和使用者的合法權益；按照農業農村部《2019 年推進現代種業發展工作要點》精神，盡快出臺《中藥材種子管理辦法》，規范實施中藥材種的生產經營許可、質量追溯等制度；須加快各項政策制度及規劃的落實，建立中藥材種質管理與認證機構，嚴格檢驗和控制種子質量[7]，保障監管部門有效開展 監管。

3.2 制定標準規程，確保流通有序規范 不難看出，中藥材種生產流通領域種源混亂、種質混雜、藥效下降嚴重，其根源在于標準化基礎薄弱、建設滯后。只有在廣泛開展生產實踐與科學實驗的基礎上，加快中藥材種質量標準及規程的研究，明確中藥材種的特性、品質、質量、生產加工、檢驗、運輸、包裝、貯存等技術規定，科學制定生產技術、質量檢驗、分級標準、良種標準、運輸貯存、加工包裝等方面的企業、地方和國家標準，才是中藥材規范化生產可行性的前提與流通領域監管全面性的保障，才能確保中藥材種的生產和流通規范有序進行，促進中藥現代化進程[2，7]。

3.3 加快品種登記，提升育種創新動力 在中藥材新品種認定登記方面，當前我國還沒有相應的組織和辦法，大部分草本藥材未列入保護名錄，中藥材新品種保護缺位，品種隨意使用，育種者權益難以得到切實保護[7]。新修訂的《種子法》將品種權保護作為種子生產經營管理的重要一環并強化，將其視為激勵和提升種業育種創新能力的重要手段，指明中藥材種新品種實行登記管理[10]。因此，在品種認定登記制度的建設上，須在加大國家級、省區市的中藥材區域試驗基地、中藥材良種種子生產基地建設的基礎上，加強中藥材良種選育的基礎研究，把品種區域試驗、示范、登記、繁殖和推廣等環節連結起來，盡快施行中藥材種品種登記制度，公布中藥材種品種登記指南，從根本上保護中藥材育種者的合法權益，改變中藥材良種選育、生產流通的落后局面，加快中藥材新品種培育的進度[7]。

3.4 升級種植模式，促進市場健康發展 當前中藥產業迎來了高速發展的大好機遇，中藥材的需求迫使中藥材種子需求量不斷加大。但中藥材種的生產仍停留在散戶種植、標準缺乏、技術落后、管理粗放的狀態，致使中藥材品質良莠不齊，農業殘留、重金屬含量超標嚴重；經營上也是受制于生產的影響，專業銷售渠道和市場不能充分形成，與大宗農作物種子的生產經營市場相差甚遠。因此，需各級相關職能部門在認真落實《中藥材保護和發展規劃（2015-2020 年）》《全國道地藥材生產基地建設規劃（2018—2025 年）》《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030 年）》的基礎上，在政府層面推動下，提供必要支持，開展標準化、規模化、產業化的種子（種苗）繁育，快速升級種植模式，打破由散戶控制生產的局面，堅持以藥材種子繁育企業為龍頭，促成生產、精選、分級、包衣、包裝、質量檢測的產業鏈，發展成為集中藥材種子育、繁、推、銷一體化的服務實體，結合建立國家級種子信息服務網絡，迅速促進中藥材種子健康流通渠道的形成[2，7]。