美國FDA對進口食品的入境前監(jiān)管模式
——《FDA進口食品安全戰(zhàn)略》譯文（中）

□ 周啟明 上海海關(guān)

□ 顧紹平 國家市場監(jiān)督管理總局

□ 王欣 中國檢驗檢疫科學研究院

《FDA進口食品安全戰(zhàn)略》一文旨在描述FDA如何將新的進口食品監(jiān)管手段與已有措施相結(jié)合，構(gòu)建進口食品安全總體方案?！妒称钒踩珜Э?019年5月刊（上）刊登了“對進口食品監(jiān)管的頂層設(shè)計原則——美國《FDA進口食品安全戰(zhàn)略》譯文（上）”，主要介紹這一戰(zhàn)略的背景及指導原則，本文將主要介紹其總目標和分目標。

FDA對進口食品戰(zhàn)略的總目標有4個：①在入境美國前，防止在國外供應(yīng)鏈發(fā)生食品安全問題；②在美國入境口岸，有效檢查并拒絕不安全食品的進入；③在獲悉已入境食品不安全時，F(xiàn)DA需迅速應(yīng)對；④建立實用及有效的食品進口計劃。本文闡述FDA對進口食品將使用的監(jiān)管模式，以實現(xiàn)包括各戰(zhàn)略分目標在內(nèi)的總目標。

總目標與分目標

總目標1：將要進口到美國的食品，須符合美國食品安全要求

分目標1.1：盡可能地發(fā)揮對國外企業(yè)的檢查職能。

分目標1.2：通過有效實施國外供應(yīng)商驗證計劃，確保進口商使用獲得驗證的國外食品供應(yīng)商。

分目標1.3：接受可信賴評審提供的公眾健康保證。例如，依據(jù)FDA認可的第三方認證計劃實施評審，以及與FDA食品安全要求相一致的其他保證計劃等，均可視為值得信賴的評審。

分目標1.4：通過自愿性合格進口商計劃，激勵進口商使用獲得驗證的國外食品供應(yīng)商。

分目標1.5：依靠具備有效食品安全體系執(zhí)法同行的監(jiān)管行動。

分目標1.6：增加國外供應(yīng)商對食品安全要求的知曉度和培訓，強化其生產(chǎn)安全食品的能力。

總目標2：FDA邊境監(jiān)控，防止不安全食品入境

分目標2.1：持續(xù)強化和改進FDA的進口篩查及入境審核過程。

分目標2.2：優(yōu)化對進口食品的感官查驗和抽樣。

分目標2.3：戰(zhàn)略性使用進口預(yù)警和進口證書。

分目標2.4：改善用于決定是否允許食品進口的檢測方法和工具。

分目標2.5：盡可能地利用各州及其他伙伴的邊境監(jiān)控成果。

總目標3：迅速有效地應(yīng)對已進口的不安全食品

分目標3.1：取得FDA應(yīng)對進口食品引發(fā)事件的最好效果。

分目標3.2：改善對不合格進口食品召回的效率和效果。

分目標3.3：抓好信息共享機會，做好準備以應(yīng)對不安全的進口食品。

總目標4：實用及有效的食品進口計劃

分目標4.1：建立綜合性的全球食品企業(yè)和農(nóng)場清單，評估對全球清單投入的所有監(jiān)管資源，以便優(yōu)化資源分配。

分目標4.2：通過績效測量和持續(xù)改進，確保進口監(jiān)管活動的有效性。

各總、分目標的具體戰(zhàn)略

總目標1：將要進口到美國的食品，須符合美國食品安全要求

美國消費者期望他們在市場上購買到的食品是安全的。對于進口食品，F(xiàn)DA認為達到該期望的最佳方式是努力確保國外的供應(yīng)鏈符合美國本土的食品安全要求。新的預(yù)防性控制法規(guī)屬于食品安全要求，也是美國國內(nèi)及國外企業(yè)生產(chǎn)安全食品的標準。為確保規(guī)模龐大的進口食品安全，F(xiàn)DA將努力實現(xiàn)與驗證增強合規(guī)性、加強數(shù)據(jù)和信息交流相關(guān)的目標，其具體包括以下幾個方面。

①盡可能地有效利用對國外企業(yè)的檢查，基于風險情況將資源分配給其他監(jiān)管活動。

②要求國外供應(yīng)商符合美國食品安全標準，即要求進口商對國外供應(yīng)商進行驗證。

③接受由值得信賴的第三方認證機構(gòu)以美國食品安全要求為審核依據(jù)的評審，以及其他保證計劃提供的信息。

④與美國國內(nèi)外執(zhí)法同行加強合作并達成協(xié)議，通過分享數(shù)據(jù)和信息的方式，使用好各方對食品和企業(yè)的監(jiān)管結(jié)果。

⑤向多個利益相關(guān)方（如國外行業(yè)、進口商、貿(mào)易商、執(zhí)法同行）提供培訓和推廣以促進其符合美國食品安全要求。

FDA期望通過以上工作達到國外供應(yīng)鏈上食品安全問題的數(shù)量和嚴重性得以降低這一公眾健康成果。

分目標1.1：盡可能地發(fā)揮對國外企業(yè)的檢查作用。

當前，美國對國外食品生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)場的監(jiān)管難度很大。雖然對國外食品企業(yè)和農(nóng)場的現(xiàn)場審核可以收集大量的合規(guī)證據(jù)，但對國外企業(yè)的檢查需要投入大量資源。FDA清楚地知道做好業(yè)務(wù)開展活動所消耗的成本與公眾健康效益之間的平衡——根據(jù)從監(jiān)管活動和國外監(jiān)管同行獲得的越來越多的數(shù)據(jù)和信息，特別是其中可能影響公眾健康的內(nèi)容，制定思慮周全的工作規(guī)劃，盡可能有效地發(fā)揮需投入大量資源的國外食品企業(yè)檢查的作用。

戰(zhàn)略1.1a：在制定國外食品企業(yè)及農(nóng)場的檢查計劃及優(yōu)先順序時，將各方面的數(shù)據(jù)和信息考慮在內(nèi)。

戰(zhàn)略1.1b：加強FDA國外辦公室的作用，以方便實施國外企業(yè)檢查。

戰(zhàn)略1.1c：在實施對國外食品企業(yè)和農(nóng)場的現(xiàn)場檢查時，配備在食品安全方面獲得專業(yè)培訓的檢查員，即優(yōu)化人力資源分配。

分目標1.2：通過有效實施國外供應(yīng)商驗證計劃，確保進口商使用獲得驗證的國外供應(yīng)商。

FSMA給FDA提供了一個新的監(jiān)管方式，可顯著增強對國外食品企業(yè)和農(nóng)場的監(jiān)管。根據(jù)國外供應(yīng)商驗證計劃（FSVP）法規(guī)，美國進口商須對所有的進口食品實施危害分析——評估食品和國外供應(yīng)商的食品安全風險，并根據(jù)分析結(jié)果實施相應(yīng)的國外供應(yīng)商驗證活動。為了深化FSVP的監(jiān)督作用，F(xiàn)DA繼續(xù)建立和實施針對該法規(guī)的強力拓展、培訓和技術(shù)支持方案，包括與監(jiān)管機構(gòu)、學術(shù)界、民企等建立伙伴合作關(guān)系。FDA正在建立符合FSVP的進口商名錄，并通過供應(yīng)鏈加強對進口商與國外食品企業(yè)和農(nóng)場關(guān)系的理解。FSVP擴大了FDA對水產(chǎn)品和果蔬汁企業(yè)遵守HACCP法規(guī)方面的執(zhí)法職權(quán)，而這兩個法規(guī)都要求美國進口商驗證這兩類產(chǎn)品的國外供應(yīng)商。此外，對于部分食品，F(xiàn)SVP將供應(yīng)鏈控制作為其預(yù)防性控制措施。通過對進口商、國內(nèi)生產(chǎn)商、國外供應(yīng)商的檢查，F(xiàn)DA將推動實施FSVP和供應(yīng)鏈法規(guī)，并收集相關(guān)信息，從而防止不安全的食品進入美國市場。

戰(zhàn)略1.2a：通過提供教育和技術(shù)支持，增加對國外供應(yīng)商驗證計劃的知曉程度并促使其嚴格遵守。

戰(zhàn)略1.2b：擴大進口商、國外食品企業(yè)和農(nóng)場名錄的數(shù)據(jù)庫內(nèi)容，F(xiàn)DA可通過該數(shù)據(jù)庫評估通過FSVP獲得對國外企業(yè)和農(nóng)場的監(jiān)管能力，并據(jù)此規(guī)劃對國外企業(yè)或農(nóng)場的檢查類型和頻率。

戰(zhàn)略1.2c：通過戰(zhàn)略性實施國外供應(yīng)商驗證計劃和遵守供應(yīng)鏈控制要求，防止不符合情況的發(fā)生。

分目標1.3：接受可信賴評審提供的公眾健康保證。例如，依據(jù)FDA認可的第三方認證計劃實施評審，以及與FDA食品安全要求相一致的其他保證計劃等，均可視為值得信賴的評審。

如果評審值得信賴且與FDA的食品安全要求相一致，F(xiàn)DA則認為這類評審可以提供有效的公眾健康保證，依據(jù)FDA認可第三方認證法規(guī)而實施的評審就屬于這類評審。FDA已建立了一個自愿性計劃——獲得認定的認可機構(gòu)對第三方認證機構(gòu)進行認可，而獲得認可的認證機構(gòu)可實施食品安全審核，并簽發(fā)企業(yè)證書及食品證書。如果符合并認可第三方認證法規(guī)的要求，那么獲認定認可機構(gòu)的獨立性及獲認可的第三方認證機構(gòu)的能力將毋容置疑。

FSMA明確了FDA認可第三方認證法規(guī)的兩個主要作用。其一是企業(yè)證書的作用，若國外供應(yīng)商具有第三方認證機構(gòu)所出具的企業(yè)證書，進口商就將獲得參加FDA快速通關(guān)計劃的資格，即自愿性合格進口商計劃（VQIP）。其二是食品證書的作用，F(xiàn)SMA還明確在某類食品被允許進入美國市場前，若FDA要求其獲得證書，第三方認證機構(gòu)所出具的食品證書就可發(fā)揮作用。若發(fā)現(xiàn)被評審企業(yè)存在可導致或引發(fā)嚴重公眾健康風險的情況時，第三方認證機構(gòu)必須向FDA報告。FDA則可根據(jù)報告提供的重要信息，分配入境口岸和國外企業(yè)檢查資源。

進口商和食品生產(chǎn)商在與國外供應(yīng)商簽署合同時，可將食品安全保證作為其中的條款要求——只要這些保證與美國食品安全要求相一致就有意義，其亦可作為分配監(jiān)管資源的參考。FDA還會從與美國食品安全要求相一致的其他保證體系獲得信息，并將這些保證體系整合到FDA監(jiān)管體系中。

戰(zhàn)略1.3a：監(jiān)督FDA認可第三方認證計劃的有效實施。

戰(zhàn)略1.3b：重視第三方認證機構(gòu)——他們可通過認可第三方認證計劃向FDA報告可導致或引發(fā)嚴重公眾健康風險的情況。

戰(zhàn)略1.3c：評估某些評審是否與美國食品安全要求相一致，在制定工作規(guī)劃和對進口食品進行監(jiān)管時，可信賴評審能發(fā)揮作用。

分目標1.4：通過自愿性合格進口商計劃，激勵進口商使用獲得驗證的國外食品供應(yīng)商。

自愿性合格進口商計劃（VQIP）是自愿性付費計劃，若進口商取得并保持對供應(yīng)鏈的高度控制，其進口的食品將被加快審核與通關(guān)。參加VQIP的進口商都有準入條件，即他們進口的食品均須為第三方認證機構(gòu)評審過的國外供應(yīng)商，且這些供應(yīng)商獲得認證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合FDA的食品安全要求，包括預(yù)防性控制法規(guī)（117或507法規(guī)）和農(nóng)產(chǎn)品安全法規(guī)（112法規(guī)）。FDA有權(quán)持續(xù)監(jiān)督參加VQIP項目進口商的符合情況，以確保VQIP的有效實施。

戰(zhàn)略1.4a：通過進口商激勵計劃，推動安全食品的生產(chǎn)。

戰(zhàn)略1.4b：通過持續(xù)監(jiān)督和公開透明，確保VQIP的有效性。

分目標1.5：依靠具備有效食品安全體系執(zhí)法同行的監(jiān)管行動。

為完成監(jiān)控和確保進口食品供應(yīng)鏈安全的使命，F(xiàn)DA與國外政府、相關(guān)法律聯(lián)合會、標準制定組織、學術(shù)機構(gòu)等進行合作，并建立伙伴關(guān)系。食品安全體系互認便是其中一種合作機制，即兩個食品安全管轄機構(gòu)之間的執(zhí)法合作。FDA可通過該機制，決定可依靠其他國家食品安全體系和監(jiān)管活動（對等地，其他國家可同樣依靠美國）來提供類似水平的公眾健康保護。FDA已經(jīng)與新西蘭、加拿大和澳大利亞達成體系互認協(xié)議，當前正在與歐盟進行這方面的相互評估。體系互認建立了執(zhí)法機構(gòu)間的伙伴關(guān)系，因此FDA可將有限的資源分配在具有更高風險的領(lǐng)域。同時，F(xiàn)DA可在評估國外執(zhí)法機構(gòu)監(jiān)管能力的基礎(chǔ)上，與其達成其他形式的合作。例如，F(xiàn)DA可評估和決定一種或一組控制措施是否等效，而確定等效性可方便貿(mào)易，同時也說明提供了類似水平的公眾健康保護。

除了體系互認和等效性協(xié)議外，F(xiàn)DA可與國外執(zhí)法機構(gòu)達成諒解——國外執(zhí)法機構(gòu)對某些出口產(chǎn)品實施專門的監(jiān)管或驗證（如出口前檢測）以確保產(chǎn)品安全。有些國外執(zhí)法同行具有強有力的食品安全管理體系，通過依靠這些食品安全體系及相關(guān)信息，F(xiàn)DA可以將更多資源集中到更高風險領(lǐng)域。

戰(zhàn)略1.5a：與有類似食品安全體系的國家相互認證，將監(jiān)管資源重新分配到具有更高風險的領(lǐng)域。

戰(zhàn)略1.5b：實施等效性確定，以評估進口食品的安全，并根據(jù)貿(mào)易協(xié)議促進安全食品的出口。

戰(zhàn)略1.5c：當體系互認和等效性確定機制都不適用時，可以考慮其他的國際合作協(xié)議——通過依靠國外監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢測和出口監(jiān)管等活動，為進口食品提供額外的公眾健康保證。

分目標1.6：增加國外供應(yīng)商對食品安全要求的知曉度和培訓，強化其生產(chǎn)安全食品的能力。

FDA使用各種其他方法將不安全進口食品進入美國市場的風險降到最低，包括向國內(nèi)及國外行業(yè)提供教育培訓，講授美國食品安全要求和類似蓄意摻雜的食品防護問題等。例如，F(xiàn)DA發(fā)布指南，幫助食品生產(chǎn)者符合美國安全法規(guī)及食品防護方面的要求，在現(xiàn)場檢查期間可能向個別公司提供教育機會；與教育機構(gòu)及其他政府部門合作提供培訓，旨在研究人類和動物食品的科學問題，主要涉及影響進口食品安全和美國消費者健康方面（如芽菜安全聯(lián)盟、水產(chǎn)品HACCP聯(lián)盟、農(nóng)產(chǎn)品安全聯(lián)盟和食品安全預(yù)防性控制措施聯(lián)盟）；與其他聯(lián)邦機構(gòu)合作，開發(fā)關(guān)于生產(chǎn)過程、預(yù)防性控制、更好操作等方面的培訓課程；與學術(shù)機構(gòu)合作，開發(fā)和實施對國外供應(yīng)商的培訓和拓展，使用獲待批準的課程，其內(nèi)容為在進入美國前生產(chǎn)安全食品的操作方式；推動與公立和私營研究機構(gòu)的合作，研究改善食品安全和食品防護方面的課題。FDA將綜合性地使用這些研究成果，形成關(guān)于進口食品安全監(jiān)管及實施美國食品安全要求的、內(nèi)容豐富的、基于風險的決定；舉辦和參加相關(guān)會議，對供應(yīng)商、執(zhí)法官員進行宣傳教育，與其他伙伴一起，傳播關(guān)于美國食品安全要求的信息。

戰(zhàn)略1.6a：提供教育、指南和技術(shù)支持，以方便國外供應(yīng)商和進口商符合FDA食品安全要求。

戰(zhàn)略1.6b：推動與公立、私營研究機構(gòu)的合作，研究支撐食品安全和食品防護的項目，并且綜合性地使用這些成果。

最終，F(xiàn)DA期望達到公眾健康成果，即減少在國外供應(yīng)鏈上的食品安全問題。