委托煎藥質量監管共享模式SWOT分析*

董先紅，朱 江，胡愛紅

（上海市浦東新區光明中醫醫院，上海 201399）

現代人保健、養生意識逐漸增強，應用中醫中藥防病治病的熱情也越來越高[1]。湯劑為中藥常用劑型，其煎煮質量將直接影響臨床療效[2]。由于傳統家庭手工煎煮中藥費時費力[3]，因此，委托醫療機構煎煮中藥者逐漸增多，但醫療機構由于場地、設備、人員等因素限制，煎藥能力遠不能滿足患者需求，故委托企業煎藥的模式應運而生[4-5]。委托企業代煎已是上海地區醫療機構中藥代煎的主流，很大程度上減輕了醫療機構的煎藥負擔，但因監管薄弱[6]、中藥煎煮操作人員流動性大及代煎過程不透明，出現了很多質量問題[7]。為提升監管質量，浦東新區醫療機構建立了委托煎藥質量監管共享模式，成立了3家委托煎藥質量監管共享聯合體，該聯合體由3家醫療機構牽頭，對上海市養和堂中藥飲片有限公司、上海市康橋藥業有限公司和上海市萬仕誠國藥制品有限公司3家委托煎藥企業開展日常質量監管工作。SWOT分析法即態勢分析法，由哈佛商學院安德魯斯教授于1971年在其《公司戰略概念》一書中首次提出。該分析法要求對目標對象的內部條件和外部環境進行綜合考慮與系統評價，確定優勢、劣勢、機遇和威脅等，從而抓住機遇，優化模式[8]。本研究中采用SWOT模型，分析委托煎藥質量監管共享模式的監管形式，并對實踐中存在的問題進行探討，提出相應的策略措施，為有效開展委托煎藥質量的監管提供新思路。

1 共享模式內涵

委托煎藥是醫療機構與具有《藥品生產質量管理規范》（GMP）/《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證，并持有上海市中藥行業協會頒發的《中藥煎藥許可證》的醫藥公司（協作外包單位）簽訂代煎中藥服務合同，代煎中藥的調配、煎煮、包裝和配送等整個操作流程均由外包單位完成。自2010年起，浦東新區有公立醫療機構62家，而委托外包煎藥的占4/5（包括三級醫院、二級綜合醫院、二級綜合中醫醫院、社區衛生服務中心）[9]。2017年，上海市浦東新區中醫質控中心調研結果顯示，區內醫療機構均已全部開展委托外包煎藥服務。委托煎藥質量監管共享模式是指自愿加入的各醫療機構與組長單位簽訂意愿書組成監管聯合體，聯合體內成員單位根據督查標準輪流對藥企進行代煎藥質量督查，并將督查結果上傳至網盤及醫院聯合監管微信群，以實現資源共享。

2 共享模式SWOT分析

2.1 優勢 （strength）

實現委托煎藥質量的可持續監管：該模式最主要的特點是通過聯合體內醫療機構輪流督查，實現可持續性監管，不會因為無經費支撐、專家組成員變動、督查人員被同化等因素導致督查終止，繼而影響監管的進度和力度。

節約資源，提升監管成效：本區目前委托煎藥質量監管方式主要有4種，第1種是由中醫質控中心組織專家飛行檢查；第2種是醫療機構派駐1名藥學人員到委托煎藥企業例行督查；第3種是根據《醫療機構中藥煎藥室管理規范》[10]規定，藥劑科負責人定期（每季度至少1次）評估煎藥工作質量；第4種是委托煎藥質量監管共享模式。前3種模式都有一定弊端，對16家上海市嘉定區醫療機構進行的調研結果顯示，僅有4家醫療機構會定期去企業檢查，其余12家醫療機構均未檢查[11]。由于監管人員緊張、檢查頻次過少、醫院藥學人員被同化等問題，質控自查流于形式，監管效果很難達到預期目標[12]。而委托煎藥質量監管共享模式是由組長單位按照隨機原則，對監管聯合體內各家單位進行排班，每月2次輪流到委托煎藥企業進行督查，本模式相對于質控中心每年2次的飛行檢查，督查頻次明顯增加，且不同的專家從不同的角度督查，會更容易發現各種潛在的風險因素。同時還能解決各家醫院人員緊張的問題，又能預防固定督查人員被藥企同化的問題，有利于委托煎藥行業的良性發展。

提高委托煎煮湯劑的質量：委托煎藥質量監管聯合體主要開展了2種形式的質量評價工作。一是開展滿意度調查和隨訪工作。對患者、醫護人員進行代煎藥滿意度的問卷調查，根據調查結果和日常反饋的問題，及時與委托煎藥企業溝通，并在督查中加強此類問題的質控，從而形成有效的持續化質量改進；二是聯合體組長單位以課題為依托，以代煎藥的為試驗組，相同處方手工煎藥的為對照組，通過測定兩組湯劑的相對密度，同時考察顏色、氣味、煎出量及藥渣爛透度等方面，開展了基于中藥湯劑相對密度測定的質量評價工作，從而為其質量評價提供科學的參考依據。通過以上2種方式，不斷提高患者對代煎藥的滿意度及代煎藥質量。

明確委托煎藥的質量監管主體責任：2014年，上海市衛生和計劃生育委員會《關于進一步加強醫療機構中藥飲片煎藥管理的通知》（滬衛計中管〔2014〕019號）指出，醫療機構是中藥飲片煎藥質量責任單位，應進一步加強中藥飲片煎藥全過程管理[13]。委托煎藥質量監管共享模式根據《上海中藥行業中藥煎藥質量管理規范》[14]《醫療機構中藥煎藥室管理規范》[10]及聯合體成員單位的督查要求，制訂出科學、合理、客觀的督查標準及細則，督查結束后將結果反饋給藥企，責令限期整改，并將督查結果上傳至網盤及微信群，實現共享。醫療機構作為質量監管的責任單位，須保障患者用藥安全、有效，中藥處方作為醫師用藥的體現，必須經藥學人員審核后方能調配、發藥。2018年7月10日，《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》（國衛辦醫發〔2018〕14號文件）中進一步規范了處方的審核行為，指出既要提高處方審核的質量和效率，促進臨床合理用藥，又要體現藥師的專業技術價值，轉變藥學服務模式，為患者提供更加優質、人性化的藥學技術服務[15]。該模式要求各醫療機構必須對委托煎藥的處方進行審核，審核合格后方能傳送給代煎藥企業，并開展處方的合理性點評工作。同時也要求藥廠配備有資質的中藥學人員開展調配、復核等工作。

提升中藥煎藥人員專業知識與操作技能：中藥煎藥人員必須是有專業資質的技術人員，且接受過專業培訓，經考核合格后方能上崗。一名合格的煎藥人員，應具備必要的中藥知識和煎藥常識，熟悉煎藥流程及操作規程，能鑒別常用中藥，掌握常用中藥的用法、用量及需要特殊煎煮（如打碎、后下、先煎、包煎、另煎、烊化等）的中藥飲片。所以，提高中藥煎藥人員素質和能力是保證代煎藥質量的重要因素[16]。委托煎藥質量監管聯合體組長單位每年會針對委托煎藥企業舉辦中藥外包代煎藥相關培訓班，反饋督查中發現的問題；同時對國家法律規范及中藥調劑、煎煮、膏方等理論知識及操作技能進行培訓并考核，取得合格證后方可上崗，從而不斷提升中藥煎藥人員的專業知識和操作技能，保證代煎藥質量。

2.2 劣勢 （weakness）

權威性不足：委托煎藥質量監管共享模式的監管主體來自醫療機構，與中醫質控中心由衛生、衛監及藥學專家組成的專家組相比，權威性不足，這可能將造成委托煎藥企業對于整改要求的執行力不夠，整改成效不理想，使得相同問題在督查中重復出現，相比質控中心，需要付出更多的工作和努力。

未實現全流程監管：委托煎藥的全流程對于醫療機構和患者都是不透明的，且患者無法對委托煎藥的配送流程及作業狀態信息進行查詢，使得部分患者對中藥飲片處方信息、配送時間、煎藥質量等問題表示擔憂。患者首先會電話咨詢醫院，但醫院也無法馬上給出解答，仍需聯系委托煎藥企業后才能答復。由于資金、技術原因，監管聯合體內醫院暫未建立信息化平臺，目前還未能實現全流程的實時監管，需加強信息化技術，實現遠程監管。

覆蓋面小的委托煎藥企業難以實施：委托煎藥質量監管共享模式更適合規模較大的委托煎藥企業，覆蓋醫療機構多，各家醫療機構易形成聯合體，方便督查；但對于覆蓋醫療機構少的企業，醫療機構難以組成聯合體去督查，這種情況下質控中心的飛行檢查和醫院派駐人員督查更合適。

2.3 機遇 （opportunity）

國家中醫藥事業發展需要：2016年2月2日，國務院正式印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，確定了未來15年中醫藥發展戰略部署，指出應以增進和維護人民群眾健康為目標，中醫藥的發展將迎來新的發展機遇和挑戰[17]。而委托煎藥質量監管共享模式是在其他監管方式的基礎上，以解決制約監管成效的關鍵問題為突破口，結合社會需求和實際工作特點，創新性實現了低成本、高效率、可持續質量監管，也體現了我國中醫藥事業發展的要求。

政府監管部門認可：該模式正式開始于2016年區級課題項目，通過發展和推進，取得了不錯的成績，由最初的項目支撐發展到現在的擴大開展，得到了區級衛生管理部門的認可，認為該模式是適宜宣傳和推廣的，并在微信公眾號推送。可見，區衛生部門已意識到該模式的作用和意義。

信息化技術發展：隨著我國科學技術的飛快發展，信息技術各行各業應用也越來越普遍，為了更好地服務于患者，保證患者放心、滿意地服用中藥湯劑，應促進委托煎藥企業不斷強化管理，實現代煎服務質量標準化、操作規范化，因此，在現代醫療中建立醫藥行業信息系統非常重要[18]。“智慧煎藥”要逐漸從概念走向實際，應建立基于質量控制技術和物聯網應用技術的信息化煎藥服務系統的可行性方案，從而實現煎藥全程質量控制與可追溯[19]。已有醫療機構開展有中醫藥特色的信息技術服務平臺建設，如通過應用軟件和微信公眾號，實現全程服務的信息化遠程監控，彌補以往煎藥過程不透明的缺陷[20]。監管聯合體也積極申報此類項目，并于2017年獲得市級立項，此類項目的開發可滿足患者需求。

2.4 威脅（threat）

委托煎藥企業的藥學人員業務素質良莠不齊：煎藥人員作為煎藥實施的主體，對煎藥質量起著至關重要的作用。《上海中藥行業中藥煎藥質量管理規范》對煎煮要求及密閉式壓力煎藥機器煎藥操作規程進行了明確規定[14]，但在督查中仍會發現操作人員因缺乏系統的專業技能培訓、責任心不足或不按要求及操作流程操作等而導致藥材浸泡不規范、加水量過多、藥液未濃縮等問題。

中藥煎煮過程復雜：中藥煎煮過程復雜，導致影響代煎藥質量的因素很多。清代徐靈胎在《醫學源流論》中說到：“煎藥之法，最宜深講，藥之效不效，全在乎此。”[21] 即使使用中藥煎藥機煎煮中藥，也并不是簡單的機械操作，需嚴格按照操作規范進行，包括浸泡、加水量、煎煮溫度與壓力、煎煮次數、特殊藥材處理、藥汁的濃縮等[22]，造成監管涉及面廣，監管難度大。

缺乏政府層面支持：目前，針對藥企人員的培訓主要是通過醫療機構來舉辦，建議政府部門定期開展中藥煎藥人員理論知識和操作技能的培訓和考核，取得考核合格證方可上崗，或政府或衛生管理部門委托煎藥質量監管共享模式組長單位定期開展培訓，相關部門能給予人力、物力、財力的大力支持，以提升培訓的力度和深度。由于委托煎藥企業監管法律法規不明確，建議國家有關部門盡早健全相關法律法規，如代煎藥機構準入標準，尤其是煎藥人員標準，從而促進代煎藥行業的發展。

3 結語

委托煎藥質量監管共享模式是對現行監管方式的創新性補充，委托煎藥的質量監管需要藥監部門、醫療機構、委托煎藥企業等方面共同努力，加強監管力度，提升監管成效，形成全方位、多層次、精細化的質量監管體系，提高患者和醫務人員對湯劑質量的滿意度，確保患者服用安全有效的代煎中藥，使得我國中醫藥事業良性發展，人民健康得到保障。