中醫量化診斷和客觀化療效評價的思考※

● 高 遠 張偉英 黃小燕, 甘慧娟,3 林 平,,4▲

隨著中醫藥發展的現代化，對中醫診療技術的客觀化、標準化、規范化、數字化要求日益增高，傳統中醫原有的四診合參、辨證論治、個體化治療、動態療效評估等特色在現代化的進程中受到挑戰。近年來中醫界一直在努力地將現代化的診斷和療效評估技術融入到中醫臨床實踐當中，但也意識到臨床診療在中醫現代化進程中遇到瓶頸。傳統中醫的陰陽-五行-臟腑理論、辨證論治的象思維模式，能否與現代化的循證醫學理論、客觀量化的思維模式融合，是中醫界普遍關心的問題，值得仔細分析和深入探討。本文參考近年來有關中醫量化診斷和客觀療效評估的文獻，對中醫現代化診療技術發展的優勢和不足進行歸納和分析，以期尋找適合現代化進程的中醫診療新模式。

1 中醫量化診斷

1.1中醫量化診斷的優勢辨證論治是中醫診斷的基本理論，中醫證候是動態的功能態，臟腑經絡等實體之間是網絡的關系，并受調控中心的調控，辨證應著重于“關系”而非“實體”。對于這一綜合性的功能態，可以通過中醫證素辨證對病位、病性的病理本質信息進行分析、歸納和組合，還原中醫辨證思維過程；也可以通過分析構成病機之機素、機元對中醫各家思維之關鍵點進行歸納和提取[1]。由于這種綜合動態分析涉及的信息量巨大、需要考慮的參數眾多，將信息數字化和電子化可以快速、準確地提取出有效信息。現代醫學量化診斷的主要目的是為了精確，而中醫量化診斷還可以在眾多的關聯信息中，按層次、分主次、分階段地分析出病理變化、證候、癥狀之間的關系。

中醫的量化是現代科技信息數字化的體現，中醫數字化還包括四診電子化，目的是為了排除主觀判斷的模糊性和隨意性。現代中醫輔助診斷器械有單一信息采集的脈診、望診、聞(聲、氣味)診設備，也有多診合參的設備。然而中醫單診儀器設備的精準性不等同于中醫量化的精確性。中醫辨證思維是多因素、綜合性的思維模式，必須把四診采集的每一種參數對病證的貢獻度、特異性降低，做到四診合參才能作出準確的中醫診斷[2]。四診的電子化既可以不失中醫整體觀下辨證論治的特點，又可以減少人為主觀因素的干擾。

1.2中醫量化診斷的瓶頸近30年來，受近代科學“原子論”“還原論”的影響，中醫量化診斷的研究方法單一，研究多采取實驗室研究的思路，采用動物模型對實體和形態進行研究，選擇指標多依照專家的經驗判斷，主觀性強。對四診收集的舌、脈、癥狀、體征信息的分析缺乏整體性、綜合性，臨床應用價值有待商榷[3]。與西醫的思維方法不同，中醫以形象思維為主，邏輯思維為輔，原因是人體是一個復雜的功能狀態，該系統具有模糊性和不可測性。

中醫理論基礎基于“陰陽五行”學說，其“法于陰陽，和于術數”的法則，使中醫辨證診斷以陰陽定性分析為主，臨床中對五行的生克制化、臟腑陰陽消長只是一個模糊量的關系。中醫證候轉化、疾病的發展是從量變到質變的過程，是一個動態的、模糊的、變化的過程，單一的四診計量信息、實驗動物模型難以準確描述。因此中醫量化診斷有必要重新審視目前的不足，尋找符合中醫思維的量化診斷方法。

1.3中醫診斷量化的前景由于計算機的普及使生物醫學走向信息化和數字化，中醫診斷量化是中醫現代化進程的必經之路。近年來中醫研究的方向和思路，已經趨向于還原中醫對人體認識的整體觀和對疾病認識的多維、動態模式。朱文鋒建立了基于證素辨證的約800個證候的全局辨證量表[4]。在證候的分析方法上已經有學者提出采用復合性、非線性、多維度的數理分析方法，以符合中醫證候狀態的多維度、多因素、動態的特點。對工具量表的設計，可以利用多維計算機自適應測試，對工具量表個性化處理和再調整，以適應證候個體化的特征和提高測試效率[1]。雖然現有研究在信息的量化采集和數據處理方面缺乏統一的參考標準，一旦量化分析結果的有效性在實踐中得以驗證，中醫診斷的量化方法將會在臨床中得到推廣。中醫診斷模式從傳統的定性到現代的定量，既要保持中醫原有的對四診信息的有機提取、對病情進行定性分析，把握整體和趨勢，又要采納定量指標，對隱性信息進行挖掘，補充四診信息的不足和遺漏。現階段中醫不能完全量化，原因是尚未找到適當的量化分析方法并在質的分析基礎上進行量的研究，并非是中醫不能被量化[3]。

2 中醫藥療效客觀評價

中醫藥的療效評價是建立在客觀而準確的診斷上，中醫診斷一直沒有統一規范的金標準，影響了中醫藥的客觀評價。另一方面，傳統中醫的療效評價是個案評價，經典醫案、病歷記錄、隨訪記錄有效地記錄了個體的差異，體現了中醫治療的靈活性，然而個體療效評價的缺點是主觀性大，難以規范化。隨著中醫藥現代化發展、循證醫學的介入，中醫療效評價的客觀性受到了質疑，中醫療效能否客觀化成為當今中醫現代化的另一熱門議題。

2.1循證的療效評價近年來，中醫藥研究在采用不同的循證醫學方法進行療效評價方面做了大量的工作。孟興剛[5]認為循證醫學的方法來源于臨床流行病學，兩者均以群體為研究對象，循證醫學重視取證，遵循西方邏輯思維和數理分析方法，當今的循證醫學已經發展形成了相應的證據評價體系及對應的療效評價方法。其中以隨機對照試驗(Randomized Controlled Trial，RCT)為最高等級的取證方法；二級取證方法如薈萃分析(Meta-analysis)、系統綜述等，可以幫助臨床醫生快速取得直接的證據，用于指導臨床決策和方案制定；三級取證方法以專家意見和病例報告等證據為主。隨機對照試驗是基于群體的臨床流行病學研究方法，排除了個體因素的干擾，可以對特定群體的疾病干預手段進行準確的、客觀的療效評估。然而中醫個體化治療的特色無法體現，個體信息在試驗中被掩蓋，因此在臨床實踐中不能被直接采用。即便是取證于專家經驗的Meta分析，也是取其共同點進行分析評價。基于個案的中醫醫話、醫案、病例報告，由于不具備普遍性和重復性，在循證醫學中只作為最低等級的取證方式，其中有效的治療方法不能被廣泛采納和推廣。

中醫個體化治療的目的主要源于中醫的整體觀，既要改善患者的主觀癥狀，又要改變患者的客觀指標。現代中醫治療的客觀指標除了原有的舌脈、體溫、二便等，還包括了西醫的理化指標和影像指標，主觀指標除了個體的睡眠、飲食、疼痛等，還引入了情緒、生存質量等社會性指標。單一指標的隨機試驗和療效評價，不能從整體上反映中醫的療效。胡晶等[6]認為，中醫注重患者的癥狀改善，而西醫注重病理、生化指標的改善，現有的療效評價方法在主要指標的選擇上，中西醫具有很大的差異，僅用西醫的療效標準作為中醫的療效評價，可能會出現中醫藥的效果為無效甚至劣于西醫。郭蕾等認為中醫治病以辨證論治為基礎，由于證候診斷標準的不規范、某些概念的模糊，證候的診斷難以作為臨床療效評價的標準，現有的療效評價多數采用疾病的診斷作為評價標準，因此治療有效而做療效評估時卻無效的情況時有出現。一套符合現代循證醫學的中醫療效評價方法應該采用“病”與“證”相結合、多主要終點的療效評價，多終點指標應該包括對疾病的常規西醫療效評價、反映中醫的證候和生命質量評價這三方面的指標體系[6，7]。

2.2動態的療效評價目前大多數的臨床療效評價方法都試圖對某一類疾病建立一個統一的、靜態的評價方法，而疾病是在不斷的發展和演變，在中醫的辨證理論體系指導下的臨床治療是隨著疾病發展不斷地調整的過程，辨證過程既是對當前疾病狀態的診斷，也是對上次治療的評價。胡繼禮等[8]提出了基于證候演化的動態自適應評價模型，當疾病演化時，下一期的療效考察中考慮增加或刪除部分指標，并且在指標的關聯性上修正原來的權重值，這種新型的指標評價體系符合中醫動態的思維模式。李燦東教授[9]認為，證是動態變化的，證的動態性體現在疾病不同階段證的屬性不同，病程長短證的屬性也不同，因此證的變化與時間關系密切，并提出將時間維度落實到中醫個體化診療的療效評價中。謝雁明[10]認為，縱向數據分析方法能夠客觀地評價中醫藥的療效。縱向研究不同于橫向研究，在時間維度上重復采集信息，適合測量疾病狀態的穩定性，對干預治療與其它變量間的因果關系做出合理客觀的評價。因此可以說，中醫動態療效評價在方法學上已經有了突破。

3 總結

中醫現代化在診斷的量化、數字化方面已經做了大量的工作，由于循證醫學的介入，現代的中醫療效評價采用隨機對照、數理統計、數據挖掘等技術，目的是為了作出客觀的療效評價。中醫的療效評價離不開量化的中醫診斷，采用各種量表工具和四診儀器是為了更準確地測量和反映疾病的狀態，中醫的辨證既應該是對疾病當前證候的判斷，也應該包含對疾病量變過程的診斷。現有的對疾病病性、病位、病機的診斷量表的制定和評估，以及對各因素之間相關關系的分析，即是動態的、多維度的評價方式。一方面，中醫對疾病某個時段質的分析，具有穩定性和普遍性，符合現代循證醫學的要求，使中醫的療效可以得到承認和推廣；另一方面，中醫對個體狀態量的分析，符合中醫臨床實踐的思維模式，體現了中醫個體化治療的特點，是中醫臨床療效的根基。

然而，中醫現代化要避免單純模仿現代醫學的評價方法，中西醫均是為了解除病患的痛苦，不同的是，中醫認為通過癥狀和證候的改善即可達到這一目的，而現代醫學認為通過生物學指標的改善必能達到這一目的。但是上述兩種因果關系是否都存在？中西醫是否都存在著誤區？隨著現代醫學模式的轉變，現代醫學對終點指標的選擇上不再將特異性的生物學指標作為唯一的療效評價標準，遠期預后和生活質量的評估也被納入現代醫學的評價體系。這種多終點指標的研究方法更符合中醫整體化治療的特點[11]。中醫療效的評估可以有針對性地采取多種評估方法，對于危重疾病可以選擇生物指標與生存質量相結合的多終點的療效評估方法。對于慢性疾病，可以采用病證結合的診斷和評估方法，既動態地衡量疾病的狀態和干預措施的持續效應，又適時地反應現階段的證候特點。現代化診療技術是對中醫臨床實踐的補充，應該以現代科技、數理統計等技術為用，以中醫整體思維和個體化治療為體，逐步完善現有的診療方法和評估體系。