農業轉基因生物安全監管培訓資料（連載二）

農業轉基因生物安全評價管理辦法

（接上期）

第四章 技術檢測管理

第二十八條 農業部根據農業轉基因生物安全評價及其管理工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構進行檢測。

第二十九條 技術檢測機構應當具備下列基本條件：

（一）具有公正性和權威性，設有相對獨立的機構和專職人員；

（二）具備與檢測任務相適應的、符合國家標準（或行業標準）的儀器設備和檢測手段；

（三）嚴格執行檢測技術規范，出具的檢測數據準確可靠；

（四）有相應的安全控制措施。

第三十條 技術檢測機構的職責任務：

（一）為農業轉基因生物安全管理和評價提供技術服務；

（二）承擔農業部或申請人委托的農業轉基因生物定性定量檢驗、鑒定和復查任務；

（三）出具檢測報告，做出科學判斷；

（四）研究檢測技術與方法，承擔或參與評價標準和技術法規的制修訂工作；

（五）檢測結束后，對用于檢測的樣品應當安全銷毀，不得保留；

（六）為委托人和申請人保守技術秘密和商業秘密。

第五章 監督管理與安全監控

第三十一條 農業部負責農業轉基因生物安全的監督管理，指導不同生態類型區域的農業轉基因生物安全監控和監測工作，建立全國農業轉基因生物安全監管和監測體系。

第三十二條 縣級以上地方各級人民政府農業行政主管部門按照《條例》第三十八條和第三十九條的規定負責本行政區域內的農業轉基因生物安全的監督管理工作。

第三十三條 有關單位和個人應當按照《條例》第四十條的規定，配合農業行政主管部門做好監督檢查工作。

第三十四條 從事農業轉基因生物試驗、生產的單位，應當接受農業行政主管部門的監督檢查，并在每年3月31日前，向試驗、生產所在地省級和縣級人民政府農業行政主管部門提交上一年度試驗、生產總結報告。

第三十五條 從事農業轉基因生物試驗和生產的單位，應當根據本辦法的規定確定安全控制措施和預防事故的緊急措施，做好安全監督記錄，以備核查。

安全控制措施包括物理控制、化學控制、生物控制、環境控制和規模控制等（見附錄Ⅳ）。

第三十六條 安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉基因生物，在廢棄物處理和排放之前應當采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴散和污染環境。發現轉基因生物擴散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當地農業行政主管部門報告。

第三十七條 農業轉基因生物在貯存、轉移、運輸和銷毀、滅活時，應當采取相應的安全管理和防范措施，具備特定的設備或場所，指定專人管理并記錄。

第三十八條 發現農業轉基因生物對人類、動植物和生態環境存在危險時，農業部有權宣布禁止生產、加工、經營和進口，收回農業轉基因生物安全證書，由貨主銷毀有關存在危險的農業轉基因生物。

第六章 罰則

第三十九條 違反本辦法規定，從事安全等級Ⅲ、Ⅳ的農業轉基因生物實驗研究或者從事農業轉基因生物中間試驗，未向農業部報告的，按照《條例》第四十二條的規定處理。

第四十條 違反本辦法規定，未經批準擅自從事環境釋放、生產性試驗的，或已獲批準但未按照規定采取安全管理防范措施的，或者超過批準范圍和期限進行試驗的，按照《條例》第四十三條的規定處罰。

第四十一條 違反本辦法規定，在生產性試驗結束后，未取得農業轉基因生物安全證書，擅自將農業轉基因生物投入生產和應用的，按照《條例》第四十四條的規定處罰。

第四十二條 假冒、偽造、轉讓或者買賣農業轉基因生物安全證書、審批書以及其他批準文件的，按照《條例》第五十一條的規定處罰。

第四十三條 違反本辦法規定核發農業轉基因生物安全審批書、安全證書以及其他批準文件的，或者核發后不履行監督管理職責的，按照《條例》第五十三條的規定處罰。

第七章 附則

第四十四條 本辦法所用術語及含義如下：

一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質的功能和結構單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。

二、基因工程技術，包括利用載體系統的重組DNA技術以及利用物理、化學和生物學等方法把重組DNA分子導入有機體的技術。

三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質的總和。

四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質。

五、農業轉基因生物，系指利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品。

六、目的基因，系指以修飾受體細胞遺傳組成并表達其遺傳效應為目的的基因。

七、受體生物，系指被導入重組DNA分子的生物。

八、種子，系指農作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實和根、莖、苗、芽、葉等。

九、實驗研究，系指在實驗室控制系統內進行的基因操作和轉基因生物研究工作。

十、中間試驗，系指在控制系統內或者控制條件下進行的小規模試驗。

十一、環境釋放，系指在自然條件下采取相應安全措施所進行的中規模的試驗。

十二、生產性試驗，系指在生產和應用前進行的較大規模的試驗。

十三、控制系統，系指通過物理控制、化學控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉基因生物及其產物在實驗區外的生存及擴散，如設置柵欄，防止轉基因生物及其產物從實驗區逃逸或被人或動物攜帶至實驗區外等。

十五、化學控制措施，系指利用化學方法限制轉基因生物及其產物的生存、擴散或殘留，如生物材料、工具和設施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉基因生物及其產物的生存、擴散或殘留，以及限制遺傳物質由轉基因生物向其他生物的轉移，如設置有效的隔離區及監控區、清除試驗區附近可與轉基因生物雜交的物種、阻止轉基因生物開花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關生物的轉移。

十七、環境控制措施，系指利用環境條件限制轉基因生物及其產物的生存、繁殖、擴散或殘留，如控制溫度、水分、光周期等。

十八、規模控制措施，系指盡可能地減少用于試驗的轉基因生物及其產物的數量或減小試驗區的面積，以降低轉基因生物及其產物廣泛擴散的可能性，在出現預想不到的后果時，能比較徹底地將轉基因生物及其產物消除。

第四十五條 本辦法由農業部負責解釋。

第四十六條 本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農業部發布的第7號令《農業生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。

一、轉基因植物安全性評價

1受體植物的安全性評價

1.1受體植物的背景資料：

1.1.1學名、俗名和其他名稱；

1.1.2分類學地位；

1.1.3試驗用受體植物品種（或品系）稱；

1.1.4是野生種還是栽培種；

1.1.5原產地及引進時間；

1.1.6用途；

1.1.7在國內的應用情況；

1.1.8對人類健康和生態環境是否發生過不利影響；

1.1.9從歷史上看，受體植物演變成有害植物（如雜草等）可能性；

1.1.10是否有長期安全應用的記錄。

1.2受體植物的生物學特性：

1.2.1是一年生還是多年生；

1.2.2對人及其他生物是否有毒，如有毒，應說明毒性存在的部位及其毒性的性質；

1.2.3是否有致敏原，如有，應說明致敏原存在的部位及其致敏的特性；

1.2.4繁殖方式是有性繁殖還是無性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風媒傳粉；

1.2.5在自然條件下與同種或近緣種的異交率；

1.2.6育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應說明屬何種不育類型）；

1.2.7全生育期；

1.2.8在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。

1.3受體植物的生態環境：

1.3.1在國內的地理分布和自然生境；

1.3.2生長發育所要求的生態環境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對其地理分布區域和范圍影響的可能性；

1.3.3是否為生態環境中的組成部分；

1.3.4與生態系統中其他植物的生態關系，包括生

附錄I轉基因植物安全評價

態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；

1.3.5與生態系統中其他生物（動物和微生物）的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響，以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。

1.3.6對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.3.7涉及國內非通常種植的植物物種時，應描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4受體植物的遺傳變異：

1.4.1遺傳穩定性；

1.4.2是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的資料；

1.4.3在自然條件下與其他植物種屬進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.4在自然條件下與其他生物（例如微生物）進行遺傳物質交換的可能性。

1.5受體植物的監測方法和監控的可能性。

1.6受體植物的其他資料。

1.7根據上述評價，參照本辦法第十一條有關標準劃分受體植物的安全等級。

2基因操作的安全性評價

2.1轉基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2實際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2刪除區域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4插入序列在植物細胞中的定位（是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在）及其確定方法；

2.2.5插入序列的拷貝數。

2.3目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱、來源、結構、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變為有致病性。

2.4載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5轉基因方法。

2.6插入序列表達的資料：

2.6.1插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；

2.6.2插入序列的表達量及其分析方法；

2.6.3插入序列表達的穩定性。

2.7根據上述評價，參照本辦法第十二條有關標準劃分基因操作的安全類型。

3轉基因植物的安全性評價

3.1轉基因植物的遺傳穩定性。

3.2轉基因植物與受體或親本植物在環境安全性方面的差異：

3.2.1生殖方式和生殖率；

3.2.2傳播方式和傳播能力；

3.2.3休眠期；

3.2.4適應性；

3.2.5生存競爭能力；

3.2.6轉基因植物的遺傳物質向其他植物、動物和微生物發生轉移的可能性；

3.2.7轉變成雜草的可能性；

3.2.8抗病蟲轉基因植物對靶標生物及非靶標生物的影響，包括對環境中有益和有害生物的影響；

3.2.9對生態環境的其他有益或有害作用。

3.3轉基因植物與受體或親本植物在對人類健康影響方面的差異：

3.3.1毒性；

3.3.2過敏性；

3.3.3抗營養因子；

3.3.4營養成分；

3.3.5抗生素抗性；

3.3.6對人體和食品安全性的其他影響。

3.4根據上述評價，參照本辦法第十三條有關標準劃分轉基因植物的安全等級。

4轉基因植物產品的安全性評價

4.1生產、加工活動對轉基因植物安全性的影響。

4.2轉基因植物產品的穩定性。

4.3轉基因植物產品與轉基因植物在環境安全性方面的差異。

4.4轉基因植物產品與轉基因植物在對人類健康影響方面的差異。

4.5參照本辦法第十四條有關標準劃分轉基因植物產品的安全等級。

二、轉基因植物試驗方案

1試驗地點

1.1提供試驗地點的地形和氣象資料，對試驗地點的環境作一般性描述，標明試驗的具體地點。

1.2試驗地周圍屬自然生態類型還是農業生態類型。若為自然生態類型，則說明距農業生態類型地區的遠近；若為農業生態類型，列舉該作物常見病蟲害的名稱及發生為害、流行情況。

1.3列舉試驗地周圍的相關栽培種和野生種的名稱及常見雜草的名稱，并簡述其為害情況。

1.4列舉試驗地周圍主要動物的種類，是否有珍稀、瀕危和保護物種。

1.5試驗地點的生態環境對該轉基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其他生物從轉基因植物獲得目的基因的可能性。

2試驗設計

2.1田間試驗的起止時間。

2.2試驗地點的面積（不包括隔離材料的面積）。

2.3轉基因植物的種植資料：

2.3.1轉基因植物品種、品系、材料名稱（編號）；

2.3.2轉基因植物各品種、品系或材料在各試驗地點的種植面積；

2.3.3轉基因植物的用量；

2.3.4轉基因植物如何包裝及運至試驗地；

2.3.5轉基因植物是機械種植還是人工種植。

2.4轉基因植物全生育期中擬使用農藥的情況。

2.5轉基因植物及其產品收獲的資料：

2.5.1轉基因植物是否結實；

2.5.2是機械收獲還是人工收獲，如何避免散失；

2.5.3收獲后的轉基因植物及其產品如何保存。

3安全控制措施

3.1隔離措施：

3.1.1隔離距離；

3.1.2隔離植物的種類及配置方式；

3.1.3采用何種方式防止花粉傳至試驗地之外；

3.1.4擬采用的其他隔離措施。

3.2防止轉基因植物及其基因擴散的措施。

3.3試驗過程中出現意外事故的應急措施。

3.4收獲部分之外的殘留部分如何處理。

3.5收獲后試驗地的監控：

3.5.1試驗地的監控負責人及聯系方式；

3.5.2試驗地是否留有邊界標記；

3.5.3試驗結束后的監控措施和年限。

三、轉基因植物各階段安全性評價申報要求

1中間試驗的報告要求

1.1項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。

1.2試驗轉基因植物材料數量：一份報告書中轉化體應當是由同種受體植物（品種或品系不超過5個）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉化體都應有明確的名稱或編號。

1.3試驗地點和規模：應在法人單位的試驗基地進行，每個試驗點面積不超過4畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

1.4試驗年限：一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。

1.5報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

1.5.2目的基因與載體構建的圖譜；

1.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果）；

1.5.4轉基因性狀及其產物的檢測、鑒定技術；

1.5.5試驗地點的位置地形圖和種植隔離圖；

1.5.6中間試驗的操作規程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷毀、收獲、采后期監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

1.5.7試驗設計（包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等）。

2環境釋放的申報要求

2.1項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環境釋放。

2.2試驗轉基因植物材料數量：一份申報書中轉化體應當是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個轉化體都應有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應。

2.3試驗地點和規模：每個試驗點面積不超過30畝（一般大于4畝，多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

2.4試驗年限：一次申報環境釋放的期限一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。

2.5申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

2.5.2目的基因與載體構建的圖譜；

2.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（CR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果）；

2.5.4轉基因性狀及其產物的檢測、鑒定技術；

2.5.5實驗研究和中間試驗總結報告；

2.5.6試驗地點的位置地形圖；

2.5.7環境釋放的操作規程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷毀、收獲、采后期監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

2.5.8試驗設計（包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性、與相關物種的可交配性及基因漂移、對非靶標生物的影響等）。

3生產性試驗的申報要求

3.1項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產性試驗。

3.2試驗轉基因植物材料數量：一份申報書中不超過5個品系，這些品系應為同一轉化體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。

3.3試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區）進行，每個試驗點面積大于30畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

3.4試驗年限：一次申報生產性試驗的期限一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。

3.5申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

3.5.2目的基因與載體構建的圖譜；

3.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果）；

3.5.4轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；

3.5.5環境釋放階段審批書的復印件；

3.5.6各試驗階段試驗結果及安全性評價試驗總結報告；

3.5.7試驗地點的位置地形圖；

3.5.8生產性試驗的操作規程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷毀、收獲、采后期監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

3.5.9試驗設計（包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、生存競爭能力、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響，食品安全性如營養成分分析、抗營養因子、是否含毒性物質、是否含致敏原，標記基因的安全性，必要的急性、亞急性動物試驗數據等）；

3.5.10以轉基因植物為親本與常規品種（或其他轉基因植物品種或品系）雜交獲得的含有轉基因成分的植物，應當提供其親本名稱及其選育過程的有關資料，并提供證明其基因來源的試驗數據和資料。

4安全證書的申報要求

4.1項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、安全證書應用所在適宜生態區等幾個部分，如轉cry1Ac基因抗蟲棉花XY12在黃河流域應用的安全證書。

4.2一份申報書只能申請轉基因植物一個品系（或品種），其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。品系名稱應符合《農業植物品種命名規定》。

4.3一個轉基因植物品系（或品種）應當在已批準進行過生產性試驗的適宜生態區申請一個安全證書。

4.4一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.5申請安全證書一般應當提供以下附件資料：

4.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

4.5.2目的基因與載體構建的圖譜；

4.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果）；

4.5.4轉基因性狀及產物的檢測和鑒定技術；

4.5.5各試驗階段審批書的復印件；

4.5.6各試驗階段的安全性評價試驗總結報告；

4.5.7轉基因植物對生態環境安全性的綜合評價報告；

4.5.8食品安全性的綜合評價報告，包括：A）必要的動物毒理試驗報告；B）食品過敏性評價試驗報告；C）與非轉基因植物比較，其營養成份及抗營養因子分析報告等；

4.5.9該類轉基因植物國內外生產應用概況；

4.5.10田間監控方案，包括監控技術、抗性治理措施、長期環境效應的研究方法等；

4.5.11審查所需的其他相關資料。

4.6申請轉基因生物安全證書的轉基因植物應當經農業部批準進行生產性試驗，并在試驗結束后方可申請安全證書。

4.7轉基因植物在取得農業轉基因生物安全證書后方可作為種質資源利用。用取得農業轉基因生物安全證書的轉基因植物作為親本與常規品種雜交得到的雜交后代，應當從生產性試驗階段開始申報安全性評價。

附錄II轉基因動物安全評價

一、轉基因動物安全性評價

1受體動物的安全性評價

1.1受體動物的背景資料：

1.1.1學名、俗名和其他名稱；

1.1.2分類學地位；

1.1.3試驗用受體動物品種名稱；

1.1.4是野生種還是馴養種；

1.1.5原產地及引進時間；

1.1.6用途；

1.1.7在國內的應用情況；

1.1.8對人類健康和生態環境是否發生過不利影響；

1.1.9從歷史上看，受體動物演變成有害動物的可能性；

1.1.10是否有長期安全應用的記錄。

1.2受體動物的生物學特性：

1.2.1各發育時期的生物學特性和生命周期；

1.2.2食性；

1.2.3繁殖方式和繁殖能力；

1.2.4遷移方式和能力；

1.2.5建群能力。包括受體動物的競爭性和侵占性行為對其在環境中建群能力的影響，種群大小對繁殖和遷移能力的影響；

1.2.6對人畜的攻擊性、毒性等；

1.2.7對生態環境影響的可能性。

1.3受體動物病原體的狀況及其潛在影響：

1.3.1是否具有某種特殊的易于傳染的病原；

1.3.2自然環境中病原體的種類和分布，對受體動物疾病的發生和傳播，對其重要的經濟生產性能降低及對人類健康和生態環境產生的不良影響；

1.3.3病原體對環境的其他影響。

1.4受體動物的生態環境：

1.4.1在國內的地理分布和自然生境，這種自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.4.2生長發育所要求的生態環境條件；

1.4.3是否為生態環境中的組成部分，對草地、水域環境的影響；

1.4.4是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等；

1.4.5習性，是否可以獨立生存，或者協同共生等；

1.4.6在環境中生存的能力、機制和條件，天敵、飼草（飼料或餌料）或其他生物因子及氣候、土壤、水域等非生物因子對其生存的影響；

1.4.7與生態系統中其他動物的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響，以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；

1.4.8與生態系統中其他生物（植物和微生物）的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響，以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響；

1.4.9對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.4.10涉及到國內非通常養殖的動物物種時，應詳細描述該動物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.5受體動物的遺傳變異：

1.5.1遺傳穩定性，包括是否可以和外源DNA結合，是否存在交換因子，是否有活性病毒物質與其正常的染色體互作，是否可觀察由于基因突變導致的異常基因型和表現型；

1.5.2是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的資料；

1.5.3在自然條件下與其他動物種屬進行遺傳物質交換的可能性；

1.5.4在自然條件下與微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性。

1.6受體動物的監測方法和監控的可能性。

1.7受體動物的其他資料。

1.8根據上述評價，參照本辦法第十一條有關標準劃分受體動物的安全等級。

2基因操作的安全性評價

2.1轉基因動物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2實際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2刪除區域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4插入序列在動物細胞中的定位（是否整合到染色體、線粒體，或以非整合形式存在）及其確定方法；

2.2.5插入序列的拷貝數。

2.3目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱和來源，載體是否有致病性以及是否可能演變為有致病性。如是病毒載體，則應說明其作用和在受體動物中是否可以復制。

2.4載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5轉基因方法。

2.6插入序列表達的資料：

2.6.1插入序列表達的資料及其分析方法，如Southern印跡雜交圖、PCR－Southern雜交檢測圖等；

2.6.2插入序列表達的器官和組織、表達量。

2.7根據上述評價，參照本辦法第十二條有關標準劃分基因操作的安全類型。

3轉基因動物的安全性評價

3.1與受體動物比較，轉基因動物的如下特性是否改變：

3.1.1在自然界中的存活能力；

3.1.2經濟性能；

3.1.3繁殖、遺傳和其他生物學特性。

3.2插入序列的遺傳穩定性。

3.3基因表達產物、產物的濃度及其在可食用組織中的分布。

3.4轉基因動物遺傳物質轉移到其他生物體的能力和可能后果。

3.5由基因操作產生的對人體健康和環境的毒性或有害作用的資料。

3.6是否存在不可預見的對人類健康或生態環境的危害。

3.7轉基因動物的轉基因性狀檢測和鑒定技術。

3.8根據上述評價和食品衛生的有關規定，參照本辦法第十三條有關標準劃分轉基因動物的安全等級。

4轉基因動物產品的安全性評價

4.1轉基因動物產品的穩定性。

4.2生產、加工活動對轉基因動物安全性的影響。

4.3轉基因動物產品與轉基因動物在環境安全性方面的差異。

4.4轉基因動物產品與轉基因動物在對人類健康影響方面的差異。

4.5參照本辦法第十四條有關標準劃分轉基因動物產品的安全等級。

二、轉基因動物試驗方案

1試驗地點

1.1試驗地點及其環境氣象資料。

1.2試驗地點的生態類型。

1.3試驗地點周圍的動物種類。

1.4試驗地點的生態環境對該轉基因動物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素。特別是環境中其他生物從轉基因動物獲得目的基因的可能性。

2試驗設計

2.1試驗起止時間。

2.2轉基因動物的品種、品系名稱（編號）。

2.3轉基因動物品種、品系在各試驗地點的規模。

2.4轉基因動物及其產品的生產、包裝和貯運方法。

2.5轉基因動物及其產品的用量，剩余部分處理方法。

2.6轉基因動物的飼養、屠宰、加工和貯運方式。

3安全控制措施

3.1隔離方式，并附試驗設計圖。

3.2轉基因動物屠宰和加工后的殘余或剩余部分處理方法。

3.3防止轉基因動物擴散的措施。

3.4試驗實施過程中出現意外事故的應急措施。

3.5試驗全過程的監控負責人及聯絡方式。

3.6試驗結束后的監控措施和年限。