美國FDA批準Zemdri (plazomicin) 治療成人復雜性尿路感染

2018年6月26日，美國FDA批準新一代氨基糖苷類Zemdri （plazomicin）可適用于碳青霉烯類耐藥和產超廣譜β內酰胺酶的腸桿菌科細菌所致的復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）成人患者。

一項治療復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），采用plazomicin（P組）每日1次給藥與美羅培南（美組）隨機對照臨床試驗中，療程均為5 d。結果顯示兩組的綜合治愈率（臨床治愈和微生物清除）P組為88.0%，美組為91.4%。在治愈后檢驗的綜合治愈率兩組分別為81.7%和70.1%。伴有菌血癥患者治愈后檢驗的綜合治愈率兩組分別為72.0%和56.5%。P組的主要不良反應發生率≥1%，包括腎功能減退、腹瀉、高血壓、頭痛、惡心和低血壓。

FDA指出，該臨床研究未能證實P組治療血流感染有效。

FDA批準plazomicin的折點為≤2 mg/L；美國細菌耐藥監測結果顯示99%以上的大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌和陰溝腸桿菌對plazomicin敏感。但同時FDA給與方框警示該品有腎毒性、耳毒性、神經肌肉阻滯作用和對胎兒可能造成傷害。

編輯評論：plazomicin是西索霉素的衍生物，對碳青霉烯類藥物耐藥的腸桿菌科細菌，包括產碳青霉烯酶的肺炎克雷伯菌，產金屬β內酰胺酶的細菌，銅綠假單胞菌和不動桿菌屬有抗菌活性。plazomicin能在氨基糖苷類修飾劑存在下保持活性，產NDM β內酰胺酶的細菌中存在核糖體甲基轉移酶時可能產生耐藥。

News. Zemdri （plazomicin） approved by the Food and Drug Administration for treating complicated urinary tract infections in adults. Clin Infect Dis，2018，67（15 September）：i.