關于修訂骨刺膠囊和骨刺片說明書的公告（2019年第16號）[2019年03月12日 發布]

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件1、2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。

附件1

骨刺膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：

消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等。

皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。

精神及神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等，有煩躁、抽搐等個案報告。

心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高等，有心律失常個案報告。其他：有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。

二、【禁忌】項應包括：

1.對本品及成分過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

附件2

骨刺片說明書修訂要求

一、警示語應包括：

本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉。

二、【不良反應】項應包括：

上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：

消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等。

皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。

精神及神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等，有抽搐等個案報告。

心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高等。

其他：外周水腫，有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。

三、【禁忌】項應包括：

1.對本品及成分過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

四、【注意事項】項應包括：

運動員慎用。