誰為試藥者的生死擔責

劉亞

這是冉和順（化名）家所在的小區。“各大三甲醫院，長期招男女試藥員，國家藥監局審核批準，三甲醫院操作，安全可靠，期間包吃住，不產生任何費用，一個項目幾天結束，醫院打卡發放補助費，詳細的歡迎咨詢。”在58同城等網站上，搜索“試藥”字樣可以找到不少試藥項目。隨機聯系一個項目，都有中介人員熱情地告知相關流程和價格，來咨詢的人不少，來參加的人也不少。

經了解，試藥者一般分為三種，一種是身體健康，僅為賺取試藥費用來參與藥物試驗，一種是本身有疾病，希望通過參加新型藥物或藥物的新型使用方法來治療疾病，還有一種是純粹的志愿服務，為醫療發展做貢獻。不管哪一種試藥者，藥物的使用風險都會在每一份試藥者簽署的《知情同意書》上寫得清清楚楚。絕大多數人都幸運地避開了風險，但也有極少數的成為了不幸的那部分。

這是冉和順（化名）家所在的小區。

在參加上市的新藥臨床使用方法及療效的試驗一周后，65歲的廣州患者冉和順（化名）死亡。時間回溯到2012年8月18日，冉和順因“言語不清1小時，伴左側肢體乏力”，被120急救車送到廣州某大學附屬第二醫院就診。醫生會診后，診斷冉和順為腦血栓和高血壓，并向他出示了一份《（改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究）受試者知情同意介紹》，詢問冉和順是否愿做臨床藥物試驗。

冉和順及妻子分別于當天同意并簽署了《受試者知情同意書》《受試者代理人知情同意書》，同意參與研究。然而受試幾天后，冉和順出現不良反應。家屬回憶，冉和順出現了《受試者知情同意介紹》中描述的相關風險——首先出現副作用即嘔吐，隨后出現嚴重不良反應。8月25日傍晚，冉和順經治療無效死亡，死因為大面積腦梗塞和腦疝形成。

就冉和順之死，其家屬先是提起了一起醫療損害責任糾紛訴訟，法院經審理在該案中認定，醫院存在醫療過失，須賠償冉和順家屬所受損失34萬余元中的15%即5萬余元，同時酌定支付精神損害撫慰金1.5萬元，也就是醫院共須賠償6萬余元。此外，冉和順的家屬向法院提起另外一起訴訟，起訴要求參與試驗的相關方——北京喬治醫學研究有限公司、北京大學和醫院賠償150萬元，原因是：喬治公司是研究的資助方或資金方，醫院與喬治公司簽訂了《臨床試驗協議》，而該臨床試驗研究系北京大學生物醫學倫理委員會批準。

經過一審二審，最近，冉和順家屬的申請再審被駁回，多年訴訟“長跑”后，終審判決終于出爐，為爭議畫上了句號。判決書指出，本案為違約損害責任，違約行為導致患方權利受損，因喬治公司未為受試者提供保險而致使患方喪失得到保險補償的權利。基于公平原則，喬治公司應承擔的違約責任損害賠償范圍不應超過患方基于法律規定應得的損害賠償;基于此前已有判決，認定患方所受損害共34萬余元，其中5萬余元已獲賠償，據此判決喬治公司應當承擔其中的差額部分即29萬余元。北京大學與患者不存在藥物臨床試驗合同關系，均不應在本案中承擔責任。

在公開報道中，試藥風險引發的法律案件少之又少。雖然僅有的幾起都是傾向于保護試藥人的合法權益，給予相關補償，但并不意味著未進入訴訟的廣大試藥者權利都得到了很好的保障。在我國，每年都有大量新藥上市。根據國家藥物臨床試驗質量管理規范的相關規定，每種新藥在批準生產、推向市場之前，都必須經過動物試驗、人體實驗和臨床試驗這三個過程，職業試藥者群體也就應運而生了。所以，必須規范試藥環節，盡量降低安全隱患，盡量提高保護措施。