武漢藥品醫療器械檢驗所2008—2017年外部審核不符合項淺析

左毅，高秋芳

(武漢藥品醫療器械檢驗所，武漢 430075)

外部審核(第三方審核)主要包括實驗室認可和檢驗檢測機構資質認定，是評審專家對實驗室和檢驗檢測機構的全面審核，具有一定的公正性和權威性[1]。筆者匯總本所2008—2017年接受16次外部現場評審時發現的不符合項，并進行整理，分析產生的原因，找出避免產生不符合工作的對策，為今后的質量管理和改進提供參考。

1 材料與方法

1.1材料 2008—2017年實驗室認可和資質認定現場評審中評審組開具的不符合項。

1.2審核范圍 本所管理體系中全部要素、全部活動及所有部門[2-6]。

1.3審核方式 中國合格評定認可委員會或湖北省質量技術監督局組成評審組獨立進行的現場審核。

1.4審核依據 CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》、CNAS-CL10：2012《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》、CNAS-CL09：2013《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》、CNAS-CL01：2012《檢測和校準實驗室能力認可準則在醫療器械檢測領域的應用說明》、CNAS-CL12：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則在醫療器械檢測領域的應用說明》、CNAS-CL58：2015《檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明》、2006版《實驗室資質認定評審準則》、2010版《食品檢驗機構資質認定評審準則》、2016版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和2015版《醫療器械檢驗機構資質認定條件》。

2 結果

16次外審(實驗室認可初評1次，復評3次，監督評審4次；實驗室資質認定復評3次，監督評審2次，擴項評審3次)共開具不符合項81個(實驗室資質認定不符合項條款按內容歸入實驗室認可條款中，以下要素表述為CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》條款)。按不符合項的性質、部門分布和要素分布進行歸類整理統計。

2.1不符合項要素分布情況 見表1。由表1可以看出，技術要求中不符合項共有48項，所占比例較大，占不符合項總數的59.26%，且每個要素均有不符合項，其中要素設施與環境條件、檢測方法與方法確認和人員出現不符合的次數排在前3位。管理要求中不符合項共有32項，占不符合項總數的39.50%，其中記錄的控制和文件控制出現不符合的次數較多。

2.2不符合項部門分布情況 見表2。由表2可以看出，管理部門不符合項為40項，占不符合項總數的49.38%，出現不符合項的次數前3位分別是質保科、辦公室和業務室，其主要涉及的要素也是表1中管理要求和技術要求中出現不符合項較多的要素。檢驗部門的不符合項為41項，占50.62%。其中藥理室、抗生素室和食用農產品檢測中心出現不符合項的次數較多，因此，這3個檢驗科室更需重視科室的各項質量管理工作和技術活動。

2.3不符合項的性質分布情況 按照不符合項的性質，一般分為體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。在準則或標準發生變化時，體系文件未能及時做出反應，即沒有制定應有的文件或現有文件不滿足準則的要求，判定為體系性不符合；管理體系活動未按體系文件要求實施，判定為實施性不符合；管理體系活動按照體系文件要求實施，但實施效果不滿足準則要求，判定為效果性不符合。經統計，81項不符合項(基本符合項)中體系性不符合14項，實施性不符合36項，效果性不符合31項。

表1 不符合項要素分布情況

3 原因分析

管理體系文件編制不夠全面，部分文件不完善，操作性不強，不能有效指導所開展的檢驗檢測活動。如《檢驗方法和方法確認程序》中未規定標準方法改變時如何重新進行；《文件控制程序中》未規定對文件定期審核的時間間隔；《樣品處置程序》中缺少針對醫療器械樣品棄置處理的規定等；潔凈室(區)空調機房未制定設備操作規程及相應的管理制度等。說明本所編制體系文件需要不斷改進、不斷完善，才能適應不斷更新的認可準則和資質認定評審準則的要求。

存在“說一套，做一套”的現象。體系文件中規定質量活動的詳細流程或檢驗工作的具體要求，但在實際執行過程中部分人員因為趕周期、怕麻煩，不能嚴格按照體系文件的規定來開展各項質量活動或檢驗工作。如分包工作只收集了分包方的資質認定證書，未按《分包控制程序》要求收集證書附表；《樣品處置程序》規定樣品應按要求保存，但實際工作中部分樣品未按要求在陰涼(不超過20 ℃)處保存；已作廢標準未按《文件控制程序》的要求作標識，無法避免誤用標準；實驗室不能按《管理評審程序》的要求提供上年度管理評審提出的改進內容所采取的改進措施和約定時限記錄。因此，在今后的工作中要克服“兩層皮”的現象，體系文件寫到的一定要嚴格執行。

對新開展檢測領域的相關培訓不及時，導致人員對其法律法規和技術要求認識不足。根據武漢市機構改革，職能調整，本所由單一的藥品檢驗逐步擴大檢測領域，特別近幾年來開展的食品、化妝品、醫療器械檢驗檢測工作，對長期從事藥品檢驗的機構來說是一個挑戰，存在對其標準體系不熟悉，對食品、化妝品、醫療器械檢驗的關鍵點缺乏了解的問題。如實驗室未制訂新擴項醫療器械檢測領域的人員教育培訓計劃；實驗室不能提供檢驗人員和技術管理人員接受《食品安全法》的培訓記錄；食品檢驗用水未按GB/T6682-2008標準檢驗；醫療器械新擴項目未按要求準備方法確認資料等。提醒本所今后拓展新的檢測領域或項目時，要加強相關法律法規和技術要求的培訓學習。

表2 不符合項在各部門的分布情況

對準則中有關人員的條款學習不深入、理解不透徹，因此對人員培訓、監督、授權及能力評價方面重視程度不夠。加上近年來本所人員變化頻繁，崗位變動的調整頻繁，導致這幾個方面出現不符合項次數較多。如對新進工作人員崗位操作和精密儀器上崗考核未提供具體考核內容；進一步規范食品樣品抽取、制備程序和樣品制備人員的培訓問題；授權簽字人未考核先授權；實驗室不能提供對檢測人員進行質量監督的記錄；實驗室不能提供定期對被授權人員的持續能力進行評價的記錄；醫療器械檢測無內審員、質量監督員的任命文件等。

4 改進措施

根據實驗室認可準則和資質認定準則的改版修訂以及本所實際工作情況的調整、檢驗檢測領域的擴大，不斷完善管理體系文件，使體系文件適應內外部環境變化的需要。實驗室管理體系文件是管理體系有效運行的重要指南，為實驗室的運行提供管理保證，本所針對文件方面的不符合項，相繼增加《潔凈室凈化空調機房管理制度》《潔凈室凈化空調機組標準操作規程》《醫療器械廢棄物處置規程》，修訂《文件控制程序》《檢驗方法和方法確認程序》《外部支持服務和供應管理程序》等多個程序文件、操作規程及相應的記錄表格，增修訂的文件均按規定進行呈報、審核、批準和發放，并通過全員宣傳貫徹和分部門針對性學習的方式使員工知曉，并按之執行。

重視人員培訓、監督、授權及能力評價。針對人員方面的不符合項，本所做好新進人員的系統培訓，轉崗人員的專業培訓，聘請外部有經驗的專家針對本所新開展的檢測領域進行法律法規和技術要求的培訓。同時加強日常監督，建立常態化的監督機制，制定行之有效的人員監督計劃，修訂《檢驗工作的監督程序》《人員技術管理程序》，增加《檢測人員監督記錄表》《專業技術人員定期評價表》，重新梳理各類特殊崗位人員名單并加以授權，通過以上糾正措施實現自我改進，促進管理水平的提高。

設備管理方面也是本所的薄弱環節，因此要加強設備的日常管理、維護保養、狀態確認和安全防護，尤其是檢定/校準后的結果確認。在檢定/校準工作完成后，使用部門應以設備的檢定/校準需求為依據，結合檢驗標準/方法為原則，對檢定/校準結果進行核實和確認，以達到要求的準確度[7]。另外，將校準證書上的修正因子清晰地標注于設備旁，使檢測人員在實際檢測時能隨時應用。

還要重點關注原始記錄中容易發生不符合項的關鍵要素，如樣品的屬性、選擇檢測方法的適用性、檢測所涉及的設備和標準物質的溯源性、檢測過程的信息可追溯性、結果表述的規范性和科學性等。一些比較成熟、常規的檢測項目多建記錄模板，特殊的檢測項目編制相應的專用型記錄模板，使原始記錄標準化、格式化，以便檢測人員能夠準確、規范地填寫原始記錄。

各部門盡快適應已正式上線運行的實驗室信息管理系統(LIMS)，尤其是體系文件管理部門應在不違反實驗室認可準則和資質認定準則的前提下根據LIMS運行模式適時修訂體系文件，使體系文件和LIMS運行相互適應、相互契合，以提高檢驗工作的規范化程度，進一步提升實驗室的管理水平。

5 結論

充分利用每一次外部評審的機會，針對發現的不符合項以及提出的問題和建議，舉一反三，以點帶面[8]，制定糾正和預防措施，實施有效整改，把外部評審轉化成實驗室管理體系自我完善和發展的契機，以提升自己的全面質量管理能力，從而提升競爭力，確保提供的檢測數據科學、準確、可靠。