淺議新《藥品管理法》及其對藥品監管和打擊藥品領域犯罪的影響

陸 琦，林燕輝

（上海市公安局經偵總隊，上海 200083）

近年來，習近平總書記對藥品安全監管提出了“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“四個最嚴”工作要求。特別是黨的十九大以后，將實施“健康中國戰略”作為國家發展基本方略中的重要內容，回應了人民群眾的健康需要和對疾病醫療等方面的關切，代表了黨對人民的鄭重承諾。在當前健康中國建設的關鍵時期，藥品安全是司法機關工作中的一個聚焦點，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱新《藥品管理法》）于2019年12月1日起施行。公安機關經偵部門特別關注新《藥品管理法》中關于假劣藥的定義，因為此次修改切實關系到《刑法》所規定的生產、銷售假劣藥罪的犯罪構成。本文試從打擊此類犯罪面臨的整體形勢、新舊法對假劣藥定義的差異、新《藥品管理法》適用可能存在的問題和相關意見建議等方面進行探索分析，以期對公安機關辦案實務有所幫助。

一、現階段危害藥品安全犯罪形勢分析

（一）案件數量下降，形勢穩中向好

上海作為國內主要的消費市場，是問題藥品的主要流入地，案件多發于流通和消費環節。隨著近年來持續嚴打整治，不斷擠壓了藥品犯罪的生存空間，刑事案件數量逐年呈下降的趨勢。2017年偵破相關刑事案件數量與2016年相比，下降8%；2018年偵破相關刑事案件同比下降17%；2019年偵破相關刑事案件同比下降8%。

（二）案件類型多樣，涉及多個領域

從2018年至今打擊情況來看，問題藥品種類主要涉及以下幾個領域：一是銷售非法添加西地那非等成分的壯陽藥，占案件總數的40%左右；二是銷售未經批準進口的美容針劑（肉毒素、美白針等），占案件總數的34%左右；三是非法經營普通常用藥（醫保藥品等），占案件總數的11%左右；四是銷售日本、德國等國未經批準進口的藥品（眼藥水、胃藥等），占案件總數的9%左右。此外，還有涉及抗癌藥、化妝品、醫療器械、迷幻藥等。

（三）手段隱蔽，網售比例增高

近年來，犯罪團伙借助網絡平臺和物流快遞渠道銷售問題藥品的案件增多，2018年12月至2019年6月，涉網案件數已占案件總數30%。相比傳統的實體店銷售模式，網絡銷售不僅沒有場地成本，銷售速度更快、影響范圍更廣，方便犯罪嫌疑人跨區域作案，且難被主管部門監管。如銷售未經批準進口的美容針劑類案件，不法分子在地下診所為顧客提供非法注射服務來進行銷售，“飛單”情形逐漸增多，既沒有實體店也不經手貨物，直接通過微信將上家的貨物銷售給下家。

（四）跨域分工，形成制假產業鏈

隨著互聯網、通訊、物流等迅速發展，危害藥品安全犯罪更加快捷、隱蔽，往往形成跨省甚至跨國的產業鏈和攻守同盟，追查源頭、斬斷鏈條、一網打盡的難度增大。如某地公安機關偵破的“4.29”生產、銷售假藥案中，該團伙在A地經營進出口貿易公司，由B地的三處印刷廠負責印制假冒品牌包材，由C地的制假工廠生產假藥，將假藥成品運至沿海城市后再報關出口至境外。

二、新《藥品管理法》與舊法對假藥定義的差異

自1984年《藥品管理法》發布實施以來，共有1984年版、2001年版和2019年版。新《藥品管理法》與舊法比較，新《藥品管理法》在假藥方面的規定做了較大改動，主要體現在：

（一）種類差異

其中，2001年版《藥品管理法》第四十八條中對假藥的規定如下：

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所表明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

關于對劣藥問題，第四十九條規定如下：

禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

2019年版《藥品管理法》關于假劣藥的定義規定參見第九十八條：

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的藥品；

（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

（二）被污染的藥品；

（三）未標明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標準的藥品。

對比兩版《藥品管理法》關于假藥的定義，相同點是新《藥品管理法》保留的四種假藥定義，均是舊法中已有的，并未新增種類。不同點主要有兩處：一是舊法中假藥有兩種形式，假藥和按假藥論處的藥品（即“擬制假藥”）；新《藥品管理法》不再區分兩種形式，只有假藥這一種形式。二是舊法中有八種假藥，新《藥品管理法》中只有四種假藥。通過對比新舊假藥定義可以發現，新《藥品管理法》保留的假藥定義聚焦于藥品本身，將因“形式違法”而按假藥論處的情形予以剔除。

（二）認定差異

2001年版《藥品管理法》第七十七條規定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第（三）款規定的情形除外。”這些除外的條款有以下內容。

第四十八條規定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十九條規定：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（三）超過有效期的。

新《藥品管理法》第一百二十一條規定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。”這里的規定變化很大，此實質的重要之處在于，此假藥定義引出了假藥的證據問題，即新《藥品管理法》第一百二十一條規定，對假藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。因此，對于刑法中“生產、銷售假藥罪”中“假藥”的認定縮小了范圍、提高了證據要求。

（三）處罰差異

舊法中按假藥論處的有三種情形：“國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的”“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售”“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的”。這些情形在新《藥品管理法》中不再按假藥論處，而是在新《藥品管理法》第一百二十四條作專門的行政處罰規定。新《藥品管理法》對以上行為免去刑事處罰，但加大了行政處罰力度。按照新《藥品管理法》第一百二十四條之規定，涉及以上行為的，罰金將按照貨值的十五倍以上三十倍以下罰款，貨值不足十萬的按十萬計算；情節嚴重的，吊銷相關許可證及對單位主要負責人進行罰款，十年至終身禁止從事藥品生產經營活動等。特別是之前備受關注的“未經批準進口境外上市藥品”，不再列為假藥。按照新《藥品管理法》第一百二十四條規定，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。上海市作為藥品流入型市場，新《藥品管理法》施行后，以上幾種以往按假藥論處的“擬制假藥”犯罪案件將成為歷史，由于新《藥品管理法》對假藥定義的范圍縮小，可以預見公安機關打擊假藥犯罪的案件數也將相應減少。

三、新《藥品管理法》實施所面臨的操作難點與挑戰

雖然新《藥品管理法》對假藥定義更聚焦于藥品本身，將違反管理規范按假藥論處的情形剔除出去，但也對假藥認定提出了更高、更嚴格的認定標準。新《藥品管理法》對假藥的認定，存在以下幾方面操作難點及挑戰：

（一）未明確概念導致對假藥認定存在操作難點

1. 以“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”為依據認定假藥，需明確什么是“藥品成份”及“成份不符”。從法律角度而言，藥品成份是指什么？進而，是否所有的藥品都有“藥品成份”這一屬性？

例如，《藥典》一部（第564頁）載有小兒解惑片的藥品標準，該標準未給出藥品成份，但在“處方”部分給出大青葉、柴胡、黃芩、荊芥、桔梗、甘草等內容，在“含量測定”部分，分別規定黃芩苷、甘草酸的含量。那是否黃芩苷和甘草酸可作為小兒解惑片的藥品成份，不含此兩種成份即為假藥？《藥典》三部（第244頁）載有人血白蛋白的藥品標準，該標準未給出藥品成份，但在化學檢驗部分，分別規定了PH值、蛋白質含量、純度、鈉離子含量、鉀離子含量、吸光度、多聚體含量、辛酸鈉含量、乙酰色氨酸含量、鋁殘留量等項目。問題是，在這些項目中，哪個或哪些項目屬于藥品成份？藥典所載藥品標準，含有“鑒別”項目，該項目是否屬于藥品成份的檢驗項目，如果經檢驗該項目不符合規定，是否屬于藥品成份不符合規定？

2. 對于“成份不符”，有兩種情況，即該有的成份沒有，或含有不該有的成份。該有的成份，可以通過藥品標準規定的檢驗方法檢驗，對于不該有的成份，又如何檢驗？或者說如何去明確產品中含有哪幾種不該有的成份？

另外，如前所述，若藥品成份與藥典中的含量項目相對應，則含量測定的結果在何種程度時判定為“成份不符”，是完全不含有應有的成份，或者含有微量不該含有的成份？這個看似技術性的問題，其實對認定假藥關系極大，不得不予以充分重視。是認定為成份不符，還是認定為成份的含量不符，此兩種結論對于藥品的定性是截然不同的，如果認定為成份不符，則為假藥；如果認定為成份的含量不符，則為劣藥。按《刑法》第一百四十一條之規定，生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。按《刑法》第一百四十二條之規定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或無期徒刑。

3. 以“變質的藥品”為依據認定假藥，一是需明確什么是“變質的藥品”，需要給出判定標準，以及如何檢驗“變質”。二是變質的藥品，與被污染的藥品，如何區分？哪些算是變質的藥品，發霉的飲片，如果看作被真菌污染，按照新《藥品管理法》，則屬于劣藥。其中，被污染的藥品，又是較難把握的條款。含有NDMA（N-亞硝基二甲胺，屬于2A類致癌物）雜質的雷尼替丁（消化道內科經常使用的藥物，如治療消化道潰瘍）或纈沙坦（治療各類輕中度高血壓的藥物）算是藥品被污染嗎？還是因為含有NDMA與國家藥品標準規定的成份不符而屬于假藥？亦或是認為NDMA是藥品中某種成分的代謝產物而屬于變質的藥品？這些問題都要逐一明確。同樣對于劣藥的“被污染的藥品”和“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”，都需要明確單獨的補充檢驗方法。

（二）以檢驗報告為要件導致認定假藥存在操作難點

1. 以“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”為依據認定假藥，要解決如何對“非藥品”及不知是何種藥品的藥品進行檢驗的問題，實質還是藥品成份和檢驗標準問題。自《刑法》修正案（八）實施以來，生產銷售假藥行為直接入刑，此類案件公安部門直接介入。公安部門的線索搜集能力，遠遠超過行政部門，這也是近幾年假藥大案頻頻被查處的根本所在。在查處假藥生產窩點時，一般處理程序是由被仿冒藥品的標示生產企業出具鑒定意見，經藥監部門認定為假藥后，由公安部門進行處理。藥監部門認定時，主要就是根據舊《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項，因為此項規定無需檢驗報告支持，處理過程簡單、快速、準確。

由于新《藥品管理法》中仍然對此條款的使用規定了檢驗報告的要件，但難以實際操作，其中原因是什么呢？現行以藥典為代表的國家標準體系，其檢驗對象針對的是正常生產出來的藥品，而不是仿冒的假冒藥品。產品質量和是否合格之間，不是充分必要條件。即檢驗合格的樣品，不一定是質量符合的藥品，甚至不一定是真正標示企業生產的藥品（即真藥）。在這種情況下，仿冒藥品是無法按照國家標準進行檢驗的，檢驗結果甚至可能出現合格的現象。無法出具不合格檢驗報告的情況下，假冒藥品按此條進行假藥認定基本已經沒有可能。如果適用第九十八條第二款第（一）項“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”，則除非假冒藥品中有效成分的含量測定結果為零，否則只能按照第九十八條第三款第（一）項“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”，定性為劣藥！

2. 以“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”認定假藥，由于藥品應標明的適應癥或者功能主治，是批準藥品時即已規定的，因此據此判定并認定假藥并不是問題。不過，鑒于新《藥品管理法》第一百二十一條規定，認定假藥須以質量檢驗結論為依據，而此種情形明顯是無須檢驗的，故需要立法明確此種情形下認定假藥無須檢驗。同樣還有對于劣藥的幾種情況“未標明或者更改有效期的藥品”“未注明或者更改產品批號的藥品”“超過有效期的藥品”，在現實情況下，屬于外觀觀測即能確定的，無需也沒有標準可供檢驗。

3. 新《藥品管理法》中“未經批準進口境外上市藥品”，不再列為假藥，似乎是對電影《我不是藥神》引發社會廣泛關注的一些境外上市抗癌藥的回應。雖然新《藥品管理法》下假冒的境外上市藥品仍然按假藥處理，但由于該藥未經批準進口，在國內未做過臨床試驗，所以國內藥檢所對該類藥品沒有檢驗標準和方法，其真偽鑒定需要由境外藥品鑒定部門或該藥生產企業來完成，中間耗費時間周期長。由于公安機關辦案有羈押期限限制，如果以檢驗報告為要件判定藥品真假，需要考慮出具報告時效性的問題，如何提高出具該類藥品檢驗報告時效性應該得到重視。例如，某種境外批準上市藥品因療效顯著而被國外藥品企業仿制后由“背包客”攜帶進入國內的情形，或者被國內企業仿制后在國內銷售，如只能由境外企業認定是否為“假藥”，辦案時效性大大降低，影響對相關案件的辦理。新《藥品管理法》中假劣藥的規定，初衷雖然是適應實際特殊情況以及從嚴管理，但實際操作層面會產生異化，導致無法處理或很難處理相應違法行為。如何滿足特殊用藥群體需求，又能有效防止其他更廣泛的不良后果，是今后配套法規制定時，應該考慮的。

（三）藥品溯源機制建設面臨挑戰

新《藥品管理法》規定國家建立健全藥品追溯制度，但制定出一個完善嚴密的追溯標準要靠實踐一步步檢驗，需要一個較長建設周期。如何最大程度保障過渡期內藥品安全可追溯是需要考慮的問題。藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠實現藥品風險控制，精準召回。以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。但實現該管理模式，需要保證溯源碼有能夠辨認其唯一性的防偽技術，和確保不流入假劣藥市場的管理水平，以避免假冒的溯源碼用于假劣藥，或者假劣藥冒用真的溯源碼流入市場而逃避監管。

四、新《藥品管理法》施行需明確的概念及出臺配套措施

（一）明確相關概念及區分標準

1. 對于以“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”認定假藥，筆者認為，藥品成份并非一個清晰的概念，作為法律術語，該概念需要進一步明確內涵和外延。解決的辦法，就是需要明確藥品成份對應于藥品標準的哪個項目或者哪些項目。

2. 對于“成份不符”，舊《藥品管理法實施條例》第五十八條規定：對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。所以，解決這個問題，就需要進一步明確，《藥品管理法實施條例》的上述規定是否繼續堅持。

3. 以“變質的藥品”為依據認定假藥，需要給出“變質的藥品”的判定標準，“變質的藥品”與“被污染藥品”的區分標準，以及如何檢驗“變質”，并明確單獨的補充檢驗方法。

（二）完善檢驗報告為標準判定假藥的補充措施

“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”，繼續認定此種為假藥，則需要有后繼措施。職能部門應出臺相應檢驗、假藥認定配套規定。如結合現場執法證據、廠家認定結果，進行特殊抽檢。藥檢所檢驗后，無論檢測項目合格與否，均按照藥典第六條規定“正文所設各項規定是針對符合《藥品生產質量管理規范》的產品而言。任何違反GMP（Good Manufacturing Practices的英文首字母縮寫）或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定”出具檢驗報告。

另外，對“未經批準進口境外上市藥品”中的真品，也可從非法經營的角度打擊。新《藥品管理法》中，對于“未經批準進口境外上市藥品”不再按假藥論處，而是有專門的行政處罰規定，但為了加大對此情況的處理力度，也可從非法經營罪的角度進行刑事打擊。例如，銷售未經批準進口境外上市的藥品類美容針劑（如肉毒素）超過十萬，就可定非法經營罪，而美容針劑中的玻尿酸等屬于第三類醫療器械的，銷售額超過五萬元人民幣即可入刑，從而實現行刑銜接。

（三）建立嚴密完善的藥品追溯制度

新《藥品管理法》取消了藥品GMP認證，但取消GMP認證，不等于取消GMP！為什么要取消GMP認證？這主要是因為藥品上市許可人制度的推行，藥品生產質量的第一負責人發生了改變：由生產廠家變更為上市許可人。如果繼續執行GMP認證，就會弱化藥品上市許可人的質量管理職責。業界普遍認為，取消形式性的GMP認證影響不大，關鍵還是看企業日常的管理。

新《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，體現了藥品管理理念和管理方式的全面現代化。藥品追溯制度明確了上市許可持有人與監管部門的責任，監管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼。上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構各個單位自建追溯體系，做到數據互聯互通，充分發揮企業的主體作用。監管部門建立追溯協同平臺、追溯監管平臺，并且將發布一系列追溯的技術標準，以使相關的各個部門能夠有統一的追溯體系標準規范，比如藥品追溯編碼要求等。對協同平臺和監管平臺的建設，明確有關要求及完成時限，落實各方責任。只有建立嚴密完善的藥品追溯系統，在生產、流通環節最大程度地降低假劣藥流入市場的可能，才能減少假劣藥犯罪案發數量。做到全品種、全過程來源可查、去向可追，藥企也將迎來一個更公開、更透明的藥品追溯機制，不僅是醫藥市場亟需解決的痛點，而且保障了公眾知情權。