農藥登記辦法與管理

楊曉峰

浙江寧波市某農藥經營公司林先生問，一家農藥生產企業向該公司提供了正在登記試驗的農藥，公司能銷售嗎？

海南省余先生、成都市沈先生、河南省晉先生等，也提出了農藥登記、農藥生產和銷售方面的法律規定問題。

“在線律師”：

根據國務院新修訂自2017年6月1日起施行的《農藥管理條例》，農業部審議通過并公布了《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》《農藥生產許可管理辦法》《農藥經營許可管理辦法》和《農藥標簽和說明書管理辦法》，自2017年8月1日起施行。“在線律師”按照讀者提出的若干問題，分6次分別介紹相關法律規定。本文簡要介紹農藥登記辦法與管理的基本規定。

1 農藥登記的基本原則及涉及的用語含義

在中國境內生產、經營、使用的農藥，應當取得農藥登記。未依法取得農藥登記證的農藥，按照假農藥處理。

農藥登記應當遵循科學、公平、公正、高效和便民的原則。鼓勵和支持登記安全、高效、經濟的農藥，加快淘汰對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全和生態環境等風險高的農藥。

農藥登記的下列用語法定含義：①新農藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農藥，包括新農藥原藥（母藥）和新農藥制劑。

②原藥，是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，必要時可加入少量的添加劑。

③母藥，是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，可含有少量必需的添加劑和適當的稀釋劑。

④制劑，是指由農藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發酵、植物提取等方法加工而成的狀態穩定的農藥產品。

⑤助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農藥產品中，本身不具有農藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農藥產品理化性能的單一組分或者多個組分的物質。

2 農藥登記的基本要求

農藥名稱應當使用農藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛生用農藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

農藥有效成分含量、劑型的設定應當符合提高質量、保護環境和促進農業可持續發展的原則。

制劑產品的配方應當科學、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產品，含量梯度不超過3個。混配制劑的有效成分不超過2種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過3種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個，相同配比的總含量梯度不超過3個。不經稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農藥單獨分類。農藥產品的稀釋倍數或者使用濃度，應當與施藥技術相匹配。

申請人提供的相關數據或者資料，應當能夠滿足風險評估的需要，產品與已登記產品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優勢。申請人應對所提供資料的真實性、合法性負責。

3 農藥登記程序

3.1 申請與受理

申請人應當是農藥生產企業、向中國出口農藥的企業或者新農藥研制者。境內申請人向所在地省級農業部門提出農藥登記申請，境外企業向農業部提出農藥登記申請。

農藥生產企業，是指已經取得農藥生產許可證的境內企業。向中國出口農藥的企業，是指將在境外生產的農藥向中國出口的企業。新農藥研制者，是指在我國境內研制開發新農藥的中國公民、法人或者其他組織。多個主體聯合研制的新農藥，應當明確其中一個主體作為申請人，并說明其他合作研制機構，以及相關試驗樣品同質性的證明材料。其他主體不得重復申請。

申請人應當提交產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等試驗報告、風險評估報告、標簽或者說明書樣張、產品安全數據單、相關文獻資料、申請表、申請人資質證明、資料真實性聲明等申請資料。

登記試驗報告應當由農業部認定的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府有關部門簽署互認協定的境外相關實驗室出具；但藥效、殘留、環境影響等與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內完成。

申請新農藥登記的，應當同時提交新農藥原藥和新農藥制劑登記申請，并提供農藥標準品。

自新農藥登記之日起6年內，其他申請人提交其自己所取得的或者新農藥登記證持有人授權同意的數據申請登記的，按照新農藥登記申請。

農業部或者省級農業部門對申請人提交的申請資料，應當根據下列情況分別作出處理：①不需要農藥登記的，即時告知申請者不予受理；②申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正；③申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；④申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

3.2 審查與決定

省級農業部門應當自受理申請之日起20個工作日內對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見，并報送農業部。初審不通過的，可以根據申請人意愿，書面通知申請人并說明理由。

農業部自受理申請或者收到省級農業部門報送的申請資料和初審意見后，應當在9個月內完成產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、標簽樣張等的技術審查工作，并將審查意見提交農藥登記評審委員會評審。農藥登記評審委員會在收到技術審查意見后，按照農藥登記評審規則提出評審意見。農業部根據農藥登記評審委員會意見，可以要求申請人補充資料。

農業部自收到評審意見之日起20個工作日內作出審批決定。符合條件的，核發農藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

3.3 變更與延續

農藥登記證有效期為5年。農藥登記證有效期內有下列情形之一的，農藥登記證持有人應當向農業部申請變更：①改變農藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；②改變農藥有效成分以外組成成分的；③改變產品毒性級別的；④原藥產品有效成分含量發生改變的；⑤產品質量標準發生變化的；⑥農業部規定的其他情形。

有效期屆滿，需要繼續生產農藥或者向中國出口農藥的，應當在有效期屆滿90日前申請延續。逾期未申請延續的，應當重新申請登記。申請變更或者延續的，由農藥登記證持有人向農業部提出，填寫申請表并提交相關資料。

農業部應當在6個月內完成登記變更審查，形成審查意見，提交農藥登記評審委員會評審，并自收到評審意見之日起20個工作日內作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

4 農藥登記的風險監測與評價

省級以上農業部門應當建立農藥安全風險監測制度。監測內容包括農藥對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全、生態環境等的影響。

有下列情形之一的，應當組織開展評價：①發生多起農作物藥害事故的；②靶標生物抗性大幅升高的；③農產品農藥殘留多次超標的；④出現多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害事件的；⑤對地下水、地表水和土壤等產生不利影響的；⑥對農藥使用者或者接觸人群、畜禽等產生健康危害的。

對登記15年以上的農藥品種，農業部根據生產使用和產業政策變化情況，組織開展周期性評價。

發現已登記農藥對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全、生態環境等有嚴重為害或者較大風險的，農業部應當組織農藥登記評審委員會進行評審，根據評審結果撤銷或者變更相應農藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

5 農藥登記的監督管理

有下列情形之一的，農業部或者省級農業部門不予受理農藥登記申請；已經受理的，不予批準：①申請資料的真實性、完整性或者規范性不符合要求；②申請人不符合主體資格要求；③申請人被列入國家有關部門規定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可；④申請登記農藥屬于國家有關部門明令禁止生產、經營、使用或者農業部依法不再新增登記的農藥；⑤登記試驗不符合《農藥管理條例》第9條第3款、第10條規定；⑥應當不予受理或者批準的其他情形。

有下列情形之一的，農業部注銷農藥登記證，并予以公布：①有效期屆滿未延續的；②農藥登記證持有人依法終止或者不具備農藥登記申請人資格的；③農藥登記資料已經依法轉讓的；④應當注銷農藥登記證的其他情形。