倫理審查中的行政權與倫理權誰大？*
——“換頭術”倫理審查的思考

丁映軒 龍 藝

①遵義醫科大學人文醫學研究中心/貴州省高校人文醫學研究中心 貴州遵義 563000

案例：央視網消息：中國哈爾濱醫科大學任曉平教授，曾在2016年成功進行了猴子換頭手術[1]。其“換頭術”成為社會廣泛關注的話題。2017年11月17日，意大利神經外科醫生卡納維羅在奧地利維也納舉辦新聞發布會，宣布世界第一例人類頭部移植手術在一具遺體上“成功實施”，地點是哈爾濱醫科大學，任曉平參與指導了這次手術[2]。本次手術是在兩具遺體上進行的，總共持續了18個小時，運用了先進的醫療技術連接了切斷的脊椎、神經、組織和血管。任曉平將這項手術命名為“異體頭身重建術”。此消息一出，也把“換頭術”推上了風口浪尖，引發人們的關注與討論。

“換頭術”，即頭顱移植手術或異體頭身重建手術應用于人體已經被提上日程[3]。但是，如何對“換頭術”進行界定？其究竟屬于一種先進的醫療技術還是亟待完善任曉平教授的科研項目？如果把“換頭術”確認為是一種醫療技術的話，那么這項技術真的可以讓人起死回生嗎？適應證是什么？禁忌證又是什么？很多問題都需要進一步確定和解決。如果把“換頭術”確認為是一項科研項目的話，那么受試者的利益和安全由誰來保證？受試者的知情同意權是否得到了有效的保障？異體頭身后的身份又將怎樣界定？如何解決異體頭身重建后面對的各種倫理問題？等等上述問題都需要進一步探討和商榷。因此，無論是作為一種技術還是一項研究，都是需要經過相關倫理審查才可以予以實施的。而本次“手術”爭議最大的問題是：在實施之前，并未經過倫理審查。哈爾濱醫科大學和哈爾濱醫科大學附屬第二醫院的倫理委員會，均否認接受過該項目的倫理審查申請。為此，前衛生部副部長黃潔夫認為，技術只能回答能不能做成功的問題，但要不要做、應不應該做卻是倫理層面的問題。

隨著醫學不斷地發展，新的醫療技術也在不斷產生，醫學科研人員也在不斷進行著醫學基礎研究與臨床試驗。因此對參與相關試驗的受試者權益的保護越來越多地受到了各界的關注，其中臨床試驗是否符合倫理要求是最基本的審查內容。一項新的技術在應用于臨床之前，必須要接受倫理委員會的審查。這一舉措，不僅是對受試者合理使用權益的保護，也是對技術安全的保障。而這備受倫理爭議的“手術”，為什么在沒有進行倫理審查的情況下可以實施？如何去完善相關制度？本文旨在對此予以反思。

1 從本案看我國倫理審查制度產生及存在問題

意大利醫生卡納維羅承認，若將該手術應用于人體科研或治療，則不可避免地會面臨倫理困境[3]。“換頭術”之所以能在我國開展，不可否認最大原因是可以逃避國外嚴苛的倫理審查。除中國外，此項技術無論是在其他任何國家執行，都將面臨漫長的倫理審查過程，要想在2017年前實施可謂天方夜譚。

生命倫理學作為一門新興學科在我國發展時間并不長，倫理審查也還未成為進行醫學科研前必須的程序，在我國倫理審查制度從提出到建立走過了很長的一段時間：1987年倫理委員會這個詞首次在中國被提出；1988年7月協和醫院大學張琚在“醫院倫理委員會及其在我國建立的設想”一文，首次介紹了倫理委員會[4]；1991年《醫院倫理學委員會組織規則》在成都第六次全國醫學倫理學學術會議上發布[5]；1998年原衛生部制訂了《涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法》(試行)；1999年，原國家食品藥品監管局中成立且于同年9月1日發布了《藥品臨床試驗管理規范》(2003年6月修訂)[4]；2000年3月6日原衛生部又成立“衛生部醫學倫理專家委員會”[5]。2001年5月出臺的《關于人工輔助生殖技術的管理辦法》也要求提供此項服務的機構成立倫理委員會[4]。2007年1月，原衛生部首次頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》，有效地推動了我國相應機構研究者在涉及人的生物醫學研究中對受試者權益的保護和機構倫理委員會倫理審查的制度化建設及能力建設，具有里程碑式的意義[6]；2014年原國家衛生計生委又公開征求關于《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(征求意見稿)的通知[7]；2016年12月1日起施行的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》[8](以下簡稱《辦法》)，內容更加詳細，細節更加清晰，讓倫理審查真正地可以有規可循、有據可依。機構倫理委員會的建立和不斷發展，標志著我國醫學倫理事業的進步。

根據《辦法》中的第五條規定：國家衛生計生委負責全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理，成立國家醫學倫理專家委員會；第十七條規定：倫理委員會應當建立倫理審查工作制度或者標準操作規程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。因此，不難看出，倫理委員會是獨立的組織機構，不受行政決策部門的影響，是權威機構，但不是權力機構。

《辦法》自2016年12月1日起施行。其中，第十四條中提到：醫療衛生機構應當于每年3月31日前向備案的職業登記機關提交上一年度倫理委員會工作報告。那么，從2017年4月之后就可以清晰地了解到，我國的倫理審查程序是否正在嚴格依據此《辦法》來執行。因而，我國相關倫理審查的效果也會逐漸顯現。

國家在不斷完善倫理審查的制度，但在執行過程中，仍存在像“換頭術”這類問題的原因：

一是“獨立的倫理委員會”不能真正獨立。倫理委員會是由不同專業領域的專家組成的獨立的委員會，在臨床試驗中起著咨詢、審查、監督和教育的作用，保護臨床試驗受試者的權益、健康以及尊嚴，并且確保臨床研究的整個過程符合倫理標準[9]。然而，大多數的倫理委員會在人員構成上，除了必須有倫理學專業人員、社區代表、律師等外，醫學專業人員大部分由本單位成員組成，且主任委員、副主任委員多是單位領導。如此構成，如何保證其真正的獨立。

二是權力的干預。以本案為例，雖然哈爾濱醫科大學與其附屬醫院均成立了倫理委員會，但經過調查后發現[10]，“換頭術”在開展之前并未在哈爾濱醫科大學或及附屬二院的倫理委員會中進行倫理審查，兩方均否認了對“換頭術”進行過倫理審查，表示該項目并未提交倫理審查申請。由此可推測，該研究在開展之前，就已然越過倫理委員會，跳過了倫理審查步驟，且通過行政干預，為研究放行。主持該“換頭術”的任曉平在之前接受媒體采訪時曾表示：倫理學屬于行為規范，當病人的生命安全受到威脅時，倫理學必須要做出讓步；哈爾濱醫科大學副校長曹德品也曾表示，項目從研究、創新階段發展到應用階段仍需要相當長的一段時間，現在還不是需要擔心倫理問題的時候[10]。此舉動無視國家相關規定，也不了解倫理委員會的功能與職責。通過此案例不難發現，我國的倫理監管體制并不完善，而且倫理委員會并未真正肩負起自身的工作責任。

三是研究者重視不夠。在我國，很多機構雖然都設立了倫理委員會，但是并未行使其應盡的職責，僅是為了順利開展某項技術或根據某些強制性要求設立組織機構。很多情況下，倫理委員會在進行倫理審查時，倫理會被要求讓步于醫療技術和醫學試驗，即放寬了倫理審查的界限。這也反映了我國倫理學當前面臨的尷尬現狀，醫務人員對科研倫理知之甚少，甚至有些醫學科研人員會認為倫理審查阻礙了醫學科研，限制了醫學發展，從而會有“先科研后倫理”的錯誤想法，這樣的錯誤認知，制約了倫理委員會的完善和發揮應有作用。

當前技術主義嚴重影響醫療研究形勢下，倫理委員會、倫理審查雖為新技術、新研究的一個硬性要求，但實際上，當技術、研究與利益沖突時，大多會為醫療技術與研究讓步，加之審查制度與監管制度方面的缺陷與不足，這也是“換頭術”可以跳過倫理審查的最重要原因。

2 我國倫理委員會的現存問題

2.1 認識不足

在我國，生命倫理學是一門新興的學科，其發展速度遠不及醫療技術的發展，而且在對涉及生命倫理理論的普及和應用還非常欠缺，甚至于包括醫務人員在內的醫學科研人員很多都對倫理學缺少了解與學習，很多醫院對倫理委員會也并不重視，繼而使得倫理委員會在日常工作中發揮作用受限。然而想要營造良好的醫學科研環境，就必須從思想上認識生命倫理規范在工作中的指導作用，加強醫務人員生命倫理規范的學習教育。發揮醫學倫理委員會的作用，可以維護病人的利益和安全，同時也能保護醫務工作者，減少醫患糾紛的發生。

2.2 專業知識水平不夠

根據《辦法》中的第九條和第十條，均對倫理委員會的委員組成提出了要求：應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生；倫理委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，并定期接受生物醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。目前，我國各地各機構倫理委員會內部人員組成不統一，部分人員對倫理學缺乏了解認知以及對倫理學的輕視，并且缺乏扎實全面的倫理學理論知識，委員們在進行倫理審查時的工作能力就無法得到保證，審查的過程就很難顧及到各種細節，包括臨床試驗的倫理學可行性以及受試者的權益，這樣不僅會影響倫理審查工作的質量，還會嚴重影響到科研項目的開展。

2.3 倫理審查工作流于形式

如上文所述，“換頭術”的開展實施，自始至終都沒有任何機構的倫理委員會參與過該項目的倫理審查。“換頭術”這個項目在我國乃至全世界均是史無前例的重大醫學科研試驗，如此重大的項目竟然沒有申請倫理審查，這不僅體現出部分醫務人員倫理意識的薄弱，更反映出倫理委員會的倫理審查工作僅僅流于形式。醫學和倫理學是相輔相成的，不可以用高低來比較和衡量它們的地位。做好倫理審查工作，不僅不會阻礙醫學的發展，反而還會讓醫學的進步更加科學化、安全化及人性化。

2.4 監督缺位

我國現行的醫學倫理委員會對醫學倫理項目的審查和判斷，還缺乏一定程度上的可靠性和信任性。據《辦法》來看，條例已寫明了各級各單位的相關監管部門，然而條例落實的情況還充滿了未知性。各倫理委員會之間都是相互獨立的，缺乏交流和溝通，這對倫理委員會專業水平的提高形成了阻礙，使得倫理審查缺乏了權威性和科學性。促進各單位倫理委員會之間的交流，有助于國內倫理學的積極發展，也同時會使倫理審查程序更為嚴謹、科學。

2.5 利益沖突

隨著現代社會經濟利益競爭的不斷加劇，很多機構和醫院都需要接受政府相關權威機構的考核評審，因此，單位就會把科研項目進行量化，以應對各種不同的考核，而被考核的項目發起人順勢將科研項目作為新的利益點，以創造經濟收益。為了經濟利益和個人考核的順利通過，倫理審查往往被忽視，甚至是被拋棄，倫理委員會的設立更是如同雞肋。然而做好應有的倫理審查與利益收獲并不沖突，順利通過嚴格的倫理審查能夠為日后該技術的臨床應用提供強有力的保障，這實際上是為科研項目在創收的這條道路上走得更加安全合理。

3 對完善我國倫理審查制度的展望

3.1 完善制度

目前，我國還沒有頒布一部正式與倫理審查工作相關的法律。雖然2016年10月由國家衛生與計劃生育委員會頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，對倫理委員會建制、倫理審查內容、監督、管理等方面進行了具體、詳盡的規定，使倫理審查工作有章可循、有據可依。但由于此辦法為部門規章，不能完全規范所有單位、部門涉及人的生物醫學研究。倫理審查工作不是一蹴而就的，而是一個循序漸進的過程，必須要有完善的倫理審查制度。因此，規范醫務人員及醫學科研人員涉及人的生物醫學研究，就需要國家層面的制度建設，來保障倫理審查工作。這才能對倫理委員會的權力與倫理審查工作達到質的保障，可以讓倫理審查工作更加具有科學性和合理性。

3.2 加強監督

倫理審查工作想要高效優質地完成，就要做好全方位的監管和跟蹤，包括前期審查工作的提交申請，技術項目實施過程中的監管以及技術項目結束后的倫理跟蹤審查。所審查的項目應具有完善的研究目的性及科學性，審查程序需嚴格地根據相關規則去實施，并且密切地配合監管部門的監察，讓倫理審查工作不再只是流于形式。從實際出發，理論聯系實際，并保持不同機構倫理委員會之間的交流與合作，讓倫理委員會同樣不斷健康發展。這不僅可以減少不良事件的發生幾率，更可以使得生命科學有序健康的發展。

3.3 提升能力

隨著政治經濟和社會文化的不斷邁進，倫理審查工作的審查范圍會越來越廣，不會僅局限于生物醫學，而且會涉及至與人相關的方方面面。我們必須要用可持續發展的觀念去看待倫理審查，時刻補充倫理審查制度與程序內容，并完善倫理委員會的人員結構，邀請多領域的專業人員，特別是醫學倫理學專業人員參與到倫理審查的工作中來。對參與的人員定期進行專項培訓，多組織討論交流學習，這有助于倫理委員會的建設逐漸地走向規范化，也會讓倫理審查工作順利開展。倫理審查的根本目的是保障病人(受試者)的利益和安全，因此，提升倫理委員會自身人員的倫理學水平，不僅有助于新的科學技術的研發和應用，對維護倫理委員會的形象和信譽也起到了一定的作用。

3.4 宣傳教育

當下，因社會對倫理學這門新興學科以及倫理審查制度宣傳力度的欠缺，大多數機構以及相關人員對倫理審查的目的、意義都不清楚。各機構需明確倫理委員會的任務目標，多組織學習吸收國外的先進倫理理念和經驗，定期開展倫理審查專項學習，提高倫理審查委員會委員們的倫理道德水平，從根本上認識倫理學的重要性，讓倫理審查程序更有質量。以醫院為例，既要做好對醫患關系的生命倫理學理論知識的宣教，也要對醫務人員定期進行生命倫理學知識宣傳、普及，逐步提高醫務人員的倫理決策能力和醫學人文素養，提高醫療服務質量，將倫理學理論運用到工作中，規范行醫及醫學科研。

3.5 維護公正

發展中國家的醫療機構關于生物醫學的研究中不可避免存在著利益沖突，為防止醫療機構間因為利益問題，而彼此掩護，使得倫理監督流于形式，我們建議不同研究單位之間進行材料的審核時，應該遵循盲審的審查制度，以利于公平、公正原則的實施，使得倫理監督發揮自己的作用，更好地維護醫療活動的神圣性[11]。當受試者利益與科學研究相沖突的時候，應該將受試者的利益放在第一位。最大限度地維護受試者的利益。

總之，任何一項新技術的研發應用都不可以獨立于社會而存在，科學家把科學和道德分離，這是拒絕社會責任和不考慮后果的表現。正如甘地所言，沒有人性的科學終將毀滅人類，以科研為名而拋棄倫理不僅制約我國醫學科學研究在未來發展，這種做法更是對人類的命運置若罔聞。有爭議的科研項目，往往不受法律或道德的限制，更多受當地文化的制約，體現的是落后的公眾文化和對社會價值觀的不敏感。“換頭術”是技術的誤區更是倫理的禁區。倫理學最基本的要求就是尊重，最根本的目的則是維護正義，它絕不是權力控制下的工具。在權力與正義面前，正義不能屈服于權力。如果讓正義屈服于權力，人類就沒有希望。倫理學工作者應當有為正義吶喊的勇氣。因此，在倫理審查中倫理權一定大于行政權。保證倫理權大于行政權，才能推動醫學倫理學發展，加速倫理委員會的建設，完善倫理審查監督、管理機制，讓人們從思想上和行動上認同、接受倫理審查制度，在推動醫學科學發展的同時，保障社會的公正、環境的和諧、民眾的健康。