復方氯化鈉注射液制備工藝的改進

官洋

摘 要：目的：對復方氯化鈉注射液的制備工藝進行合理有效的改進，從而保障其使用功能的充分發揮。方法：針對幾種不同的狀況，分別選用了不同的配制方式，從而提高應用效果。結果：對工藝進行相應的改進后，有效簡化了配制過程，并避免了在配置過程中造成的污染，使復方氯化鈉注射液的有效利用率提升。結論：通過這些方法對復方氯化鈉注射液的配制進行改進，具有較好的應用效果，因此在臨床上值得推廣和使用。并且在應用時，應結合實際情況進行。

關鍵詞：復方氯化鈉；注射液；工藝改進

在臨床中較為常用的一種輸液為復方氯化鈉注射液，對緩解脫水癥，對患者的體液進行補充等方面具有重要作用。但是其中也存在一定的問題，如鈣鹽含量、澄明度較低等，在市場中常見的復方氯化鈉注射液中鈣鹽的含量存在不合格現象的較多，通常表現為超出藥典中所規定的的含量。而導致這一問題的主要原因便是藥用氯化鈣長期暴露在空氣中，出現了潮解，進而導致在進行稱取時，無法準確估計氯化鈣的量。因此對復方氯化鈉注射液的制備方法進行相應的改進，從而保障其使用功能可以正常有效的發揮，具有一定的重要性和必要性。在臨床進行應用時，還存在澄明度較低的現象，對其使用功能的正常發揮具有重要影響，因此應對其制備工藝進行相應的改進。

1 復方復方氯化鈉注射液

通常可應用復方氯化鈉注射液治療低滲性失水、等滲性失水以及高滲性的失水等癥狀，也可應用與高滲性非酮癥糖尿病患者的昏迷和低氯性的代謝性堿中毒的治療中，具有較好的應用效果。采取靜脈滴注的方式，應結合患者的實際情況，如病癥、病情輕重程度、體重、體質狀況等決定用量，通常應控制在每次500毫升至1000毫升之間。對患者注射后可能會產生的不良反應應提高重視，避免輸液過多或速度過快等，導致患者出現水腫、心率過快、血壓升高甚至出現呼吸困難等，同時也易導致腦水腫等現象。在實際的應用中應避免將其應用到高血壓、腎病綜合征、腦水腫等患者的治療中，避免對患者的生命安全造成威脅。且在注射前應對注射液進行檢查，避免其中存在異物，瓶蓋松動等狀況，且避免對孕婦和哺乳期婦女進行用藥，針對兒童和老年患者應依據實際情況，對注射劑量和滴注速度進行控制。

2 復方氯化鈉注射液的改進

2.1 配制過程的簡化改進

復方氯化鈉注射液除了可以對患者的體液進行較好的補充外，還可以用于腎綜合征出血熱的治療中，有利于對患者提供所需的能量，并進行鈣、鉀等電解質的有效補充。通常需要將10毫升濃度為10%的氯化鉀加入到360毫升的復方氯化鈉的注射液中，并加入10毫升濃度為10%的葡萄糖酸鈣等。該方法進行配制所需的藥品相對較多，過程具有一定的復雜性，這就導致在配置的過程中易出現污染現象。因此可在該過程中加入適量的復方滅菌制劑，從而起到較好的效果。

需要準備葡萄糖、復方氯化鈉注射液、氯化鉀與氯化鈣，并準備適當的注射用水。加入葡萄糖并用水進行溶解，使其濃度在50%至70%范圍內，并加入適量的炭進行煮沸，通常加炭量為0.2%至0.3%。并通過注射用水將氯化鉀、復方氯化鈉和氯化鈣溶解，并將已經處理過的葡萄糖加入其中，進行過濾將炭祛除。再次添加注射用水，將PH值控制在4.5至5范圍內，并進行精濾，之后灌封，在115攝氏度的溫度下進行30分鐘的滅菌。通過相應的臨床應用，具有較好的治療效果，且患者未產生異常狀況和副作用。將該方法在臨床中進行應用，不僅簡化了配制過程，還充分保障了治療效果，具有較好的安全性與可靠性。

2.2 提高澄明度的改進

在各大醫院中對制備的復方氯化鈉注射液進行相應的檢查，發現其澄明度相對較差，進而無法有效的發揮自身的作用，嚴重時甚至會失去使用價值，并對患者的生命安全造成威脅。因此對制備工藝進行改進具有一定的必要性。

選擇4250克的氯化鈉，150克的氯化鉀以及165克的氯化鈣。將適量的注射用水加入氯化鉀中進行溶解，并在其中加入適量的活性炭，并加入濃鹽酸進行PH值的調節，將其控制在3.5至6.5之間。之后進行煮沸，并將氯化鈣加入進行溶解，之后停止加熱，通過過濾將炭祛除。再次加入注射用水和少量的活性炭，依次通過粗濾和精濾。之后對其含量和PH值等進行檢測，符合相應的標準后進行灌封，并通過115攝氏度的蒸汽進行滅菌，時間通常為三十分鐘。

2.3 降低鈣鹽含量的改進

據了解，各醫院配制本品都是直接稱取固體藥品，加注射用水溶解。在比較本品鈣鹽含量測定時，采用事先標定的濃配氯化鈣溶液。方法是：稱取氯化鈣6.5 9，加燕餾水配成5 0 m l，按藥典氯化鈣注射液項下方法測定含量，根據測定含量計算取樣體積，加入規定量的固體氯化鈉、氯化鉀，再加注射用水配成全量。按上述方法配制了三批，測定其中鈣鹽含量，結果分別為0.0325%，0.0332%，0.0319%，均在藥典規定的0.031至0.035%范圍之內。書中亦有為保證氯化鈣取樣準確，可預先配成50%儲備液的介紹，說明上述方法是可行的。儲備液貯存時應注意密閉，以防吸收空氣中的二氧化碳而產生沉淀。如無條件標定氯化鈣儲備液含量，也可取原瓶藥用氯化鈣一次濃配保存，按固體稱量計算含量。

3 討論

配制輸液常用活性炭吸附熱原、色素、雜質和助濾。使用活性炭應注意：選用優質針用活性炭，以避免質量差的活性炭把雜質帶入，污染藥液。采用活性炭分二次加入，加熱煮沸中20 分鐘至30 分鐘再冷卻臨界吸附溫度（45C～50C）過濾的方法，增強活性炭的吸附作用。活性炭在堿性溶液中可能會產生“膠溶”、脫吸附作用而污染藥液，增加雜質；在酸性溶液中吸附力強，應控制藥液的pH值為弱酸性；根據制劑要求使用量為0.05%～0.2%，以免活性炭加入過多，吸附藥物，造成藥物含量下降。氯化鈉在水中的溶解度隨溫度的升高變化不大，而氯化鈉中的雜質如氯化鈣、氯化鎂、氯化鉀、溴化鉀、溴化鈉等的溶解度則隨溫度的升高而增大。雜質隨藥液通過濾膜，溫度降低后溶解度下降形成白點、白斑等。因此，生產工藝采用冷卻至40C以下灌裝，減少雜質隨藥液濾過，以提高產品的澄明度。

復方氯化鈉注射液成分較多，由原料帶入的雜質如鎂鹽，硫酸鹽，氯化鈣等，這些Ca2+、Mg2+等很容易與水中的CO2-3生成沉淀，影響澄明度，改進后的工藝最后加入氯化鈣盡量避免Ca2+與CO2-3接觸，因為加入氯化鈣之前已煮沸母液，從而充分驅除了溶在水中的二氧化碳，減少生成沉淀的機會。同時，采取加大活性炭用量，并分二次加炭，使雜質吸附更完全。

氯化鈉注射液含有C1一、Na+、OH一、H+和其他雜質離子，在高溫滅菌條件下，部分離子腐蝕玻璃，形成偏硅酸和氫氧化硼沉淀，致使成品微粒數增加，溫度愈高，時間愈長，腐蝕愈嚴重。熱壓滅菌時，由于藥液的沸騰沖力，可使膠塞表面未除盡的游離鈣、鋅、鎂等雜質通過滌淪膜皺折進入藥液形成小白點。為避免不必要的高溫和滅菌時間過長對藥物的影響，采用在115攝氏度的環境下進行30分鐘的熱壓滅菌，既保證了滅菌，又有利于提高氯化鈉注射液的澄明度。

參考文獻

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