“藥神”頻出，該論何罪

“刑法修正案（八）”頒布后，司法機關受理的銷售假藥案件陡增。有時盡管涉案金額不大，或者只是幾盒藥的事，也會被移送公安。

“假藥”和“按假藥論處”的法律責任有必要作出區分，甚至對后者另行給出概念，另外規定法律責任。

繆寶迎

2018年電影《我不是藥神》大熱之后，未經批準進口的“假藥”案例成為輿論熱點，各類“藥神”時常見諸報端。如在浙江杭州，有企業開展跨國業務，協助患者治療丙肝；在山東聊城，有醫生向患者推薦未經上市的抗癌藥……

最新的消息是，2019年3月4日，《法制日報》報道了重慶版“程勇”銷售印度版抗癌藥二審改判免予刑罰的有關情況。在重慶市人代會上，重慶高院院長作工作報告時說，“堅持法、理、情有機結合，市五中級法院對銷售印度版抗癌藥‘易瑞沙的被告人，依法免予刑事處罰。”

這些糾葛于法理、人情之間的案件，往往會引發民眾熱議，藥品監管執法人員也會經常遭到質疑。《我不是藥神》最為催淚的一段臺詞即為慢粒白血病老太太面對搜捕警察所說的：“我吃了3年正版藥，房子吃沒了，家也吃垮了。現在好不容易有了便宜藥，可你們非說這是‘假藥。不吃藥，我們就只能等死。”

一邊是病人渴望用上療效好、價格低的進口藥，一邊是涉足其中者面臨的法律風險，執法者也常常陷于困窘之中。進口假藥的處置問題，正考驗著立法者、執法者的智慧。

進口“假藥”，不只中國如此認定

在公眾眼中，所謂假藥，大抵是用面粉之類灌制的膠囊、丸藥，或者用純凈水之類制成的注射液，沒有治療疾病的效果。此外，假藥類似于茅臺瓶里灌了二鍋頭，酒還是酒，只是檔次不對，冒用了牌子。

其實，公眾對假藥概念的理解并沒有錯。假藥的法定概念只有“藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”等3種情形。

未經批準進口的藥品為什么要按假藥論處？說到底，這是國家從保障公眾用藥安全、有效的一個重要制度設計，是世界大多數國家尤其是發達國家的共同做法。

美國的藥品監管體制經過百年發展演變，是公認的嚴格而相對成熟的管理制度。對藥品進出口的管理，美國形成由財政部、海關、人類健康服務部、食品與藥品管理局（FDA）和麻醉品管制局組成的多級聯動管理體制。法律規定，所有進口藥品不僅要安全、有效，而且標簽和說明書都要有英文標注，描述的信息要真實、完整，并需經FDA進行生產現場的檢查和驗收，獲得國家藥品登記號。

FDA不允許從境外購買的處方藥物入境，也禁止通過郵寄或個人攜帶方式進口處方藥、非處方藥和醫用設備，包括用于治療癌癥、艾滋病、關節炎或多發性硬化癥的非傳統性治療藥物或設備。即使這些藥物或設備具有其他國家的醫生處方，在其他國家是合法的，只要其未經FDA批準就不能入境。中國公民常攜帶少量中藥或中成藥入境，也往往由于包裝不符合要求或含有某些違禁或限制性成分而被拒絕。

即使“藥神”的重要“供貨商”印度，對藥品進口的管制同樣嚴厲。衛生和家庭福利部規定，外國藥品在進入印度前，包括生產商的生產廠房在內的各種數據均要進行申報，并經包括生產現場在內的各種審核通過，方可獲得藥品進口注冊證書。

中國法律將非法進口藥品視為假藥處置，在阻擋假劣藥品進入國門、保護消費者的健康權益方面發揮了重要作用。藥品進口審核制度發揮了重要的“把關”功能，但卻因為效率與制度設計本身的不足，制約了公眾對最新醫藥技術成果的獲得性。

進口原研藥在中國上市時間晚于全球大多數國家這一問題早已被業界詬病，據統計，2007年至2014年，進口原研藥在中國的上市時間與其在美國、歐盟、日本上市時間平均晚7年。

漫漫審批流程，是對患者的最大煎熬。于是，經濟許可，患者就設法買原研藥；經濟不許可，患者就設法找便宜的仿制藥，當然可能買到國外生產的假藥。無數“藥神”的故事就是這樣產生的。

案件陡增的法律原因

未經批準的進口藥物屢釀執法風波，尤其被追究刑責者不但自己“喊冤”，公眾也多持同情態度。法律調整不但需要時間，更有與各相關法律規定的銜接問題，短期內恐難有大的突破。

2011年2月全國人大常委會通過的“刑法修正案（八）”是非法進口藥物入刑的一個轉折。此前，銷售假藥罪還只隸屬于“危險犯”，即行為人實施的銷售假藥行為必須“足以嚴重危害人體健康”。此后，銷售假藥罪成為“行為犯”，即只要銷售假藥，無論是否危害人體健康，無論數量多少，也無論是否獲利，均構成犯罪。

何為“足以嚴重危害人體健康”？2001年兩高司法解釋列舉了含有超標準的有毒有害物質的、缺乏所標明的急救必需的有效成分的和不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的等4種情形。未經批準的進口藥品一般不符合上述情形，因此，就難以構成犯罪。“刑法修正案（八）”實施后，構成生產、銷售假藥罪就不需要這些必備要件了。

行政執法與刑事司法之間，有嚴密的銜接機制。行政執法機關發現構成犯罪的案件，必須及時向公安機關移送，以追究當事人的刑事責任。如果不能做到及時移送，或以罰代刑，行政機關和相關執法人員就可能面臨失責、瀆職等方面的指控。前些年，在藥品監管領域，曾經發生過多起執法人員被訴案件。

正因如此，“刑法修正案（八）”頒布后，司法機關受理的銷售假藥案件陡增。有時盡管涉案金額不大，或者只是幾盒藥的事，也會被移送公安。在此情況下，因為“生產、銷售假藥罪”而獲刑者也較過去大幅度增加。僅2012年1-6月，全國法院受理的生產、銷售假藥、劣藥類案件較2011年全年受案量還高出70%。

“假藥”和“按假藥論處” 需區分

不過，立法與執法都需要智慧，執法也是藝術。無論是行政執法，還是刑事司法，都給了執法者以充分的自由裁量權。如何裁量，就是考驗執法者的智慧了！

針對“刑法修正案（八）”實施過程中出現的新問題，2014年11月，兩高發出“關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋”。這部司法解釋，主題是通過操作性條款，嚴懲藥品違法犯罪，多數內容均體現了“從重處理”原則，但有一處例外規定，似在修補“刑法修正案（八）”實施后的困窘問題。

兩高司法解釋第十一條規定：“銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。”這個規定，恰恰是注意到了進口“假藥”案處置過程中存在的問題。

盡管這款規定有多個“附加條件”，包括“少量”“沒有造成他人傷害后果或者延誤診治”“情節顯著輕微危害不大”等，但已經是一個很大的突破了。尤其沒有對“少量”進行“定量”，這也給了執法者根據具體案情進行裁量的空間。

銷售假藥構成犯罪要件在主觀方面必須是由“故意”構成。這種故意包括兩個方面：一是行為人明知銷售的是假藥，并且其銷售行為可能會危害他人健康；二是行為人對此結果采取放任的態度。盡管許多涉及銷售假藥罪的行為人動機是為了牟利，但法律上并沒有要求本罪必須以營利為目的。所以，不論行為出于何種目的，只要是故意為之，都可構成銷售假藥罪。問題是，非法進口藥品在一些行為人眼里并不是假藥，這就是一個法律疑難。是否“明知”和“故意”，作為執法人員，就必須在辦案過程中認真甄別。

針對非法進口藥品刑事案件增多、社會同情面較大的新情況，在有關法律調整前，其實還有一個刑法但書條款可以適用。刑法總則第十三條指出：“情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪”，這也應該在司法機關的自由裁量中得到體現。

最近，筆者看到一個文件，應有一些借鑒意義。2018年10月18日，江蘇省高級人民法院、人民檢察院與公安廳聯合印發《關于辦理危害食品、藥品安全犯罪案件若干問題的座談會紀要》，提出對兩高司法解釋第十一條規定中“少量”的認定標準，應當根據行為人銷售藥品的數量、金額、次數、銷售對象人數等事實綜合把握；對是否符合“沒有造成他人傷害后果或者延誤診治”的情形，應當結合藥品成分檢驗結果、生產工藝流程說明、國外和境外的藥品批準文件、使用范圍和方法、使用者的證言以及專家意見等綜合判定。對銷售未經批準進口的國外、境外藥品，雖銷售數量不符合“少量”的要求，但沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的，也應適當從寬處理。

至于銷售、使用未經批準的進口藥品的行政處罰問題，完全可以根據具體案情，依據行政處罰法、藥品管理法規定，本著過罰相當的原則實施。如果純粹屬于熟人、病友間不以營利為目的的一般代購，依法從輕、減輕、免予處罰，都是選項。

當然，最終解決問題，仍然需要通過立法管道和新藥進口的進一步提速，以及中國醫藥創新能力的不斷提升。隨著法律制度的完善和立法技術的提高，“假藥”和“按假藥論處”的法律責任有必要作出區分，甚至對后者另行給出概念，另外規定法律責任，否則不利于體現“過罰相當”原則，也不利于對嚴重危害人體健康的假藥實施嚴懲。

（本文作者為江蘇省南通市市場監督管理局副調研員）