藥品上市許可持有人制度下保險賠償范圍設計研究

彭楠，柳鵬程，邵蓉

(中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經濟研究中心，江蘇 南京 211198)

2016年6月國務院辦公廳發(fā)布了《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號)(以下簡稱“試點方案”)，明確在北京、天津等10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點[1]。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》)，明確提出推動上市許可持有人制度全面實施，力爭早日在全國推開[2]，試點工作也提前結束。藥品上市許可持有人制度不僅可以鼓勵創(chuàng)新，還能夠優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)結構和資源配置，在提升藥品質量的同時，完善了監(jiān)管機制，是醫(yī)藥產業(yè)的一個重要變革。其中最重要的一點就是要求持有人落實對藥品質量的主體責任，然而，不管是在試點方案，還是兩辦意見都要求持有人有能力承擔風險或者將風險轉移來保障患者權益[3]。其中，試點方案明確要求，藥品研發(fā)機構或者科研人員申報藥品上市，申請成為持有人的，應當向藥品監(jiān)管部門提交保險合同或擔保協(xié)議。縱觀國際，通行做法是利用市場力量，建立完善的商業(yè)保險制度來進行藥品安全風險防控[4]。

保險制度的構建離不開保險合同，在眾多條款中，與藥品使用者及藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)利益最密切相關的主要是以下幾個方面：保險承保范圍及責任免除、保險期間、責任限額及免賠額(率)、保險金額等。但是對于具體的商業(yè)保險中關于賠償范圍、責任免除、保險期間等內容的研究較少，目前僅有彭楠研究過保險的責任限額部分[5]，鄒宜諠通過分析日本MAH制度下的臨床試驗的保險[6]，對于商業(yè)保險的賠償范圍等尚存在空白，因此本文就其中的保險賠償范圍進行深入研究。

1 現(xiàn)有保險賠償范圍設計及問題

在試點方案出臺之后，2016年9月國內已經有一家保險公司在市場上推出了配套藥品上市許可持有人制度的保險“藥物質量安全保險”。該產品主要從適用法律、保障對象、適用藥品及保險責任4個方面來設計。該保險條款中賠償范圍為，“在保險期間或保單載明的追溯期內，因保單載明藥物存在質量缺陷，致使藥品使用者遭受人身損害，且受害人在保險期間內首次向保險人提出索賠，依照中華人民共和國法律(不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)法律)應由被保險人承擔的經濟賠償責任，保險人根據本合同的約定負責賠償。”

值得注意的是該條款核心關鍵為該產品的賠償范圍是藥物質量缺陷，本文認為該設計存在不合理與不足之處。首先是保險的覆蓋范圍不完全，藥物質量缺陷與藥物缺陷的范圍不一樣，此條款的范圍是否合理存在質疑。其次是該條款的界定不清晰。例如，藥物與藥品的概念就不等同；在理論上，藥物是指凡能影響機體器官生理功能及細胞代謝活動的化學物質都屬于藥物的范疇[7]。而藥品的范圍遠小于藥物，此處應該是保險公司沒有將這兩個概念界定清楚導致。

2 現(xiàn)有試點政策對藥品風險防控的覆蓋范圍要求

保險的設計條款應該是以現(xiàn)有法律規(guī)定為基礎，賠償范圍大于等于現(xiàn)有法律法規(guī)規(guī)定，因此研究現(xiàn)有的法律規(guī)定對于藥品風險防控的覆蓋范圍要求顯得尤為重要。

2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》(以下簡稱《決定》)，授權國務院在北京、天津等10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。

2015年11月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》中對持有人權利作明確規(guī)定：“對藥品缺陷造成他人的損害，履行賠償責任后，擁有向相應主體追償的權利。”對持有人責任義務方面的規(guī)定提到“應當履行因上市藥品缺陷對消費者造成損害的侵權賠償義務。”

2016年6月6日，國務院辦公廳印發(fā)試點方案，方案中明確規(guī)定，履行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品注冊申請人、藥品生產企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任，具體包括與受托生產企業(yè)簽訂書面合同以及質量協(xié)議、按照國家有關藥品流通法律法規(guī)等要求銷售藥品或者委托符合資質要求的其他企業(yè)代為銷售、設立網站主動公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務等。

以上3份文件對于藥品上市許可持有人承擔的責任不盡相同。在2015年的《決定》中，要求對“藥品質量承擔相應責任”，即當藥品質量存在缺陷時，持有人應承擔相應的責任。2015年的《征求意見稿》中，要求“藥品缺陷造成他人損害”時，履行賠償責任，這里的范圍擴大到了藥品缺陷。2016年的《試點方案》中，提出“履行上市藥品造成人身損害的賠償義務”，此時只要是上市藥品造成的人身損害，無論是否是因為存在藥品缺陷，都進行保障，這就包括了藥品不良反應以及藥品缺陷。

但是，實際上中國目前尚未對藥品不良反應進行明確規(guī)定。一般司法實踐中，均不對藥品不良反應進行保障。進一步可以推論出，藥品上市許可持有人的責任范圍應當為由于“藥品缺陷”而導致的損害事故。故而，在設計保險的過程中，應該將“藥品缺陷”作為MAH投保承保范圍。

3 相關概念的辨析

3.1 “藥品缺陷”界定

3.1.1 缺陷界定

《中華人民共和國產品質量法》第四十六條規(guī)定，本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準[8]。認定的標準為“強制性標準”與“不合理危險”雙重標準。其中，“不合理危險”是指產品在生產出來以后缺乏相應的功效和用途，并且伴有非同質的危險及不可為人所預見的危險[9]。 “強制性標準”是指：在國家規(guī)定的標準或頒布的行業(yè)標準為強制性時，產品應符合強制標準或行業(yè)標準，不符合標準的產品則為有缺陷的產品。

3.1.2 藥品缺陷定義及分類

基于上述分析，藥品缺陷可以理解為，藥品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險[10]或藥品沒有達到預防、治療、診斷人的疾病、有目的地調節(jié)人的生理機能中的任意一項。不過在實際過程中認定藥品缺陷的標準時，應該區(qū)分處方藥和非處方藥[11]，非處方藥可以消費者預期作為判斷缺陷的標準，而處方藥的使用，須尊重醫(yī)師的專業(yè)判斷。即合法藥品存在危及人身、財產安全不合理的危險，以及假劣藥品所致的人身、財產安全損害，即使按照國家藥品標準檢驗合格的藥品仍可能存在缺陷。不符合《產品質量法》要求的藥品、不符合國家藥品標準的藥品以及不符合藥品安全性的藥品都屬于藥品缺陷。

藥品缺陷沒有統(tǒng)一的分類標準，不同的學者有不一樣的觀點，主要是分為以下兩類：一類是依其產銷管理的次序分為設計缺陷、制造缺陷、說明缺陷和觀察缺陷4種類型[11]；另一類是按照產品缺陷的類型分為設計缺陷、制造缺陷、警示缺陷。結合這兩種分類標準，本文主要是按照藥品研制、生產、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行劃分，包括設計缺陷、制造缺陷、流通缺陷、使用缺陷、觀察缺陷。

3.2 易混淆概念——“藥品質量缺陷”界定

現(xiàn)有MAH藥品責任保險產品限定責任范圍為“藥品質量缺陷”導致藥品使用者遭受人身損害，應由被保險人承擔的經濟賠償責任。雖然唐海英等[12]將“藥品質量缺陷”與“藥品缺陷”這兩者的概念混為一談，但在藥品侵權責任等法律糾紛中，這兩者的概念具有不同的含義。下文將對兩個概念進行對比分析。

藥品質量缺陷是由“藥品”“質量”“缺陷”3個詞構成，要想準確理解藥品質量缺陷的概念，分別對這3個詞組進行界定，特別是藥品質量進行界定。

3.2.1 質量界定

我國國家標準GB6583.1-86《質量管理和質量保證術語第一部分》對質量的定義為：指商品、過程、服務滿足規(guī)定的或潛在需求的一切特性的總和。

這一概念可以從兩個層面進行理解。第一個層面的質量指符合規(guī)格，第二個層面就是指滿足顧客需求。所謂符合規(guī)格，即生產這樣的產品或提供這樣的服務，它們可測量的特點符合一組固定的規(guī)格，且這些規(guī)格通常可以量化；所謂滿足顧客需求，是指即有關產品和服務滿足客戶的使用預期或消費預期。在司法實踐中，質量更多的是從滿足相應國家標準角度出發(fā)。

3.2.2 藥品質量界定

藥品質量的定義可以理解為藥品最終狀態(tài)的物理、化學、生物、藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標符合規(guī)定標準的程度；中藥的藥材飲片過程及產品質量符合相應的標準體系；并對藥品可及性，形成藥品使用價值的各種客觀屬性，以及消費者使用的藥品的主觀滿意程度的綜合評價[13]。

3.2.3 藥品質量缺陷界定

基于上述分析，藥品質量缺陷的概念可以定義為：藥品的物理、化學、生物、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標不符合規(guī)定的標準或中藥的藥材飲片過程及產品質量不符合相應的標準體系，且不能滿足顧客現(xiàn)實要求、潛在需求的整體特征或特性。

3.3 “藥品缺陷”與“藥品質量缺陷”之間聯(lián)系與區(qū)別

3.3.1 兩者之間相互關系

藥品缺陷主要突出的是藥品存在不合理的危險，即使是合格的藥品(即質量檢驗合格)也無法排除藥品的所有危險。而藥品質量缺陷主要突出的藥品的質量不達標而產生的危險，由于質量不符合相應的標準等問題導致藥品存在缺陷。因此藥品質量缺陷屬于藥品缺陷的一部分。

3.3.2 兩者之間的區(qū)別

由于藥品缺陷包括了設計、制造、流通、使用和觀察缺陷，因此下文將從這5個方面來比較它們和藥品質量缺陷的區(qū)別。

(1)藥品設計缺陷與藥品質量缺陷

設計缺陷是指研究者在設計藥品時，對于藥品的結構、配方等問題缺乏充分的考慮，致使藥品存在對人身、財產的不合理危險。該缺陷主要是在藥品的設計過程中，藥品的結構、劑型、成分、配方等因素存在缺陷，并不是藥品不符合最終的質量標準，并且設計沒有標準可循，因此設計缺陷不屬于藥品的質量缺陷。

(2)藥品制造缺陷與藥品質量缺陷

制造缺陷主要強調的是在藥品生產過程中，由于原輔料質量不合格、中間產品儲存不規(guī)范、廠房環(huán)境不符合標準、設施設備達不到生產要求、關鍵崗位的人員不合格、質量保證和質量控制系統(tǒng)存在缺陷，藥品生產人員摻雜摻假等均可能導致生產出的藥品不符合質量標準，屬于藥品質量缺陷。但是質量標準隨著時間在不斷更新，因此也存在產品在生產、檢驗過程中符合舊的質量標準，上市后由于標準改變而變成不合規(guī)的產品。因此，總的來說制造缺陷是部分屬于質量缺陷。

(3)藥品流通缺陷與藥品質量缺陷

流通缺陷是藥品在運輸、倉儲、中轉等流通環(huán)節(jié)中，由于儲存不當，導致藥品發(fā)生性質改變，藥品不符合相應標準的要求，可能導致藥品一定程度上不具備應有的功效或功能主治等，屬于藥品質量缺陷。

(4)藥品使用缺陷與藥品質量缺陷

使用缺陷是指藥品在使用過程中產生的不合理危險，根據使用主體不同，具體細分為說明書未盡警示義務所導致的缺陷和醫(yī)師、藥師處方缺陷以及患者自己使用不當造成的缺陷，但是藥品本身是符合相應的標準并且仍然具備原本的預防、治療和診斷人所患有的疾病的功能，或調節(jié)人的生理機能，或滿足顧客現(xiàn)實要求、潛在需求的整體特征或特性，因此使用缺陷不屬于藥品質量缺陷。

(5)藥品觀察缺陷與藥品質量缺陷

觀察缺陷指在藥品上市后使用過程中發(fā)現(xiàn)其他副作用可能會造成人身損害，對于這種潛在危險，藥品上市許可持有人或者制藥企業(yè)未積極予以控制。這種缺陷主要是由于藥品上市許可持有人和制藥企業(yè)的過錯、或履行不及時而導致，并不是由于藥品不達標而產生的缺陷，因此觀察缺陷也不屬于藥品質量缺陷。

綜上所述，藥品的部分制造缺陷、流通缺陷屬于藥品質量缺陷，而藥品的設計、使用和觀察缺陷則不屬于藥品質量缺陷。

3.4 總結

通過概念界定，藥品缺陷既包括了藥品質量缺陷，還包括設計缺陷、觀察缺陷、使用缺陷等其他情形，而上市許可持有人應該要保障藥品整個生命周期中可能會對消費者產生的風險，因此MAH的責任范圍應當為由于“藥品缺陷”而導致的損害事故，在設計保險的過程中，應該將“藥品缺陷”作為MAH投保承保范圍。

表1 藥品缺陷與藥品質量缺陷的區(qū)別和聯(lián)系

Table1Differences and relations between drug defects and drug quality defects

藥品缺陷分類設計缺陷藥品質量缺陷制造缺陷流通缺陷使用缺陷觀察缺陷

4 對于保險中賠償范圍設計的建議

4.1 總體原則性規(guī)定

綜上，建議MAH藥品責任保險承保范圍應該為：在保險期間內，由于被保險藥品的缺陷在承保區(qū)域內發(fā)生意外事故，或者在保險期間內或保單合同約定的追溯期之內，由于被保險藥品的缺陷在承保區(qū)域內發(fā)生意外事故，致使藥品使用者遭受人身損害或財產損失，依照中華人民共和國法律(不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)法律)應由被保險人承擔的經濟賠償責任，保險人根據合同的約定負責賠償。

4.2 具體賠償范圍建議

4.2.1 設計缺陷

在劑型設計經常發(fā)生的缺陷有:使用不當溶劑，未使用緩釋膠囊或腸溶膠囊等，如果在這些情況下，藥品使用者因使用該藥品遭受人身損害或財產損失時，由MAH履行進行經濟賠償責任。

在包裝設計中經常發(fā)生的缺陷有: 容器未使用防止兒童開啟的密蓋或容器未具強光或濕度防止裝置等，這些情況下MAH應當進行賠償。

在配方、成分設計缺陷中主要表現(xiàn)為: 安定劑使用成分不當，復方組合失效，有效成分過量，這些情況下MAH應當進行賠償。

如果產品投入流通時的科學技術水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的，即存在發(fā)展抗辯的，該事項不屬于賠償范圍內。

4.2.2 制造缺陷

生產企業(yè)未按照批準規(guī)程操作，在原材料、配件、工藝、程序等方面不按照法律和技術規(guī)范要求生產，致使藥品存在制造缺陷的，并且致人損害的，MAH應當進行賠償。

4.2.3 流通缺陷

藥品在運輸、倉儲、中轉等流通環(huán)節(jié)中，由于儲存不當，導致藥品發(fā)生性質改變而產生的不合理危險，這個屬于賠償范圍內。

4.2.4 使用缺陷

(1)說明書警示缺陷中最常見的就是中成藥說明書中沒有處方藥味、或有藥味無劑量，毒性藥品劑量未加說明，這種情況下如果產生藥害事件，MAH持有人要承擔賠償的責任。

(2)醫(yī)生、藥師處方缺陷最常見的是醫(yī)師、藥師由于工作疏忽或失誤，違反診療規(guī)范等導致患者錯誤用藥造成人身損害，此時由醫(yī)療機構承擔侵權責任。此外如果在缺乏合理理由的情況下，醫(yī)生超說明書用藥，由MAH或者銷售者承擔連帶侵權賠償責任。

(3)其他意外事件等，患者在使用藥品的過程中，由于認知的差異或者自身的失誤而導致使用不當，此時不在保險的賠償范圍內。

4.2.5 觀察缺陷

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)(銷售者)、醫(yī)療機構違反藥品不良反應報告制度，未及時收集新的資訊并公布給公眾；或者藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)對于存在潛在風險的藥品沒有實施召回或者召回不及時等導致更多患者人身、財產安全受到危險等情況，由MAH承擔侵權賠償責任，屬于賠償范圍。