我院中藥注射劑實施重點監控管理成效分析

陳麗敏，何杏儀，黃景勝，劉思蘊

(廣州中醫藥大學順德醫院藥劑科，廣東 順德 528300)

中藥注射劑指中藥材經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑[1]，具有生物利用度高、起效快的特點，適宜于不宜口服給藥的患者和藥物，在臨床中得到了廣泛的應用。但由于近十幾年來，中藥注射劑使用量和不良反應的報道明顯增加[2～3]，其臨床應用的合理性和安全性也備受關注[4～5]，不少醫療機構將中藥注射劑列入重點監控管理目錄[6～8]。本文對2015—2017年我院的中藥注射劑使用情況進行回顧性分析，為促進臨床安全、有效、經濟、合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

提取醫院HIS系統2015—2017年中藥注射劑的相關使用數據，包括藥品名稱、規格、使用數量、使用金額、不良反應報告數據等。

1.2 方法

統計中藥注射劑的使用金額，計算其占藥品使用總金額的比例，分析我院中藥注射劑近年來的用藥趨勢。其中，通用名相同而規格不同的藥品，分別計算其用量和使用金額。用Excel軟件對數據進行統計、匯總和排序。統計2015—2017年各月份中藥注射劑進入全院藥品總使用金額排名前10的次數；根據藥品說明書，確定各藥的限定日劑量(DDD)值，用藥頻度(DDDs) 。用藥頻度(DDDs)=總用藥量/該藥的DDD值。DDDs值越高，表明此藥品使用頻率越高。藥物的利用指數(DUI)=DDDs/總的用藥天數。DUI用于衡量藥物使用頻度的科學性和合理性。當DUI值>1時，表示用藥不合理；當DUI<1時，表示用藥合理[9]。統計我院2015年度以來中藥注射劑的不良反應上報數據，分析其趨勢與中藥注射劑使用情況的相關性。

1 結果

2.1 中藥注射劑使用金額情況

我院2015—2017年醫療收入逐年上升，但藥品年使用金額增長緩慢，中藥注射劑的使用金額卻穩步降低，占藥品收入的比例持續降低，2016年降低幅度較大。我院2015—2017年中藥注射劑使用金額及占藥品總金額的比例見表1。2015—2017年我院各月中藥注射劑使用金額進入全部藥品使用金額排名前10的情況見表2。

2015年中藥注射劑進入全院使用金額排名前10的次數是28次，其中6月份達到4次。2016年上半年控制在不超過4次的程度，2016年下半年開始基本實現全部藥品使用排名前10無中藥注射劑的目標。

2.2 各類中藥注射劑品種數、使用金額及構成比

2015—2017年我院各類中藥注射劑中，理血劑的品種數、銷售金額及其構成比均居首位，其銷售金額構成比均>48%,其次為補益劑、抗腫瘤藥和清熱劑,各類別構成比基本穩定。各類別年度使用金額總體呈下降趨勢，以理血劑的使用金額降低幅度較大，2016年減少了403.52萬元，下降了46.58%，見表 3。

2.3 DDDs排序前10名中藥注射劑年度DDDs及DUI分析

各年度中藥注射劑的DDDs排序雖有前后波動，但總體排序比較穩定，且DDDs呈逐年下降的趨勢，以疏血通注射液的DDDs下降幅度較大，2016年下降了67.55%,一度退出前10位。參芎葡萄糖注射液、喜炎平注射液的DDDs從2017年也退出前10位；而2017年新引入的天麻素注射液2017年躍居至第3位，且其DUI值>1，可能存在一定程度的不合理用藥現象。前10位的中藥注射劑品種中，2015年DUI值>1的品種有4種，2016年DUI值>1的品種有5種，2017年DUI值>1的僅有1種。涉及品種主要有丹參川芎嗪注射液、疏血通注射液、參芪扶正注射液、康艾注射液、注射用血栓通、天麻素注射液等。經過醫囑專項點評和各項行政干預后，DUI≤1的比例由2016年的50%升至2017年的90%，藥物應用日趨合理。我院2015—2017年DDDs排序前10位的中藥注射劑的DDDs、DUI見表4。

2.4 中藥注射劑不良反應上報情況

2015—2017年中藥注射劑使用金額穩步下降，中藥注射劑不良反應上報數量也同步下降，而總的不良反應上報數量在緩慢增長，中藥注射劑不良反應占總的藥品不良反應的比例由2015年的13.24%逐漸下降至2017年的5.59%。

表1 我院2015—2017年中藥注射劑使用金額及占比Table 1 Amount and proportion of TCMI used

表2 我院2015—2017年中藥注射劑每月進入藥品使用金額前10名次數(頻次)Table 2 Top ten numbers of TCMI entering the use amount of drugs monthly (frequency)

表3 我院2015—2017年按類別統計使用金額排序前10位的中藥注射劑的使用金額及構成比Table 3 Amount of use and composition of the top 10 TCMI ranked by category statistics from 2015 to 2017

表4 我院2015—2017年DDDs排名前10名中藥注射劑年度DUI、DDDs及排序Table 4 DDDs rank top 10 in annual DUI,DDDs and ranking of TCMI

注：“-”示該藥品DDDs排名未在該年度進入前10名。

3 討論

3.1 我院中藥注射劑監管措施初顯成效

2016年我院制定了《重點藥品監控目錄預警管理制度》，將中藥注射劑納入重點監控目錄，要求臨床應用中藥注射劑時應嚴格按照藥品說明書規定的療程、劑量和功能主治使用，原則上不允許出現超說明書用藥和2種中藥注射劑聯合使用的情況，并提出中藥注射劑不應在門診使用。每月對重點監控中藥注射劑使用趨勢進行分析，出現使用量異常增長及頻繁發生藥物嚴重不良事件等情況，及時調查并采取限購、處方/醫囑專項點評等有效干預措施。制定《執業醫師不合理用藥行為記分管理制度》，將不合理用藥納入醫院質量管理及績效考核體系，對濫用藥物的醫師，實行約談、扣績效、記分、培訓等措施，規范其用藥行為。

從文中數據可見，我院中藥注射劑的使用金額占藥品總使用金額的比例逐年穩步下降，各類中藥注射劑均呈現金額下降的趨勢，DUI值日趨合理，說明我院中藥注射劑的使用趨于合理、穩定的狀態，并且能在較長時間內持續穩定，使用金額排名不易反彈，監管措施取得了較好的成效。

中藥注射劑在《重點藥品監控目錄》中所占比重較大，對其進行有效的管控對于規范用藥、降低患者醫療費用、合理控制藥占比都起到了至關重要的作用[10]。我院在醫療總收入逐年增長的情況下，中藥注射劑的使用金額及占藥品收入的比例持續降低，從而使我院的藥占比得到了合理的控制，2017年下半年藥占比28.59%(不含中藥飲片)，低于30%的目標。

3.2 中藥注射劑處方/醫囑專項點評工作有待優化

根據中藥注射劑進入全院使用金額的情況，我們于2015—2017年對注射用丹參多酚酸鹽等部分品種進行了專項點評，通過限購和專項點評工作，在一定程度上遏制了中藥注射劑的不合理使用。在專項點評中發現，不合理用藥的處方/醫囑中，超說明書功能主治的情況占不合理用藥的比重較大，其次為辨證用藥不合理。通過專項點評工作，中藥注射劑的不合理使用現象逐漸改善，不良反應發生數量也在逐漸降低，在一定程度上促進了臨床安全、合理用藥。

但是,目前我院專項點評工作主要針對使用金額排名靠前的品種，未根據藥品DUI值進行相關點評。藥品DDDs及DUI值可以預示哪些品種存在一定程度的不合理用藥現象，為處方專項點評工作的方向提供參考。我院處方專項點評抽取處方的參考標準存在一定缺陷，抽取處方的方法有待改善，今后可參考藥品的DUI值進行針對性的處方專項點評，提高工作的效率和精準度，進一步促進臨床合理用藥。

綜上所述，將中藥注射劑納入藥品重點監控目錄與管理，通過處方/醫囑專項點評和限購措施，對降低藥占比、提高用藥安全性、促進臨床合理用藥以及在控制不合理增長的藥品費用方面具有積極意義，可為各醫療機構制定降低藥占比和重點用藥品種監管措施提供一定的參考。