藥品電子監管賦碼技術與應用

周洋 趙潔瑩

摘 要：近年來，人們藥品質量意識也是逐漸提高，國家藥監局對藥品的質量管理也是越來越重視，隨著信息科技技術的快速發展，諸多先進的信息科技技術也逐漸的應用到了藥品監管中，其中藥品電子監管賦碼技術就有效的提高了藥品監管的水平，經過不斷的發展，藥品電子監管賦碼技術的應用也逐漸成熟，下面，本文就針對藥品電子監管賦碼技術的研究與應用進行分析，來對此技術進行深入的了解。

關鍵詞：藥品；電子監管；賦碼技術；技術應用

藥品和人們的身體健康有著密切的關系，是人們醫療和保健服務的基礎物品，而在藥品的實際使用中還常見一定的質量問題，因此，這就需要加強藥品質量的監管。在新時期環境下，藥品電子監管賦碼技術在藥品質量監管中逐漸得到了廣泛的應用，并有效的提高了藥品質量監管的水平，而藥品電子監管賦碼技術如何在藥品質量監管中進行應用，就是本文主要研究的內容。

1 藥品電子監管賦碼技術概述

藥品電子監管是保證藥品質量的重要途徑，主要包括電子監管碼的數據下載、賦碼、儲存、上傳、采集以及追溯等，賦碼是其中重要的內容，主要使用印刷或者貼標方式來把監管碼的數據有效的轉移至產品包裝的表面，監管碼內的數據是是藥品產品唯一標識，借助監管網絡的信息系統就能夠對相關藥品產品的數據實現查詢與管理。賦碼一般包括藥品內包裝、中包裝與外包裝等賦碼，中包裝與外包裝賦碼一般是在藥品的制造企業自動化的包裝線上完成的，內包裝賦碼一般是包裝印刷的企業提前將其印刷于紙盒的表面，而藥品的制造企業只需要在自動化包裝線的生產中通過連線的掃描、數據采集和上傳就可以了。藥品監管碼的長度為20位，監管碼的對外表現為一維的條形碼式標簽，在20位的數字中，前7位我是藥品的類別碼，而中間的9位是單件的序號碼，最后的4位是加密碼[1]。

2 藥品電子監管賦碼技術的應用

2.1 電子監管碼印刷技術

對于電子監管碼印刷來說，是一種可變數據印刷的過程，比較常見的方式包括熱轉印的打印、激光式打碼以及噴墨式的印刷等3種，而在現階段包裝印刷的企業在電子監管碼的印刷中普遍使用噴墨印刷技術，根據不同性質的油墨，可以將油墨分成油性、水性以及UV等。為了滿足不同的形狀包裝要求，印刷的過程中主要有3種監管碼形式，若監管碼和商品條碼在同一個藥品的外包裝中，要保證兩者在不同平面上。監管碼的印刷方向也有一定的要求，在產品的包裝面積以及表現曲率允許的情況下，其監管碼一般是橫向進行放置，便于人們識讀字符，如果監管碼不能橫向進行放置，保證其印刷質量前提下可以將其進行縱向的放置，如果是在熱縮膜或者反光材料等進行監管碼的印刷，這就需要克服相應的影響，避免對監管碼的效果產生影響。

2.2 電子監管賦碼技術

小盒與大箱的藥品于備料的環節中進行賦碼，而塑封的中包則通過在線方式進行賦碼，已經完成塑封的中包于掃描作業的線體傳送帶通過自動化貼標機進行其監管碼的粘貼，使用兩臺工業的固定掃描器來分別對中包內全部小盒的監管碼與中包的監管碼進行一次掃描，對于數據不滿足要求的中包，如錯碼、漏碼等，會通過氣動裝置進行自動的剔除。經過數據的檢驗合格后，中包會經過檔桿的90°朝著裝箱的緩沖區進行前進，相應的裝箱工會從緩沖區內按照順序的進行中包取出，并將包裝合格中包裝入到箱中，在大箱裝滿之后，再通過人工的方式使用掃描槍對待裝箱最后中包監管碼進行掃描，再進行裝箱，還要對大箱的監管碼進行掃描，并建立出中包的監管碼和大箱的監管碼關聯。如果相關裝箱的人員發現在塑封的中包中存在不合格，這需要立即把此中包放到固定的掃描器中進行采集并剔除，同時系統會自動的提示出操作的成功與否。如果大箱的緩沖區在線體上光電的傳感器發現裝箱的緩沖區出現了中包的擁堵，則系統會自動停止對中包的采集，并把沒有采集中包直接進行剔除，一直到緩沖區的擁堵情況解除[2]。

然后再進行托盤碼的采集以及二級碼的賦碼，在關聯得到確認后，大箱封箱就會按照順序放置于托盤中，一直到托盤中堆滿大箱，在托盤中堆滿大箱后，則系統會自動進行提示，對最后的一個大箱監管碼進行掃描，在成功掃描后，就完成了對整個托盤關聯關系的綁定。對已經塑封完成的中包，在到掃描的作業線體傳送帶時，通過自動式貼標機來對中包的二級碼進行感應和自動的粘貼。

最后就需要進行一級碼和二級碼的掃描關聯以及二級碼和三級碼的掃描關聯。對于一級碼和二級碼的掃描關聯，在監管碼已經粘貼完成的塑封中包到掃描的環節后，通過光電的傳感器來進行掃描的自動觸發，并由固定掃描器來同時對此中包所有的小盒碼以及中包碼進行掃描和采集，在掃描成功后，系統會自動的記錄一級碼與二級碼賦碼的關聯，對于數據存在不合格的中包，如錯碼、重碼等，會通過后端剔除的裝置將此類中包自動的剔除，同時還會發出相應的聲光報警提示。對于二級碼和三級碼的掃描關聯，相關裝箱工按照順序將中包從緩沖區進行取出，其中包裝滿足要求的中包會直接的裝入到箱中，而大箱進行裝滿后，相應人員會通過掃描槍對待裝箱的最后一個大箱監管碼進行掃描，來建立中包和大箱的監管碼關聯，此過程中如果相關人員發現在塑封中存在不合格的中包，就需要將其放到固定式掃描器下進行采集和剔除[3]。

2.3 防偽技術

藥品防偽技術主要是通過防偽碼實現的，防偽碼是一種DES的加密算法，在對防偽碼的查詢中，首次的查詢是有效的，若再次進行查詢這就會警示，同時防偽碼和小盒、中包、大箱的電子監管碼都是互為推算的。

2.4 賦碼線服務器數據庫技術

首先定期觀察服務器運行情況，防范病毒，發現病毒以及處理。管理好服務器管理員各種帳號和密碼，防范別人拷貝和瀏覽相關系統數據庫中的相關保密內容。管理服務器共享內容，不要隨意共享服務器內容。定期清理和壓縮服務器設備日志（所謂日志LOG是指系統所指定對象的操作和其操作結果按時間有序的集合。每個日志文件由日志記錄組成，每條日志記錄描述了一次單獨的系統事件。通常情況下，系統日志是用戶可以直接閱讀的文本文件，其中包含了一個時間段和一個信息或者子系統所特有的其他信息。日志文件為服務器、工作站、防火墻和應用軟件等IT資源相關活動記錄必須要的、有價值的信息，這對系統監控、查詢、報表和安全審計是十分重要的。日志文件中的記錄可提供以下用途：審計用戶行為、監控系統資源、對可疑行為進行報警、確定入侵行為的范圍、為恢復系統提供幫助。）

然后對藥品監管碼數據庫進行定期維護，備份數據庫定期拷貝備份數據到其他存儲設備（如：刻錄CD、其他計算機、移動存儲設備），觀察硬盤容量，如發現硬盤空間不夠時，清理過期或已重復備份出來的數據，保證數據完整性。定期數據庫日志，清理數據庫日志（log）有兩種方法：1.自動清理法，開放數據庫選項Trunc log on Chkpt，使數據庫系統每隔一段時間自動清理log。此方法的優點是無須人工干預，由SQL Server自動執行，并且一般不會出現log溢滿的情況，缺點是只清除log而不做備份。2手動清理法.執行命令“dumo transaction”來清除log。一下兩條命令都可以清除日志（1.dump transaction with trancate_only。2.dump transaction with no_log）通常刪除事務日志中不活躍的部分可以使用“dump transaction with trancate_only”命令，這條命令寫進事務日志時，還要做必要的并發性檢查。SYBASE提供“dump transaction with no_log”來處理某些非常緊迫的情況，使用這條命令有很大的危險性，SQL Server會彈出一條警告信息。以上兩種方法只是清除日志，而不做日志備份，若想備份日志，應執行“dump transaction database_name to dumpdevice”命令。清除后對數據庫沒有影響。

3 藥品電子監管賦碼技術應用注意事項

在藥品電子監管碼的生產中，一定要保證打印條碼的外觀具有良好的清晰度，便于進行識讀，同時還要做好對數據的傳遞以及交接的記錄，由指定的專人進行管理，保證信息數據的安全性。電子監管賦碼系統一般包括數據控制的軟件、固化的裝置、印刷的單元、輸送的平臺以及檢驗的單元等[4]。由于監管碼噴印的質量和噴墨頭精度、運行的速度、油墨的性能以及噴墨量的大小等有著密切的關系，同時其材質表面的吸收性、環境的溫度和濕度變化以及平臺的穩定性等都對打印效果會產生影響，因此，在進行賦碼的過程中要不斷進行調試，查找最佳結合點位保證打印質量與掃描的等級符合人們的要求。另外，對于錯碼、漏碼以及重碼等情況也要進行嚴格的檢查，一定要避免此情況的出現，在生產的的過程中要認真使用軟件的對比以及連線的檢查等形式來進行技術數據的管控，同時還需要在保證賦碼質量基礎上，進行噴墨運行速度以及精度的提升，改善油墨的性能，從而實現對油墨用量的優化，并實現對成本的控制[5]。

4 結語

綜上所述，新時期環境下，電子監管對藥品的質量具有有效的保障作用，為了保證電子監管作用的發揮，賦碼技術就需要滿足規范要求，相關人員一定要嚴格按照電子監管賦碼技術要求進行藥品的賦碼，為后期的藥品質量監管奠定良好的基礎。

參考文獻

[1]陳月.藥品電子監管系統在我國藥品監管中的應用分析[J].華章，2014（7）.00164-00164.

[2]莫美，溫靈犀，翟文文，等.北京市藥品電子監管碼實施現狀分析[J].中國藥房，2015（4）：448-450.

[3]龐惠文.論藥品電子監管碼的規范與標準[J].印刷質量與標準化，2014（6）.00027-00028.

[4]馬曉宇，莫穎寧.關于我國實施藥品電子監管的思考[J].中國藥事，2014（9）：977-980.

[5]王暉.藥品電子監管碼賦碼技術[J].印刷雜志，2013（2）：8-9.