試析中藥制劑生產工藝的問題及應對

張菁

摘 要：隨著國家醫療行業的發展，中藥制劑受到了廣泛關注與重視，同時也對生產質量提出了更高的要求。然而，目前部分企業在使用中藥制劑生產工藝的過程中，還存在問題，不能保證生產工藝的應用效果，嚴重影響中藥制劑的質量，甚至威脅患者的生命安全。因此，下文分析中藥制劑生產工藝常見問題，提出幾點針對性的解決建議。

關鍵詞：中藥制劑 生產工藝問題 應對措施

中圖分類號：G283 文獻標識碼：A 文章編號：1003-9082（2019）02-0-01

為了可以滿足群眾對于身體健康的需求，制藥企業開始加大對中藥制劑的研制力度，如若在生產過程中工藝技術不能與時俱進，那么就會導致藥品的生產質量受到影響。因此，在中藥制劑生產工藝實際應用的過程中，需要重視各個環節工藝技術的應用研究，通過科學化的分析與探討，進行質量檢測處理，維護中藥制劑的安全性與治療效果。

一、中藥制劑生產工藝問題分析

在對中藥制劑生產工藝進行分析的過程中可以發現，目前部分企業在工藝應用過程中存在問題。具體表現為：

1.前期處理缺乏規范性

中藥制劑生產之前的處理工作較為重要，通常為藥材鑒定、檢驗以及預加工處理。由于我國中藥材相關資源少，因此，市場中藥材價格不斷攀升，這就導致企業的加工原材料成本增加，部分部門為了謀求利益，在生產之前偷工減料，減少某些藥品的含量，或是使用價格低質量差的材料，嚴重影響原材料的應用效果。與此同時，所引進的原材料未能進行標準下檢查，甚至存在有害物質，嚴重影響患者的身體健康。如若在生產之前不能合理的開展驗收工作，還會導致制劑的質量降低，不能滿足生產需求。

2.提取分離技術應用存在問題

在中藥制劑實際生產的過程中，提取分離技術屬于必然的應用內容。由于中藥制劑與西藥生產工藝存在差異，對提取分離技術的要求較高，因此，如果不能合理的使用此類技術，將會導致中藥制劑的生產質量受到影響。目前在提取分離技術方面已經有了很大的進步，先進技術在生產方面得到廣泛應用，可以全面提升生產效率，保障生產質量。但是，在提取分離技術方面部分企業未能做出規范，例如：中藥中含有一些蛋白質亦或是有機物，導致出現過敏的問題，在提取分離期間如若未能對此類物質進行合理處理，將會導致制劑的純度降低，引發過敏，甚至危及生命。我國在新藥審核方面已經對此類問題進行控制，但是，一些上市時間很長的制劑還未得到動態化的跟進審核，應從此類問題著手開展管理工作[1]。

3.成型生產工藝問題

在中藥制劑生產的過程中，成型工藝較為重要，主要包括滅菌環節以及輔料添加環節。然而，當前在生產過程中經常會出現輔料添加問題，不能保證輔料的合格性，導致制劑質量受到影響。通常情況下，輔料添加環節中，很容易出現的問題為：添加的種類缺乏準確性、添加的劑量以及質量不符合要求，導致中藥制劑的質量改變，不能取得預期的治療效果。當前很多企業在輔料添加環節中未能編制完善的計劃方案，缺乏科學性與合理性的生產工藝改善方法，對中藥制劑的生產造成影響[2]。

二、中藥制劑生產工藝問題的解決

1.對前期處理工作進行規范

在生產前期處理過程中，需要統一工作指標，明確參考內容。通常情況下中藥制劑研究落后是因為中藥材料與西藥材料之間存在較高的差異性，制劑成分很復雜，且缺乏基礎類型的研究依據，未能明確具體成分，難以區分有效類型、無效類型以及有毒類型的成分，導致生產工作受到影響。因此，在生產之前需要做好檢驗工作，結合目前的生產特點與工藝標準等，進行全方位的測定與分析，確保中藥制劑原材料的應用符合要求。一方面，在生產之前需要編制完善的采購計劃方案，結合中藥制劑的生產標準，提出采購的要求，不僅要對價格進行控制，還需做好質量的管理工作。要求做好相應檢驗工作，全面分析原材料質量以及成分，以免影響生產質量。另一方面，需要提出具體的考核標準，如若在生產之前發現有違反規定的問題，就要進行嚴格的懲罰，以免受到利益驅使發生材料引進問題[3]。

2.對生產質量進行全過程的監督

雖然目前在中藥制劑生產期間存在很多問題，中藥研究的縱向比較就可以明確其中存在的缺陷。但是，在信息化發展的背景之下，市場中很多問題會凸顯出來，其中主要的就是檢測指標問題。未能提出產品明確的生產以及檢測指標，甚至未能規范毒性藥品以及成分的含量標準，部分中藥制劑中含有重金屬，導致使用效果降低，威脅患者的生命安全。因此，在中藥制劑生產過程中，需要加大檢測工作力度，通過正確的檢測方式，了解中藥材的實際情況，更好地開展研究工作。一方面，可以編制完善的全過程監督管理計劃方案，在整體工作流程中，都要設定具體的質量檢驗計劃，通過質量的檢測，發現生產工藝問題。另一方面，應當設定上市跟蹤監管模式，在中藥制劑產品上市之后，開展跟蹤化的監督管理工作，以此維護中藥制劑的質量以及應用價值，保證安全性，為患者提供高質量的服務。

3.制定完善的藥品保護制度

為了保證生產工藝的應用效果，需要制定完善的藥品保護制度，做好制劑成型的研究工作。對于中藥制劑成型生產工藝而言，在實際應用期間會受到多種因素的影響，導致產品合格性降低，尤其是一些年代較老的藥品，很容易發生質量問題。因此，需要制定相關的藥品保護制度，通過正確的方式規范成型生產工藝，科學篩選成型生產方式與技術，保證穩定性，促進過程控制工作的合理實施。在藥品保護制度方面，要求企業在成型生產的過程中，可以進行上市申請，獲取專利權，以便于對成型工藝的質量進行控制。與此同時還能鼓勵企業對藥品進行創新，增強制劑質量，維護患者的生命安全。

三、討論

綜上所述，在中藥制劑實際生產的過程中，還存在較多生產工藝問題，不能保證各方面工作的科學性與合理性，嚴重影響了中藥制劑的質量，甚至發生安全事件，威脅患者生命安全。因此，在實際工作中需要做好生產前、生產過程中以及成型環節的管理工作，進行上市跟蹤監督，以此杜絕中藥制劑的生產問題。

參考文獻

[1]胡嫦娥.中藥制劑生產工藝存在的問題與對策[J].中國處方藥，2018（5）：97-98.

[2]趙巍，王建新，陽長明.中藥制劑生產工藝變更研究管理歷史、現狀與思考[J].中草藥，2018（12）：2729-2734.

[3]陳明聰，薛中峰.淺談院內中藥制劑生產工藝存在的問題與優化措施[J].江西中醫藥，2018（1）：67-70.