探究中藥制劑中GMP管理體系的建設

李媛媛

摘 要：在中藥制劑生產階段，GMP是重要的質量管理規范，能夠確保藥品安全生產。基于GMP管理規范，必須要正確認知此管理機制中的控制內容，才能夠進一步推動GMP管理機制的全面建設?；诖?，文章將中藥制劑生產中的GMP管理體系建設作為主要研究內容并展開研究，希望有所幫助。

關鍵詞：中藥制劑 GMP管理體系 建設

中圖分類號：R28 文獻標識碼：A 文章編號：1003-9082（2019）02-0-01

藥品安全生產會直接影響人們的生命健康，所以在制藥的過程中，有必要科學合理地采取管理方式，對制藥過程加以規范，不斷提高藥品生產質量與安全性?，F階段，GMP是中藥制藥過程中最常使用的安全管理規范。在全面建設GMP管理的基礎上，可以對中藥生產企業衛生環境加以規范，改善藥品生產問題，同時也降低了安全隱患的發生幾率，一定程度上增強了藥品的生產質量。由此可見，深入研究并分析中藥制劑中的GMP管理體系建設具有極為明顯的現實意義。

一、GMP管理體系對中藥制藥質量影響因素的規范要求闡釋

1.人為因素

在GMP管理體系中，將人為因素作為最難預防的因素，所以在控制方面應遵循以下幾方面要求：

第一，重視崗位技能培訓[1]。對工作人員操作加以規范，可以規避安全事故的發生。第二，質量責任制度的構建。應不斷增強質量意識，培養責任感。在實踐過程中，要保證質量管理的制度化發展，在強化工作人員責任感的同時避免主觀安全隱患的發生。第三，質量監督控制。針對藥品生產階段的人員操作規范進行監督與控制，可以對生產過程隱患予以及時發現，進而降低發生安全事故的幾率。第四，防誤措施。在生產中藥制劑的過程中，應通過預防與控制兩個方面，有效規避人為因素影響藥品質量的程度。第五，組織并開展質量控制活動，對人員操作予以有效地規范。

2.環境因素

在中藥制劑生產的過程中，對藥品質量產生不定性影響的因素就是環境。最主要的原因就是環境處于動態變化狀態，所以對藥品生產質量產生影響的不確定性也十分顯著。在這種情況下，通過GMP管理體系即可對藥品生產過程加以規范[2]。

首先，應確保藥品生產硬件條件滿足要求。在生產中藥制劑的過程中，所需的生產硬件較多，特別是生產車間與設備，必須要與藥品生產規范要求相吻合，才能夠確保中藥制劑的質量。其次，規避周邊環境影響。對生產廠址選擇的過程中，要從根本上避免與污染源的接觸，進而規避周邊環境的不利影響。最后，對藥品生產環境加以規范。生產中藥制劑的過程中，一定要檢測并控制室內空氣與濕度，以確保生產環境安全。

3.機器設備

在生產中藥制劑的時候，機器設備的影響程度也較大，所以有必要實施必要的管控。對于GMP管理體系來講，控制的重點應放在以下幾個方面：

第一，維護保養機器設備。在生產階段，要定期維護并保養生產中藥制劑的機械設備，以保證設備運行周期的提高，實現藥品的安全生產目標。第二，嚴格監控[3]。機械設備在實際運行方面，會受到自身狀態因素的影響而降低藥品生產的安全性，無法預知也不能自我調節。所以，在實際生產期間，應強化對機械設備的監控力度。第三，實現機器設備的自動化運行。要想不斷提高中藥制劑的生產質量與效率，就必須要實現其自動化運行。尤其是在科學技術水平不斷提高的背景下，機器設備運行的自動化能夠為安全生產中藥制劑提供必要保障。

4.方法

中藥制劑的制藥方法能夠確保其質量，只有方法合理才可以實現藥品的安全生產。在GMP管理體系中，對于制藥方法的控制要求體現在：

首先，操作規程。生產中藥制劑的時候，要對操作規范加以控制并落實藥品加工工作，以免出現不規范的操作行為。其次，詳細記錄藥品批量生產與包裝過程。在生產過程中，注重藥品批量生產和包裝過程的記錄，可以對生產階段的安全問題予以及時發現，不斷提高藥品生產的安全性。再次，嚴格規范工藝規程。對中藥制劑制藥工藝的規范，能夠保證生產過程按照具體規范開展，盡量規避不確定問題的發生。最后，原始記錄要規范。

二、中藥制劑GMP管理體系的建設路徑

1.嚴格控制人為因素

在中藥制劑生產的過程中，人為因素的影響程度最大，而且在諸多影響因素當中，此因素的不確定性也最明顯。所以，在構建GMP管理體系的過程中，應嚴格控制人為因素，集中表現在三個方面：

1）人員操作的規范。生產中藥制劑期間，應確定各工序操作規程，并為操作人員制定相對應的操作標準要求。2）加大生產監督力度。對操作與管理工作人員行為予以嚴格檢查與監督，盡可能規避生產與管理方面的失誤，從根本上規避對藥品質量的負面影響。3）組織開展人員培訓活動。要想實現藥品生產安全意識水平的不斷提升，就要定期培訓相關工作人員，使工作人員自身操作水平與安全意識能力不斷增強。

2.對客觀環境的有效控制

在生產中藥藥劑的過程中，環境污染問題始終被忽略。但需要注意的是，環境因素會直接影響中藥制劑的質量。所以，在建設GMP管理體系的時候，要避免對環境的污染，同時也要規避交叉污染問題的出現?？梢栽谶x擇廠房位置方面避免影響生產企業的生態環境，采取必要的建筑設計方式，保證生產硬件滿足標準要求，并在內部布局方面，注重生產環境的質量控制。

3.踐行質量管理體系

為構建規范化的生產體系，最關鍵的就是要具備藥品生產質量管理機制，并在質量監督、環境以及人員等多個方面落實相關工作。以此為基礎，將GMP管理體系的規范要求作為重點，對企業安全生產的全新路徑加以探索。在此基礎上，貫徹落實中藥藥劑生產工作方面，還要有效執行質量管理方案，及時反饋管理質量，以推進質量管理工作的正常開展。

綜上所述，中藥制劑的生產質量關乎人們的身體健康與安全，在和諧社會構建與發展中發揮著重要作用。其中，GMP管理體系的建設可以嚴格規范影響中藥制劑生產質量的因素，使中藥制劑質量水平不斷提高。而在實踐過程中，還應當積極采取建設GMP管理體系的有效路徑，和GMP管理規范相適應，只有這樣，才能夠確保中藥制劑生產的安全性，推動中藥制藥企業的可持續發展，保證人們的身體健康。

參考文獻

[1]侯玉財，李秀清.中藥制藥企業實施GMP管理的要點分析[J].科學與財富，2017（32）：35-35.

[2]陳淑賢，桑彤，李麗莉等.中藥GMP框架下廣西中藥材質量管理體系探索研究[J].中國藥事，2016，30（3）：205-208.

[3]劉學良，韓達斌，潘平等.青海省中藥飲片生產企業新版藥品GMP認證檢查缺陷分析及改進建議[J].中國藥事，2016，30（9）：869-873.