美國FDA批準哮喘藥Advair Diskus首個仿制藥上市

葛蘭素史克(Glaxo SmithKline)公司的哮喘/慢性阻塞性肺病治療藥物Advair Diskus的專利到期，該藥是復方藥，有效成分為丙酸氟替卡松(fluticasone propionate，CAS登記號為80474-14-2)和沙美特羅(salmeterol，CAS登記號為89365-50-4)，劑型為吸入性粉劑。美國FDA于2019年1月30日批準該藥的首個非專利仿制藥(通用名藥物)上市，適用癥為用于4歲及以上患者治療哮喘病，也可用于慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)患者治療氣流受限及減輕病情加重。

此次，仿制藥巨頭Mylan公司獲準生產和銷售3種不同劑量的Advair Diskus仿制藥。該藥為復合型產品，由藥物和吸入裝置共同組成。該藥仿制產品獲批將促進市場競爭，降低治療成本，使廣大哮喘/慢性阻塞性肺病患者獲益。

丙酸氟替卡松/沙美特羅復方吸入性粉劑治療哮喘病時常見的毒副作用包括上呼吸道感染、咽炎、喉嚨嘶啞、發聲障礙、口腔念珠菌感染、支氣管炎、咳嗽、頭痛、惡心和嘔吐等。治療慢性阻塞性肺病時常見的毒副作用則有肺炎、口腔念珠菌感染、喉嚨不適、喉嚨嘶啞、發聲障礙、呼吸道病毒感染、頭痛、肌肉骨骼疼痛等。