2018年獸藥注冊解讀

楊佳穎

從2018年獸藥注冊情況來看，生物制品的研發數量下降明顯，禽疫苗研發可能進入了瓶頸期，豬用疫苗聯苗和基因疫苗成為注冊熱點，化學制品的研制能力提高。結合臨床審批數據發現，獸藥GCP（獸藥臨床試驗質量管理規范）、獸藥GLP（獸藥非臨床研究質量管理規范）的新規引導起了效果。

1 國內新獸藥注冊情況

2018年農業農村部共核發國內新獸藥證書71個，與201 7年同期相比增加6個（圖1）。一類新獸藥2個，二類新獸藥24個，三類新獸藥35個，四類新獸藥2個，五類新獸藥8個。批準變更注冊的藥物15個，主要改變了靶動物或者規格劑型。

其中化學制品25個，疫苗22個，診斷試劑9個，原料藥7個，中獸藥8個，同2017年相比新增加原料藥物的審批，化藥數量升高，生物制品數量降低（圖2）。

截至2018年12月30日，農業農村部全年審批的生物制品臨床試驗數據共計86個。同2017年相比減少13個。

1.1 生物制品情況

2018年農業農村部核發的71個國內新獸藥中，疫苗22個，診斷試劑9個。

疫苗產品中，多聯多價的豬用疫苗產品研發還是主要的，禽用疫苗產品數量減少但和201 7年相比趨勢相對平穩，值得關注的是，2018年禽流感DNA疫苗獲批一類新獸藥，這是國內的動物疫苗市場踏入核酸領域的標志。雖然隨著社會經濟的發展，寵物和山羊、兔子等傳統的小眾動物以及特種經濟動物養殖模塊快速增加，但是其疫苗產品的研發水平變動不大（圖3）。

1.2 化學制品情況

2018年共審批化學制品類新獸藥25個，原料藥7個。和2017年相比增長了9個。近兩年國內市場化學藥品研制能力提高，化藥新產品的審批注冊主要集中在二類新獸藥（圖4）。

且近兩年國內新注冊的化藥，以治療牛、犬、豬等動物為主（圖6），2018年新增加了用于畜禽舍環境及用具消毒的藥物西地碘粉，相較于2017年，豬用化藥增多，水產用化藥降低。

1.3 臨床審批情況

臨床審批情況體現的是研發投入熱點，2018年的臨床審批和新獸藥注冊的數據趨勢是一致的。禽多聯和特種動物的疫苗開發熱已過去，禽入瓶頸，豬還穩定，小眾動物成熱門。

豬類生物制品32個（滅活疫苗18個，活疫苗8個，基因工程疫苗4個，注射液2個），禽類生物制品27個（滅活疫苗15個，活疫苗6個，基因工程疫苗5個，注射液1個），牛羊類疫苗8個，寵物類疫苗11個，特種經濟動物（兔、魚、水貂）疫苗6個（圖7）。

同2017年同期對比，禽用疫苗的總體臨床試驗審批量下降明顯，寵物類臨床試驗審批量提高。

2 進口獸藥注冊情況

從2018年核發的進口獸藥情況來看，全年整體進口注冊量下降，疫苗、原料藥、預混料數量下降明顯，化學制品整體變動不大;進口的新注冊獸藥中化學制品除少量是靶動物為豬、牛用的抗菌藥物之外，主要集中于靶動物為寵物的抗寄生蟲類藥物;2018年的變更注冊主要集中在質量標準和安全性內容方面，與我國加大監管獸藥力度有關。

2018年農業農村部核發進口獸藥證書79個。其中，新注冊進口獸藥證書21個，再注冊證書39個，變更注冊證書19個。與2017年相比減少33個（圖8）。

2018年核發的79個進口獸藥證書中，生物制品類18個，檢測試劑產品3個，和2017年相比減少了24個。豬用疫苗的進口注冊數量下降了66.7%（圖9）。