獸藥嚴重違法行為將從重處罰

楊佳穎

2018年12月12日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂發(fā)布了獸藥嚴重違法行為從重處罰情形公告（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號）（下稱97號公告），此公告以進一步加大獸藥監(jiān)管力度，從嚴懲處違法行為為目的，切實提高獸藥質(zhì)量安全水平。

1 處罰對象

97號公告旨在從嚴從重處罰獸藥違法行為，特別是主觀故意制假、知假售假和知假用假的違法行為。

重點處罰對象包括，主觀故意造假、故意違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè);知假售假、不核實產(chǎn)品合法性的經(jīng)營企業(yè);知假用假的使用單位。

2016年2月6日部分修訂后的《獸藥管理條例》（國務院令第666號）中第47條明確規(guī)定，有下列情形之一的為假獸藥：以非獸藥冒充獸藥，或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;獸藥所合成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。

含有以下情況之一的，按照假獸藥處理情形：國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;依照相關條例規(guī)定應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照相關條例規(guī)定應當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;變質(zhì)的;被污染的;所標明的適應或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2 處罰重點

近幾年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部加大獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查和風險監(jiān)測力度，發(fā)布《2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》，及時通報獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況和獸藥企業(yè)飛行檢查情況。并且依據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》《獸藥管理條例》等規(guī)章制度進行查處。

以下從重處罰情形均在獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報中有所涉及：

2.1 獸藥產(chǎn)品和生產(chǎn)獸藥企業(yè)

l）重點監(jiān)測獸藥有效成分含量

含量不合格與生產(chǎn)工藝有直接關系，也有一些企業(yè)不按標準規(guī)定投料，造成含量為0或大于150%。例如：疫苗抗原含量不足，效價不達標。

2）重點監(jiān)測注射液的可見異物

部分注射液生產(chǎn)企業(yè)不按獸藥GMP要求組織生產(chǎn)并進行檢驗的情況依然存在，造成可見異物不合格。例如：生產(chǎn)流程不合規(guī)，在獸藥GMP生產(chǎn)車間外私設車間違法生產(chǎn)獸藥。

3）重點監(jiān)測獸藥產(chǎn)品添加違法藥物或其他藥物成分的情況。

例如：涉嫌添加禁用藥物及其他化合物的產(chǎn)品、中獸藥中添加化學藥物成分的產(chǎn)品，疫苗稀釋液加抗生素。

4）重點監(jiān)測涉嫌違法改變制苗菌（毒）種以及列入監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品，包括進口獸用生物制品。

例如：添加所謂流行株變異株，如新城疫、傳支、禽流感等產(chǎn)品;添加非標示產(chǎn)品的菌毒株，如新流二聯(lián)疫苗中違法添加禽腺病毒：其他違法添加物，如在豬圓環(huán)全病毒疫苗中添加CAP蛋白。

5）加強禽用活疫苗外源病毒檢驗。

2.2 獸藥經(jīng)營企業(yè)

1）采購審核制度執(zhí)行不到位。

未遵守《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采購獸藥產(chǎn)品時未審核供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品批準證明文件。

2）溯源查詢制度執(zhí)行不到位，采購時未與供貨單位簽訂采購合同，未核實采購的獸藥產(chǎn)品二維碼信息。三是入庫查驗記錄制度執(zhí)行不到位，影響獸藥產(chǎn)品溯源查詢。

3）入庫查驗記錄制度執(zhí)行不到位，影響獸藥產(chǎn)品溯源查詢。

3 修訂重點

和廢止的中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2071號相比，修訂的重點在四個方面，進一步加大了從重處罰力度、增加了新的從重處罰情形、強化過程違法行為的處罰、加大撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號和吊銷進口獸藥注冊證書處罰力度。

具體表現(xiàn)為

1）進一步加大了從重處罰力度

例如97號公告將原吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證情形之一的“生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準文號的其他獸藥產(chǎn)品累計2個品種以上或5批次以上的”的數(shù)量標準修改為“累計2批次以上的”。

將原撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書情形之一的“抽查連續(xù)2次不合格的”中的數(shù)量標準增加了“累積3批次以上不合格的”。

2）增加了新的從重處罰情形

97號公告將針對《獸藥管理條例》第五十六條，吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證情形，新增了“生產(chǎn)獸用疫苗擅自更換菌（毒、蟲）種，或者非法添加其他菌（毒、蟲）種的”“生產(chǎn)主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計3個品種以上或5批次以上的” “生產(chǎn)的獸用疫苗未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷售累計2批次以上的”3款從重處罰規(guī)定。

3）強化過程違法行為的處罰

針對《獸藥管理條例》第五十九條吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證情形，新增了“獸藥生產(chǎn)者未在批準的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥累計2批次以上的” “獸藥出廠前未按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，或檢驗不合格即出廠銷售累計5批次以上的”“無獸藥生產(chǎn)、檢驗記錄或編造、偽造生產(chǎn)、檢驗記錄累計3批次以上的”“編造、偽造獸用疫苗批簽發(fā)材料累計3批次以上的” “監(jiān)督檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)者有2個以上關鍵項不符合獸藥GMP要求的”5款從重處罰規(guī)定。

4）加大撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號和吊銷進口獸藥注冊證書處罰力度

針對《獸藥管理條例》第六十九條撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書的有關情形，新增了“抽查檢驗累計3批次以上不合格的”“擅自改變工藝對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重不良影響的”和“進口獸用疫苗無進口獸藥通關單、未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷售的”3款從重