復方阿莫西林干混懸劑溶出度的測定

王銳

摘? 要：目的：為了深入探究復方阿莫西林干混懸劑溶出度的測定方法，以更好的保證復方阿莫西林干混懸劑的質量，防治藥效受到影響。方法：本文主要采用了實驗法以及紫外分光光度法進行測定，將乙酸銨緩沖液作為溶出介質進行試驗探究。結果：經(jīng)試驗可知，阿莫西林和鹽酸氨溴索的溶出度都很好，回收率分別為99.31%和98.43%。結論：這種測定方法能夠比較簡單的進行復方阿莫西林干混懸劑溶出度的測定，而且測定效果比較良好，具有一定的可行性，值得被人們加以應用和推廣。

關鍵詞：復方阿莫西林;干混懸劑;溶出度

隨著時代的不斷向前發(fā)展，人們的生活水平有了相應的提高，相應的思想認識水平也有了較大的提升，近幾年，人們越來越重視自身的健康問題，保健意識愈加濃烈。而隨著保健意識的不斷增長，人們對于復方藥物的藥性也就尤為重視。因為這切實的關系著人們的身體健康，同時對于我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展具有重要的影響。只有保證其藥物藥劑質量，才能給人們一個放心的交代。因此，這就要求有關人員能夠加強各種類型藥物制劑質量的研究，尤其針對其溶出度能夠加以有效的進行測定，避免藥物的藥效流失，影響藥物的質量。而針對阿莫西林藥物而言，就是比較常見的抗生素類藥物，具有一定的滅菌作用，而近幾年，國外已經(jīng)有其復方制劑生產上市，所以，針對其復方阿莫西林干混懸劑溶出度的測定就有必要進行考察，以為該產品的質量評定作為有效的參考，同時也尋找有效的測定方法，為此，本位以阿莫西林和鹽酸氨溴索的復方制劑為試驗藥品，進行其溶出度的測定，具體試驗報告如下。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

TG328A型電子分析天平（上海天平儀器廠）;UV-1800型紫外-可見分光光度計（日本島津）;ZRS-8G智能溶出試驗儀（天津市天大天發(fā)科技有限公司）;5200H型超聲波振蕩儀（上海科導超聲儀器有限公司，200W，59kHz）。

1.2 試藥

阿莫西林，鹽酸氨溴索對照品均由中國食品藥品檢定研究院提供（批號分別為130409-201011，100599-200502）;阿莫西林原料藥（珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司，批號：3081032049，含量：100.1%）;鹽酸氨溴索原料藥（太洋藥業(yè)有限公司，批號：M100405，含量：99.43%）;復方阿莫西林干混懸劑由武漢大學臨床藥物研究所提供（研發(fā)中，其中阿莫西林為250mg，鹽酸氨溴索為15mg，批號：20120520）;醋酸銨、醋酸均為分析純。

2 方法與結果

2.1 檢測波長的選擇

精密稱取阿莫西林對照品，氨溴索對照品適量，分別加乙酸銨緩沖液（精密稱取770mg乙酸銨置于1000ml量瓶中，加水溶解，用乙酸調節(jié)pH至4.0。稀釋至刻度，即得）溶解并稀釋制成130μg·ml-1的阿莫西林溶液、7.8μg·ml-1的鹽酸氨溴索溶液，搖勻，在200～400nm波長范圍內進行紫外掃描。結果顯示，阿莫西林在272nm波長處有最大吸收，鹽酸氨溴索在307nm處有最大吸收。

2.2 供試品溶液的制備

在進行試驗之前，需要對供試品溶液進行制備，具體步驟如下所示。首先，稱取適量的阿莫西林以及鹽酸氨溴索，并且將這些藥物放置于100ml的量瓶里，其次，再將乙酸銨緩沖液進行溶解、稀釋，直到刻度處，最后，再稱取1ml倒入10ml的量瓶里，還是依照上述步驟進行稀釋、搖勻，完成供試品溶液的制備，可得最終的制備溶液。

2.3 對照品溶液的制備

分別取阿莫西林對照品13mg，鹽酸氨溴索對照品0.78mg置于50ml量瓶中，以乙酸銨緩沖液溶解并稀釋至刻度，精密量取5ml置于10ml量瓶中，以乙酸銨緩沖液溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。

2.4 陰性對照品溶液的制備

按標準處方量及制法制備不含阿莫西林和鹽酸氨溴索的樣品，按供試品溶液的制備方法制得陰性對照品溶液。

2.5 重復性試驗

取同一批號的供試品6份，按“2.2”項項下方法制成供試品溶液，分別測定阿莫西林、鹽酸氨溴索的吸光度，以外標法計算濃度，阿莫西林的平均含量為48.67%，RSD為1.29%（n=6），鹽酸氨溴索平均含量為2.96%，RSD為1.57%（n=9）。

2.6 穩(wěn)定性試驗

取同一供試品溶液，分別于0，1，2，4，6，8，12，24h測定其吸光度，阿莫西林的RSD=0.96%（n=8），鹽酸氨溴索的RSD=1.15%（n=8），表明供試品溶液在24h內穩(wěn)定性良好。

2.7 溶出度測定

取本品，照溶出度測定法，以乙酸銨緩沖液900ml為溶出介質，轉速為100r·min-1，依法操作，分別于5，10，15，20，30，45，60min時取溶液適量濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置于10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外分光光度法，分別在272nm和307nm的波長處測定吸光度。另精密量取阿莫西林對照品和鹽酸氨溴索對照品適量，分別加溶出介質溶解并定量稀釋制成130μg·ml-1的阿莫西林對照品溶液和7.8μg·ml-1的鹽酸氨溴索對照品溶液，同法測定，計算累積溶出量。3批樣品的溶出度均超過80%。

3 討論

隨著經(jīng)濟的發(fā)展，各個行業(yè)都獲得了較大的發(fā)展，我國的醫(yī)學行業(yè)在時代發(fā)展的過程中也取得了一定的進步，每年都有大量的課題研究，近幾年，也取得了一定的研究成果，這對于臨床研究以及應用都具有很大的影響，能夠更好的保護患者的健康，同時也有助于促進我國醫(yī)學水平的提高。而在這些醫(yī)學研究中，關于藥物制劑溶出度測定的研究就不在少數(shù)，這類研究主要的目的就是為了加強藥劑的質量控制，保證藥效不受影響，進而充分的發(fā)揮其中藥效的作用，能夠起到一定的治療效果等。而要想取得良好的測定效果，就要選擇合理的測定方法，保證測定結果的準確性以及科學性，進而為有關研究以及試驗人員提供有價值的參考。

事實上，關于阿莫西林復方干混懸劑的溶出度測定就是近年來比較常見的課題內容，針對阿莫西林和鹽酸氨溴索的復方制劑測定方法就值得人們進行深入的探究，基于此，本文就對此進行了以上的試驗研究。

在本文的試驗研究過程中，主要選擇了阿莫西林和鹽酸氨溴索這兩種復方制劑，以此顯示該測定方法的準確性以及適用性。通過試驗可知，該方法的確具有良好的應用效果，通過應用該測定方法，能夠簡便有效的測定出其中的溶出度，以幫助人們加強其制劑質量的控制，進而保證藥效的良好。具體而言，在試驗的過程中，要想應用這種方法，還需要進行波長的選擇，就以鹽酸氨溴索為例，試驗表明，在244nm以及307nm波長處都能實現(xiàn)最大的吸收，經(jīng)過綜合考量，最終選擇誤差較小的307nm作為鹽酸氨溴索的檢測波長。另外，在實際進行試驗的過程中，對于阿莫西林和鹽酸氨溴索的復方制劑溶出介質的選擇也進行了試驗，通過觀察脫氣蒸餾水和鹽酸溶液這兩種不同溶出介質中的主藥溶出度，最終選擇乙酸銨緩沖液作為溶出介質。實際上，在該條件下，確實復方阿莫西林干混懸劑溶出度效果較為理想，而且也符合有關規(guī)定。最終，本文對其中兩種主要的成分進行溶出度試驗，結果可知，阿莫西林以及鹽酸氨溴索的溶出度都超過了80%，而且均一性比較良好，處方工藝也較為穩(wěn)定。

綜上所述，紫外分光光度法的應用具有很好的效果，能夠有效的進行復方阿莫西林干混懸劑溶出度的測定，值得被有關研究人員進行推廣與應用。

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