2018年永靖縣基層醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件體會及建議淺析

王全平

【摘 要】目的：調(diào)查分析2018年永靖縣基層醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作開展情況，并針對存在的問題提出相應(yīng)的建議。方法：統(tǒng)計(jì)分析本縣24個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年1月至2018年10月期間藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測工作完成情況。結(jié)果：①2018年本縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作完成率達(dá)到204%，其中新的不良反應(yīng)報(bào)告率占32%，嚴(yán)重不良反應(yīng)占7.73%。此外，器械不良事件上報(bào)完成率150%，嚴(yán)重不良反應(yīng)占7.78%。②本年度本縣不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量規(guī)范性78.52%，完整性85.92%。結(jié)論：本縣基層醫(yī)院藥械不良反應(yīng)上報(bào)完成率較高，但藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重病例偏少，不良反應(yīng)上報(bào)質(zhì)量有待于提高，故應(yīng)積極采取綜合措施提高藥械不良事件監(jiān)測水平，并進(jìn)一步完善不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng);醫(yī)療器械不良事件;監(jiān)測

【中圖分類號】 R715【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 B【文章編號】 1672-3783（2019）03-03-075-01

藥品與醫(yī)療器械均為臨床診治疾病的主要手段，然而，其對于機(jī)體具有有效性和風(fēng)險(xiǎn)性雙重性質(zhì)，即任一被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療設(shè)備和藥物并不代表其是絕對安全的，只能說明其屬于一種“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的醫(yī)療產(chǎn)品[1]。實(shí)際上，受科技水平以及對物品了解程度等因素影響，人們在使用藥物或器械的同時(shí)不可避免地就需要承擔(dān)著一定的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。一旦藥物或醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，輕者影響治療進(jìn)程，重者危及使用者的生命安全，引起醫(yī)患糾紛。因此，相關(guān)醫(yī)療部門必須高度認(rèn)識到藥物不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展的重要性，認(rèn)真開展調(diào)研工作[2]。本文主要就2018年永靖縣基層醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作開展情況進(jìn)行調(diào)查分析，并針對存在的問題提出相應(yīng)的建議，具體如下。

1 資料和方法

1.1 調(diào)查對象 本文選擇本縣24個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年1月至2018年10月期間藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測工作完成情況進(jìn)行研究，24個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括1家二級綜合醫(yī)院，3家一級醫(yī)院，1家婦幼保健院，19家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，不良反應(yīng)報(bào)告均由甘肅省臨夏州永靖縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心所提供，數(shù)據(jù)來源均真實(shí)且可靠。

1.2 研究方法 統(tǒng)計(jì)本縣24個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年年度藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作完成情況，并參考我國對藥物/器械不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫要求對上報(bào)的報(bào)告表質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容主要包括：①報(bào)告類型（一般的、嚴(yán)重病例、新的）;②報(bào)告真實(shí)性（患者姓名，所用的藥物或相關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件的報(bào)告信息是否有偽造等）;③報(bào)告完整性（患者的基本信息、藥物或器械的基本信息、患者使用藥物或器械情況、不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間、不良事件過程描述、不良反應(yīng)/時(shí)間相關(guān)癥狀體征、采取干預(yù)措施、治療效果等）;④報(bào)告規(guī)范性：藥物不良反應(yīng)/可疑醫(yī)療器械不良事件名稱、生產(chǎn)廠家、批號、使用原因、不良反應(yīng)分析等。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)或不良事件監(jiān)測工作完成情況分析 ①2018年本縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)數(shù)為95例，最終完成率194例，完成率達(dá)到204%，其中新的不良反應(yīng)報(bào)告有62例，占32%，嚴(yán)重病例有15例，占7.73%。

②可疑醫(yī)療器械不良事件的任務(wù)數(shù)為60例，最終完成了90例，完成率150%，其中嚴(yán)重病例7例，占7.78%。

2.2 不良反應(yīng)或不良事件報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 2018年共有284份不良反應(yīng)/事件上報(bào)表，分析其報(bào)告治療可知，284份報(bào)告的內(nèi)容均合理，且真實(shí)度較高，但有40份報(bào)告表填寫不完整，完整性為85.92%（244/284），61份報(bào)告表書寫不規(guī)范，規(guī)范性為78.52%（223/284）。

3 討論

從調(diào)查結(jié)果可知，2018年度本縣藥品不良反應(yīng)/可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作完成情況較好，但在新的、嚴(yán)重病例方面的報(bào)告比例仍較低，顯著低于全國2017年不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告數(shù)據(jù)（29.6%） [3]。新的、嚴(yán)重病例報(bào)告的可利用度較高，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，避免大范圍擴(kuò)散，同時(shí)還可以為預(yù)防嚴(yán)重不良事件發(fā)生提供參考，因此，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在今后的工作中仍需重視新的、嚴(yán)重病例報(bào)告的上報(bào)和收集。此外，本次調(diào)查的報(bào)告的真實(shí)性良好，但其仍存有一定的質(zhì)量問題，例如不良反應(yīng)/事件名稱書寫、事件描述等不規(guī)范;藥物或器械的生產(chǎn)信息、患者基本信息、使用狀況等填寫不完整，影響監(jiān)測工作的順利進(jìn)行，也極易引起醫(yī)患糾紛。

鑒于上述問題，筆者提出以下4個(gè)建議：①醫(yī)院管理層及不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員需要充分認(rèn)識到藥品/器械不良事件對臨床診療安全的重要性，切實(shí)履行其對推動不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作開展的責(zé)任;②定期對各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，接受藥品/器械不良事件上報(bào)的意義、報(bào)告流程、要求及相關(guān)注意事項(xiàng)等，并盡量將其對不良反應(yīng)的報(bào)告態(tài)度由以往的消極對待轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訄?zhí)行;③建立獎(jiǎng)懲制度：醫(yī)院管理層針對藥物/器械不良反應(yīng)上報(bào)工作建立相應(yīng)的考核機(jī)制和獎(jiǎng)勵(lì)措施，以給予醫(yī)護(hù)人員一定的壓力，督促其主動完成報(bào)告，同時(shí)實(shí)施一定獎(jiǎng)勵(lì)政策，以使其勞動價(jià)值得以體現(xiàn)，有助于其今后主動上報(bào);④優(yōu)化院內(nèi)報(bào)告方式：HIS系統(tǒng)中存有大量的患者疾病信息，醫(yī)護(hù)人員直接調(diào)用就可快速完成不良反應(yīng)的上報(bào)工作，也可以保證上報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性，故醫(yī)院應(yīng)根據(jù)其實(shí)際情況優(yōu)化HIS系統(tǒng)中有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告平臺。

綜上所述，本縣基層醫(yī)院藥械不良反應(yīng)上報(bào)完成率較高，但藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重病例偏少，不良反應(yīng)上報(bào)質(zhì)量有待于提高，故應(yīng)積極采取綜合措施提高藥械不良事件監(jiān)測水平，并進(jìn)一步完善不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

[1]李瑛.淺談藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測[J].中國計(jì)劃生育學(xué)雜志，2016，24（2）：139-141.

[2]何卉，朱民田.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)展[J].遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2018，20（6）：142-145.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2017年）[J].中國藥物評價(jià)，2018，35（2）：155-160.