國家認可實驗室管理體系的建立研究

張瑞琴

摘要：隨著我國社會的不斷發(fā)展，國家開始逐漸重視認可實驗室的管理工作，并不斷提高實驗室的自身要求，企業(yè)要想不斷提高客戶的信任程度，增強實驗室的市場競爭能力。參加相關的實驗室認可項目是非常重要的，因此本文主要對企業(yè)檢測實驗室認可管理體系的建立進行了研究，希望能夠提供一點參考提高相關的實驗室認可檢測的能力，進一步提高認可體系的管理水平。

關鍵詞：檢測實驗室;新準則;認可項目;管理體系;建立研究

1.檢測實驗室進行認可的重要意義

1.1為什么要進行實驗室認可？

隨著我國社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人們的生活水平和質量也在很大程度上得到了質的飛躍，所以人們對于產品并不僅僅只是將基本的生活需求進行滿足，還要求商品更加美觀，為了能夠滿足人們的需求，提高企業(yè)的生產效益，有一些商家往往會被利益蒙蔽了雙眼，在原材料上做文章，盡管在一定程度上讓商品更加美觀，但是卻對人們的身體健康造成了巨大的威脅，所以需按照我國有關的法律法規(guī)、國際和國家標準、規(guī)范等建立并運行合格評定機構國家認可體系，制定并發(fā)布認可工作的規(guī)則、準則、指南等規(guī)范性文件，對境內外提出申請的合格評定機構開展能力評價，作出認可決定，并對獲得認可的合格評定機構進行監(jiān)督管理，它是社會發(fā)展下客觀需要的產物，也是質量認證發(fā)展的必需，更是社會進行公證互動的需求，對實驗室進行項目認可更進一步使政府的管理更加有效，從而促進我國社會經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展。

1.2對檢測實驗室進行認可的意義

對實驗室進行認可，是中國合格評定國家認可委員會按照《檢測和校準實驗室能力認可準則》對從事認證、監(jiān)測或者檢驗等活動檢測機構進行評審，證明實驗室能夠滿足相應的準則要求，以證實其具有相應的從事檢測業(yè)務活動的技術能力以及管理能力，最后要頒發(fā)相關的認可證書。對檢測實驗室進行認可不僅表明了相關企業(yè)具有非常精準的檢測能力，還能夠提高企業(yè)的威信，進一步增強企業(yè)在市場發(fā)展下的競爭能力，更容易獲得政府以及社會上各行各業(yè)的信任，不斷根據(jù)時代的發(fā)展對相應的管理體系進行改進，并不斷提高自身的管理水平以及技術能力，讓企業(yè)能夠加強國際之間的貿易合作，推動我國社會經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展。

2.新《準則》下檢測實驗室認可管理體系的建立

在整個檢測實驗室的認可活動當中，其關鍵的內容就是要建立完善的認可管理體系，只有具有相對較為完善的體系，才能為整個實驗室的認可活動的開展提供有效的指導，保證整個活動能夠順利的進行。

2.1 新《準則》對認可檢測實驗室體系的主要變化要求

2018年3月1日發(fā)布了新的《檢測和校準實驗室能力認可準則》，新準則與ISO 9001：2015在管理要求上相協(xié)調，對結構框架進行了調理;LIMS廣泛應用（電子采集數(shù)據(jù)和電子報告）;引入風險管理要求，要求實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇，應對風險和機遇是提升管理體系有效性、取得改進效果、以及預防負面影響的基礎，實驗室有責任確定要應對哪些風險和機遇;對公正性、保密性要求進一步細化;對投訴的處理過程給出明確要求;對報告和證書要求發(fā)生了變化;內審和管理評審要求和變化，實驗室應根據(jù)新的《準則》要求建立適合本實驗室體系運行的指導性文件，從而保證實驗室認可體系運行的適宜性、充分性和有效性。

2.1.1按新《準則》要求重新編制體系文件

實驗室認可管理體系的建立，首先要按新《準則》建立起適合本實驗室特點的體系文件《實驗室質量手冊》和《實驗室程序文件》、《作業(yè)指導書》等，以指導本實驗室的工作，確保一切活動有章可循，有據(jù)可查，編制好體系文件是建立和運行管理體系的關鍵。質量手冊的編制要按新的框架從“通用要求、結構要求、資源要求、過程要求、管理要求”五方面進行，明確實驗室的組織機構、法律地位、質量方針、質量目標和第三方檢測公正性承諾，各個崗位的職責劃分，現(xiàn)有人員、設備、檢測能力等，手冊的編寫要做到所有要求全覆蓋，職責明確、機構清晰，程序明確，內容簡潔。為保證質量手冊各要求所規(guī)定的各項質量活動的有效實施，必須制定相應的支持性文件，也就是編制程序文件及作業(yè)指導書，使每一項質量活動都得到有效控制，使每一項檢測活動具有可操作性。

2.2檢測實驗室的認可活動

2.2.1實驗室認可的過程

實驗室要想保證體系的運行適宜、合理、有效，就必須要充分對相關的認可體系的工作流程進行了解，其主要的認可流程如下圖所示：

檢測實驗室要根據(jù)《實驗室認可規(guī)則》提出申請并繳納相應的申請費用，當CNAS接受評審之后要派出相關的專家評審組對其進行評審，評審的內容有實驗室的管理能力和技術能力水平、對整個檢測活動過程的控制等等，進行一系列的文件評審和現(xiàn)場考核，驗證實驗室能否按《準則》要求順利的運行，相關的評審小組要對申請的實驗室做出相應的決定。

2.2.2檢測實驗室中認可項目實施過程

認可項目主要有定義、計劃、執(zhí)行以及收尾的階段，在定義階段要通過實驗室相關的國際以及國內發(fā)展的歷程對檢測實驗室的認可必要性進行充分的了解，并且要對參加的認可項目進行確認和檢測，實驗室的管理者還要制定出相關的計劃，讓認可項目的管理體系得到順利的構建，有效依據(jù)相關的計劃建立健全完整的項目認可管理體系，保證相關的現(xiàn)場評審工作能夠得到順利的運行，如果現(xiàn)場評審出現(xiàn)了不合格的項，要對其進行及時的整改，保證其能夠順利通過CNAS的認可。

3.結束語

隨著社會的不斷發(fā)展，對實驗室認可項目的管理體系的要求會越變越高，因此中國合格評定國家認可委員會要不斷更新完善標準，對其進行不斷的創(chuàng)新，讓其能夠跟隨時代發(fā)展的要求進行改變，讓整個實驗室的認可項目管理能夠更加公正，不斷提高檢測實驗室認可項目管理體系的管理水平，從而促進我國檢測實驗室認可項目管理的可持續(xù)發(fā)展，提高實驗室的公信力，相關部門還要將具體的流程進行不斷優(yōu)化，讓內審人員定期參加培訓工作，讓管理工作的質量得到明顯的體現(xiàn)，在最大程度上提高CNAS實驗室的認可檢測能力。

參考文獻

[1]馮克然，項新華，宋鈺，丁宏，張慶生.實驗室認可對檢測實驗室能力要求的框架分析[J].食品安全質量檢測學報，2018，9（07）：1711-1717.

（作者單位：陜西龍門鋼鐵有限責任公司）